覚醒閾値が低い中等度から重度の OSA 患者に対する治療としてのレンボレキサントの効果 (LOSALAT)

研究デザイン レンボレキサント 5 mg を 1 晩睡眠前に投与した場合とプラセボを投与した場合を比較する、無作為化、プラセボ対照、二重盲検、クロスオーバー試験 (1 週間のウォッシュ アウト期間)。

調査方法 参加者 覚醒閾値が低い合計 20 の中等度から重度の OSA 患者が、レンボレキサントまたはプラセボのいずれかに 1 対 1 で無作為に割り付けられます。 参加者は、食道圧力カテーテルの配置と標準的な睡眠ポリグラフのモニタリングを使用して、2 つの一晩のラボ内睡眠ポリグラフ (1 週間のウォッシュアウト) を完了します。 翌朝の眠気と注意力も、それぞれスタンフォード眠気尺度アンケートと OSLER テストを使用して評価されます。

包含基準

以下のすべてに該当する健康な方。

• 未治療の OSA 患者 18 ～ 65 歳
• AHI ≥15 イベント/時間の睡眠
• 低覚醒閾値

研究プロトコル 低覚醒閾値を有するベースライン睡眠ポリグラフィーから中等度から重度の閉塞性睡眠時無呼吸と以前に診断されたすべての患者が登録される。

その後、患者は 2 つの治療シーケンスのいずれかに 1:1 で無作為化されます。 参加者は 2 つの一晩の睡眠研究を完了し、1 週間のウォッシュ アウト期間でクロスオーバーします。 患者は、消灯の 5 分前に、1 日あたり 5 mg のレンボレキサントまたはプラセボのいずれかを受け取ります。

この 2 泊の睡眠ポリグラフでは、AHI、覚醒閾値、平均酸素指数と最下点酸素指数、睡眠潜時、睡眠効率、入眠後の覚醒 (WASO)、NREM ステージ 1 ～ 3 で費やされた時間の割合などの睡眠パラメーターが分析されます。そしてREMステージ。 翌朝、眠気を定義するためのスタンフォード眠気尺度アンケートと、警戒を定義するための OSLER テストを取得します。