Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van Lemborexant als behandeling voor matige tot ernstige OSA-patiënten met een lage opwindingsdrempel (LOSALAT)

16 september 2025 bijgewerkt door: Chulalongkorn University

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie naar de effecten van Lemborexant als behandeling voor matige tot ernstige OSA-patiënten met een lage opwindingsdrempel

Het doel van deze gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde, cross-over studie (1 week wash-out periode) is om 1 nacht van 5 mg Lemborexant te vergelijken met placebo toegediend voor het slapengaan bij 20 matige tot ernstige OSA-patiënten met een lage opwindingsdrempel.

De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  1. Het effect van Lemborexant op de apneu/hypopneu-index (AHI) bij matige tot ernstige OSA-patiënten met een lage opwindingsdrempel.

  2. Het effect van Lemborexant op de volgende parameters bij matige tot ernstige OSA-patiënten met een lage opwindingsdrempel.

    • Opwindingsdrempel
    • Gemiddelde en nadir zuurstofverzadiging
    • Slaap latentie
    • Slaap efficiëntie
    • Wakker worden na het inslapen (WASO)
    • Percentage tijd doorgebracht in NREM-fase 1-3 en REM-fase
    • Stanford Sleepiness Scale Vragenlijst in de ochtend
    • De Oxford Sleep Resistance Test (OSLER) test

Deelnemers zullen

  • voltooi twee nachtelijke polysomnografieën in het laboratorium (1 week wash-out), met plaatsing van de slokdarmdrukkatheter en standaard polysomnografiebewaking
  • voltooi de Stanford Sleepiness Scale Questionnaire en OSLER-test in de ochtend van de test met twee nachten

Onderzoekers zullen vergelijken met de placebogroep om te zien of er een verschil is in AHI

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onderzoeksopzet Een gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde, dubbelblinde, cross-over studie (1 week wash-out periode) waarbij 1 nacht 5 mg Lemborexant werd vergeleken met placebo toegediend voor het slapen gaan.

Onderzoeksmethodologie Deelnemers In totaal worden 20 matige tot ernstige OSA-patiënten met een lage opwindingsdrempel 1:1 gerandomiseerd naar Lemborexant of placebo. De deelnemers zullen twee nachtelijke polysomnografieën in het laboratorium uitvoeren (1 week wash-out), met plaatsing van een slokdarmdrukkatheter en standaard polysomnografiebewaking. Slaperigheid en alertheid de volgende ochtend zullen ook worden beoordeeld met behulp van respectievelijk de Stanford Sleepiness Scale Questionnaire en de OSLER-test.

Inclusiecriteria

In aanmerking komende, gezonde personen met alle volgende kenmerken:

  • Onbehandelde OSA-patiënt van 18 - 65 jaar
  • AHI ≥15 gebeurtenissen/uur slaap
  • Lage opwindingsdrempel

Studieprotocol Alle patiënten die eerder werden gediagnosticeerd met matige tot ernstige obstructieve slaapapneu op basis van polysomnografie bij aanvang met een lage opwindingsdrempel zullen worden opgenomen.

De patiënten worden vervolgens 1:1 gerandomiseerd naar een van de twee behandelingsreeksen. Deelnemers zullen twee nachtelijke slaaponderzoeken voltooien en een cross-over met een uitwasperiode van 1 week. Patiënten krijgen ofwel Lemborexant 5 mg per dag of placebo vóór 5 minuten voordat de lichten uitgaan.

Tijdens deze polysomnografie van 2 nachten worden slaapparameters geanalyseerd, waaronder AHI, opwindingsdrempel, gemiddelde en nadir zuurstofindices, slaaplatentie, slaapefficiëntie, wake after sleep onset (WASO) en percentage van de tijd doorgebracht in NREM, stadium 1-3 en REM-fase. De Stanford Sleepiness Scale Questionnaire om slaperigheid te definiëren en de OSLER-test om waakzaamheid te definiëren, worden de volgende ochtend afgenomen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Thailand
    • Bangkok
      • Pathum Wan, Bangkok, Thailand, 10330
        • Chulalongkorn University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onbehandelde OSA-patiënt 18 - 65 jaar(49)
  • AHI ≥15 voorvallen/uur slaap (matig tot ernstig)(23, 49)
  • Lage opwindingsdrempel werd gedefinieerd met behulp van eerder aanbevolen criteria die een score van 1 toekenden aan elk criterium waaraan werd voldaan: (apneu-hypopneu-index, <30 gebeurtenissen per uur) + (nadir zuurstofverzadiging zoals gemeten met pulsoximetrie >82,5%) + ( fractie hypopneus >58,3%). Een score van 2 of hoger definieerde een lage opwindingsdrempel(50) (lage opwindingsdrempel gedefinieerd als slokdarmdrukwaarden zijn 0 tot -15 cmH2O)(27)

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere allergie of bijwerkingen van Lemborexant of andere sedativa - Het nemen van medicatie die van invloed is op de slaap of een andere variabele gemeten in dit onderzoek - Zwangere of zogende moeders - Ademhalingsstoornissen anders dan OSA - Comorbide ziekte van slecht gecontroleerde of resistente hypertensie, ongecontroleerde cardiovasculaire of cerebrovasculaire ziekte
  • CPAP of andere tandheelkundige apparaten gebruiken
  • Kan apparatuur in dit onderzoek niet verdragen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lemborexant
Patiënten krijgen twee behandelingsreeksen. Deelnemers zullen twee nachtelijke slaaponderzoeken voltooien en een cross-over met een uitwasperiode van 1 week. De deelnemers zullen Lemborexant 5 mg per dag krijgen, 5 minuten voordat de lichten uitgaan voor één dosis voor de eerste nachtelijke slaaptest van het experiment. Na een wash-outperiode van 1 week gaan de deelnemers over naar de placebo-arm en krijgen ze 5 minuten voor het uitgaan van de lichten een placebo voor één dosis voor de tweede nachtelijke slaaptest van het experiment.
Geneesmiddel: Lemborexant 5 MG orale tablet [Dayvigo] Dag 1
Patiënten krijgen Lemborexant 5 mg per dag op de eerste dag van de slaaptest
Geneesmiddel: Placebodag 2
Patiënten krijgen een placebo op de tweede dag van de slaaptest
Placebo-vergelijker: Placebo
Patiënten krijgen twee behandelingsreeksen. Deelnemers zullen twee nachtelijke slaaponderzoeken voltooien en een cross-over met een wash-outperiode van 1 week. De deelnemers krijgen een placebo 5 minuten voordat de lichten uitgaan voor één dosis voor de eerste nachtelijke slaaptest van het experiment. Na een wash-outperiode van 1 week gaan de deelnemers over naar de Lemborexant-arm en krijgen Lemborexant 5 mg per dag 5 minuten voordat de lichten uitgaan voor één dosis voor de tweede nachtelijke slaaptest van het experiment.
Geneesmiddel: Lemborexant 5 MG orale tablet [Dayvigo] Dag 2
Patiënten krijgen Lemborexant 5 mg per dag op de tweede dag van de slaaptest
Geneesmiddel: Placebodag 1
Patiënten krijgen een placebo op de eerste dag van de slaaptest

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
apneu/hypopneu-index (AHI)
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, een week
AHI
tot voltooiing van de studie, een week

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde en nadir zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, een week
tot voltooiing van de studie, een week
Slaaplatentie (Tijd waarop de patiënten in slaap vallen)
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, een week
Tijd besteed van licht uit tot de eerste 20 opeenvolgende periode van 30 seconden van niet-waakzaamheid (minuten)
tot voltooiing van de studie, een week
Slaapefficiëntie (tijd dat de patiënten tijdens het experiment daadwerkelijk slapen)
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, een week
Tijd dat de patiënt slaapt per keer in bed, dit is de totale slaaptijd per keer van licht uit tot licht aan (totale opnametijd (TRT) (8 uur) (minuten)
tot voltooiing van de studie, een week
Wakker worden na het inslapen (WASO)
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, een week
Totale tijd van wakker zijn na het begin van de slaap totdat het licht aangaat
tot voltooiing van de studie, een week
Percentage tijd doorgebracht in NREM-fase 1-3 en REM-fase
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, een week
tot voltooiing van de studie, een week
De Oxford Sleep Resistance Test (OSLER) test
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, een week
tot voltooiing van de studie, een week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chulalongkorn University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sarocha Vivatvakin, MD, Department of Medicine, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

17 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 september 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 218/64

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren