Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af Lemborexant som en behandling for moderat til svær OSA-patienter med lav ophidselsestærskel (LOSALAT)

16. september 2025 opdateret af: Chulalongkorn University

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg på virkningerne af Lemborexant som en behandling for moderat til svær OSA-patienter med lav ophidselsestærskel

Målet med dette randomiserede, placebo-kontrollerede, dobbeltblindede, crossover-forsøg (1-uges udvaskningsperiode) er at sammenligne 1 nat med 5 mg Lemborexant med placebo administreret før søvn hos 20 moderat til svær OSA-patienter med lav ophidselsestærskel

De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  1. Effekten af ​​Lemborexant på apnø/hypopnø-indeks (AHI) hos moderat til svær OSA-patienter med lav arousal-tærskel.

  2. Effekten af ​​Lemborexant på følgende parametre hos moderat til svær OSA-patienter med lav arousal-tærskel.

    • Arousal tærskel
    • Middel og nadir iltmætning
    • Søvnforsinkelse
    • Søvneffektivitet
    • Vågn op efter indsættelse af søvn (WASO)
    • Procentdel af tid brugt i NREM trin 1-3 og REM trin
    • Stanford Sleepiness Scale Questionnaire om morgenen
    • Oxford Sleep Resistance Test (OSLER) test

Deltagerne vil

  • gennemføre to natten over i laboratoriet polysomnografi (1 uges udvaskning), med esophageal trykkateterplacering og standard polysomnografimonitorering
  • udfyld Stanford Sleepiness Scale Questionnaire og OSLER-testen om morgenen af ​​de to natten over test

Forskere vil sammenligne med placebogruppen for at se, om der er forskel på AHI

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forskningsdesign Et randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbeltblindt, crossover-forsøg (1-uges udvaskningsperiode), der sammenligner 1 nat med 5 mg Lemborexant med placebo indgivet før søvn.

Forskningsmetodik Deltagere I alt 20 moderat til svær OSA-patienter med lav arousal-tærskel randomiseres 1:1 til enten Lemborexant eller placebo. Deltagerne vil gennemføre to natten over i laboratoriet polysomnografi (1-uges udvaskning), med esophageal trykkateter placering og standard polysomnografi monitorering. Søvnighed og årvågenhed næste morgen vil også blive vurderet ved hjælp af henholdsvis Stanford Sleepiness Scale Questionnaire og OSLER-test.

Inklusionskriterier

Kvalificerede, raske personer med alle følgende:

  • Ubehandlet OSA-patient 18 - 65 år
  • AHI ≥15 hændelser/h søvn
  • Lav arousal-tærskel

Undersøgelsesprotokol Alle patienter, der tidligere var diagnosticeret med moderat til svær obstruktiv søvnapnø fra baseline polysomnografi med en lav arousal-tærskel, vil blive indskrevet.

Patienterne vil efterfølgende blive randomiseret 1:1 til en af ​​de to behandlingssekvenser. Deltagerne gennemfører to undersøgelser af søvn natten over og krydser med 1 uges udvaskningsperiode. Patienterne vil modtage enten Lemborexant 5 mg dagligt eller placebo inden 5 minutter før lyset slukkes.

I løbet af denne 2-nætters polysomnografi vil søvnparametre blive analyseret, herunder AHI, arousal-tærskel, middel- og nadir-iltindekser, søvnlatens, søvneffektivitet, vågen efter søvnstart (WASO) og procentdelen af ​​tid brugt i NREM, trin 1-3 og REM-stadiet. Stanford Sleepiness Scale Questionnaire til at definere søvnighed og OSLER-test til at definere årvågenhed vil blive indhentet den følgende morgen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Thailand
    • Bangkok
      • Pathum Wan, Bangkok, Thailand, 10330
        • Chulalongkorn University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ubehandlet OSA-patient 18 - 65 år(49)
  • AHI ≥15 hændelser/time af søvn (moderat til svær)(23, 49)
  • Lav arousal-tærskel blev defineret ved hjælp af tidligere anbefalede kriterier, som tildelte en score på 1 til hvert kriterium, der var opfyldt: (apnø-hypopnø-indeks, <30 hændelser pr. time) + (nadir oxygensaturation målt ved pulsoximetri >82,5%) + ( fraktion af hypopnøer >58,3 %). En score på 2 eller derover definerede en lav arousal-tærskel(50) (lav arousal-tærskel defineret som esophageal trykværdier er 0 til -15 cmH2O)(27)

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere allergi eller bivirkninger med Lemborexant eller andre beroligende midler - Indtagelse af enhver form for medicin, der påvirker søvnen eller anden variabel målt i denne undersøgelse - Gravide eller ammende mødre - Anden vejrtrækningsforstyrrelser end OSA - Comorbid sygdom med dårlig kontrolleret eller resistent hypertension, ukontrolleret kardiovaskulær eller cerebrovaskulær sygdom
  • Brug af CPAP eller andet tandudstyr
  • Ude af stand til at tolerere udstyr i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lemborexant
Patienterne vil modtage to behandlingssekvenser. Deltagerne vil gennemføre to nattens søvnundersøgelser og krydse over med 1-uges udvaskningsperiode. Deltagerne vil modtage Lemborexant 5 mg dagligt 5 minutter før lyset slukkes for én dosis til eksperimentets første søvntest om natten. Efter 1 uges udvaskningsperiode vil deltagerne gå over til placeboarmen og modtage placebo 5 minutter før lyset slukkes for én dosis til eksperimentets anden søvntest om natten.
Medicin: Lemborexant 5 MG oral tablet [Dayvigo] Dag 1
Patienterne vil modtage Lemborexant 5 mg dagligt på den første dag af søvntesten
Medicin: Placebo dag 2
Patienterne vil modtage placebo på den anden dag af søvntesten
Placebo komparator: Placebo
Patienterne vil modtage to behandlingssekvenser. Deltagerne vil gennemføre to undersøgelser af nattens søvn og cross-over med 1 uges udvaskningsperiode. Deltagerne vil modtage placebo 5 minutter før lyset slukkes for én dosis til eksperimentets første søvntest om natten. Efter 1 uges udvaskningsperiode vil deltagerne gå over til Lemborexant-armen og modtage Lemborexant 5 mg dagligt 5 minutter før lyset slukkes for én dosis til eksperimentets anden søvntest om natten.
Medicin: Lemborexant 5 MG oral tablet [Dayvigo] Dag 2
Patienterne vil modtage Lemborexant 5 mg dagligt på den anden dag af søvntesten
Medicin: Placebo dag 1
Patienterne vil modtage placebo på den første dag af søvntesten

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
apnø/hypopnø-indeks (AHI)
Tidsramme: gennem studieafslutning, en uge
AHI
gennem studieafslutning, en uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Middel og nadir iltmætning
Tidsramme: gennem studieafslutning, en uge
gennem studieafslutning, en uge
Søvnforsinkelse (tid, hvor patienterne falder i søvn)
Tidsramme: gennem studieafslutning, en uge
Tid brugt fra lys ude til de første 20 på hinanden følgende 30 sekunders periode med ikke-vågenhed (minutter)
gennem studieafslutning, en uge
Søvneffektivitet (tid, hvor patienterne faktisk sover igennem eksperimentet)
Tidsramme: gennem studieafslutning, en uge
Tid, hvor patienten sover pr. gang i sengen, hvilket er den samlede søvntid pr. gang fra lys slukket til lys tændt (samlet rekordtid (TRT) (8 timer) (minutter)
gennem studieafslutning, en uge
Vågn op efter indsættelse af søvn (WASO)
Tidsramme: gennem studieafslutning, en uge
Samlet tid for vågenhed efter indledende søvn, indtil lyset tændes
gennem studieafslutning, en uge
Procentdel af tid brugt i NREM trin 1-3 og REM trin
Tidsramme: gennem studieafslutning, en uge
gennem studieafslutning, en uge
Oxford Sleep Resistance Test (OSLER) test
Tidsramme: gennem studieafslutning, en uge
gennem studieafslutning, en uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chulalongkorn University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sarocha Vivatvakin, MD, Department of Medicine, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. februar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

10. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

17. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. september 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 218/64

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med OSA

Kliniske forsøg med Lemborexant 5 MG oral tablet [Dayvigo] Dag 1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner