Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky Lemborexantu jako léčby pro středně těžké až těžké pacienty s OSA s nízkým prahem vzrušení (LOSALAT)

11. února 2024 aktualizováno: Chulalongkorn University

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie o účincích Lemborexantu jako léčby pro středně těžké až těžké pacienty s OSA s nízkým prahem vzrušení

Cílem této randomizované, placebem kontrolované, dvojitě zaslepené, zkřížené studie (1 týdenní vymývací období) je porovnat 1 noc 5 mg Lemborexantu s placebem podávaným před spaním u 20 pacientů se středně těžkou až těžkou OSA s nízkým prahem vzrušení.

Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  1. Účinek Lemborexantu na index apnoe/hypopnoe (AHI) u pacientů se středně těžkou až těžkou OSA s nízkým prahem vzrušení.

  2. Účinek Lemborexantu na následující parametry u pacientů se středně těžkou až těžkou OSA s nízkým prahem vzrušení.

    • Práh vzrušení
    • Střední a nejnižší saturace kyslíkem
    • Latence spánku
    • Účinnost spánku
    • Probuzení po nástupu spánku (WASO)
    • Procento času stráveného ve stadiu NREM 1-3 a ve stadiu REM
    • Dotazník Stanfordské škály ospalosti ráno
    • Test Oxford Sleep Resistance Test (OSLER).

Účastníci budou

  • kompletní dvě noční polysomnografie v laboratoři (1 týdenní výplach) s umístěním jícnového tlakového katétru a standardním polysomnografickým monitorováním
  • vyplňte Stanford Sleepiness Scale Questionnaire a OSLER test ráno v den dvou nočních testů

Výzkumníci budou porovnávat se skupinou s placebem, aby zjistili, zda existuje rozdíl v AHI

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Návrh výzkumu Randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, zkřížená studie (1 týdenní vymývací období) porovnávající 1 noc 5 mg Lemborexantu s placebem podávaným před spaním.

Metodika výzkumu Účastníci Celkem 20 pacientů se středně těžkou až těžkou OSA s nízkým prahem vzrušení bylo randomizováno v poměru 1:1 buď k Lemborexantu, nebo placebu. Účastníci absolvují dvě noční polysomnografie v laboratoři (1 týdenní výplach) s umístěním jícnového tlakového katétru a standardním sledováním polysomnografie. Ospalost a bdělost následujícího rána budou také hodnoceny pomocí dotazníku Stanford Sleepiness Scale Questionnaire a OSLER testu.

Kritéria pro zařazení

Způsobilí, zdraví jedinci se všemi následujícími vlastnostmi:

  • Neléčený pacient s OSA 18 - 65 let
  • AHI ≥15 událostí/h spánku
  • Nízký práh vzrušení

Protokol studie Zařazeni budou všichni pacienti, u kterých byla dříve diagnostikována středně závažná až závažná obstrukční spánková apnoe z výchozí polysomnografie s nízkým prahem vzrušení.

Pacienti budou následně randomizováni 1:1 do jedné ze dvou léčebných sekvencí. Účastníci absolvují dvě studie nočního spánku a zkřížené s 1-týdenním vymývacím obdobím. Pacienti dostanou buď Lemborexant 5 mg denně nebo placebo před 5 minutami před zhasnutím světla.

Během této dvounoční polysomnografie budou analyzovány parametry spánku včetně AHI, prahu vzrušení, středního a nejnižšího kyslíkového indexu, spánkové latence, účinnosti spánku, probuzení po nástupu spánku (WASO) a procenta času stráveného v NREM, fáze 1-3 a REM fázi. Dotazník Stanfordské škály ospalosti k definování ospalosti a OSLERův test k definování bdělosti budou získány následující ráno.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Thajsko
    • Bangkok
      • Pathum Wan, Bangkok, Thajsko, 10330
        • Nábor
        • Chulalongkorn University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Neléčený pacient s OSA 18 - 65 let(49)
  • AHI ≥15 událostí/h spánku (střední až těžké)(23, 49)
  • Nízký práh vzrušení byl definován pomocí dříve doporučených kritérií, která přidělovala skóre 1 každému kritériu, které bylo splněno: (index apnoe-hypopnoe, <30 událostí za hodinu) + (nadir saturace kyslíkem měřená pulzní oxymetrií >82,5 %) + ( frakce hypopnoe > 58,3 %). Skóre 2 nebo vyšší definovalo nízký práh vzrušení(50) (nízký práh vzrušení definovaný jako hodnoty tlaku v jícnu jsou 0 až -15 cmH2O)(27)

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí alergie nebo nežádoucí účinky Lemborexantu nebo jiných sedativ - Užívání jakýchkoli léků, které ovlivňují spánek nebo jinou proměnnou měřenou v této studii - Těhotné nebo kojící matky - Jiné poruchy dýchání než OSA - Komorbidní onemocnění špatně kontrolované nebo rezistentní hypertenze, nekontrolované kardiovaskulární nebo cerebrovaskulární onemocnění
  • Pomocí CPAP nebo jiných stomatologických zařízení
  • V této studii nelze tolerovat vybavení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lemborexant
Pacienti dostanou dvě léčebné sekvence. Účastníci dokončí dvě studie nočního spánku a zkřížené s 1 týdenním vymývacím obdobím. Účastníci dostanou Lemborexant 5 mg denně 5 minut před zhasnutím světla jako jednu dávku pro první test nočního spánku experimentu. Po 1 týdnu vymývacího období účastníci přejdou do ramene s placebem a dostanou placebo 5 minut před zhasnutím světla pro jednu dávku pro druhý test nočního spánku experimentu.
Lék: Lemborexant 5 MG perorální tableta [Dayvigo] Den 1
Pacienti dostanou Lemborexant 5 mg denně první den spánkového testu
Lék: Placebo den 2
Pacienti dostanou placebo druhý den spánkového testu
Komparátor placeba: Placebo
Pacienti dostanou dvě léčebné sekvence. Účastníci dokončí dvě studie nočního spánku a zkřížené s 1 týdenním vymývacím obdobím. Účastníci dostanou placebo 5 minut před zhasnutím světla jako jednu dávku pro první test nočního spánku experimentu. Po 1 týdnu vymývacího období účastníci přejdou do ramene Lemborexant a dostanou Lemborexant 5 mg denně 5 minut před zhasnutím světla jako jednu dávku pro druhý test nočního spánku experimentu.
Lék: Lemborexant 5 MG perorální tableta [Dayvigo] Den 2
Pacienti dostanou Lemborexant 5 mg denně druhý den spánkového testu
Lék: Placebo den 1
Pacienti dostanou placebo první den spánkového testu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
index apnoe/hypopnoe (AHI)
Časové okno: po ukončení studia, jeden týden
AHI
po ukončení studia, jeden týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ezofageální tlak k měření prahu vzrušení
Časové okno: po ukončení studia, jeden týden
Prahová hodnota vzrušení se vypočítá z průměru nejnižšího esofageálního tlaku bezprostředně před probuzením každé události apnoe nebo hypopnoe
po ukončení studia, jeden týden
Střední a nejnižší saturace kyslíkem
Časové okno: po ukončení studia, jeden týden
po ukončení studia, jeden týden
Spánková latence (doba, kdy pacienti usnou)
Časové okno: po ukončení studia, jeden týden
Doba strávená od zhasnutí světla do prvních 20 po sobě jdoucích 30sekundových období bez bdění (minuty)
po ukončení studia, jeden týden
Účinnost spánku (doba, po kterou pacienti během experimentu skutečně spí)
Časové okno: po ukončení studia, jeden týden
Čas spánku pacienta za čas v posteli, což je celková doba spánku za čas od zhasnutí světla po rozsvícení světla (celková doba záznamu (TRT) (8 hodin) (minuty)
po ukončení studia, jeden týden
Probuzení po nástupu spánku (WASO)
Časové okno: po ukončení studia, jeden týden
Celková doba bdělosti od počátečního spánku do rozsvícení světla
po ukončení studia, jeden týden
Procento času stráveného ve stadiu NREM 1-3 a ve stadiu REM
Časové okno: po ukončení studia, jeden týden
po ukončení studia, jeden týden
Dotazník Stanford Sleepiness Scale (SSS) ráno
Časové okno: po ukončení studia, jeden týden

Dotazník se skládá pouze z jedné položky, která vyžaduje, aby pacienti vybrali jeden ze sedmi výroků, které nejlépe popisují jejich ospalost (škála jedna je plně bdělá (nejlepší) a sedm je ospalost (nejhorší).

  1. cítit se aktivní, vitální, bdělý nebo zcela vzhůru
  2. fungování na vysoké úrovni, ale ne na špičce; schopen se soustředit
  3. bdělý, ale uvolněný; reagující, ale ne zcela bdělý
  4. poněkud zamlžené, skloněné
  5. mlha; ztráta zájmu zůstat vzhůru; zpomalil
  6. ospalý, mdlý, bojující spánek; raději si lehnout
  7. Už nebojovat se spánkem, brzký nástup spánku; mít snové myšlenky
po ukončení studia, jeden týden
Test Oxford Sleep Resistance Test (OSLER).
Časové okno: po ukončení studia, jeden týden
po ukončení studia, jeden týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chulalongkorn University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sarocha Vivatvakin, MD, Department of Medicine, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

10. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 218/64

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na OSA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit