Endermologie versus negativní tlaková terapie u postmastektomického lymfedému
Prohlášení o problému:
Problém bude uveden formou dotazníku:
"Která bude účinnější endermologie nebo podtlaková terapie při snižování obvodu a objemu končetiny u postmastektomického lymfedému?".
Hypotéza:
Bude se předpokládat, že:
Mezi endermologií a terapií podtlakem není významný rozdíl ve snížení obvodu a objemu končetiny u lymfedému po mastektomii.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Předmět:
Této studie se zúčastní 68 žen léčených pro unilaterální karcinom prsu se sekundárním lymfedémem horní končetiny po mastektomii. Jejich věk se bude pohybovat od 40 do 60 let, nebudou mít žádná jiná onemocnění, která ovlivní nebo ovlivní výsledky, a účastníci budou vybráni z National Cancer Institute a náhodně rozděleni do dvou stejných skupin.
Studovat design:
V této studii budou pacienti náhodně rozděleni do dvou skupin se stejným počtem (34 pacientů na každou skupinu).
Kritéria pro zařazení:
Výběr předmětu bude probíhat podle následujících kritérií:
- Studie se zúčastní pouze ženy.
- Věk pacientů se bude pohybovat mezi 40-60 lety.
- Všichni pacienti budou trpět lymfedémem po mastektomii.
- Všichni pacienti mají modifikovanou radikální mastektomii.
- Všichni pacienti budou trpět lymfatickým edémem II. stupně bez kožních změn rok po mastektomii.
- Všichni pacienti jsou pravou rukou.
- Všichni pacienti zařazení do studie mají jejich informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
Potenciální účastníci budou vyloučeni, pokud splní jedno z následujících kritérií:
- primární lymfatický edém.
- Diabetes mellitus.
- Těhotenství.
- Recidivující rakovina.
- Současná nebo nedávná celulitida.
- Současné metastázy.
- Žilní trombóza.
- Fotosenzitivita.
- Flebitida ve fázi vývoje.
- Infekce.
- Přijímání antikoagulační léčby.
Zařízení:
Studijní vybavení bude rozděleno na měřicí a terapeutické vybavení a nástroje:
1: Měřicí zařízení
1(a):Měření objemu končetiny:
To bude provedeno měřením obvodu každého segmentu končetiny mezi dvěma po sobě jdoucími obvody jako zkrácená zóna. Objem segmentu byl vypočten takto:
V=h (c12+c1c2+c22 )/12π, kde V je objem segmentu, c1 a c2 jsou obvody na koncích segmentu a h je vzdálenost mezi nimi.
Měření objemu končetiny bude provedeno před léčbou a po léčebné kúře (6 týdnů).
(b): Měření postižení paže, ramene a ruky pomocí: .Quick DASH dotazníku (Postižení paže, ramene a ruky).
- Quick-DASH má pět možností odezvy pro každou položku od 0=žádné potíže s provedením nebo žádné příznaky do 5=není možné provést.
- Rychlá škála DASH bude provedena před léčbou a po léčbě (6 týdnů).
- Terapeutické vybavení:
2. a. Endermologie: endermologická terapie bude tři sezení týdně po dobu šesti týdnů (celkem 18 sezení).
Studijní skupina absolvuje 18 sezení systémem Endermologie (používá se ke snížení postmastektomického lymfedému pro skupinu (A), tři sezení týdně po dobu šesti týdnů.
Každé sezení trvalo 30 minut na zadním hrudníku, nadloktí, předloktí a na ruce.
2.b. Terapie negativním tlakem:
- Tlak: 20-250 mm Hg.
- Celková doba léčby: šest týdnů.
- Počet sezení: 3 sezení/týden. Doba aplikace: 30 min
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Dokki
-
Giza, Dokki, Egypt, 11432
- outpatient clinic, faculty of physical therapy, Cairo university
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Studie se zúčastní pouze ženy.
- Věk pacientů se pohyboval mezi 40-60 lety.
- Všichni pacienti budou trpět lymfedémem po mastektomii.
- Všichni pacienti mají modifikovanou radikální mastektomii.
- Všichni pacienti trpí lymfedémem II. stupně bez kožních změn jeden rok po mastektomii (jak je definováno Mezinárodní společností pro lymfologii).
- Všichni pacienti jsou pravou rukou.
- Všichni pacienti zařazení do studie budou mít jejich informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
Potenciální účastníci budou vyloučeni, pokud splní jedno z následujících kritérií:
- primární lymfedém.
- Diabetes mellitus.
- Těhotenství.
- Recidivující rakovina.
- Současná nebo nedávná celulitida.
- Současné metastázy.
- Žilní trombóza.
- Fotosenzitivita.
- Flebitida ve fázi vývoje.
- Infekce.
- Přijímání antikoagulační léčby.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina A (endermologická skupina)
Tato skupina zahrnuje 34 pacientů, kteří budou dostávat 30 minut Endermologie 3krát týdně navíc k programu fyzikální terapie (aktivní rozsah pohybu a elevace); hygiena a péče o pleť po dobu 6 týdnů.
|
Skupina A absolvuje -18 sezení systémem Endermologie používaným ke snížení postmastektomického lymfedému pro skupinu (A), tři sezení týdně po dobu šesti týdnů. Každé sezení trvalo 30 minut na zadním hrudníku, nadloktí, předloktí a na ruce. -Kromě programu fyzikální terapie (aktivní rozsah pohybu a elevace); hygiena a péče o pleť |
|
Experimentální: Skupina B (skupina terapie negativním tlakem)
Tato skupina zahrnuje 34 pacientů, kteří budou dostávat 30minutovou terapii podtlakem 3x týdně navíc k programu fyzikální terapie (aktivní rozsah pohybu a elevace); hygiena a péče o pleť po dobu 6 týdnů
|
Skupina B podstoupí terapii podtlakem s
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření invalidity paže, ramene a ruky
Časové okno: Před léčbou a po 6 týdnech léčby bude provedeno měření, aby se sledovala změna funkce horních končetin před léčbou a po léčbě
|
Měření invalidity paže, ramene a ruky bude provedeno pomocí dotazníku Quick-DASH
|
Před léčbou a po 6 týdnech léčby bude provedeno měření, aby se sledovala změna funkce horních končetin před léčbou a po léčbě
|
|
Měření objemu končetiny
Časové okno: Před léčbou a po 6 týdnech léčby bude provedeno měření, aby se sledovala změna objemu horní končetiny a pokles lymfatického edému
|
Měření objemu končetiny bude provedeno měřením obvodu každého segmentu končetiny mezi dvěma po sobě jdoucími obvody jako zkrácená zóna. Objem segmentu byl vypočten takto: V=h (cl+clc2+c2)/12n |
Před léčbou a po 6 týdnech léčby bude provedeno měření, aby se sledovala změna objemu horní končetiny a pokles lymfatického edému
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rayda M Mohamed, Cairo Unversity
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P.T.REC/012/003744
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .