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Wirkungen von Lemborexant als Behandlung für mittelschwere bis schwere OSA-Patienten mit niedriger Erregungsschwelle (LOSALAT)

16. September 2025 aktualisiert von: Chulalongkorn University

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zu den Wirkungen von Lemborexant zur Behandlung von Patienten mit mittelschwerer bis schwerer OSA und niedriger Erregungsschwelle

Das Ziel dieser randomisierten, placebokontrollierten, doppelblinden Crossover-Studie (1-wöchige Auswaschphase) besteht darin, 20 mittelschweren bis schweren OSA-Patienten mit niedriger Erregungsschwelle 1 Nacht mit 5 mg Lemborexant vor dem Schlafengehen mit Placebo zu vergleichen

Die wichtigsten Fragen, die es beantworten soll, sind:

  1. Die Wirkung von Lemborexant auf den Apnoe/Hypopnoe-Index (AHI) bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer OSA und niedriger Erregungsschwelle.

  2. Die Wirkung von Lemborexant auf die folgenden Parameter bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer OSA und niedriger Erregungsschwelle.

    • Erregungsschwelle
    • Mittlere und Nadir-Sauerstoffsättigung
    • Schlaf Latenz
    • Schlafeffizienz
    • Wake after Sleep Onset (WASO)
    • Prozentsatz der Zeit, die im NREM-Stadium 1-3 und im REM-Stadium verbracht wurde
    • Stanford Sleepiness Scale Questionnaire am Morgen
    • Der Oxford Sleep Resistance Test (OSLER)-Test

Die Teilnehmer werden

  • Absolvieren Sie zwei Labor-Polysomnographien über Nacht (1 Woche Auswaschen) mit Platzierung eines Ösophagus-Druckkatheters und standardmäßiger Polysomnographie-Überwachung
  • Füllen Sie den Stanford Sleepiness Scale Questionnaire und den OSLER-Test am Morgen des Tests über zwei Nächte aus

Die Forscher werden mit der Placebogruppe vergleichen, um zu sehen, ob es einen Unterschied bei AHI gibt

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Forschungsdesign Eine randomisierte, Placebo-kontrollierte, doppelblinde Crossover-Studie (1-wöchige Auswaschphase), in der 1 Nacht mit 5 mg Lemborexant mit Placebo verglichen wurde, das vor dem Schlafen verabreicht wurde.

Forschungsmethodik Teilnehmer Insgesamt 20 mittelschwere bis schwere OSA-Patienten mit niedriger Erregungsschwelle werden im Verhältnis 1:1 entweder zu Lemborexant oder zu Placebo randomisiert. Die Teilnehmer werden zwei Polysomnographien im Labor über Nacht (1 Woche Auswaschung) mit Ösophagus-Druckkatheterplatzierung und standardmäßiger Polysomnographie-Überwachung absolvieren. Die Schläfrigkeit und Wachsamkeit am nächsten Morgen werden ebenfalls mit dem Stanford Sleepiness Scale Questionnaire bzw. dem OSLER-Test bewertet.

Einschlusskriterien

Berechtigte, gesunde Personen mit allen folgenden Eigenschaften:

  • Unbehandelter OSA-Patient im Alter von 18–65 Jahren
  • AHI ≥ 15 Ereignisse/h Schlaf
  • Niedrige Erregungsschwelle

Studienprotokoll Alle Patienten, bei denen zuvor eine mittelschwere bis schwere obstruktive Schlafapnoe anhand der Polysomnographie zu Studienbeginn mit einer niedrigen Erregungsschwelle diagnostiziert wurde, werden in die Studie aufgenommen.

Die Patienten werden anschließend 1:1 auf eine der beiden Behandlungssequenzen randomisiert. Die Teilnehmer werden zwei Schlafstudien über Nacht absolvieren und mit einer einwöchigen Auswaschphase überwechseln. Die Patienten erhalten entweder Lemborexant 5 mg pro Tag oder ein Placebo vor 5 Minuten vor Lichtausfall.

Während dieser zweitägigen Polysomnographie werden Schlafparameter analysiert, darunter AHI, Erregungsschwelle, mittlere und Nadir-Sauerstoffindizes, Schlaflatenz, Schlafeffizienz, Aufwachen nach Schlafbeginn (WASO) und Prozentsatz der Zeit, die in NREM, Stadium 1-3, verbracht wird und REM-Stadium. Der Stanford Sleepiness Scale Questionnaire zur Definition von Schläfrigkeit und der OSLER-Test zur Definition von Vigilanz werden am nächsten Morgen erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
    • Bangkok
      • Pathum Wan, Bangkok, Thailand, 10330
        • Chulalongkorn University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unbehandelter OSA-Patient im Alter von 18 bis 65 Jahren(49)
  • AHI ≥ 15 Ereignisse/h Schlaf (mittelschwer bis schwer)(23, 49)
  • Die niedrige Erregungsschwelle wurde unter Verwendung zuvor empfohlener Kriterien definiert, die jedem erfüllten Kriterium eine Punktzahl von 1 zuordneten: (Apnoe-Hypopnoe-Index, < 30 Ereignisse pro Stunde) + (Nadir-Sauerstoffsättigung, gemessen durch Pulsoximetrie > 82,5 %) + ( Anteil an Hypopnoen > 58,3 %). Eine Punktzahl von 2 oder höher definiert eine niedrige Erregungsschwelle(50) (niedrige Erregungsschwelle definiert als Ösophagusdruckwerte von 0 bis -15 cmH2O)(27)

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Allergie oder Nebenwirkungen von Lemborexant oder anderen Beruhigungsmitteln - Einnahme von Medikamenten, die den Schlaf oder andere in dieser Studie gemessene Variablen beeinflussen - Schwangere oder stillende Mütter - Andere Atemwegserkrankungen als OSA - Komorbide Erkrankung mit schlecht eingestelltem oder resistentem Bluthochdruck, unkontrollierter kardiovaskulärer oder zerebrovaskulärer Erkrankung
  • Verwendung von CPAP oder anderen zahnärztlichen Geräten
  • Geräte in dieser Studie nicht tolerierbar

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lemborexant
Die Patienten erhalten zwei Behandlungssequenzen. Die Teilnehmer werden zwei Schlafstudien über Nacht absolvieren und mit einer einwöchigen Auswaschphase überwechseln. Die Teilnehmer erhalten Lemborexant 5 mg pro Tag 5 Minuten vor Lichtaus für eine Dosis für den ersten Nachtschlaftest des Experiments. Nach einer einwöchigen Auswaschphase wechseln die Teilnehmer in den Placebo-Arm und erhalten 5 Minuten vor dem Ausschalten des Lichts Placebo für eine Dosis für den zweiten Nachtschlaftest des Experiments.
Arzneimittel: Lemborexant 5 mg Tablette zum Einnehmen [Dayvigo] Tag 1
Die Patienten erhalten am ersten Tag des Schlaftests 5 mg Lemborexant pro Tag
Arzneimittel: Placebo-Tag 2
Die Patienten erhalten am zweiten Tag des Schlaftests ein Placebo
Placebo-Komparator: Placebo
Die Patienten erhalten zwei Behandlungssequenzen. Die Teilnehmer werden zwei Schlafstudien über Nacht absolvieren und mit einer 1-wöchigen Auswaschphase überwechseln. Die Teilnehmer erhalten 5 Minuten vor dem Ausschalten des Lichts ein Placebo für eine Dosis für den ersten Schlaftest des Experiments über Nacht. Nach einer einwöchigen Auswaschphase wechseln die Teilnehmer in den Lemborexant-Arm und erhalten Lemborexant 5 mg pro Tag 5 Minuten vor Lichtausfall für eine Dosis für den zweiten Nachtschlaftest des Experiments.
Arzneimittel: Lemborexant 5 mg Tablette zum Einnehmen [Dayvigo] Tag 2
Die Patienten erhalten am zweiten Tag des Schlaftests 5 mg Lemborexant pro Tag
Arzneimittel: Placebo-Tag 1
Die Patienten erhalten am ersten Tag des Schlaftests ein Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Apnoe-/Hypopnoe-Index (AHI)
Zeitfenster: bis Studienabschluss eine Woche
AHI
bis Studienabschluss eine Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere und Nadir-Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: bis Studienabschluss eine Woche
bis Studienabschluss eine Woche
Schlaflatenz (Zeit, in der die Patienten einschlafen)
Zeitfenster: bis Studienabschluss eine Woche
Vom Licht aus bis zu den ersten 20 aufeinanderfolgenden 30-Sekunden-Perioden der Nichtwachheit (Minuten)
bis Studienabschluss eine Woche
Schlafeffizienz (Zeit, in der die Patienten tatsächlich während des Experiments schlafen)
Zeitfenster: bis Studienabschluss eine Woche
Zeit, die der Patient pro Zeit im Bett schläft, d. h. die Gesamtschlafzeit pro Zeit von Licht aus bis Licht an (Gesamtaufzeichnungszeit (TRT) (8 Stunden) (Minuten)
bis Studienabschluss eine Woche
Wake after Sleep Onset (WASO)
Zeitfenster: bis Studienabschluss eine Woche
Gesamtzeit der Wachheit nach dem Einschlafen bis zum Einschalten des Lichts
bis Studienabschluss eine Woche
Prozentsatz der Zeit, die im NREM-Stadium 1-3 und im REM-Stadium verbracht wurde
Zeitfenster: bis Studienabschluss eine Woche
bis Studienabschluss eine Woche
Der Oxford Sleep Resistance Test (OSLER)-Test
Zeitfenster: bis Studienabschluss eine Woche
bis Studienabschluss eine Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chulalongkorn University

Ermittler

  • Hauptermittler: Sarocha Vivatvakin, MD, Department of Medicine, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

17. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 218/64

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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