Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Lemborexant hatása alacsony izgalomküszöbű, közepesen súlyos vagy súlyos OSA-betegek kezelésére (LOSALAT)

2025. szeptember 16. frissítette: Chulalongkorn University

Véletlenszerű, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat a Lemborexant hatásairól, mint az alacsony izgalmi küszöbű, közepesen súlyos vagy súlyos OSA-betegek kezelésében

Ennek a randomizált, placebo-kontrollos, kettős-vak, keresztezett vizsgálatnak (1 hetes kimosási periódus) az a célja, hogy összehasonlítsák az 1 éjszaka 5 mg Lemborexantot lefekvés előtt beadott placebóval 20 közepesen súlyos vagy súlyos OSA-ban szenvedő, alacsony izgalmi küszöbű betegnél.

A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:

  1. A Lemborexant hatása az apnoe/hypopnea indexre (AHI) közepesen súlyos vagy súlyos OSA-ban szenvedő betegeknél, alacsony izgalmi küszöb mellett.

  2. A Lemborexant hatása a következő paraméterekre közepesen súlyos vagy súlyos OSA-ban szenvedő betegeknél, akiknek alacsony izgalmi küszöbük van.

    • Izgalmi küszöb
    • Átlagos és legalacsonyabb oxigéntelítettség
    • Alvási késleltetés
    • Az alvás hatékonysága
    • Ébredés elalvás után (WASO)
    • A NREM 1-3 és REM szakaszban eltöltött idő százalékos aránya
    • Stanford Sleepiness Scale Kérdőív reggel
    • Az oxfordi alvásellenállási teszt (OSLER) teszt

A résztvevők megteszik

  • végezzen el két éjszakán át tartó laboratóriumi poliszomnográfiát (1 hetes kimosás), nyelőcsőnyomásos katéter elhelyezésével és standard poliszomnográfiás monitorozással
  • töltse ki a Stanford Sleepiness Scale Kérdőívet és az OSLER tesztet a két éjszakás teszt reggelén

A kutatók összehasonlítják a placebo csoporttal, hogy megnézzék, van-e különbség az AHI-ben

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Kutatási terv Randomizált, placebo-kontrollos, kettős vak, keresztezett vizsgálat (1 hetes kimosási periódus), amely 1 éjszaka 5 mg Lemborexant és lefekvés előtt beadott placebót hasonlított össze.

A kutatás módszertana Résztvevők Összesen 20 közepesen súlyos vagy súlyos OSA-beteget, akiknek alacsony az izgalomküszöbe, randomizálnak 1:1 arányban Lemborexant vagy placebo csoportba. A résztvevők két éjszakai laboratóriumi poliszomnográfiát (1 hetes kimosás) végeznek el, nyelőcsőnyomásos katéter elhelyezésével és standard poliszomnográfiás monitorozással. A másnap reggeli álmosságot és éberséget a Stanford Sleepiness Scale Questionnaire és az OSLER teszt segítségével is értékelni fogják.

Bevételi kritériumok

Jogosult, egészséges személyek a következők mindegyikével:

  • Kezeletlen OSA-beteg 18-65 éves kor között
  • AHI ≥15 esemény/óra alvás
  • Alacsony izgalmi küszöb

Vizsgálati protokoll Minden olyan beteget bevonnak, akiknél korábban mérsékelt vagy súlyos obstruktív alvási apnoét diagnosztizáltak a kiindulási poliszomnográfiával, alacsony izgalmi küszöb mellett.

A betegeket ezt követően 1:1 arányban randomizálják a két kezelési sorrend valamelyikébe. A résztvevők két éjszakai alvásvizsgálatot végeznek el, és egy hetes kimosódási periódussal áthaladnak. A betegek vagy napi 5 mg Lemborexant, vagy placebót kapnak 5 perccel a világítás kikapcsolása előtt.

A 2 éjszakás poliszomnográfia során az alvási paramétereket elemezzük, beleértve az AHI-t, az ébredési küszöböt, az átlagos és legalacsonyabb oxigénindexeket, az alvási késleltetést, az alvás hatékonyságát, az ébrenlét az elalvás után (WASO) és az NREM-ben eltöltött idő százalékos arányát, 1-3. és REM szakaszban. A Stanford Sleepiness Scale Kérdőívet az álmosság meghatározására és az OSLER tesztet az éberség meghatározására másnap reggel kapjuk meg.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Thaiföld
    • Bangkok
      • Pathum Wan, Bangkok, Thaiföld, 10330
        • Chulalongkorn University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Kezeletlen OSA-beteg 18-65 éves kor között (49)
  • AHI ≥15 esemény/óra alvás (közepestől súlyosig) (23, 49)
  • Az alacsony izgalmi küszöböt a korábban javasolt kritériumok alapján határozták meg, amelyek minden teljesített kritériumhoz 1 pontot rendeltek: (apnoe-hipopnoe index, <30 esemény óránként) + (pulzoximetriával mért nadir oxigénszaturáció >82,5%) + ( a hypopneák hányada >58,3%). A 2 vagy afölötti pontszám alacsony izgalmi küszöböt (50) határoz meg (a nyelőcső nyomásértékeiként definiált alacsony izgalmi küszöb 0 és -15 cmH2O) (27)

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi allergia vagy nemkívánatos hatások a Lemborexant vagy más nyugtatók hatására - Bármilyen olyan gyógyszer szedése, amely befolyásolja az alvást vagy más, ebben a vizsgálatban mért változót
  • CPAP vagy más fogászati ​​eszközök használata
  • Nem tolerálható a berendezés ebben a vizsgálatban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Lemborexant
A betegek két kezelési sorozatot kapnak. A résztvevők két éjszakai alvási vizsgálatot végeznek el, és 1 hetes kimosási periódussal áthaladnak. A résztvevők napi 5 mg Lemborexant-ot kapnak 5 perccel a kikapcsolás előtt egy adagra a kísérlet első éjszakai alvástesztjéhez. 1 hetes kimosási periódus után a résztvevők átlépnek a placebo karba, és 5 perccel a kikapcsolás előtt placebót kapnak egy adagra a kísérlet második éjszakai alvástesztjéhez.
Drog: Lemborexant 5 MG orális tabletta [Dayvigo] 1. nap
A betegek napi 5 mg Lemborexant kapnak az alvásteszt első napján
Drog: Placebo 2. nap
A betegek az alvásteszt második napján placebót kapnak
Placebo Comparator: Placebo
A betegek két kezelési sorozatot kapnak. A résztvevők két éjszakai alvási vizsgálatot végeznek el, és egy hetes kimosási periódussal áthaladnak. A résztvevők placebót kapnak 5 perccel a világítás előtt egy adagra a kísérlet első éjszakai alvástesztjéhez. 1 hetes kimosási periódus után a résztvevők átmennek a Lemborexant karba, és napi 5 mg Lemborexant-ot kapnak 5 perccel a kikapcsolás előtt egy adagra a kísérlet második éjszakai alvástesztjéhez.
Drog: Lemborexant 5 MG orális tabletta [Dayvigo] 2. nap
A betegek napi 5 mg Lemborexant kapnak az alvásteszt második napján
Drog: Placebo 1. nap
A betegek az alvásteszt első napján placebót kapnak

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
apnoe/hipopnoe index (AHI)
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig, egy hétig
AHI
a tanulmányok befejezéséig, egy hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos és legalacsonyabb oxigéntelítettség
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig, egy hétig
a tanulmányok befejezéséig, egy hétig
Elalvási késleltetés (A betegek elalvásának ideje)
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig, egy hétig
A világosságtól az első 20 egymást követő 30 másodperces ébrenléti időszakig eltöltött idő (perc)
a tanulmányok befejezéséig, egy hétig
Alváshatékonyság (A betegek tényleges alvási ideje a kísérlet alatt)
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig, egy hétig
A beteg alvási ideje az ágyban, ami a teljes alvásidő a világítás kialudásától a világítás bekapcsolásáig (teljes rekordidő (TRT) (8 óra) (perc)
a tanulmányok befejezéséig, egy hétig
Ébredés elalvás után (WASO)
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig, egy hétig
Az ébrenlét teljes ideje a kezdeti elalvás után a lámpa bekapcsolásáig
a tanulmányok befejezéséig, egy hétig
A NREM 1-3 és REM szakaszban eltöltött idő százalékos aránya
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig, egy hétig
a tanulmányok befejezéséig, egy hétig
Az oxfordi alvásellenállási teszt (OSLER) teszt
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig, egy hétig
a tanulmányok befejezéséig, egy hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chulalongkorn University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sarocha Vivatvakin, MD, Department of Medicine, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. február 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. február 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 8.

Első közzététel (Tényleges)

2023. március 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. szeptember 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. szeptember 16.

Utolsó ellenőrzés

2025. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 218/64

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel