Efeitos do lemborexant como tratamento para pacientes com AOS moderada a grave com baixo limiar de excitação (LOSALAT)

Projeto de pesquisa Um estudo randomizado, controlado por placebo, duplo-cego, cruzado (período de eliminação de 1 semana) comparando 1 noite de 5 mg de Lemborexant com placebo administrado antes de dormir.

Metodologia da pesquisa Participantes Um total de 20 pacientes com AOS moderada a grave com baixo limiar de excitação são randomizados 1:1 para Lemborexant ou placebo. Os participantes completarão duas polissonografias em laboratório durante a noite (lavagem de 1 semana), com colocação de cateter de pressão esofágica e monitoramento de polissonografia padrão. A sonolência e o estado de alerta na manhã seguinte também serão avaliados usando o Stanford Sleepiness Scale Questionnaire e o teste OSLER, respectivamente.

Critério de inclusão

Indivíduos elegíveis e saudáveis ​​com todos os seguintes itens:

• Paciente com AOS não tratado de 18 a 65 anos de idade
• IAH ≥15 eventos/h de sono
• Baixo limiar de excitação

Protocolo do estudo Todos os pacientes que foram previamente diagnosticados com apneia obstrutiva do sono moderada a grave a partir da polissonografia inicial com baixo limiar de despertar serão incluídos.

Os pacientes serão subsequentemente randomizados 1:1 para uma das duas sequências de tratamento. Os participantes irão completar dois estudos de sono durante a noite e cross-over com período de wash-out de 1 semana. Os pacientes receberão Lemborexant 5 mg por dia ou placebo 5 minutos antes do apagar das luzes.

Durante esta polissonografia de 2 noites, os parâmetros do sono serão analisados, incluindo IAH, limiar de despertar, índices de oxigênio médio e nadir, latência do sono, eficiência do sono, vigília após o início do sono (WASO) e porcentagem de tempo gasto em NREM, estágio 1-3 e fase REM. O Questionário da Escala de Sonolência de Stanford para definir a sonolência e o teste OSLER para definir a vigilância serão obtidos na manhã seguinte.