Endermologie Versus Negative Pressure Therapy on Postmastectomy Lymfedeema
Ongelman lausunto:
Ongelma ilmaistaan kyselylomakkeella:
"Kumpi on tehokkaampi endermologia tai negatiivinen painehoito raajan ympärysmitan ja tilavuuden vähentämisessä mastektomian jälkeisessä lymfaödeemassa?".
Hypoteesi:
Oletetaan, että:
Endermologian ja alipainehoidon välillä ei ole merkittävää eroa ympärysmitan ja raajan tilavuuden pienentämisessä mastektomian jälkeisessä lymfaödeemassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aihe:
Tähän tutkimukseen osallistuu 68 naista, joita hoidetaan toispuolisesta rintasyövästä, jolla on toissijainen yläraajan lymfaödeema mastektomian jälkeen. Heidän ikänsä vaihtelevat 40-60 vuoden välillä, heillä ei ole muita tuloksiin vaikuttavia tai vaikuttavia sairauksia, ja osallistujat valitaan National Cancer Institutesta ja jaetaan satunnaisesti kahteen yhtä suureen lukumäärään.
Opintojen suunnittelu:
Tässä tutkimuksessa potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen yhtä suureen ryhmään (34 potilasta kussakin ryhmässä).
Sisällyttämiskriteerit:
Aihevalinta tehdään seuraavien kriteerien mukaan:
- Vain naiset osallistuvat tutkimukseen.
- Potilaiden ikä vaihtelee 40-60 vuoden välillä.
- Kaikki potilaat kärsivät mastektomian jälkeisestä imusolmukkeesta.
- Kaikilla potilailla on modifioitu radikaali mastektomia.
- Kaikki potilaat kärsivät asteen II imusolmukkeiden turvotuksesta ilman ihomuutoksia vuoden mastektomian jälkeen.
- Kaikki potilaat ovat oikeakätisiä.
- Kaikilla tutkimukseen osallistuneilla potilailla on tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
Mahdolliset osallistujat suljetaan pois, jos he täyttävät jonkin seuraavista ehdoista:
- primaarinen lymfaödeema.
- Diabetes mellitus.
- Raskaus.
- Toistuva syöpä.
- Nykyinen tai viimeaikainen selluliitti.
- Nykyiset metastaasit.
- Laskimotromboosi.
- Valoherkkyys.
- Flebiitti kehitysvaiheessa.
- Infektio.
- Antikoagulanttihoidon saaminen.
Laitteet:
Opiskeluvälineet jaetaan mittaus- ja terapeuttisiin laitteisiin ja työkaluihin:
1: Mittauslaitteet
1(a): Raajan tilavuuden mittaus:
Tämä suoritetaan mittaamalla kunkin raajan segmentin ympärysmitta kahden peräkkäisen kehän välissä katkaistuna vyöhykkeenä. Segmentin volyymi laskettiin seuraavasti:
V=h (c12+c1c2+c22 )/12π, jossa V on janan tilavuus, c1 ja c2 ovat janan päiden ympärysmitat ja h on niiden välinen etäisyys.
Raajan tilavuuden mittaus suoritetaan ennen hoitoa ja hoitojakson jälkeen (6 viikkoa).
(b): Käsivarren, olkapään ja käden vammaisuuden mittaaminen: .Quick DASH -kysely (käsivarren, olkapään ja käden vammaisuus).
- Quick-DASHissa on viisi vastausvaihtoehtoa kullekin kohteelle 0 = ei vaikeuksia suorittaa tai ei oireita ja 5 = ei voi tehdä.
- Quick DASH -mittaus suoritetaan ennen hoitoa ja hoitojakson jälkeen (6 viikkoa).
- Terapeuttiset laitteet:
2. a. Endermologie: endermologie-terapiaa on kolme kertaa viikossa kuuden viikon ajan (yhteensä 18 hoitokertaa).
Tutkimusryhmä saa 18 istuntoa Endermologie-järjestelmällä (käytetään vähentämään mastektomian jälkeistä lymfaödeemaa ryhmässä (A), kolme istuntoa viikossa kuuden viikon ajan.
Jokainen istunto oli 30 minuuttia rintakehän takaosassa, olkavarressa, kyynärvarressa ja kädessä.
2.b. Negatiivisen paineen hoito:
- Paine: 20-250 mm Hg.
- Hoitojakso yhteensä: kuusi viikkoa.
- Harjoituksia: 3 kertaa viikossa. Käyttöaika: 30 min
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Dokki
-
Giza, Dokki, Egypti, 11432
- outpatient clinic, faculty of physical therapy, Cairo university
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vain naiset osallistuvat tutkimukseen.
- Potilaiden ikä vaihteli 40-60 vuoden välillä.
- Kaikki potilaat kärsivät mastektomian jälkeisestä lymfaödeemasta.
- Kaikilla potilailla on modifioitu radikaali mastektomia.
- Kaikki potilaat kärsivät II asteen lymfaödeemasta ilman ihomuutoksia vuoden kuluttua mastektomian jälkeen (International Society of Lymphologyn määrittelemällä tavalla).
- Kaikki potilaat ovat oikeakätisiä.
- Kaikilla tutkimukseen osallistuvilla potilailla on oltava tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
Mahdolliset osallistujat suljetaan pois, jos he täyttävät jonkin seuraavista ehdoista:
- primaarinen lymfedeema.
- Diabetes mellitus.
- Raskaus.
- Toistuva syöpä.
- Nykyinen tai viimeaikainen selluliitti.
- Nykyiset metastaasit.
- Laskimotromboosi.
- Valoherkkyys.
- Flebiitti kehitysvaiheessa.
- Infektio.
- Antikoagulanttihoidon saaminen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A (endermologiaryhmä)
Tähän ryhmään kuuluu 34 potilasta, jotka saavat 30 min Endermologiea 3 kertaa viikossa fysioterapiaohjelmansa lisäksi (aktiivinen liike- ja nousualue); hygienia ja ihonhoito 6 viikon ajan.
|
Ryhmä A saa -18 istuntoa Endermologie-järjestelmällä, jota käytetään vähentämään mastektomian jälkeistä lymfaödeemaa ryhmässä (A), kolme kertaa viikossa kuuden viikon ajan. Jokainen istunto oli 30 minuuttia rintakehän takaosassa, olkavarressa, kyynärvarressa ja kädessä. -Fysioterapiaohjelman lisäksi (aktiivinen liike- ja nousualue); hygienia ja ihonhoito |
|
Kokeellinen: Ryhmä B (negatiivisen paineen hoitoryhmä)
Tähän ryhmään kuuluu 34 potilasta, jotka saavat 30 minuutin alipainehoitoa 3 kertaa viikossa fysioterapiaohjelmansa (aktiivinen liike- ja nousualue) lisäksi; hygienia ja ihonhoito 6 viikon ajan
|
Ryhmä B saa alipainehoitoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käsivarren, hartian ja käden vamman mittaaminen
Aikaikkuna: Mittaukset tehdään ennen hoitoa ja 6 viikon hoidon jälkeen yläraajojen toiminnan muutoksen seuraamiseksi ennen ja jälkeen hoidon
|
Käsivarren, hartian ja käden vammaisuuden mittaus suoritetaan Quick-DASH-kyselylomakkeella
|
Mittaukset tehdään ennen hoitoa ja 6 viikon hoidon jälkeen yläraajojen toiminnan muutoksen seuraamiseksi ennen ja jälkeen hoidon
|
|
Raajan tilavuuden mittaus
Aikaikkuna: Mittaukset tehdään ennen hoitoa ja 6 viikon hoidon jälkeen yläraajan tilavuuden muutoksen ja imusolmukkeiden turvotuksen vähenemisen seuraamiseksi
|
Raajan tilavuuden mittaus suoritetaan mittaamalla kunkin raajan segmentin ympärysmitta kahden peräkkäisen ympärysmitan välissä katkaistuna vyöhykkeenä. Segmentin volyymi laskettiin seuraavasti: V=h (c1+c1c2+c2)/12π |
Mittaukset tehdään ennen hoitoa ja 6 viikon hoidon jälkeen yläraajan tilavuuden muutoksen ja imusolmukkeiden turvotuksen vähenemisen seuraamiseksi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Rayda M Mohamed, Cairo Unversity
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P.T.REC/012/003744
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .