각성 역치가 낮은 중등도에서 중증 OSA 환자에 대한 치료로서 Lemborexant의 효과 (LOSALAT)
각성 역치가 낮은 중등도에서 중증 OSA 환자를 위한 치료로서 Lemborexant의 효과에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험
이 무작위, 위약 대조, 이중 맹검, 교차 시험(1주 휴약 기간)의 목표는 각성 역치가 낮은 중등도에서 중증 OSA 환자 20명을 대상으로 1일 밤 렘보렉산트 5mg을 수면 전에 투여한 위약과 비교하는 것입니다.
대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 각성 역치가 낮은 중등도에서 중증 OSA 환자의 무호흡/저호흡 지수(AHI)에 대한 Lemborexant의 효과.
각성 역치가 낮은 중등도에서 중증 OSA 환자의 다음 매개변수에 대한 Lemborexant의 효과.
- 각성 역치
- 평균 및 최저 산소 포화도
- 수면 대기 시간
- 수면 효율
- WASO(수면 후 깨우기)
- NREM 단계 1-3 및 REM 단계에서 보낸 시간의 백분율
- 아침에 Stanford 졸음 척도 설문지
- OSLER(Oxford Sleep Resistance Test) 테스트
참가자들은
- 식도 압력 카테터 배치 및 표준 수면다원검사 모니터링과 함께 2개의 밤새 검사실 내 수면다원검사(1주 세척) 완료
- 두 밤샘 테스트 아침에 Stanford Sleepiness Scale Questionnaire 및 OSLER 테스트 완료
연구원은 AHI에 차이가 있는지 확인하기 위해 위약 그룹과 비교할 것입니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
연구 설계 1일 밤 렘보렉산트 5mg과 수면 전에 투여한 위약을 비교하는 무작위, 위약 대조, 이중 맹검, 교차 시험(1주 휴약 기간).
연구 방법 참가자 각성 역치가 낮은 총 20명의 중등도에서 중증 OSA 환자가 Lemborexant 또는 위약에 1:1로 무작위 배정됩니다. 참가자는 식도 압력 카테터 배치 및 표준 수면다원검사 모니터링과 함께 2회의 실험실 내 수면다원검사(1주 세척)를 완료합니다. 다음날 아침 졸음과 주의력은 각각 Stanford Sleepiness Scale Questionnaire 및 OSLER 테스트를 사용하여 평가됩니다.
포함 기준
다음을 모두 갖춘 적격하고 건강한 개인:
- 미치료 OSA 환자 18 - 65세
- AHI ≥15 이벤트/수면 시간
- 낮은 각성 역치
연구 프로토콜 이전에 낮은 각성 역치가 있는 기준선 수면다원검사에서 중등도에서 중증의 폐쇄성 수면 무호흡증으로 진단된 모든 환자가 등록됩니다.
이후 환자는 두 치료 순서 중 하나로 1:1로 무작위 배정됩니다. 참가자는 2회의 야간 수면 연구를 완료하고 1주간의 휴약 기간과 교차합니다. 환자는 소등 5분 전에 매일 Lemborexant 5mg 또는 위약을 투여받습니다.
이 2박 수면 수면다원검사 동안 AHI, 각성 역치, 평균 및 최저 산소 지수, 수면 잠복기, 수면 효율성, WASO(수면 시작 후 깨우기), NREM에서 보낸 시간 비율, 1-3단계를 포함한 수면 매개변수를 분석합니다. 및 REM 단계. 졸음을 정의하기 위한 스탠포드 졸음 척도 설문지와 경계를 정의하기 위한 OSLER 테스트는 다음날 아침에 얻을 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Bangkok
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Pathum Wan, Bangkok, 태국, 10330
- Chulalongkorn University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 미치료 OSA 환자 18 - 65세(49)
- AHI ≥15 이벤트/수면(중등도에서 중증)(23, 49)
- 낮은 각성 역치는 만족하는 각 기준에 1점을 할당하는 이전에 권장된 기준을 사용하여 정의되었습니다. 저호흡 비율 >58.3%). 2점 이상이면 낮은 각성 역치(50)로 정의됩니다(식도 압력 값으로 정의되는 낮은 각성 역치는 0 ~ -15 cmH2O임)(27)
제외 기준:
- 이전에 Lemborexant 또는 다른 진정제에 대한 알레르기 또는 부작용 - 수면 또는 이 연구에서 측정된 다른 변수에 영향을 미치는 약물 복용 - 임산부 또는 수유부 - OSA 이외의 호흡기 장애 - 잘 조절되지 않거나 내성이 있는 고혈압, 조절되지 않는 심혈관 또는 뇌혈관 질환의 동반 질환
- CPAP 또는 기타 치과용 장치 사용
- 이 연구에서 장비를 견딜 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 렘보렉산트
환자는 두 가지 치료 순서를 받게 됩니다.
참가자는 2개의 야간 수면 연구를 완료하고 1주간의 휴약 기간과 교차합니다. 참가자는 실험의 첫 번째 야간 수면 테스트를 위해 소등 5분 전에 매일 Lemborexant 5mg을 1회 투여받습니다.
1주일 휴약 기간 후, 참가자는 위약군으로 건너가 실험의 두 번째 야간 수면 테스트를 위해 소등 5분 전에 위약을 1회 복용합니다.
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환자는 수면 검사 첫날에 매일 렘보렉산트 5mg을 투여받게 됩니다.
환자는 수면 검사 둘째 날에 위약을 투여받게 됩니다.
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위약 비교기: 위약
환자는 두 가지 치료 순서를 받게 됩니다.
참가자는 2개의 야간 수면 연구를 완료하고 1주 휴약 기간과 교차합니다. 참가자는 실험의 첫 번째 야간 수면 테스트를 위해 소등 5분 전에 위약을 1회 복용합니다.
1주일 휴약 기간 후, 참가자는 Lemborexant 팔로 건너가 실험의 두 번째 야간 수면 테스트를 위해 소등 5분 전에 하루에 Lemborexant 5mg을 1회 투여합니다.
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환자는 수면 검사 둘째 날에 매일 렘보렉산트 5mg을 투여받게 됩니다.
환자는 수면 검사 첫날에 위약을 투여받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무호흡/저호흡 지수(AHI)
기간: 학습 완료까지 일주일
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아히
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학습 완료까지 일주일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 및 최저 산소 포화도
기간: 학습 완료까지 일주일
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학습 완료까지 일주일
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수면 잠복기(환자가 잠드는 시간)
기간: 학습 완료까지 일주일
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소등 상태에서 처음 20회 연속 30초 동안 깨어 있지 않을 때까지 소요된 시간(분)
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학습 완료까지 일주일
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수면 효율(환자가 실험을 통해 실제로 잠을 자는 시간)
기간: 학습 완료까지 일주일
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불이 꺼진 후 켜질 때까지의 시간당 총 수면 시간인 침대에서의 시간당 환자 수면 시간(총 기록 시간(TRT)(8시간)(분)
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학습 완료까지 일주일
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WASO(수면 후 깨우기)
기간: 학습 완료까지 일주일
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최초 수면 시작 후 조명이 켜질 때까지 깨어 있는 총 시간
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학습 완료까지 일주일
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NREM 단계 1-3 및 REM 단계에서 보낸 시간의 백분율
기간: 학습 완료까지 일주일
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학습 완료까지 일주일
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OSLER(Oxford Sleep Resistance Test) 테스트
기간: 학습 완료까지 일주일
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학습 완료까지 일주일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sarocha Vivatvakin, MD, Department of Medicine, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 218/64
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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