Endermologie contro terapia a pressione negativa sul linfedema postmastectomia
Resoconto del problema:
Il problema verrà posto in forma interrogativa:
"Quale sarà l'endermologie o la terapia a pressione negativa più efficace nel ridurre la circonferenza e il volume degli arti nel linfedema postmastectomia?".
Ipotesi:
Si ipotizzerà che:
Non vi è alcuna differenza significativa tra endermologie e terapia a pressione negativa nella riduzione della circonferenza e del volume degli arti nel linfedema post mastectomia.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Soggetto:
Parteciperanno a questo studio sessantotto donne trattate per carcinoma mammario unilaterale con linfedema secondario dell'arto superiore post mastectomia. La loro età sarà compresa tra i 40 ei 60 anni, saranno esenti da qualsiasi altra malattia che influenzerà o influenzerà i risultati ei partecipanti saranno selezionati dal National Cancer Institute e distribuiti casualmente in due gruppi uguali in numero.
Disegno dello studio:
In questo studio i pazienti saranno assegnati in modo casuale in due gruppi di numero uguale (34 pazienti per ogni gruppo).
Criterio di inclusione:
La selezione dei soggetti avverrà secondo i seguenti criteri:
- Solo le donne parteciperanno allo studio.
- L'età dei pazienti sarà compresa tra 40 e 60 anni.
- Tutti i pazienti soffriranno di linfedema post mastectomia.
- Tutti i pazienti hanno una mastectomia radicale modificata.
- Tutti i pazienti soffriranno di linfoedema di grado II senza alterazioni cutanee un anno dopo la mastectomia.
- Tutti i pazienti hanno la mano destra dominante.
- Tutti i pazienti arruolati nello studio hanno il loro consenso informato.
Criteri di esclusione:
I potenziali partecipanti saranno esclusi se soddisfano uno dei seguenti criteri:
- linfedema primario.
- Diabete mellito.
- Gravidanza.
- Cancro ricorrente.
- Cellulite attuale o recente.
- Metastasi attuali.
- Trombosi venosa.
- Fotosensibilità.
- Flebite in fase di sviluppo.
- Infezione.
- Ricevere un trattamento anticoagulante.
Attrezzatura:
Le apparecchiature dello studio saranno suddivise in apparecchiature e strumenti di misurazione e terapeutici:
1: Strumenti di misura
1(a):Misurazione del volume degli arti:
Ciò verrà eseguito misurando la circonferenza di ciascun segmento dell'arto tra due circonferenze consecutive come una zona troncata. Il volume del segmento è stato calcolato come:
V=h (c12+c1c2+c22 )/12π, dove V è il volume del segmento, c1 e c2 sono le circonferenze alle estremità del segmento e h è la distanza tra loro.
La misurazione della misurazione del volume dell'arto sarà condotta prima del trattamento e dopo il corso di trattamento (6 settimane).
(b): Misurazione della disabilità del braccio, della spalla e della mano mediante: .Quick questionario DASH (Disabilità del braccio, della spalla e della mano).
- Il Quick-DASH ha cinque opzioni di risposta per ciascun elemento da 0=nessuna difficoltà da eseguire o nessun sintomo a 5=impossibile da eseguire.
- La scala rapida DASH verrà condotta prima del trattamento e dopo il corso di trattamento (6 settimane).
- Attrezzatura terapeutica:
2. un. Endermologie: la terapia endermologie sarà di tre sessioni a settimana per sei settimane (totale 18 sessioni).
Il gruppo di studio riceverà 18 sessioni dal sistema Endermologie (utilizzato per ridurre il linfedema postmastectomia per il gruppo (A), tre sessioni a settimana per sei settimane.
Ogni sessione era di 30 minuti per il torace posteriore, la parte superiore del braccio, l'avambraccio e la mano.
2.b. Terapia a pressione negativa:
- Pressione: 20-250 mmHg.
- Durata totale del trattamento: sei settimane.
- Numero di sessioni: 3 sessioni/settimana. Tempo di applicazione: 30 min
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Dokki
-
Giza, Dokki, Egitto, 11432
- outpatient clinic, faculty of physical therapy, Cairo university
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Solo le donne parteciperanno allo studio.
- L'età dei pazienti era compresa tra 40 e 60 anni.
- Tutti i pazienti soffriranno di linfedema post mastectomia.
- Tutti i pazienti hanno una mastectomia radicale modificata.
- Tutti i pazienti soffrono di linfedema di grado II senza alterazioni cutanee un anno dopo la mastectomia (come definito dalla International Society of Lymphology).
- Tutti i pazienti hanno la mano destra dominante.
- Tutti i pazienti arruolati nello studio avranno il loro consenso informato.
Criteri di esclusione:
I potenziali partecipanti saranno esclusi se soddisfano uno dei seguenti criteri:
- linfedema primario.
- Diabete mellito.
- Gravidanza.
- Cancro ricorrente.
- Cellulite attuale o recente.
- Metastasi attuali.
- Trombosi venosa.
- Fotosensibilità.
- Flebite in fase di sviluppo.
- Infezione.
- Ricevere un trattamento anticoagulante.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo A (gruppo endermologie)
Questo gruppo comprende 34 pazienti che riceveranno 30 minuti di Endermologie 3 volte a settimana in aggiunta al loro programma di terapia fisica (gamma attiva di movimento ed elevazione); igiene e cura della pelle per 6 settimane.
|
Il gruppo A riceverà -18 sessioni dal sistema Endermologie utilizzato per ridurre il linfedema postmastectomia per il gruppo (A), tre sessioni a settimana per sei settimane. Ogni sessione era di 30 minuti per il torace posteriore, la parte superiore del braccio, l'avambraccio e la mano. -Oltre al programma di terapia fisica (gamma attiva di movimento ed elevazione); igiene e cura della pelle |
|
Sperimentale: Gruppo B (gruppo di terapia a pressione negativa)
Questo gruppo comprende 34 pazienti che riceveranno una terapia a pressione negativa di 30 minuti 3 volte a settimana in aggiunta al loro programma di terapia fisica (gamma attiva di movimento ed elevazione); igiene e cura della pelle per 6 settimane
|
Il gruppo B riceverà la terapia a pressione negativa con
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Misurazione della disabilità del braccio, della spalla e della mano
Lasso di tempo: La misurazione verrà effettuata prima del trattamento e dopo 6 settimane di trattamento per monitorare il cambiamento nella funzione dell'arto superiore prima e dopo il trattamento
|
La misurazione della disabilità del braccio, della spalla e della mano sarà effettuata utilizzando il questionario Quick-DASH
|
La misurazione verrà effettuata prima del trattamento e dopo 6 settimane di trattamento per monitorare il cambiamento nella funzione dell'arto superiore prima e dopo il trattamento
|
|
Misurazione del volume degli arti
Lasso di tempo: La misurazione verrà effettuata prima del trattamento e dopo 6 settimane di trattamento per monitorare la variazione del volume dell'arto superiore e la diminuzione del linfedema
|
La misurazione del volume dell'arto sarà effettuata misurando la circonferenza di ciascun segmento dell'arto tra due circonferenze consecutive come una zona troncata. Il volume del segmento è stato calcolato come: V=h (c1+c1c2+c2 )/12π |
La misurazione verrà effettuata prima del trattamento e dopo 6 settimane di trattamento per monitorare la variazione del volume dell'arto superiore e la diminuzione del linfedema
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Rayda M Mohamed, Cairo Unversity
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P.T.REC/012/003744
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .