Efectos de lemborexant como tratamiento para pacientes con apnea obstructiva del sueño de moderada a grave con umbral de excitación bajo (LOSALAT)

Diseño de la investigación Un ensayo cruzado, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego (período de lavado de 1 semana) que compara 1 noche de 5 mg de Lemborexant con placebo administrado antes de dormir.

Metodología de investigación Participantes Un total de 20 pacientes con AOS de moderada a grave con umbral de activación bajo se aleatorizaron 1:1 para recibir Lemborexant o placebo. Los participantes completarán dos polisomnografías en el laboratorio durante la noche (lavado de 1 semana), con colocación de catéter de presión esofágica y monitoreo de polisomnografía estándar. La somnolencia y el estado de alerta a la mañana siguiente también se evaluarán mediante el Cuestionario de la escala de somnolencia de Stanford y la prueba OSLER, respectivamente.

Criterios de inclusión

Individuos sanos elegibles con todos los siguientes:

• Paciente con AOS no tratado de 18 a 65 años de edad
• IAH ≥15 eventos/h de sueño
• Umbral de excitación bajo

Protocolo del estudio Se incluirán todos los pacientes a los que se les haya diagnosticado previamente apnea obstructiva del sueño de moderada a grave a partir de la polisomnografía inicial con un umbral de activación bajo.

Los pacientes serán posteriormente aleatorizados 1:1 a una de las dos secuencias de tratamiento. Los participantes completarán dos estudios de sueño durante la noche y se cruzarán con un período de lavado de 1 semana. Los pacientes recibirán 5 mg de Lemborexant al día o un placebo 5 minutos antes de que se apaguen las luces.

Durante esta polisomnografía de 2 noches, se analizarán los parámetros del sueño, incluido el AHI, el umbral de activación, los índices de oxígeno medio y nadir, la latencia del sueño, la eficiencia del sueño, despertar después del inicio del sueño (WASO) y el porcentaje de tiempo pasado en NREM, etapa 1-3 y etapa REM. El Cuestionario de la Escala de Somnolencia de Stanford para definir la somnolencia y la prueba OSLER para definir la vigilancia se obtendrán a la mañana siguiente.