Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lemboreksantin vaikutukset hoitona keskivaikeasta tai vaikeasta OSA-potilaille, joilla on matala kiihottumiskynnys (LOSALAT)

sunnuntai 11. helmikuuta 2024 päivittänyt: Chulalongkorn University

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus Lemborexantin vaikutuksista hoitona keskivaikeasta tai vaikeasta OSA-potilaille, joilla on matala kiihottumiskynnys

Tämän satunnaistetun, lumekontrolloidun, kaksoissokkoutetun, risteytystutkimuksen (1 viikon pesujakso) tavoitteena on verrata 1 yön 5 mg:n Lemboreksanttia ennen nukkumaanmenoa annettuun lumelääkkeeseen 20 kohtalaista tai vaikeaa OSA-potilasta, joilla on matala kiihottumiskynnys.

Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:

  1. Lemborexantin vaikutus apnea/hypopneaindeksiin (AHI) kohtalaisesta tai vaikeasta OSA-potilailla, joilla on matala kiihottumiskynnys.

  2. Lemborexantin vaikutus seuraaviin parametreihin kohtalaista tai vaikeaa OSA-potilailla, joilla on matala kiihottumiskynnys.

    • Herätyksen kynnys
    • Keskimääräinen ja alin happisaturaatio
    • Univiive
    • Unen tehokkuus
    • Herää nukkumisen jälkeen (WASO)
    • Prosenttiosuus ajasta, joka vietettiin NREM-vaiheessa 1–3 ja REM-vaiheessa
    • Stanford Sleepiness Scale -kyselylomake aamulla
    • Oxford Sleep Resistance Test (OSLER) -testi

Osallistujat tekevät

  • suorita kaksi yön yli suoritettavaa laboratoriopolysomnografiaa (1 viikon huuhtelu), ruokatorven painekatetrin sijoittelu ja standardi polysomnografinen seuranta
  • täytä Stanford Sleepiness Scale Questionnaire -kysely ja OSLER-testi kahden yön testin aamuna

Tutkijat vertaavat plaseboryhmään nähdäkseen, onko AHI:ssä eroa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimussuunnitelma Satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, ristikkäinen tutkimus (1 viikon pesujakso), jossa verrattiin yhden yön 5 mg:n Lemborexanttia ennen nukkumaanmenoa annettuun lumelääkkeeseen.

Tutkimusmetodologia Osallistujat Yhteensä 20 keskivaikeaa tai vaikeaa OSA-potilasta, joilla on alhainen kiihottumiskynnys, satunnaistetaan 1:1 joko Lemborexantille tai lumelääkkeelle. Osallistujat suorittavat kaksi yön yli suoritettavaa laboratoriopolysomnografiaa (1 viikon pesu), ruokatorven painekatetrin sijoittelun ja tavallisen polysomnografian seurannan. Seuraavan aamun uneliaisuutta ja vireyttä arvioidaan myös käyttämällä Stanford Sleepiness Scale Questionnaire -kyselyä ja OSLER-testiä.

Sisällyttämiskriteerit

Tukikelpoiset terveet henkilöt, joilla on kaikki seuraavat:

  • Hoitamaton OSA-potilas 18-65-vuotias
  • AHI ≥15 tapahtumaa/h unta
  • Matala kiihottumiskynnys

Tutkimusprotokolla Kaikki potilaat, joilla on aiemmin diagnosoitu keskivaikea tai vaikea obstruktiivinen uniapnea lähtötilanteen polysomnografiassa matalalla kiihottumiskynnyksellä, otetaan mukaan.

Tämän jälkeen potilaat satunnaistetaan 1:1 toiseen kahdesta hoitojaksosta. Osallistujat suorittavat kaksi yön yli -unitutkimusta ja ylittävät 1 viikon pesujakson. Potilaat saavat joko Lemborexant 5 mg päivässä tai lumelääkettä ennen 5 minuuttia ennen valojen sammumista.

Tämän 2 yön polysomnografian aikana analysoidaan uniparametreja, mukaan lukien AHI, kiihottumiskynnys, keski- ja alin happiindeksit, unilatenssi, unen tehokkuus, herääminen unen alkamisen jälkeen (WASO) ja prosenttiosuus NREM:ssä vietetystä ajasta, vaihe 1-3 ja REM-vaihe. Stanford Sleepiness Scale Questionnaire -kysely uneliaisuuden määrittämiseksi ja OSLER-testi valppauden määrittämiseksi hankitaan seuraavana aamuna.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Thaimaa
    • Bangkok
      • Pathum Wan, Bangkok, Thaimaa, 10330
        • Rekrytointi
        • Chulalongkorn University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hoitamaton OSA-potilas 18-65 vuotta (49)
  • AHI ≥ 15 tapahtumaa/h unta (kohtalainen tai vaikea) (23, 49)
  • Matala kiihottumiskynnys määritettiin käyttämällä aiemmin suositeltuja kriteerejä, jotka antoivat arvosanaksi 1 jokaiselle täyttyneelle kriteerille: (apnea-hypopneaindeksi, <30 tapahtumaa tunnissa) + (nadirin happisaturaatio pulssioksimetrialla mitattuna > 82,5 %) + ( osa hypopneoista >58,3 %). Pistemäärä 2 tai enemmän määritteli matalan kiihottumiskynnyksen(50) (matala kiihottumiskynnys määritellään ruokatorven painearvoiksi 0–15 cmH2O)(27)

Poissulkemiskriteerit:

  • Lemborexantin tai muiden rauhoittavien lääkkeiden aikaisempi allergia tai haittavaikutus - minkä tahansa uneen tai muuhun tässä tutkimuksessa mitattuun muuttujaan vaikuttavan lääkkeen ottaminen - Raskaana olevat tai imettävät äidit - Muut hengityselinten sairaudet kuin OSA - Samanaikainen sairaus, johon liittyy huonosti hallittu tai vastustuskykyinen verenpaine, hallitsematon sydän- tai aivoverisuonitauti
  • CPAP:n tai muiden hammaslääketieteellisten laitteiden käyttö
  • Ei voi sietää laitteita tässä tutkimuksessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lemboreksantti
Potilaat saavat kaksi hoitojaksoa. Osallistujat suorittavat kaksi yön yli unitutkimusta ja ylittävät 1 viikon pesujakson. Osallistujat saavat Lemborexant 5 mg päivässä 5 minuuttia ennen valojen sammumista yhdellä annoksella kokeen ensimmäistä yöunetestiä varten. Viikon pesujakson jälkeen osallistujat siirtyvät lumelääkehaaraan ja saavat lumelääkettä 5 minuuttia ennen valojen sammumista yhden annoksen verran kokeen toista yöunetestiä varten.
Lääke: Lemborexant 5 MG oraalinen tabletti [Dayvigo] päivä 1
Potilaat saavat Lemborexant-valmistetta 5 mg päivässä unitestin ensimmäisenä päivänä
Lääke: Placebo päivä 2
Potilaat saavat lumelääkettä unitestin toisena päivänä
Placebo Comparator: Plasebo
Potilaat saavat kaksi hoitojaksoa. Osallistujat suorittavat kaksi yön yli unitutkimusta ja ylittävät 1 viikon pesujakson. Osallistujat saavat lumelääkettä 5 minuuttia ennen valojen sammumista yhdellä annoksella kokeen ensimmäistä yöunetestiä varten. Viikon pesujakson jälkeen osallistujat siirtyvät Lemborexant-käsivarteen ja saavat Lemborexant-valmistetta 5 mg päivässä 5 minuuttia ennen valojen sammumista yhdeksi annokseksi kokeen toista yöunetestiä varten.
Lääke: Lemborexant 5 MG oraalinen tabletti [Dayvigo] päivä 2
Potilaat saavat Lemborexant-valmistetta 5 mg päivässä unitestin toisena päivänä
Lääke: Placebo päivä 1
Potilaat saavat lumelääkettä unitestin ensimmäisenä päivänä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
apnea/hypopneaindeksi (AHI)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä, yksi viikko
AHI
opintojen päätyttyä, yksi viikko

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ruokatorven paine kiihtyskynnyksen mittaamiseksi
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä, yksi viikko
Herätyskynnys lasketaan ruokatorven alimman paineen keskiarvosta välittömästi ennen kunkin apnean tai hypopneatapahtumien heräämistä
opintojen päätyttyä, yksi viikko
Keskimääräinen ja alin happisaturaatio
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä, yksi viikko
opintojen päätyttyä, yksi viikko
Univiive (aika, jolloin potilaat nukahtavat)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä, yksi viikko
Aika, joka kuluu valosta ensimmäiseen 20 peräkkäiseen 30 sekunnin valveutumattomuuteen (minuutteja)
opintojen päätyttyä, yksi viikko
Unen tehokkuus (aika, jolloin potilaat todella nukkuvat kokeen ajan)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä, yksi viikko
Potilaan nukkumisaika sängyssä, mikä on kokonaisnukkumisaika valon sammumisesta valon syttymiseen (kokonaisennätysaika (TRT) (8 tuntia) (minuuttia)
opintojen päätyttyä, yksi viikko
Herää nukkumisen jälkeen (WASO)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä, yksi viikko
Kokonaisherätysaika ensimmäisen nukahtamisen jälkeen, kunnes valo syttyy
opintojen päätyttyä, yksi viikko
Prosenttiosuus ajasta, joka vietettiin NREM-vaiheessa 1–3 ja REM-vaiheessa
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä, yksi viikko
opintojen päätyttyä, yksi viikko
Stanford Sleepiness Scale (SSS) -kyselylomake aamulla
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä, yksi viikko

Kyselylomake koostuu vain yhdestä kohdasta, joka vaatii potilaita valitsemaan yhden seitsemästä väitteestä, jotka parhaiten kuvaavat hänen uneliaisuuttaan (asteikko yksi on täysin hereillä (paras) ja seitsemän on uneliaisuus (pahin)

  1. olo on aktiivinen, elinvoimainen, valpas tai hereillä
  2. toimii korkealla tasolla, mutta ei huipussaan; pystyy keskittymään
  3. hereillä, mutta rento; reagoiva, mutta ei täysin valpas
  4. hieman sumuinen, pettynyt
  5. sumuinen; menettää kiinnostuksensa pysyä hereillä; hidastunut
  6. uninen, huima, taisteleva uni; mieluummin makuulle
  7. Ei enää taistele unta, uni alkaa pian; unenkaltaisia ​​ajatuksia
opintojen päätyttyä, yksi viikko
Oxford Sleep Resistance Test (OSLER) -testi
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä, yksi viikko
opintojen päätyttyä, yksi viikko

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chulalongkorn University

Tutkijat

  • Päätutkija: Sarocha Vivatvakin, MD, Department of Medicine, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. toukokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. toukokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 10. maaliskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 13. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 11. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 218/64

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset OSA

Kliiniset tutkimukset Lemborexant 5 MG oraalinen tabletti [Dayvigo] päivä 1

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Israel

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa