Endermologie versus negativt trykterapi på postmastektomi lymfødem
Udtalelse af problemet:
Problemet vil blive oplyst i en spørgeform:
"Hvilken vil være mere effektiv endermologi eller negativ trykterapi til at reducere lemmeromkreds og volumen ved postmastektomi lymfødem?".
Hypotese:
Det vil være en hypotese, at:
Der er ingen signifikant forskel mellem endermologi og terapi med negativt tryk med hensyn til at reducere omkreds og lemmervolumen i lymfødem efter mastektomi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Emne:
68 kvinder behandlet for unilateral brystkræft med sekundært lymfødem i øvre lemmer efter mastektomi vil deltage i denne undersøgelse. Deres alder vil variere fra 40 til 60 år, de vil være fri for enhver anden sygdom, der vil påvirke eller påvirke resultaterne, og deltagerne vil blive udvalgt fra National Cancer Institute og tilfældigt fordelt i to lige store grupper.
Studere design:
I denne undersøgelse vil patienterne blive tilfældigt fordelt i to grupper lige mange (34 patienter for hver gruppe).
Inklusionskriterier:
Emneudvælgelsen vil ske efter følgende kriterier:
- Kun kvinder vil deltage i undersøgelsen.
- Patienternes alder vil ligge mellem 40-60 år.
- Alle patienter vil lide af lymfeødem efter mastektomi.
- Alle patienter har en modificeret radikal mastektomi.
- Alle patienter vil lide af grad II lymfødem uden hudforandringer et år efter mastektomi.
- Alle patienter er højredominerende.
- Alle patienter, der er tilmeldt undersøgelsen, har deres informerede samtykke.
Ekskluderingskriterier:
De potentielle deltagere vil blive udelukket, hvis de opfylder et af følgende kriterier:
- primært lymfødem.
- Diabetes mellitus.
- Graviditet.
- Tilbagevendende kræft.
- Aktuel eller nylig cellulitis.
- Aktuelle metastaser.
- Venøs trombose.
- Lysfølsomhed.
- Phlebitis i udviklingsstadiet.
- Infektion.
- Modtager antikoagulerende behandling.
Udstyr:
Studieudstyret vil blive opdelt i måle- og terapeutisk udstyr og værktøjer:
1: Måleudstyr
1(a): Måling af lemmervolumen:
Dette vil blive udført ved at måle omkredsen af hvert segment af lemmen mellem to på hinanden følgende omkredse som en afkortet zone. Volumen af segmentet blev beregnet som:
V=h (c12+c1c2+c22 )/12π, hvor V er segmentets volumen, c1 og c2 er omkredsen ved enderne af segmentet, og h er afstanden mellem dem.
Måling af lemmervolumen måling vil blive udført før behandling og efter behandlingsforløb (6 uger).
(b): Måling af handicap i arm, skulder og hånd ved: .Quick DASH spørgeskema (handicap af arm, skulder og hånd).
- Quick-DASH har fem svarmuligheder for hvert punkt fra 0=ingen besvær med at udføre eller ingen symptomer til 5=ikke i stand til at udføre.
- Quick DASH-skalaen vil blive udført før-behandling og efter behandlingsforløb (6 uger).
- Terapeutisk udstyr:
2. a. Endermologie: Endermologiterapi vil være tre sessioner om ugen i seks uger (i alt 18 sessioner).
Studiegruppen vil modtage 18 sessioner af Endermologie system (bruges til at mindske postmastektomi lymfødem for gruppe (A), tre sessioner om ugen i seks uger.
Hver session var 30 minutter ved bageste thorax, overarm, underarm og hånd.
2.b. Negativt tryk terapi:
- Tryk: 20-250 mm Hg.
- Samlet behandlingsperiode: seks uger.
- Et antal sessioner: 3 sessioner/uge. Påføringstid: 30 min
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Dokki
-
Giza, Dokki, Egypten, 11432
- outpatient clinic, faculty of physical therapy, Cairo university
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kun kvinder vil deltage i undersøgelsen.
- Patienternes alder lå mellem 40-60 år.
- Alle patienter vil lide af lymfødem efter mastektomi.
- Alle patienter har en modificeret radikal mastektomi.
- Alle patienter lider af grad II lymfødem uden hudforandringer et år efter mastektomi (som defineret af International Society of Lymphology).
- Alle patienter er højredominerende.
- Alle patienter, der er tilmeldt undersøgelsen, vil have deres informerede samtykke.
Ekskluderingskriterier:
De potentielle deltagere vil blive udelukket, hvis de opfylder et af følgende kriterier:
- primært lymfødem.
- Diabetes mellitus.
- Graviditet.
- Tilbagevendende kræft.
- Aktuel eller nylig cellulitis.
- Aktuelle metastaser.
- Venøs trombose.
- Lysfølsomhed.
- Phlebitis i udviklingsstadiet.
- Infektion.
- Modtager antikoagulerende behandling.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe A (dermologigruppe)
Denne gruppe omfatter 34 patienter, som vil modtage 30 min Endermologie 3 gange om ugen ud over deres fysioterapiprogram (aktivt bevægelsesområde og elevation); hygiejne og hudpleje i 6 uger.
|
Gruppe A vil modtage -18 sessioner af Endermologie system, der bruges til at reducere postmastektomi lymfødem for gruppe (A), tre sessioner om ugen i seks uger. Hver session var 30 minutter ved bageste thorax, overarm, underarm og hånd. -Ud over fysioterapiprogram (aktivt bevægelsesområde og elevation); hygiejne og hudpleje |
|
Eksperimentel: Gruppe B (Negativt pres terapi gruppe)
Denne gruppe omfatter 34 patienter, som vil modtage 30 minutters negativtryksbehandling 3 gange om ugen ud over deres fysioterapiprogram (aktivt bevægelsesområde og elevation); hygiejne og hudpleje i 6 uger
|
Gruppe B vil modtage undertryksbehandling med
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling af handicap i arm, skulder og hånd
Tidsramme: Måling vil blive taget før behandling og efter 6 ugers behandling for at overvåge ændringen i overekstremitetsfunktionen før og efter behandling
|
Måling af handicap i arm, skulder og hånd vil blive udført ved hjælp af Quick-DASH spørgeskema
|
Måling vil blive taget før behandling og efter 6 ugers behandling for at overvåge ændringen i overekstremitetsfunktionen før og efter behandling
|
|
Måling af lemmervolumen
Tidsramme: Måling vil blive foretaget før behandling og efter 6 ugers behandling for at overvåge ændringen i volumen i øvre lemmer og fald i lymfødem
|
Måling af lemmervolumen vil blive udført ved at måle omkredsen af hvert segment af lemmen mellem to på hinanden følgende omkredse som en afkortet zone. Volumen af segmentet blev beregnet som: V=h (cl+clc2+c2)/12π |
Måling vil blive foretaget før behandling og efter 6 ugers behandling for at overvåge ændringen i volumen i øvre lemmer og fald i lymfødem
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rayda M Mohamed, Cairo Unversity
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P.T.REC/012/003744
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .