- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04039126
포비돈-요오드-테트라사이클린 조합에 대한 포비돈-요오드 단독의 효과 비교
악성 흉막삼출액의 화학적 흉막유착술에서 포비돈-요오드-테트라사이클린 병용요법과 포비돈-요오드 단독요법의 유효성 비교
연구 제목: 악성 흉막삼출액에서 화학적 흉막유착술에 대한 포비돈-요오드 단독 요법과 포비돈-요오드-테트라사이클린 병용 요법의 효과 비교.
연구 설계: 전향적 무작위 통제 임상 시험. 배경: 악성 흉막삼출(malignant pleural effusion, MPE)은 악성 종양 환자들 사이에서 임상 실습에서 일반적으로 발생합니다. 주요 질병과의 연관성 외에도 배액 후 재발 위험이 높습니다. 이러한 재발을 방지하기 위해 흉막 유착 및 흉막 공간의 소멸을 달성하기 위해 화학적 흉막유착술이 종종 필요합니다. 화학적 흉막 유착술에는 혼합된 효과를 가진 여러 약제가 일반적으로 사용됩니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
구조적 요약 연구 제목: 악성 흉막삼출액에서 화학적 흉막유착술에 대한 포비돈-요오드 단독 요법과 포비돈-요오드-테트라사이클린 복합 요법의 효과 비교.
연구 설계: 전향적 무작위 통제 임상 시험. 배경: 악성 흉막삼출(malignant pleural effusion, MPE)은 악성 종양 환자들 사이에서 임상 실습에서 일반적으로 발생합니다. 주요 질병과의 연관성 외에도 배액 후 재발 위험이 높습니다. 이러한 재발을 방지하기 위해 흉막 유착 및 흉막 공간의 소멸을 달성하기 위해 화학적 흉막유착술이 종종 필요합니다. 화학적 흉막 유착술에는 혼합된 효과를 가진 여러 약제가 일반적으로 사용됩니다.
방법론: 흉막 배액술을 받고 있고 화학적 흉막유착술 기준을 충족하는 MPE의 임상적 특징을 가진 62명의 동의하지만 눈가림된 환자는 블록 균형 무작위화에 의해 2개의 동일한 그룹 A와 B로 그룹화됩니다. 그룹 A의 모든 환자(테스트) 1g의 멸균 테트라사이클린 분말과 10ml의 1% 자일로카인(국소 흉막내 마취용)과 혼합된 20ml의 10% 포비돈-요오드 및 흉관을 통해 흉막강으로 주입되는 30ml의 멸균 주사용수를 혼합한 용액으로 흉막유착술을 수행합니다. , 그룹 B(활성 대조군)의 모든 환자는 10ml의 1% 자일로카인 및 30ml의 멸균 주사용수와 혼합된 20ml의 10% 포비돈 요오드를 투여받습니다. 각 그룹에서 흉막유착술의 효과를 평가하기 위해 흉관 제거 전과 외래 추적 관찰 중에 배액 및 방사선 매개변수를 수집합니다.
목적: 테트라사이클린과 10% 포비돈 요오드의 조합이 MPE에 대한 흉막유착의 효과를 증가시키는지 확인합니다.
주요 노출: 10% Povidone-Iodine 또는 10% Povidone-iodine-Tetracycline(1g)의 조합을 사용한 화학적 흉막 유착.
결과 변수: 1차 결과 변수는 1개월 및 3개월 추적에서 MPE를 제어하는 흉막 유착의 성공입니다. 흉막 유착의 성공은 완전 흉막 유착 또는 실패 흉막 유착으로 분류됩니다. 2차 결과 변수는 다음과 같다: 통증, 저혈압, 발열, 농흉의 발생 등의 시술 후 합병증, 흉막 유착술 후 흉강 절개관 유지 기간, 재시술의 필요성 키워드: 악성 흉막 삼출액, 화학적 흉막 유착술, 10% 포비돈- 요오드, 테트라사이클린, 효능
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Oyo
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Ibadan, Oyo, 나이지리아, 200212
- 모병
- University College Hospital,
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연락하다:
- Jibril Khalil, MBBS
- 전화번호: +2348036602929
- 이메일: jibril.khalil@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
• 악성 질환과 관련하여 흉막 삼출액을 나타내는 18-70세 사이의 모든 성인 환자.
- 문서화된 악성 흉막 삼출이 있는 환자(즉, 흉막액 세포진 검사에서 악성 세포에 대한 양성 흉막액 및/또는 악성 조직에 대한 양성 흉막 생검).
- 배액 후 삼출액의 재축적 또는 호흡곤란, 기침 및 흉통과 같은 흉막액 재축적과 관련된 증상을 나타내는 환자.
- 개흉술 튜브 삽입 및 삼출액 배액 후 전체 폐 재확장 환자.
제외 기준:
• Povidone-iodine 및/또는 Tetracycline에 알려진 과민증이 있는 환자
- 삼출물의 배액 후 48시간 이내에 완전한 폐 재팽창에 도달하지 못한 경우
- 삼출물 측에 대한 국소 방사선 요법.
- 국소 흉막삼출액
- 연구 참여 거부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 악성 흉막 삼출 환자
흉막 유착증이 필요한 악성 흉막 삼출이 있는 참여자, OD POVIDONE IODOONE-TETRCYCLINE을 사용해야 합니다.
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흉막 유착술은 내장과 정수리 흉막층의 유착을 유도하여 흉막강을 없애는 것으로 흉막 삼출, 기흉 환자에서 주로 사용된다(18).
흉막층 사이에 흉막 결합을 유도하기 위한 흉막 유착술의 사용은 Benthune(19)에 의해 20세기 초로 거슬러 올라가며 여전히 이상적인 흉막 유착제를 찾고 있는 다른 흉부 외과 의사와 연구원들과 함께 계속 발전해 왔습니다.
다른 이름들:
10% 포비돈 요오드(Wosan Solution Povidone-Iodine Usp 10%, Jawa International Limited) 20ml에 1% 자일로카인 10ml와 주사용수 30ml를 가하여 혼합하여 총 용량도 60ml가 되도록 한다. 닫힌 개흉술 튜브를 통해 흉막 공간에 주입되는 단일 흉막 유착제.
다른 이름들:
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활성 비교기: 흉막 유착을 필요로 하는 악성 흉막 유출이 있는 PATEINT
이 그룹에서 포비돈 요오드 단독 사용
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10% 포비돈 요오드(Wosan Solution Povidone-Iodine Usp 10%, Jawa International Limited) 20ml에 1% 자일로카인 10ml와 주사용수 30ml를 가하여 혼합하여 총 용량도 60ml가 되도록 한다. 닫힌 개흉술 튜브를 통해 흉막 공간에 주입되는 단일 흉막 유착제.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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흉막 유착술의 성공
기간: 흉막 유착술 후 1개월 및 3개월
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완전 흉막 유착 또는 실패 흉막 유착으로 분류됩니다.
완전한 흉막 유착은 화학적 흉막 유착 후 1개월 및 3개월에 흉부 방사선 사진에서 흉막액 재축적이 없는 것으로 정의되는 반면, 흉막 유착 실패는 후속 조치 전 또는 1-3개월에 추가 관 흉강 절개술 배액이 필요한 흉수 재축적으로 정의됩니다.
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흉막 유착술 후 1개월 및 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사용된 화학적 흉막유착제의 부작용
기간: 직후 시술(30분 1시간)
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시술 후 통증, 저혈압, 발열 및 흉막유착술 후 흉부 농흉 발생 등의 부작용.
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직후 시술(30분 1시간)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: catherine Falade, Prof., institute for advanced medical research and training, UI, IBADAN
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Psallidas I, Kalomenidis I, Porcel JM, Robinson BW, Stathopoulos GT. Malignant pleural effusion: from bench to bedside. Eur Respir Rev. 2016 Jun;25(140):189-98. doi: 10.1183/16000617.0019-2016. Erratum In: Eur Respir Rev. 2016 Sep;25(141):360. Eur Respir Rev. 2016 Sep;25(141):360.
- Antony VB, Loddenkemper R, Astoul P, Boutin C, Goldstraw P, Hott J, Rodriguez Panadero F, Sahn SA. Management of malignant pleural effusions. Eur Respir J. 2001 Aug;18(2):402-19. doi: 10.1183/09031936.01.00225601. No abstract available.
- Chernow B, Sahn SA. Carcinomatous involvement of the pleura: an analysis of 96 patients. Am J Med. 1977 Nov;63(5):695-702. doi: 10.1016/0002-9343(77)90154-1. No abstract available.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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키워드
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- UI/EC/19/0177
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- 정보에 입각한 동의서(ICF)
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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