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Effetti di Lemborexant come trattamento per pazienti con OSA da moderata a grave con soglia di eccitazione bassa (LOSALAT)

11 febbraio 2024 aggiornato da: Chulalongkorn University

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sugli effetti di Lemborexant come trattamento per pazienti con OSA da moderata a grave con soglia di eccitazione bassa

L'obiettivo di questo studio randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, crossover (periodo di wash-out di 1 settimana) è confrontare 1 notte di 5 mg di Lemborexant con il placebo somministrato prima del sonno in 20 pazienti con OSA da moderata a grave con bassa soglia di eccitazione

Le principali domande a cui intende rispondere sono:

  1. L'effetto di Lemborexant sull'indice di apnea/ipopnea (AHI) in pazienti con OSA da moderata a grave con soglia di eccitazione bassa.

  2. L'effetto di Lemborexant sui seguenti parametri nei pazienti con OSA da moderata a grave con bassa soglia di eccitazione.

    • Soglia di eccitazione
    • Saturazione media e nadir dell'ossigeno
    • Latenza del sonno
    • Efficienza del sonno
    • Sveglia dopo l'inizio del sonno (WASO)
    • Percentuale di tempo trascorso nella fase NREM 1-3 e nella fase REM
    • Questionario Stanford Sleepiness Scale al mattino
    • Il test OSLER (Oxford Sleep Resistance Test).

I partecipanti lo faranno

  • completare due polisonnografie notturne in laboratorio (washout di 1 settimana), con posizionamento del catetere a pressione esofagea e monitoraggio polisonnografico standard
  • completare il questionario Stanford Sleepiness Scale e il test OSLER la mattina dei due test notturni

I ricercatori confronteranno con il gruppo placebo per vedere se c'è una differenza nell'AHI

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Disegno della ricerca Uno studio randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, crossover (periodo di wash-out di 1 settimana) che confronta 1 notte di 5 mg di Lemborexant con placebo somministrato prima di dormire.

Metodologia di ricerca Partecipanti Un totale di 20 pazienti con OSA da moderata a grave con bassa soglia di eccitazione sono stati randomizzati 1:1 a Lemborexant oa placebo. I partecipanti completeranno due polisonnografie notturne in laboratorio (lavaggio di 1 settimana), con posizionamento del catetere a pressione esofagea e monitoraggio polisonnografico standard. Anche la sonnolenza e la vigilanza del mattino successivo saranno valutate utilizzando rispettivamente il questionario Stanford Sleepiness Scale e il test OSLER.

Criterio di inclusione

Individui idonei e sani con tutti i seguenti:

  • Paziente OSA non trattato di età compresa tra 18 e 65 anni
  • AHI ≥15 eventi/h di sonno
  • Soglia di eccitazione bassa

Protocollo di studio Verranno arruolati tutti i pazienti a cui era stata precedentemente diagnosticata un'apnea ostruttiva del sonno da moderata a grave dalla polisonnografia al basale con una soglia di eccitazione bassa.

I pazienti saranno successivamente randomizzati 1:1 a una delle due sequenze di trattamento. I partecipanti completeranno due studi sul sonno durante la notte e si incroceranno con un periodo di wash-out di 1 settimana. I pazienti riceveranno Lemborexant 5 mg al giorno o placebo prima di 5 minuti prima dello spegnimento delle luci.

Durante questa polisonnografia di 2 notti, verranno analizzati i parametri del sonno tra cui AHI, soglia di eccitazione, indici di ossigeno medio e nadir, latenza del sonno, efficienza del sonno, risveglio dopo l'inizio del sonno (WASO) e percentuale di tempo trascorso in NREM, fase 1-3 e fase REM. Il mattino successivo si riceveranno il questionario Stanford Sleepiness Scale per definire la sonnolenza e il test OSLER per definire la vigilanza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Tailandia
    • Bangkok
      • Pathum Wan, Bangkok, Tailandia, 10330
        • Reclutamento
        • Chulalongkorn University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente OSAS non trattato di età compresa tra 18 e 65 anni(49)
  • AHI ≥15 eventi/h di sonno (da moderato a grave)(23, 49)
  • La soglia di eccitazione bassa è stata definita utilizzando i criteri precedentemente raccomandati che assegnavano un punteggio di 1 a ciascun criterio soddisfatto: (indice apnea-ipopnea, <30 eventi all'ora) + (saturazione nadir dell'ossigeno misurata mediante pulsossimetria >82,5%) + ( frazione di ipopnee >58,3%). Un punteggio pari o superiore a 2 definisce una soglia di eccitazione bassa(50) (la soglia di eccitazione bassa è definita come valori di pressione esofagea compresi tra 0 e -15 cmH2O)(27)

Criteri di esclusione:

  • Precedente allergia o effetti avversi con Lemborexant o altri sedativi - Assunzione di qualsiasi farmaco che influisca sul sonno o su altre variabili misurate in questo studio - Donne incinte o che allattano - Disturbi respiratori diversi dall'OSA - Malattia concomitante di ipertensione scarsamente controllata o resistente, malattia cardiovascolare o cerebrovascolare non controllata
  • Utilizzando CPAP o altri dispositivi dentali
  • Incapace di tollerare l'attrezzatura in questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lemborexante
I pazienti riceveranno due sequenze di trattamento. I partecipanti completeranno due studi sul sonno notturno e incroceranno con un periodo di wash-out di 1 settimana I partecipanti riceveranno Lemborexant 5 mg al giorno 5 minuti prima dello spegnimento delle luci per una dose per il primo test del sonno notturno dell'esperimento. Dopo un periodo di wash-out di 1 settimana, i partecipanti passeranno al braccio del placebo e riceveranno il placebo 5 minuti prima dello spegnimento delle luci per una dose per il secondo test del sonno notturno dell'esperimento.
Droga: Lemborexant 5 mg compressa orale [Dayvigo] Giorno 1
I pazienti riceveranno Lemborexant 5 mg al giorno il primo giorno del test del sonno
Droga: Giorno 2 del placebo
I pazienti riceveranno placebo il secondo giorno del test del sonno
Comparatore placebo: Placebo
I pazienti riceveranno due sequenze di trattamento. I partecipanti completeranno due studi sul sonno notturno e si incroceranno con un periodo di wash-out di 1 settimana I partecipanti riceveranno un placebo 5 minuti prima dello spegnimento delle luci per una dose per il primo test del sonno notturno dell'esperimento. Dopo un periodo di wash-out di 1 settimana, i partecipanti passeranno al braccio Lemborexant e riceveranno Lemborexant 5 mg al giorno 5 minuti prima dello spegnimento delle luci per una dose per il secondo test del sonno notturno dell'esperimento.
Droga: Lemborexant 5 mg compressa orale [Dayvigo] Giorno 2
I pazienti riceveranno Lemborexant 5 mg al giorno il secondo giorno del test del sonno
Droga: Giorno 1 placebo
I pazienti riceveranno placebo il primo giorno del test del sonno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
indice di apnea/ipopnea (AHI)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una settimana
AHI
attraverso il completamento degli studi, una settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione esofagea per misurare la soglia di eccitazione
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una settimana
La soglia di eccitazione è calcolata dalla media della pressione nadir esofagea immediatamente prima dell'eccitazione di ciascun evento di apnea o ipopnea
attraverso il completamento degli studi, una settimana
Saturazione media e nadir dell'ossigeno
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una settimana
attraverso il completamento degli studi, una settimana
Latenza del sonno (tempo in cui i pazienti si addormentano)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una settimana
Tempo trascorso dalla luce spenta ai primi 20 periodi consecutivi di 30 secondi di non veglia (minuti)
attraverso il completamento degli studi, una settimana
Efficienza del sonno (tempo in cui i pazienti dormono effettivamente durante l'esperimento)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una settimana
Tempo di sonno del paziente per volta a letto che è il tempo di sonno totale per volta dallo spegnimento della luce fino all'accensione della luce (tempo di registrazione totale (TRT) (8 ore) (minuti)
attraverso il completamento degli studi, una settimana
Sveglia dopo l'inizio del sonno (WASO)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una settimana
Tempo totale di veglia dopo l'inizio del sonno iniziale fino all'accensione della luce
attraverso il completamento degli studi, una settimana
Percentuale di tempo trascorso nella fase NREM 1-3 e nella fase REM
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una settimana
attraverso il completamento degli studi, una settimana
Questionario Stanford Sleepiness Scale (SSS) al mattino
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una settimana

Il questionario consiste in un solo elemento che richiede ai pazienti di selezionare una delle sette affermazioni che meglio descrivono la loro sonnolenza (la scala di uno è completamente sveglio (migliore) e sette è sonnolenza (peggiore)

  1. sentirsi attivi, vitali, vigili o completamente svegli
  2. funzionare ad alti livelli, ma non al massimo; in grado di concentrarsi
  3. sveglio, ma rilassato; reattivo ma non completamente vigile
  4. un po' nebbioso, deluso
  5. nebbioso; perdere interesse a rimanere svegli; rallentato
  6. assonnato, stordito, che combatte il sonno; preferisce sdraiarsi
  7. Non combattendo più il sonno, il sonno inizierà presto; avere pensieri simili a sogni
attraverso il completamento degli studi, una settimana
Il test OSLER (Oxford Sleep Resistance Test).
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una settimana
attraverso il completamento degli studi, una settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chulalongkorn University

Investigatori

  • Investigatore principale: Sarocha Vivatvakin, MD, Department of Medicine, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

10 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 218/64

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su OSSA

Prove cliniche su Lemborexant 5 mg compressa orale [Dayvigo] Giorno 1

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