Эндермология в сравнении с терапией отрицательным давлением при лимфедеме после мастэктомии
Постановка задачи:
Задача будет сформулирована в вопросительной форме:
«Что будет более эффективным, эндермология или терапия отрицательным давлением в уменьшении окружности и объема конечности при лимфедеме после мастэктомии?».
Гипотеза:
Будет выдвинуто предположение, что:
Нет существенной разницы между эндермологией и терапией отрицательным давлением в уменьшении окружности и объема конечности при лимфедеме после мастэктомии.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предмет:
В этом исследовании примут участие 68 женщин, пролеченных по поводу одностороннего рака молочной железы с вторичной лимфедемой верхних конечностей после мастэктомии. Их возраст будет варьироваться от 40 до 60 лет, они не будут иметь каких-либо других заболеваний, которые повлияют или повлияют на результаты, а участники будут выбраны из Национального института рака и случайным образом распределены на две равные по количеству группы.
Дизайн исследования:
В этом исследовании пациенты будут случайным образом разделены на две равные по количеству группы (по 34 пациента в каждой группе).
Критерии включения:
Выбор темы будет осуществляться по следующим критериям:
- В исследовании будут участвовать только женщины.
- Возраст пациентов будет варьироваться от 40 до 60 лет.
- Все пациенты будут страдать постмастэктомическим лимфатическим отеком.
- Всем пациентам выполнена модифицированная радикальная мастэктомия.
- Все пациенты будут страдать от лимфатического отека II степени без изменений кожи через год после мастэктомии.
- У всех больных правая доминирующая рука.
- Все пациенты, включенные в исследование, имеют информированное согласие.
Критерий исключения:
Потенциальные участники будут исключены, если они соответствуют одному из следующих критериев:
- первичный лимфатический отек.
- Сахарный диабет.
- Беременность.
- Рецидивирующий рак.
- Текущий или недавний целлюлит.
- Текущие метастазы.
- Венозный тромбоз.
- Светочувствительность.
- Флебит в стадии развития.
- Инфекционное заболевание.
- Получает антикоагулянтное лечение.
Оборудование:
Учебное оборудование будет разделено на измерительное и терапевтическое оборудование и инструменты:
1: Измерительное оборудование
1(а): измерение объема конечности:
Это будет выполнено путем измерения окружности каждого сегмента конечности между двумя последовательными окружностями в виде усеченной зоны. Объем сегмента рассчитывался как:
V=h (c12+c1c2+c22 )/12π, где V — объем отрезка, c1 и c2 — длины окружностей на концах отрезка, h — расстояние между ними.
Измерение объема конечности будет проводиться до лечения и после курса лечения (6 недель).
(b): Измерение инвалидности руки, плеча и кисти с помощью: .Быстрого вопросника DASH (инвалидность руки, плеча и кисти).
- Quick-DASH имеет пять вариантов ответов для каждого пункта от 0 = нет трудностей или нет симптомов до 5 = невозможно выполнить.
- Быстрая шкала DASH будет проводиться до лечения и после курса лечения (6 недель).
- Терапевтическое оборудование:
2. а. Эндермология: эндермологическая терапия будет проводиться три сеанса в неделю в течение шести недель (всего 18 сеансов).
Исследовательская группа получит 18 сеансов по системе Endermologie (используется для уменьшения лимфедемы после мастэктомии для группы (A), три сеанса в неделю в течение шести недель.
Каждый сеанс длился 30 минут на задней части грудной клетки, плече, предплечье и кисти.
2.б. Терапия отрицательным давлением:
- Давление: 20-250 мм рт.ст.
- Общий период лечения: шесть недель.
- Количество сеансов: 3 сеанса/нед. Время применения : 30 мин.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Dokki
-
Giza, Dokki, Египет, 11432
- outpatient clinic, faculty of physical therapy, Cairo university
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- В исследовании будут участвовать только женщины.
- Возраст больных колебался в пределах 40-60 лет.
- Все пациенты будут страдать лимфедемой после мастэктомии.
- Всем пациентам выполнена модифицированная радикальная мастэктомия.
- Все пациенты страдают лимфедемой II степени без кожных изменений через год после мастэктомии (согласно определению Международного общества лимфологов).
- У всех больных правая доминирующая рука.
- Все пациенты, включенные в исследование, получат информированное согласие.
Критерий исключения:
Потенциальные участники будут исключены, если они соответствуют одному из следующих критериев:
- первичная лимфедема.
- Сахарный диабет.
- Беременность.
- Рецидивирующий рак.
- Текущий или недавний целлюлит.
- Текущие метастазы.
- Венозный тромбоз.
- Светочувствительность.
- Флебит в стадии развития.
- Инфекционное заболевание.
- Получает антикоагулянтное лечение.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа А (группа эндермологии)
В эту группу вошли 34 пациента, которые будут получать 30-минутную эндермологию 3 раза в неделю в дополнение к своей программе физиотерапии (активный диапазон движений и подъем); гигиена и уход за кожей в течение 6 недель.
|
Группа А получит -18 сеансов по системе Endermologie, используемой для уменьшения лимфедемы после мастэктомии для группы (А), три сеанса в неделю в течение шести недель. Каждый сеанс длился 30 минут на задней части грудной клетки, плече, предплечье и кисти. -В дополнение к программе лечебной физкультуры (активный диапазон движения и высоты); гигиена и уход за кожей |
|
Экспериментальный: Группа B (группа терапии отрицательным давлением)
В эту группу входят 34 пациента, которые будут получать 30-минутную терапию отрицательным давлением 3 раза в неделю в дополнение к своей программе физиотерапии (активный диапазон движений и подъем); гигиена и уход за кожей на 6 недель
|
Группа B получит терапию отрицательным давлением с
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение инвалидности руки, плеча и кисти
Временное ограничение: Измерения будут проводиться до лечения и через 6 недель лечения, чтобы контролировать изменение функции верхних конечностей до и после лечения.
|
Измерение инвалидности руки, плеча и кисти будет проводиться с использованием вопросника Quick-DASH.
|
Измерения будут проводиться до лечения и через 6 недель лечения, чтобы контролировать изменение функции верхних конечностей до и после лечения.
|
|
Измерение объема конечности
Временное ограничение: Измерения будут проводиться до лечения и через 6 недель лечения, чтобы контролировать изменение объема верхних конечностей и уменьшение лимфатического отека.
|
Измерение объема конечности проводят путем измерения окружности каждого сегмента конечности между двумя последовательными окружностями в виде усеченной зоны. Объем сегмента рассчитывался как: V=h(c1+c1c2+c2)/12π |
Измерения будут проводиться до лечения и через 6 недель лечения, чтобы контролировать изменение объема верхних конечностей и уменьшение лимфатического отека.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Rayda M Mohamed, Cairo Unversity
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P.T.REC/012/003744
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .