Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av Lemborexant som en behandling for moderat til alvorlig OSA-pasienter med lav opphisselsesterskel (LOSALAT)

16. september 2025 oppdatert av: Chulalongkorn University

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie på effekten av Lemborexant som en behandling for moderat til alvorlig OSA-pasienter med lav opphisselsesterskel

Målet med denne randomiserte, placebokontrollerte, dobbeltblinde, crossover-studien (1 ukes utvaskingsperiode) er å sammenligne 1 natt med 5 mg Lemborexant med placebo administrert før søvn hos 20 pasienter med moderat til alvorlig OSA med lav opphisselsesterskel.

Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  1. Effekten av Lemborexant på apné/hypopnéindeks (AHI) hos moderat til alvorlig OSA-pasienter med lav opphisselsesterskel.

  2. Effekten av Lemborexant på følgende parametere hos moderat til alvorlig OSA-pasienter med lav arousalterskel.

    • Arousal terskel
    • Gjennomsnittlig og nadir oksygenmetning
    • Søvnforsinkelse
    • Søvneffektivitet
    • Våkne etter innsett søvn (WASO)
    • Prosent av tid brukt i NREM-trinn 1-3 og REM-trinn
    • Stanford Sleepiness Scale Questionnaire om morgenen
    • Oxford Sleep Resistance Test (OSLER) test

Deltakerne vil

  • fullfør polysomnografi over natten (1 uke utvasking), med plassering av esophageal trykkateter og standard polysomnografi overvåking
  • fullfør Stanford Sleepiness Scale Questionnaire og OSLER-testen om morgenen av testene med to over natten

Forskere vil sammenligne med placebogruppen for å se om det er forskjell i AHI

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forskningsdesign En randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind, crossover-studie (1 ukes utvaskingsperiode) som sammenligner 1 natt med 5 mg Lemborexant med placebo administrert før søvn.

Forskningsmetodikk Deltakere Totalt 20 moderate til alvorlige OSA-pasienter med lav opphisselsesterskel er randomisert 1:1 til enten Lemborexant eller placebo. Deltakerne vil gjennomføre to polysomnografi over natten (1 ukes utvasking), med plassering av esophageal trykkateter og standard polysomnografi overvåking. Søvnighet og årvåkenhet neste morgen vil også bli vurdert ved hjelp av henholdsvis Stanford Sleepiness Scale Questionnaire og OSLER-test.

Inklusjonskriterier

Kvalifiserte, friske individer med alle følgende:

  • Ubehandlet OSA-pasient 18 - 65 år
  • AHI ≥15 hendelser/time søvn
  • Lav opphisselsesterskel

Studieprotokoll Alle pasienter som tidligere ble diagnostisert med moderat til alvorlig obstruktiv søvnapné fra baseline polysomnografi med lav opphisselsesterskel vil bli registrert.

Pasientene vil deretter randomiseres 1:1 til en av de to behandlingssekvensene. Deltakerne vil fullføre to søvnstudier over natten og cross-over med 1 ukes utvaskingsperiode. Pasienter vil motta enten Lemborexant 5 mg per dag eller placebo før 5 minutter før lyset slukkes.

I løpet av denne 2-netters polysomnografien vil søvnparametere bli analysert, inkludert AHI, opphisselsesterskel, gjennomsnittlig og nadir oksygenindekser, søvnlatens, søvneffektivitet, våkne etter søvnutbrudd (WASO) og prosentandel av tiden brukt i NREM, stadium 1-3 og REM-stadiet. Stanford Sleepiness Scale Questionnaire for å definere søvnighet og OSLER-test for å definere årvåkenhet vil bli innhentet neste morgen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Thailand
    • Bangkok
      • Pathum Wan, Bangkok, Thailand, 10330
        • Chulalongkorn University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ubehandlet OSA-pasient 18 - 65 år(49)
  • AHI ≥15 hendelser/time med søvn (moderat til alvorlig)(23, 49)
  • Lav opphisselsesterskel ble definert ved å bruke tidligere anbefalte kriterier som tildelte en poengsum på 1 til hvert kriterium som var tilfredsstilt: (apné-hypopné-indeks, <30 hendelser per time) + (nadir oksygenmetning målt ved pulsoksymetri >82,5%) + ( fraksjon av hypopnéer >58,3 %). En score på 2 eller høyere definerte en lav opphisselsesterskel(50) (lav opphisselsesterskel definert som esophageal trykkverdier er 0 til -15 cmH2O)(27)

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere allergi eller bivirkninger med Lemborexant eller andre beroligende midler - Tar medisiner som påvirker søvnen eller andre variabler målt i denne studien - Gravide eller ammende mødre - Andre respiratoriske lidelser enn OSA - Komorbid sykdom med dårlig kontrollert eller resistent hypertensjon, ukontrollert kardiovaskulær eller cerebrovaskulær sykdom
  • Bruk av CPAP eller andre tannapparater
  • Kan ikke tolerere utstyr i denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lemborexant
Pasientene vil få to behandlingssekvenser. Deltakerne vil fullføre to søvnstudier over natten og krysse over med 1 ukes utvaskingsperiode. Deltakerne vil få Lemborexant 5 mg per dag 5 minutter før lyset slukkes for én dose for den første søvntesten over natten i eksperimentet. Etter 1 ukes utvaskingsperiode vil deltakerne gå over til placeboarmen og motta placebo 5 minutter før lyset slukkes for én dose for eksperimentets andre søvntest over natten.
Legemiddel: Lemborexant 5 MG oral tablett [Dayvigo] Dag 1
Pasienter vil få Lemborexant 5 mg per dag på den første søvntestdagen
Legemiddel: Placebo dag 2
Pasienter vil få placebo på den andre søvntestdagen
Placebo komparator: Placebo
Pasientene vil få to behandlingssekvenser. Deltakerne vil fullføre to søvnstudier over natten og cross-over med 1 ukes utvaskingsperiode. Deltakerne vil motta placebo 5 minutter før lysene slukkes for én dose for den første søvntesten over natten i eksperimentet. Etter 1 ukes utvaskingsperiode vil deltakerne gå over til Lemborexant-armen og motta Lemborexant 5 mg per dag 5 minutter før lyset slukkes for én dose for eksperimentets andre søvntest over natten.
Legemiddel: Lemborexant 5 MG oral tablett [Dayvigo] Dag 2
Pasienter vil få Lemborexant 5 mg per dag på den andre dagen av søvntesten
Legemiddel: Placebo dag 1
Pasienter vil få placebo på den første søvndagen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
apné/hypopné-indeks (AHI)
Tidsramme: gjennom studieavslutning, en uke
AHI
gjennom studieavslutning, en uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig og nadir oksygenmetning
Tidsramme: gjennom studieavslutning, en uke
gjennom studieavslutning, en uke
Søvnforsinkelse (tid pasientene sovner)
Tidsramme: gjennom studieavslutning, en uke
Tid brukt fra lys ut til de første 20 påfølgende 30-sekunders perioden med ikke-våkenhet (minutter)
gjennom studieavslutning, en uke
Søvneffektivitet (Tid pasientene faktisk sover gjennom hele eksperimentet)
Tidsramme: gjennom studieavslutning, en uke
Tidspunkt for at pasienten sover per gang i sengen, som er den totale søvntiden per gang fra lys slukket til lys på (total rekordtid (TRT) (8 timer) (minutter)
gjennom studieavslutning, en uke
Våkne etter innsett søvn (WASO)
Tidsramme: gjennom studieavslutning, en uke
Total tid for våkenhet etter innledende søvn til lyset tennes
gjennom studieavslutning, en uke
Prosent av tid brukt i NREM-trinn 1-3 og REM-trinn
Tidsramme: gjennom studieavslutning, en uke
gjennom studieavslutning, en uke
Oxford Sleep Resistance Test (OSLER) test
Tidsramme: gjennom studieavslutning, en uke
gjennom studieavslutning, en uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chulalongkorn University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sarocha Vivatvakin, MD, Department of Medicine, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

28. februar 2025

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

10. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

17. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 218/64

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere