Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skutki stosowania leku Lemborexant w leczeniu pacjentów z OBS o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego z niskim progiem pobudzenia (LOSALAT)

16 września 2025 zaktualizowane przez: Chulalongkorn University

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie dotyczące wpływu leku Lemborexant w leczeniu pacjentów z OBS o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego z niskim progiem pobudzenia

Celem tego randomizowanego, kontrolowanego placebo, podwójnie ślepego, krzyżowego badania (1-tygodniowy okres wypłukiwania) jest porównanie 1 nocy 5 mg leku Lemborexant z placebo podanym przed snem u 20 pacjentów z OSA o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego z niskim progiem pobudzenia

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  1. Wpływ leku Lemborexant na wskaźnik bezdech/spłycenie oddechu (AHI) u pacjentów z OSA o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego z niskim progiem pobudzenia.

  2. Wpływ leku Lemborexant na następujące parametry u pacjentów z OSA o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego z niskim progiem pobudzenia.

    • Próg pobudzenia
    • Średnie i nadirowe nasycenie tlenem
    • Opóźnienie snu
    • Efektywność snu
    • Obudź się po zaśnięciu (WASO)
    • Procent czasu spędzonego w fazie NREM 1-3 i fazie REM
    • Kwestionariusz Skali Senności Stanforda rano
    • Test Oxford Sleep Resistance Test (OSLER).

Uczestnicy będą

  • ukończenie dwóch nocnych polisomnografii w laboratorium (wymywanie przez 1 tydzień), z umieszczeniem cewnika ciśnieniowego w przełyku i standardowym monitorowaniem polisomnografii
  • wypełnić Kwestionariusz Skali Senności Stanforda i test OSLER rano po dwóch nocnych testach

Naukowcy porównają z grupą placebo, aby sprawdzić, czy istnieje różnica w AHI

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt badania Randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe badanie krzyżowe (1-tygodniowy okres wypłukiwania) porównujące 1 noc 5 mg Lemborexant z placebo podanym przed snem.

Metodologia badania Uczestnicy W sumie 20 pacjentów z OSA o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego z niskim progiem pobudzenia jest losowo przydzielanych w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej lek Lemborexant lub placebo. Uczestnicy przejdą dwie całonocne polisomnografie laboratoryjne (1-tygodniowe wypłukiwanie), z założeniem cewnika ciśnieniowego do przełyku i standardowym monitorowaniem polisomnograficznym. Senność i czujność następnego ranka zostaną również ocenione odpowiednio za pomocą Kwestionariusza Skali Senności Stanforda i testu OSLER.

Kryteria przyjęcia

Kwalifikujące się, zdrowe osoby spełniające wszystkie poniższe kryteria:

  • Nieleczony pacjent z OBS w wieku 18 - 65 lat
  • AHI ≥15 zdarzeń/h snu
  • Niski próg pobudzenia

Protokół badania Wszyscy pacjenci, u których wcześniej zdiagnozowano obturacyjny bezdech senny o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego na podstawie wyjściowej polisomnografii z niskim progiem pobudzenia, zostaną włączeni do badania.

Pacjenci zostaną następnie losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do jednej z dwóch sekwencji leczenia. Uczestnicy ukończą dwa badania snu nocnego i przejdą z 1-tygodniowym okresem wypłukiwania. Pacjenci będą otrzymywać lek Lemborexant w dawce 5 mg na dobę lub placebo na 5 minut przed wyłączeniem światła.

Podczas tej 2-nocnej polisomnografii zostaną przeanalizowane parametry snu, w tym AHI, próg pobudzenia, średnie i nadirowe wskaźniki tlenowe, opóźnienie snu, wydajność snu, przebudzenie po rozpoczęciu snu (WASO) oraz procent czasu spędzonego w NREM, etap 1-3 i fazie REM. Kwestionariusz Skali Senności Stanforda do określenia senności oraz test OSLER do określenia czujności zostaną uzyskane następnego dnia rano.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
    • Bangkok
      • Pathum Wan, Bangkok, Tajlandia, 10330
        • Chulalongkorn University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nieleczony pacjent z OBS w wieku 18 - 65 lat(49)
  • AHI ≥15 zdarzeń/h snu (od umiarkowanego do ciężkiego)(23, 49)
  • Próg niskiego pobudzenia został zdefiniowany przy użyciu wcześniej zalecanych kryteriów, które przypisywały wynik 1 każdemu kryterium, które zostało spełnione: (wskaźnik bezdechów i spłyceń powietrza, <30 zdarzeń na godzinę) + (nadir wysycenia tlenem mierzone za pomocą pulsoksymetrii >82,5%) + ( frakcja spłyceń >58,3%). Wynik 2 lub wyższy określa niski próg pobudzenia(50) (niski próg pobudzenia definiowany jako wartości ciśnienia w przełyku wynoszące od 0 do -15 cmH2O)(27)

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza alergia lub działania niepożądane leku Lemborexant lub innych środków uspokajających - Przyjmowanie jakichkolwiek leków wpływających na sen lub inne zmienne mierzone w tym badaniu - Kobiety w ciąży lub karmiące piersią - Zaburzenia układu oddechowego inne niż OSA - Współistniejąca choroba słabo kontrolowanego lub opornego nadciśnienia tętniczego, niekontrolowana choroba sercowo-naczyniowa lub choroba naczyniowo-mózgowa
  • Korzystanie z CPAP lub innych urządzeń dentystycznych
  • Nie można tolerować sprzętu w tym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lemboreksant
Pacjenci otrzymają dwie sekwencje zabiegowe. Uczestnicy przejdą dwa nocne badania snu i przejdą z 1-tygodniowym okresem wypłukiwania. Uczestnicy otrzymają lek Lemborexant w dawce 5 mg dziennie 5 minut przed wyłączeniem światła w jednej dawce podczas pierwszego nocnego testu snu w ramach eksperymentu. Po 1-tygodniowym okresie wypłukiwania uczestnicy przejdą do ramienia placebo i otrzymają placebo 5 minut przed wyłączeniem światła dla jednej dawki dla drugiego nocnego testu snu w eksperymencie.
Lek: Lemborexant 5 mg tabletka doustna [Dayvigo] Dzień 1
Pacjenci będą otrzymywać lek Lemborexant w dawce 5 mg na dobę w pierwszym dniu testu snu
Lek: Placebo Dzień 2
Pacjenci otrzymają placebo drugiego dnia testu snu
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci otrzymają dwie sekwencje zabiegowe. Uczestnicy przejdą dwa nocne badania snu i przejdą z 1-tygodniowym okresem wypłukiwania. Uczestnicy otrzymają placebo 5 minut przed zgaśnięciem światła jako jedną dawkę dla pierwszego nocnego testu snu w eksperymencie. Po 1 tygodniu okresu wypłukiwania uczestnicy przechodzą do ramienia Lemborexant i otrzymują lek Lemborexant 5 mg dziennie 5 minut przed wyłączeniem światła w jednej dawce do drugiego nocnego testu snu w eksperymencie.
Lek: Lemborexant 5 mg tabletka doustna [Dayvigo] Dzień 2
Pacjenci będą otrzymywać lek Lemborexant w dawce 5 mg na dobę drugiego dnia testu snu
Lek: Placebo Dzień 1
Pacjenci otrzymają placebo pierwszego dnia testu snu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik bezdech/spłycenie oddechu (AHI)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, jeden tydzień
AHI
do ukończenia studiów, jeden tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie i nadirowe nasycenie tlenem
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, jeden tydzień
do ukończenia studiów, jeden tydzień
Opóźnienie snu (czas, w którym pacjenci zasypiają)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, jeden tydzień
Czas spędzony od zgaszenia światła do pierwszych 20 kolejnych 30-sekundowych okresów czuwania (minuty)
do ukończenia studiów, jeden tydzień
Efektywność snu (Czas, w którym pacjenci faktycznie przespali cały eksperyment)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, jeden tydzień
Czas snu pacjenta na czas w łóżku, czyli całkowity czas snu na czas od zgaszenia do włączenia światła (całkowity czas nagrywania (TRT) (8 godzin) (minuty)
do ukończenia studiów, jeden tydzień
Obudź się po zaśnięciu (WASO)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, jeden tydzień
Całkowity czas czuwania od początku snu do włączenia światła
do ukończenia studiów, jeden tydzień
Procent czasu spędzonego w fazie NREM 1-3 i fazie REM
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, jeden tydzień
do ukończenia studiów, jeden tydzień
Test Oxford Sleep Resistance Test (OSLER).
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, jeden tydzień
do ukończenia studiów, jeden tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chulalongkorn University

Śledczy

  • Główny śledczy: Sarocha Vivatvakin, MD, Department of Medicine, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 lutego 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

17 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 218/64

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na OBS

Badania kliniczne na Lemborexant 5 mg tabletka doustna [Dayvigo] Dzień 1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj