Endermologie versus thérapie par pression négative sur le lymphoedème post-mastectomie
Énoncé du problème:
Le problème sera énoncé sous forme de questionnaire :
"Quelle sera l'endermologie ou la thérapie par pression négative la plus efficace pour réduire la circonférence et le volume des membres dans le lymphoedème post-mastectomie ?".
Hypothèse:
On fera l'hypothèse que :
Il n'y a pas de différence significative entre l'endermologie et la thérapie par pression négative dans la réduction de la circonférence et du volume des membres dans le lymphœdème post-mastectomie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Sujet:
Soixante-huit femmes traitées pour un cancer du sein unilatéral avec un lymphœdème secondaire du membre supérieur post-mastectomie participeront à cette étude. Leurs âges seront compris entre 40 et 60 ans, ils seront exempts de toute autre maladie qui affectera ou influencera les résultats et les participants seront sélectionnés à partir de l'Institut national du cancer et répartis au hasard en deux groupes égaux en nombre.
Étudier le design:
Dans cette étude, les patients seront répartis au hasard en deux groupes égaux en nombre (34 patients pour chaque groupe).
Critère d'intégration:
La sélection des sujets se fera selon les critères suivants :
- Seules les femmes participeront à l'étude.
- L'âge des patients sera compris entre 40 et 60 ans.
- Toutes les patientes souffriront de lymphœdème post-mastectomie.
- Toutes les patientes ont une mastectomie radicale modifiée.
- Tous les patients souffriront d'un œdème lymphatique de grade II sans changement cutané un an après la mastectomie.
- Tous les patients ont la main droite dominante.
- Tous les patients inscrits à l'étude ont leur consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
Les participants potentiels seront exclus s'ils répondent à l'un des critères suivants :
- lymphoedème primaire.
- Diabète sucré.
- Grossesse.
- Cancer récurrent.
- Cellulite actuelle ou récente.
- Métastases actuelles.
- La thrombose veineuse.
- Photosensibilité.
- Phlébite en phase de développement.
- Infection.
- Recevoir un traitement anti-coagulant.
Équipement:
Les équipements de l'étude seront divisés en équipements et outils de mesure et thérapeutiques :
1 : Equipement de mesure
1(a) :Mesure du volume des membres :
Ceci sera réalisé en mesurant la circonférence de chaque segment du membre entre deux circonférences consécutives comme une zone tronquée. Le volume du segment a été calculé comme suit :
V=h (c12+c1c2+c22 )/12π, où V est le volume du segment, c1 et c2 sont les circonférences aux extrémités du segment, et h est la distance entre eux.
La mesure du volume des membres sera effectuée avant le traitement et après le traitement (6 semaines).
(b) : Mesure de l'Invalidité du bras, de l'épaule et de la main par : .Quick DASH questionnaire (Invalidité du bras, de l'épaule et de la main).
- Le Quick-DASH comporte cinq options de réponse pour chaque élément, de 0=aucune difficulté à exécuter ou aucun symptôme à 5=incapable de le faire.
- L'échelle Quick DASH sera réalisée avant le traitement et après le traitement (6 semaines).
- Matériel thérapeutique :
2. un. Endermologie : la thérapie endermologie sera de trois séances par semaine pendant six semaines (total 18 séances).
Le groupe d'étude recevra 18 séances par le système Endermologie (utilisé pour diminuer le lymphœdème post-mastectomie pour le groupe (A), trois séances par semaine pendant six semaines.
Chaque séance durait 30 minutes au niveau de la partie postérieure du thorax, du haut du bras, de l'avant-bras et de la main.
2.b. Thérapie par pression négative :
- Pression : 20-250 mmHg.
- Durée totale du traitement : six semaines.
- Nombre de séances : 3 séances/semaine. Temps d'application : 30 min
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Dokki
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Giza, Dokki, Egypte, 11432
- outpatient clinic, faculty of physical therapy, Cairo university
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Seules les femmes participeront à l'étude.
- L'âge des patients était compris entre 40 et 60 ans.
- Toutes les patientes souffriront de lymphoedème post-mastectomie.
- Toutes les patientes ont une mastectomie radicale modifiée.
- Tous les patients souffrent d'un lymphoedème de grade II sans changement cutané un an après la mastectomie (tel que défini par la Société internationale de lymphologie).
- Tous les patients ont la main droite dominante.
- Tous les patients inscrits à l'étude auront leur consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
Les participants potentiels seront exclus s'ils répondent à l'un des critères suivants :
- lymphœdème primaire.
- Diabète sucré.
- Grossesse.
- Cancer récurrent.
- Cellulite actuelle ou récente.
- Métastases actuelles.
- La thrombose veineuse.
- Photosensibilité.
- Phlébite en phase de développement.
- Infection.
- Recevoir un traitement anti-coagulant.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe A (groupe endermologie)
Ce groupe comprend 34 patients qui recevront 30 min d'Endermologie 3 fois par semaine en plus de leur programme de kinésithérapie (amplitude active des mouvements et élévation) ; hygiène et soins de la peau pendant 6 semaines.
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Le groupe A recevra -18 séances par le système Endermologie utilisé pour diminuer le lymphœdème postmastectomie pour le groupe (A), trois séances par semaine pendant six semaines. Chaque séance durait 30 minutes au niveau de la partie postérieure du thorax, du haut du bras, de l'avant-bras et de la main. -En plus du programme de physiothérapie (amplitude active des mouvements et élévation); hygiène et soins de la peau |
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Expérimental: Groupe B (groupe de thérapie par pression négative)
Ce groupe comprend 34 patients qui recevront 30 minutes de thérapie par pression négative 3 fois par semaine en plus de leur programme de physiothérapie (amplitude active des mouvements et élévation) ; hygiène et soins de la peau pendant 6 semaines
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Le groupe B recevra une thérapie par pression négative avec
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure du handicap du bras, de l'épaule et de la main
Délai: Des mesures seront prises avant le traitement et après 6 semaines de traitement pour surveiller l'évolution de la fonction du membre supérieur avant et après le traitement
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La mesure du handicap du bras, de l'épaule et de la main sera effectuée à l'aide du questionnaire Quick-DASH
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Des mesures seront prises avant le traitement et après 6 semaines de traitement pour surveiller l'évolution de la fonction du membre supérieur avant et après le traitement
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Mesure du volume des membres
Délai: Des mesures seront prises avant le traitement et après 6 semaines de traitement pour surveiller l'évolution du volume du membre supérieur et la diminution du lymphoedème
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La mesure du volume des membres sera effectuée en mesurant la circonférence de chaque segment du membre entre deux circonférences consécutives comme une zone tronquée. Le volume du segment a été calculé comme suit : V=h (c1+c1c2+c2 )/12π |
Des mesures seront prises avant le traitement et après 6 semaines de traitement pour surveiller l'évolution du volume du membre supérieur et la diminution du lymphoedème
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rayda M Mohamed, Cairo Unversity
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P.T.REC/012/003744
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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