Endermologie Versus Negative Pressure Therapy on Postmastectomia Lymphedema
A probléma megállapítása:
A probléma egy kérdőíves formában kerül megfogalmazásra:
"Melyik a hatékonyabb endermológia vagy negatív nyomású terápia a végtagok kerületének és térfogatának csökkentésében posztmastectomiás limfödéma esetén?".
Hipotézis:
Feltételezik, hogy:
Nincs szignifikáns különbség az endermológia és a negatív nyomású terápia között a körméret és a végtag térfogatának csökkentésében mastectomia utáni lymphedema esetén.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tantárgy:
Ebben a vizsgálatban hatvannyolc olyan nő vesz részt, akiket egyoldali emlőrák miatt kezeltek másodlagos felső végtagi nyiroködémával a mastectomia után. Életkoruk 40 és 60 év között lesz, mentesek lesznek minden egyéb, az eredményeket befolyásoló vagy befolyásoló betegségtől, a résztvevőket a Nemzeti Rákkutató Intézetből választják ki és véletlenszerűen osztják két egyenlő számú csoportba.
Dizájnt tanulni:
Ebben a vizsgálatban a betegeket véletlenszerűen két egyenlő számú csoportba osztják (34 beteg csoportonként).
Bevételi kritériumok:
A témaválasztás a következő kritériumok szerint történik:
- Csak nők vesznek részt a vizsgálatban.
- A betegek életkora 40-60 év között lesz.
- Minden beteg mastectomia utáni nyiroködémában szenved.
- Minden betegnek módosított radikális mastectomiája van.
- Minden beteg II. fokozatú nyiroködémában szenved, bőrelváltozások nélkül egy évvel a mastectomia után.
- Minden beteg jobb kéz domináns.
- A vizsgálatba bevont összes beteg tájékozott beleegyezésével rendelkezik.
Kizárási kritériumok:
A potenciális résztvevők kizárásra kerülnek, ha megfelelnek az alábbi kritériumok egyikének:
- elsődleges nyiroködéma.
- Diabetes mellitus.
- Terhesség.
- Visszatérő rák.
- Jelenlegi vagy közelmúltbeli cellulitisz.
- Jelenlegi metasztázisok.
- Vénás trombózis.
- Fényérzékenység.
- Flebitis a fejlődési szakaszban.
- Fertőzés.
- Véralvadásgátló kezelésben részesül.
Felszerelés:
A vizsgálati eszközök mérő- és terápiás berendezésekre és eszközökre oszlanak:
1: Mérőberendezés
1(a): Végtag térfogatmérés:
Ez úgy történik, hogy megmérjük a végtag minden egyes szegmensének kerületét két egymást követő kerület között, mint csonka zóna. A szegmens térfogatát a következőképpen számítottuk ki:
V=h (c12+c1c2+c22 )/12π, ahol V a szakasz térfogata, c1 és c2 a szakasz végének kerülete, h pedig a köztük lévő távolság.
A végtagtérfogat mérése a kezelés előtt és a kezelés után (6 hét) történik.
(b): A kar, váll és kéz fogyatékosságának mérése: .Quick DASH kérdőív (a kar, váll és kéz fogyatékossága).
- A Quick-DASH minden elemhez öt válaszlehetőséget kínál, a 0=nem nehéz végrehajtani, vagy nincs tünet, az 5=nem teljesíthető.
- A Quick DASH skálát a kezelés előtt és a kezelés után (6 hét) végezzük.
- Terápiás felszerelések:
2. a. Endermologie: Az endermológiai terápia heti három alkalom lesz hat héten keresztül (összesen 18 alkalom).
A vizsgálati csoport 18 alkalommal kap Endermologie rendszert (az (A) csoportban a posztmastectomiás nyiroködéma csökkentésére, heti három alkalommal hat héten keresztül.
Minden kezelés 30 perces volt a mellkas hátsó részén, a felkaron, az alkaron és a kézen.
2.b. Negatív nyomású terápia:
- Nyomás: 20-250 Hgmm.
- Teljes kezelési idő: hat hét.
- Foglalkozások száma: heti 3 alkalom. Alkalmazási idő: 30 perc
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Rayda M Mohamed
- Telefonszám: +966593892682
- E-mail: raydamaher69@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Amal Abdelbaky
- Telefonszám: +201124663339
- E-mail: amalabaky@yahoo.com
Tanulmányi helyek
-
-
Dokki
-
Giza, Dokki, Egyiptom, 11432
- Outpatient clinic, Faculty of Physical Therapy, Cairo university
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Csak nők vesznek részt a vizsgálatban.
- A betegek életkora 40-60 év között mozgott.
- Minden beteg mastectomia utáni nyiroködémában szenved.
- Minden betegnek módosított radikális mastectomiája van.
- Minden beteg II. fokozatú nyiroködémában szenved, bőrelváltozások nélkül egy évvel a mastectomia után (a Nemzetközi Limfológiai Társaság meghatározása szerint).
- Minden beteg jobb kéz domináns.
- A vizsgálatba bevont összes beteg tájékoztatáson alapuló beleegyezését kapja.
Kizárási kritériumok:
A potenciális résztvevők kizárásra kerülnek, ha megfelelnek az alábbi kritériumok egyikének:
- elsődleges nyiroködéma.
- Diabetes mellitus.
- Terhesség.
- Visszatérő rák.
- Jelenlegi vagy közelmúltbeli cellulitisz.
- Jelenlegi metasztázisok.
- Vénás trombózis.
- Fényérzékenység.
- Flebitis a fejlődési szakaszban.
- Fertőzés.
- Véralvadásgátló kezelésben részesül.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A csoport (endermológiai csoport)
Ebbe a csoportba 34 beteg tartozik, akik heti 3 alkalommal 30 perces Endermologie-t kapnak a fizikoterápiás programjukon kívül (aktív mozgástartomány és emelkedés); higiénia és bőrápolás 6 hétig.
|
Az A csoport -18 kezelést kap az Endermologie rendszerrel, amelyet a postmastectomiás lymphedema csökkentésére használnak az (A) csoportban, heti három alkalommal hat héten keresztül. Minden kezelés 30 perces volt a mellkas hátsó részén, a felkaron, az alkaron és a kézen. -A fizikoterápiás programon kívül (aktív mozgás- és magassági tartomány); higiénia és bőrápolás |
|
Kísérleti: B csoport (negatív nyomású terápiás csoport)
Ebbe a csoportba 34 beteg tartozik, akik hetente háromszor 30 perces negatív nyomású terápiát kapnak a fizikoterápiás programjukon kívül (aktív mozgástartomány és emelkedés); higiénia és bőrápolás 6 hétig
|
A B csoport negatív nyomású terápiát kap
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kar, váll és kéz fogyatékosságának mérése
Időkeret: A kezelés előtt és 6 hetes kezelés után méréseket kell végezni a felső végtag funkciójában bekövetkezett változás nyomon követésére a kezelés előtt és után
|
A kar, váll és kéz fogyatékosságának mérése Quick-DASH kérdőív segítségével történik
|
A kezelés előtt és 6 hetes kezelés után méréseket kell végezni a felső végtag funkciójában bekövetkezett változás nyomon követésére a kezelés előtt és után
|
|
Végtagtérfogat mérés
Időkeret: A kezelés előtt és 6 hetes kezelés után méréseket kell végezni a felső végtag térfogatváltozásának és a nyiroködéma csökkenésének követésére.
|
A végtag térfogatának mérése úgy történik, hogy a végtag minden szegmensének kerületét két egymást követő kerület között csonka zónaként mérik. A szegmens térfogatát a következőképpen számítottuk ki: V=h (c1+c1c2+c2)/12π |
A kezelés előtt és 6 hetes kezelés után méréseket kell végezni a felső végtag térfogatváltozásának és a nyiroködéma csökkenésének követésére.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rayda M Mohamed, Cairo Unversity
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P.T.REC/012/003744
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .