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포비돈-요오드-테트라사이클린 조합에 대한 포비돈-요오드 단독의 효과 비교

2020년 11월 3일 업데이트: Dr. Jibril Khalil, University College Hospital, Ibadan

악성 흉막삼출액의 화학적 흉막유착술에서 포비돈-요오드-테트라사이클린 병용요법과 포비돈-요오드 단독요법의 유효성 비교

연구 제목: 악성 흉막삼출액에서 화학적 흉막유착술에 대한 포비돈-요오드 단독 요법과 포비돈-요오드-테트라사이클린 병용 요법의 효과 비교.

연구 설계: 전향적 무작위 통제 임상 시험. 배경: 악성 흉막삼출(malignant pleural effusion, MPE)은 악성 종양 환자들 사이에서 임상 실습에서 일반적으로 발생합니다. 주요 질병과의 연관성 외에도 배액 후 재발 위험이 높습니다. 이러한 재발을 방지하기 위해 흉막 유착 및 흉막 공간의 소멸을 달성하기 위해 화학적 흉막유착술이 종종 필요합니다. 화학적 흉막 유착술에는 혼합된 효과를 가진 여러 약제가 일반적으로 사용됩니다.

연구 개요

상세 설명

구조적 요약 연구 제목: 악성 흉막삼출액에서 화학적 흉막유착술에 대한 포비돈-요오드 단독 요법과 포비돈-요오드-테트라사이클린 복합 요법의 효과 비교.

연구 설계: 전향적 무작위 통제 임상 시험. 배경: 악성 흉막삼출(malignant pleural effusion, MPE)은 악성 종양 환자들 사이에서 임상 실습에서 일반적으로 발생합니다. 주요 질병과의 연관성 외에도 배액 후 재발 위험이 높습니다. 이러한 재발을 방지하기 위해 흉막 유착 및 흉막 공간의 소멸을 달성하기 위해 화학적 흉막유착술이 종종 필요합니다. 화학적 흉막 유착술에는 혼합된 효과를 가진 여러 약제가 일반적으로 사용됩니다.

방법론: 흉막 배액술을 받고 있고 화학적 흉막유착술 기준을 충족하는 MPE의 임상적 특징을 가진 62명의 동의하지만 눈가림된 환자는 블록 균형 무작위화에 의해 2개의 동일한 그룹 A와 B로 그룹화됩니다. 그룹 A의 모든 환자(테스트) 1g의 멸균 테트라사이클린 분말과 10ml의 1% 자일로카인(국소 흉막내 마취용)과 혼합된 20ml의 10% 포비돈-요오드 및 흉관을 통해 흉막강으로 주입되는 30ml의 멸균 주사용수를 혼합한 용액으로 흉막유착술을 수행합니다. , 그룹 B(활성 대조군)의 모든 환자는 10ml의 1% 자일로카인 및 30ml의 멸균 주사용수와 혼합된 20ml의 10% 포비돈 요오드를 투여받습니다. 각 그룹에서 흉막유착술의 효과를 평가하기 위해 흉관 제거 전과 외래 추적 관찰 중에 배액 및 방사선 매개변수를 수집합니다.

목적: 테트라사이클린과 10% 포비돈 요오드의 조합이 MPE에 대한 흉막유착의 효과를 증가시키는지 확인합니다.

주요 노출: 10% Povidone-Iodine 또는 10% Povidone-iodine-Tetracycline(1g)의 조합을 사용한 화학적 흉막 유착.

결과 변수: 1차 결과 변수는 1개월 및 3개월 추적에서 MPE를 제어하는 ​​흉막 유착의 성공입니다. 흉막 유착의 성공은 완전 흉막 유착 또는 실패 흉막 유착으로 분류됩니다. 2차 결과 변수는 다음과 같다: 통증, 저혈압, 발열, 농흉의 발생 등의 시술 후 합병증, 흉막 유착술 후 흉강 절개관 유지 기간, 재시술의 필요성 키워드: 악성 흉막 삼출액, 화학적 흉막 유착술, 10% 포비돈- 요오드, 테트라사이클린, 효능

연구 유형

중재적

등록 (예상)

62

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Oyo
      • Ibadan, Oyo, 나이지리아, 200212
        • 모병
        • University College Hospital,
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • • 악성 질환과 관련하여 흉막 삼출액을 나타내는 18-70세 사이의 모든 성인 환자.

    • 문서화된 악성 흉막 삼출이 있는 환자(즉, 흉막액 세포진 검사에서 악성 세포에 대한 양성 흉막액 및/또는 악성 조직에 대한 양성 흉막 생검).
    • 배액 후 삼출액의 재축적 또는 호흡곤란, 기침 및 흉통과 같은 흉막액 재축적과 관련된 증상을 나타내는 환자.
    • 개흉술 튜브 삽입 및 삼출액 배액 후 전체 폐 재확장 환자.

제외 기준:

  • • Povidone-iodine 및/또는 Tetracycline에 알려진 과민증이 있는 환자

    • 삼출물의 배액 후 48시간 이내에 완전한 폐 재팽창에 도달하지 못한 경우
    • 삼출물 측에 대한 국소 방사선 요법.
    • 국소 흉막삼출액
    • 연구 참여 거부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 악성 흉막 삼출 환자
흉막 유착증이 필요한 악성 흉막 삼출이 있는 참여자, OD POVIDONE IODOONE-TETRCYCLINE을 사용해야 합니다.
흉막 유착술은 내장과 정수리 흉막층의 유착을 유도하여 흉막강을 없애는 것으로 흉막 삼출, 기흉 환자에서 주로 사용된다(18). 흉막층 사이에 흉막 결합을 유도하기 위한 흉막 유착술의 사용은 Benthune(19)에 의해 20세기 초로 거슬러 올라가며 여전히 이상적인 흉막 유착제를 찾고 있는 다른 흉부 외과 의사와 연구원들과 함께 계속 발전해 왔습니다.
다른 이름들:
  • 흉막염
10% 포비돈 요오드(Wosan Solution Povidone-Iodine Usp 10%, Jawa International Limited) 20ml에 1% 자일로카인 10ml와 주사용수 30ml를 가하여 혼합하여 총 용량도 60ml가 되도록 한다. 닫힌 개흉술 튜브를 통해 흉막 공간에 주입되는 단일 흉막 유착제.
다른 이름들:
  • 플루로데스
활성 비교기: 흉막 유착을 필요로 하는 악성 흉막 유출이 있는 PATEINT
이 그룹에서 포비돈 요오드 단독 사용
10% 포비돈 요오드(Wosan Solution Povidone-Iodine Usp 10%, Jawa International Limited) 20ml에 1% 자일로카인 10ml와 주사용수 30ml를 가하여 혼합하여 총 용량도 60ml가 되도록 한다. 닫힌 개흉술 튜브를 통해 흉막 공간에 주입되는 단일 흉막 유착제.
다른 이름들:
  • 플루로데스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
흉막 유착술의 성공
기간: 흉막 유착술 후 1개월 및 3개월
완전 흉막 유착 또는 실패 흉막 유착으로 분류됩니다. 완전한 흉막 유착은 화학적 흉막 유착 후 1개월 및 3개월에 흉부 방사선 사진에서 흉막액 재축적이 없는 것으로 정의되는 반면, 흉막 유착 실패는 후속 조치 전 또는 1-3개월에 추가 관 흉강 절개술 배액이 필요한 흉수 재축적으로 정의됩니다.
흉막 유착술 후 1개월 및 3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사용된 화학적 흉막유착제의 부작용
기간: 직후 시술(30분 1시간)
시술 후 통증, 저혈압, 발열 및 흉막유착술 후 흉부 농흉 발생 등의 부작용.
직후 시술(30분 1시간)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: catherine Falade, Prof., institute for advanced medical research and training, UI, IBADAN

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 6월 20일

기본 완료 (예상)

2020년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 7월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 7월 27일

처음 게시됨 (실제)

2019년 7월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 11월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 11월 3일

마지막으로 확인됨

2020년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

연구 중에 수집된 정보와 함께 연구의 형식.

IPD 공유 기간

연구가 진행됨에 따라

IPD 공유 액세스 기준

이메일을 통해

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)
  • 정보에 입각한 동의서(ICF)
  • 임상 연구 보고서(CSR)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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