Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффекты лемборексанта при лечении пациентов с ОАС средней и тяжелой степени с низким порогом возбуждения (LOSALAT)

16 сентября 2025 г. обновлено: Chulalongkorn University

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование эффектов лемборексанта при лечении пациентов с ОАС средней и тяжелой степени с низким порогом возбуждения

Целью этого рандомизированного, плацебо-контролируемого, двойного слепого, перекрестного исследования (1-недельный период вымывания) является сравнение приема 5 мг лемборексанта в течение 1 ночи с плацебо, вводимого перед сном, у 20 пациентов с ОАС средней и тяжелой степени с низким порогом возбуждения.

Основные вопросы, на которые она призвана ответить, следующие:

  1. Влияние лемборексанта на индекс апноэ/гипопноэ (ИАГ) у пациентов с ОАС средней и тяжелой степени с низким порогом возбуждения.

  2. Влияние лемборексанта на следующие параметры у пациентов с ОАС средней и тяжелой степени с низким порогом возбуждения.

    • Порог возбуждения
    • Среднее и надирное насыщение кислородом
    • Задержка сна
    • Эффективность сна
    • Пробуждение после начала сна (WASO)
    • Процент времени, проведенного на стадиях NREM 1-3 и стадии REM
    • Опросник Стэнфордской шкалы сонливости по утрам
    • Оксфордский тест на устойчивость ко сну (OSLER)

Участники будут

  • завершите две ночные полисомнографии в лаборатории (1-недельная промывка) с установкой катетера давления в пищеводе и стандартным мониторингом полисомнографии
  • заполнить опросник Стэнфордской шкалы сонливости и тест OSLER утром двух ночных тестов

Исследователи будут сравнивать с группой плацебо, чтобы увидеть, есть ли разница в ИАГ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Дизайн исследования Рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое, перекрестное исследование (1-недельный период вымывания), в котором сравнивали прием 5 мг лемборексанта в течение 1 ночи с приемом плацебо перед сном.

Методология исследования Участники В общей сложности 20 пациентов с ОАС средней и тяжелой степени с низким порогом возбуждения были рандомизированы в соотношении 1:1 либо для получения лемборексанта, либо для приема плацебо. Участники пройдут две ночные полисомнографии в лаборатории (1-недельный вымывание) с установкой катетера давления в пищеводе и стандартным полисомнографическим мониторингом. Сонливость и бдительность на следующее утро также будут оцениваться с использованием опросника Стэнфордской шкалы сонливости и теста OSLER соответственно.

Критерии включения

Подходящие, здоровые люди со всеми следующими признаками:

  • Нелеченый пациент с СОАС в возрасте 18–65 лет.
  • ИАГ ≥15 событий/ч сна
  • Низкий порог возбуждения

Протокол исследования В исследование будут включены все пациенты, у которых ранее было диагностировано обструктивное апноэ сна от умеренной до тяжелой степени на основании исходной полисомнографии с низким порогом пробуждения.

Впоследствии пациенты будут рандомизированы 1:1 в одну из двух последовательностей лечения. Участники пройдут два исследования ночного сна и перейдут к 1-недельному периоду вымывания. Пациенты будут получать либо лемборексант 5 мг в день, либо плацебо за 5 минут до отбоя.

Во время этой двухдневной полисомнографии будут проанализированы параметры сна, включая AHI, порог возбуждения, средний и надирный индексы кислорода, латентность сна, эффективность сна, пробуждение после начала сна (WASO) и процент времени, проведенного в NREM, стадия 1-3. и стадии БДГ. Опросник Стэнфордской шкалы сонливости для определения сонливости и тест OSLER для определения бдительности будут получены на следующее утро.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Таиланд
    • Bangkok
      • Pathum Wan, Bangkok, Таиланд, 10330
        • Chulalongkorn University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Нелеченый пациент с ОАС в возрасте 18–65 лет (49)
  • ИАГ ≥15 событий/ч сна (от умеренного до тяжелого) (23, 49)
  • Низкий порог возбуждения был определен с использованием ранее рекомендованных критериев, согласно которым каждому критерию, который был удовлетворен, присваивался 1 балл: (индекс апноэ-гипопноэ, <30 событий в час) + (надирное насыщение кислородом, измеренное с помощью пульсоксиметрии >82,5%) + ( фракция гипопноэ >58,3%). Оценка 2 или выше определяет низкий порог возбуждения (50) (низкий порог возбуждения определяется как значение давления в пищеводе от 0 до -15 см H2O) (27)

Критерий исключения:

  • Предшествующая аллергия или побочные эффекты при приеме лемборексанта или других седативных средств - Прием любых лекарств, влияющих на сон или другие параметры, измеряемые в этом исследовании - Беременные или кормящие матери - Респираторные расстройства, кроме ОАС - Коморбидное заболевание плохо контролируемой или резистентной гипертензии, неконтролируемое сердечно-сосудистое или цереброваскулярное заболевание
  • Использование CPAP или других стоматологических устройств
  • Не может терпеть оборудование в этом исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лемборексант
Пациенты получат две последовательности лечения. Участники пройдут два исследования ночного сна и перейдут к 1-недельному периоду вымывания. Участники будут получать 5 мг лемборексанта в день за 5 минут до отбоя по одной дозе для первого теста на ночной сон в эксперименте. После 1-недельного периода вымывания участники перейдут в группу плацебо и получат плацебо за 5 минут до отключения света по одной дозе для второго теста на ночной сон в эксперименте.
Лекарство: Лемборексант 5 мг таблетки для приема внутрь [Дайвиго] День 1
Пациенты будут получать лемборексант по 5 мг в день в первый день теста на сон.
Лекарство: Плацебо День 2
Пациенты будут получать плацебо на второй день теста на сон
Плацебо Компаратор: Плацебо
Пациенты получат две последовательности лечения. Участники пройдут два исследования ночного сна и перейдут к 1-недельному периоду вымывания. Участники получат плацебо за 5 минут до отбоя по одной дозе для первого теста ночного сна в эксперименте. После 1-недельного периода вымывания участники переходят к группе лемборексанта и получают 5 мг лемборексанта в день за 5 минут до отбоя по одной дозе для второго теста на ночной сон в эксперименте.
Лекарство: Лемборексант 5 мг таблетки для приема внутрь [Дайвиго] День 2
Пациенты будут получать лемборексант по 5 мг в день на второй день теста на сон.
Лекарство: Плацебо День 1
Пациенты будут получать плацебо в первый день теста на сон

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
индекс апноэ/гипопноэ (ИАГ)
Временное ограничение: через завершение обучения, одна неделя
ИАИ
через завершение обучения, одна неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее и надирное насыщение кислородом
Временное ограничение: через завершение обучения, одна неделя
через завершение обучения, одна неделя
Латентность сна (время, когда пациенты засыпают)
Временное ограничение: через завершение обучения, одна неделя
Время от момента захода солнца до первых 20 последовательных 30-секундных периодов бодрствования (минуты)
через завершение обучения, одна неделя
Эффективность сна (время, в течение которого пациенты фактически спят в ходе эксперимента)
Временное ограничение: через завершение обучения, одна неделя
Время сна пациента за раз в постели, которое представляет собой общее время сна за раз с момента выключения света до включения света (общее время записи (TRT) (8 часов) (минуты)
через завершение обучения, одна неделя
Пробуждение после начала сна (WASO)
Временное ограничение: через завершение обучения, одна неделя
Общее время бодрствования от начала сна до включения света
через завершение обучения, одна неделя
Процент времени, проведенного на стадиях NREM 1-3 и стадии REM
Временное ограничение: через завершение обучения, одна неделя
через завершение обучения, одна неделя
Оксфордский тест на устойчивость ко сну (OSLER)
Временное ограничение: через завершение обучения, одна неделя
через завершение обучения, одна неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chulalongkorn University

Следователи

  • Главный следователь: Sarocha Vivatvakin, MD, Department of Medicine, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 февраля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 марта 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

17 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 218/64

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться