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Effets du lemborexant en tant que traitement pour les patients atteints d'OSA modéré à sévère avec un seuil d'éveil bas (LOSALAT)

11 février 2024 mis à jour par: Chulalongkorn University

Un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo sur les effets du lemborexant en tant que traitement pour les patients atteints d'AOS modéré à sévère avec un seuil d'éveil bas

L'objectif de cet essai croisé randomisé, contrôlé par placebo, en double aveugle (période de sevrage d'une semaine) est de comparer 1 nuit de 5 mg de Lemborexant à un placebo administré avant le sommeil chez 20 patients OSA modérés à sévères avec un seuil d'éveil bas.

Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :

  1. L'effet du Lemborexant sur l'indice d'apnée/hypopnée (IAH) chez les patients atteints d'AOS modéré à sévère avec un seuil d'éveil bas.

  2. L'effet du Lemborexant sur les paramètres suivants chez les patients OSA modérés à sévères avec un seuil d'éveil bas.

    • Seuil d'éveil
    • Saturation moyenne et nadir en oxygène
    • Latence de sommeil
    • Efficacité du sommeil
    • Réveil après le début du sommeil (WASO)
    • Pourcentage de temps passé en stade NREM 1-3 et en stade REM
    • Questionnaire sur l'échelle de somnolence de Stanford le matin
    • Le test Oxford Sleep Resistance Test (OSLER)

Les participants vont

  • effectuer deux polysomnographies nocturnes en laboratoire (lavage d'une semaine), avec mise en place d'un cathéter de pression œsophagienne et surveillance standard de la polysomnographie
  • remplir le questionnaire de l'échelle de somnolence de Stanford et le test OSLER le matin des deux tests nocturnes

Les chercheurs compareront avec le groupe placebo pour voir s'il y a une différence dans l'IAH

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Conception de la recherche Un essai randomisé, contrôlé par placebo, en double aveugle et croisé (période de sevrage d'une semaine) comparant 1 nuit de 5 mg de Lemborexant à un placebo administré avant de dormir.

Méthodologie de la recherche Participants Un total de 20 patients atteints d'AOS modéré à sévère avec un seuil d'éveil bas sont randomisés 1:1 pour recevoir soit du Lemborexant, soit un placebo. Les participants effectueront deux polysomnographies nocturnes en laboratoire (lavage d'une semaine), avec mise en place d'un cathéter de pression œsophagien et surveillance standard par polysomnographie. La somnolence et la vigilance du lendemain matin seront également évaluées à l'aide du questionnaire de l'échelle de somnolence de Stanford et du test OSLER, respectivement.

Critère d'intégration

Individus éligibles et en bonne santé présentant tous les éléments suivants :

  • Patient OSA non traité âgé de 18 à 65 ans
  • AHI ≥15 événements/h de sommeil
  • Seuil d'éveil bas

Protocole de l'étude Tous les patients ayant déjà reçu un diagnostic d'apnée obstructive du sommeil modérée à sévère à partir d'une polysomnographie de base avec un seuil d'éveil bas seront inclus.

Les patients seront ensuite randomisés 1:1 à l'une des deux séquences de traitement. Les participants effectueront deux études sur le sommeil pendant la nuit et effectueront un croisement avec une période de sevrage d'une semaine. Les patients recevront soit du Lemborexant 5 mg par jour, soit un placebo 5 minutes avant l'extinction des feux.

Au cours de cette polysomnographie de 2 nuits, les paramètres du sommeil seront analysés, notamment l'IAH, le seuil d'éveil, les indices d'oxygène moyen et nadir, la latence du sommeil, l'efficacité du sommeil, le réveil après le début du sommeil (WASO) et le pourcentage de temps passé en NREM, stade 1-3 et stade REM. Le questionnaire de l'échelle de somnolence de Stanford pour définir la somnolence et le test OSLER pour définir la vigilance seront obtenus le lendemain matin.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Thaïlande
    • Bangkok
      • Pathum Wan, Bangkok, Thaïlande, 10330
        • Recrutement
        • Chulalongkorn University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patient OSA non traité âgé de 18 à 65 ans(49)
  • IAH ≥ 15 événements/h de sommeil (modéré à sévère)(23, 49)
  • Le seuil d'éveil bas a été défini à l'aide des critères précédemment recommandés qui attribuaient un score de 1 à chaque critère satisfait : (indice d'apnée-hypopnée, <30 événements par heure) + (nadir saturation en oxygène mesurée par oxymétrie de pouls >82,5 %) + ( fraction d'hypopnées > 58,3 %). Un score de 2 ou plus définit un seuil d'éveil bas(50) (seuil d'éveil bas défini comme les valeurs de pression œsophagienne sont de 0 à -15 cmH2O)(27)

Critère d'exclusion:

  • Allergie antérieure ou effets indésirables avec Lemborexant ou d'autres sédatifs - Prise de tout médicament affectant le sommeil ou autre variable mesurée dans cette étude - Femmes enceintes ou allaitantes - Troubles respiratoires autres que l'OSA - Maladie comorbide d'hypertension mal contrôlée ou résistante, maladie cardiovasculaire ou cérébrovasculaire non contrôlée
  • Utilisation de CPAP ou d'autres appareils dentaires
  • Incapable de tolérer l'équipement dans cette étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Lemborexant
Les patients recevront deux séquences de traitement. Les participants effectueront deux études sur le sommeil nocturne et effectueront un croisement avec une période de sevrage d'une semaine. Les participants recevront du lemborexant 5 mg par jour 5 minutes avant l'extinction des feux pour une dose pour le premier test de sommeil nocturne de l'expérience. Après une période de sevrage d'une semaine, les participants passeront au bras placebo et recevront un placebo 5 minutes avant l'extinction des feux pour une dose pour le deuxième test de sommeil nocturne de l'expérience.
Médicament: Lemborexant 5 MG Comprimé Oral [Dayvigo] Jour 1
Les patients recevront du Lemborexant 5 mg par jour le premier jour du test de sommeil
Médicament: Placebo Jour 2
Les patients recevront un placebo le deuxième jour du test de sommeil
Comparateur placebo: Placebo
Les patients recevront deux séquences de traitement. Les participants effectueront deux études sur le sommeil nocturne et effectueront un croisement avec une période de sevrage d'une semaine. Les participants recevront un placebo 5 minutes avant l'extinction des feux pour une dose pour le premier test de sommeil nocturne de l'expérience. Après une période de sevrage d'une semaine, les participants passeront au bras Lemborexant et recevront du Lemborexant 5 mg par jour 5 minutes avant l'extinction des feux pour une dose pour le deuxième test de sommeil nocturne de l'expérience.
Médicament: Lemborexant 5 MG Comprimé Oral [Dayvigo] Jour 2
Les patients recevront du Lemborexant 5 mg par jour le deuxième jour du test de sommeil
Médicament: Placebo Jour 1
Les patients recevront un placebo le premier jour du test de sommeil

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
indice d'apnée/hypopnée (IAH)
Délai: jusqu'à la fin des études, une semaine
AHI
jusqu'à la fin des études, une semaine

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression oesophagienne pour mesurer le seuil d'éveil
Délai: jusqu'à la fin des études, une semaine
Le seuil d'éveil est calculé à partir de la moyenne de la pression œsophagienne nadir immédiatement avant l'éveil de chaque événement d'apnée ou d'hypopnée
jusqu'à la fin des études, une semaine
Saturation moyenne et nadir en oxygène
Délai: jusqu'à la fin des études, une semaine
jusqu'à la fin des études, une semaine
Latence du sommeil (heure à laquelle les patients s'endorment)
Délai: jusqu'à la fin des études, une semaine
Temps passé entre l'extinction de la lumière et les 20 premières périodes consécutives de non-éveil de 30 secondes (minutes)
jusqu'à la fin des études, une semaine
Efficacité du sommeil (durée pendant laquelle les patients dorment réellement tout au long de l'expérience)
Délai: jusqu'à la fin des études, une semaine
Temps de sommeil du patient par temps passé au lit, soit le temps de sommeil total par heure depuis l'extinction de la lumière jusqu'à l'allumage de la lumière (durée totale d'enregistrement (TRT) (8 heures) (minutes)
jusqu'à la fin des études, une semaine
Réveil après le début du sommeil (WASO)
Délai: jusqu'à la fin des études, une semaine
Durée totale d'éveil après l'endormissement initial jusqu'à l'allumage de la lumière
jusqu'à la fin des études, une semaine
Pourcentage de temps passé en stade NREM 1-3 et en stade REM
Délai: jusqu'à la fin des études, une semaine
jusqu'à la fin des études, une semaine
Questionnaire de l'échelle de somnolence de Stanford (SSS) le matin
Délai: jusqu'à la fin des études, une semaine

Le questionnaire se compose d'un seul élément qui demande aux patients de sélectionner l'un des sept énoncés décrivant le mieux leur somnolence (l'échelle de un est complètement éveillé (le meilleur) et sept est la somnolence (le pire)

  1. se sentir actif, vital, alerte ou bien éveillé
  2. fonctionnant à des niveaux élevés, mais pas au maximum ; capable de se concentrer
  3. éveillé, mais détendu; réactif mais pas complètement alerte
  4. un peu brumeux, laissé tomber
  5. brumeux; perdre l'intérêt de rester éveillé; ralenti
  6. somnolent, étourdi, lutte contre le sommeil ; préfère s'allonger
  7. Ne plus lutter contre le sommeil, s'endormir bientôt ; avoir des pensées oniriques
jusqu'à la fin des études, une semaine
Le test Oxford Sleep Resistance Test (OSLER)
Délai: jusqu'à la fin des études, une semaine
jusqu'à la fin des études, une semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chulalongkorn University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sarocha Vivatvakin, MD, Department of Medicine, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2023

Première publication (Réel)

10 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 218/64

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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