Endermologie kontra terapia podciśnieniem w przypadku obrzęku limfatycznego po mastektomii
Oświadczenie o problemie:
Problem zostanie przedstawiony w formie pytania:
„Która endermologia czy terapia podciśnieniowa będzie skuteczniejsza w zmniejszaniu obwodu i objętości kończyny w obrzęku limfatycznym po mastektomii?”.
Hipoteza:
Postawiona zostanie hipoteza, że:
Nie ma istotnej różnicy między endermologią a terapią podciśnieniową w zmniejszaniu obwodu i objętości kończyny w obrzęku limfatycznym po mastektomii.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Temat:
W badaniu weźmie udział 68 kobiet leczonych z powodu jednostronnego raka piersi z wtórnym obrzękiem limfatycznym kończyny górnej po mastektomii. Ich wiek będzie się wahał od 40 do 60 lat, będą wolni od wszelkich innych chorób, które będą miały wpływ na wyniki, a uczestnicy zostaną wybrani z National Cancer Institute i losowo podzieleni na dwie równe grupy.
Projekt badania:
W tym badaniu pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch równych grup (po 34 pacjentów w każdej grupie).
Kryteria przyjęcia:
Wybór przedmiotu zostanie przeprowadzony według następujących kryteriów:
- W badaniu wezmą udział wyłącznie kobiety.
- Wiek pacjentów będzie się mieścił w przedziale 40-60 lat.
- Wszystkie pacjentki będą cierpieć na obrzęk limfatyczny po mastektomii.
- Wszystkie pacjentki mają zmodyfikowaną radykalną mastektomię.
- U wszystkich pacjentek rok po mastektomii wystąpi obrzęk limfatyczny II stopnia bez zmian skórnych.
- Wszyscy pacjenci mają prawą rękę dominującą.
- Wszyscy pacjenci włączeni do badania mają świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
Potencjalni uczestnicy zostaną wykluczeni, jeśli spełnią jedno z poniższych kryteriów:
- pierwotny obrzęk limfatyczny.
- Cukrzyca.
- Ciąża.
- Nawracający rak.
- Aktualne lub niedawno przebyte zapalenie tkanki łącznej.
- Obecne przerzuty.
- Zakrzepica żył.
- Nadwrażliwość na światło.
- Zapalenie żył w fazie rozwoju.
- Infekcja.
- Przyjmowanie leczenia przeciwzakrzepowego.
Sprzęt:
Aparatura do badań zostanie podzielona na sprzęt i narzędzia pomiarowe i terapeutyczne:
1: Sprzęt pomiarowy
1(a): Pomiar objętości kończyny:
Zostanie to wykonane poprzez pomiar obwodu każdego segmentu kończyny pomiędzy dwoma kolejnymi obwodami w postaci strefy ściętej. Objętość segmentu obliczono w następujący sposób:
V=h (c12+c1c2+c22 )/12π, gdzie V to objętość odcinka, c1 i c2 to obwody na końcach odcinka, a h to odległość między nimi.
Pomiar objętości kończyny zostanie przeprowadzony przed i po zakończeniu kuracji (6 tygodni).
(b): Pomiar niepełnosprawności ramienia, barku i dłoni za pomocą: kwestionariusza .Quick DASH (niepełnosprawność ramienia, barku i dłoni).
- Quick-DASH ma pięć opcji odpowiedzi dla każdej pozycji, od 0 = brak trudności w wykonaniu lub brak objawów do 5 = niemożność wykonania.
- Skala Quick DASH zostanie przeprowadzona przed i po kuracji (6 tygodni).
- Sprzęt terapeutyczny:
2. za. Endermologie: terapia endermologie będzie składać się z trzech sesji tygodniowo przez sześć tygodni (łącznie 18 sesji).
Grupa badana otrzyma 18 sesji systemem Endermologie (stosowanym w celu zmniejszenia obrzęku limfatycznego po mastektomii dla grupy (A), trzy sesje tygodniowo przez sześć tygodni.
Każda sesja trwała 30 minut na tylnej części klatki piersiowej, ramieniu, przedramieniu i dłoni.
2.b. Terapia podciśnieniowa:
- Ciśnienie: 20-250 mm Hg.
- Całkowity okres leczenia: sześć tygodni.
- Ilość sesji: 3 sesje/tydzień. Czas aplikacji : 30 min
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Rayda M Mohamed
- Numer telefonu: +966593892682
- E-mail: raydamaher69@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Amal Abdelbaky
- Numer telefonu: +201124663339
- E-mail: amalabaky@yahoo.com
Lokalizacje studiów
-
-
Dokki
-
Giza, Dokki, Egipt, 11432
- Outpatient clinic, Faculty of Physical Therapy, Cairo university
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W badaniu wezmą udział wyłącznie kobiety.
- Wiek pacjentów mieścił się w przedziale 40-60 lat.
- Wszystkie pacjentki będą cierpieć na obrzęk limfatyczny po mastektomii.
- Wszystkie pacjentki mają zmodyfikowaną radykalną mastektomię.
- Wszystkie pacjentki cierpią na obrzęk limfatyczny II stopnia bez zmian skórnych rok po mastektomii (zgodnie z definicją Międzynarodowego Towarzystwa Limfologicznego).
- Wszyscy pacjenci mają prawą rękę dominującą.
- Wszyscy pacjenci włączeni do badania otrzymają świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
Potencjalni uczestnicy zostaną wykluczeni, jeśli spełnią jedno z poniższych kryteriów:
- pierwotny obrzęk limfatyczny.
- Cukrzyca.
- Ciąża.
- Nawracający rak.
- Aktualne lub niedawno przebyte zapalenie tkanki łącznej.
- Obecne przerzuty.
- Zakrzepica żył.
- Nadwrażliwość na światło.
- Zapalenie żył w fazie rozwoju.
- Infekcja.
- Przyjmowanie leczenia przeciwzakrzepowego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa A (grupa endermologie)
Ta grupa obejmuje 34 pacjentów, którzy otrzymają 30-minutową Endermologie 3 razy w tygodniu jako dodatek do programu fizykoterapii (aktywny zakres ruchu i uniesienie); higiena i pielęgnacja skóry przez 6 tygodni.
|
Grupa A otrzyma -18 sesji systemem Endermologie stosowanym w celu zmniejszenia obrzęku limfatycznego po mastektomii dla grupy (A), trzy sesje tygodniowo przez sześć tygodni. Każda sesja trwała 30 minut na tylnej części klatki piersiowej, ramieniu, przedramieniu i dłoni. -Oprócz programu fizykoterapii (aktywny zakres ruchu i uniesienie); higiena i pielęgnacja skóry |
|
Eksperymentalny: Grupa B (grupa terapii podciśnieniem)
Ta grupa obejmuje 34 pacjentów, którzy otrzymają 30-minutową terapię podciśnieniową 3 razy w tygodniu jako dodatek do programu fizykoterapii (aktywny zakres ruchu i uniesienie); higiena i pielęgnacja skóry przez 6 tygodni
|
Grupa B otrzyma terapię podciśnieniową z
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar niepełnosprawności ramienia, barku i dłoni
Ramy czasowe: Pomiar zostanie przeprowadzony przed leczeniem i po 6 tygodniach leczenia w celu monitorowania zmiany funkcji kończyny górnej przed i po leczeniu
|
Pomiar Niepełnosprawności ramienia, barku i dłoni zostanie przeprowadzony za pomocą kwestionariusza Quick-DASH
|
Pomiar zostanie przeprowadzony przed leczeniem i po 6 tygodniach leczenia w celu monitorowania zmiany funkcji kończyny górnej przed i po leczeniu
|
|
Pomiar objętości kończyny
Ramy czasowe: Pomiar zostanie przeprowadzony przed leczeniem i po 6 tygodniach leczenia w celu monitorowania zmiany objętości kończyny górnej i zmniejszenia obrzęku limfatycznego
|
Pomiar objętości kończyny zostanie przeprowadzony poprzez pomiar obwodu każdego segmentu kończyny pomiędzy dwoma kolejnymi obwodami w postaci strefy ściętej. Objętość segmentu obliczono w następujący sposób: V=h (c1+c1c2+c2 )/12π |
Pomiar zostanie przeprowadzony przed leczeniem i po 6 tygodniach leczenia w celu monitorowania zmiany objętości kończyny górnej i zmniejszenia obrzęku limfatycznego
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Rayda M Mohamed, Cairo Unversity
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P.T.REC/012/003744
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .