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DBS를 가진 파킨슨병 환자에서 RAS가 보행에 미치는 영향

2026년 4월 30일 업데이트: Johns Hopkins University

파킨슨병(PD) DBS 환자의 보행에 대한 RAS(Rhythmic Auditory Stimulation)의 효과

참가자는 각 상태에 대해 4분 동안 참가자의 자극 상태(ON 또는 OFF) 동안 메트로놈 박자(RAS)에 따라 걷도록 요청받습니다.

연구원은 DBS ON 및 OFF 상태 모두에서 RAS 이전, 도중 및 이후에 환자의 보행 매개변수(케이던스, 속도 및 보폭)를 수집합니다.

MDS-UPDRS를 사용하여 참가자의 보행 패턴은 DBS가 ON 및 OFF인 동안 RAS 전후에 수집됩니다. 전기생리학적 활동(로컬 필드 전위, LFP)은 평가의 모든 단계(RAS 이전, 도중 및 이후)에서 수집됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

상세 설명

리드미컬한 청각 자극(RAS)이 베타 진동을 조절하고 보행 매개변수를 개선할 수 있다는 증거를 고려할 때, 이 연구의 목적은 행동 및 신경생리학적 리드미컬한 동조 메커니즘을 조사하는 것입니다.

동의 및 등록 절차를 완료한 참가자는 Jons Hopkins 외래 환자 클리닉에서 참가자의 일상적인 클리닉 방문 후 추가로 최대 1시간 동안 남아 있게 됩니다.

프로토콜은 두 부분(DBS ON 및 DBS OFF)으로 구성됩니다. 자극 상태의 순서는 참가자에게 무작위로 할당됩니다.

DBS ON 동안 참가자는 10분의 워시아웃 기간 후에 참가자의 이전에 최적화된 자극을 받게 됩니다. 연구원은 MDS-UPDRS-III의 관련 항목을 사용하여 2분 걷기(2분 걷기 동안 10미터의 설정 거리)와 보행 패턴으로 참가자의 보행 매개변수(케이던스, 속도 및 보폭)를 측정합니다. 자극 ON(Pre-RAS) 동안 등급 척도.

그런 다음 참가자는 총 4분 동안(RAS) 메트로놈 박자에 맞춰 걷게 되며(RAS), 보행 매개변수가 기록됩니다. 템포의 순서는 참가자 전체에서 무작위로 지정됩니다.

마지막으로 이 4분 걷기 후 Pre-RAS와 동일한 평가(Post-RAS)를 실시한다.

전기생리학적 활동(로컬 필드 전위, LFP)은 평가의 모든 단계(RAS 이전, 도중 및 이후)에서 수집됩니다.

DBS OFF에서 참가자의 뇌 회로가 자극되지 않도록 조정할 수 있도록 DBS ON 이후에 발생하는 경우 별도의 10분 휴약 기간이 있습니다. DBS 자극 상태를 제외하고 DBS OFF는 위의 DBS ON과 동일한 프로토콜을 따릅니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

10

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Alexander Pantelyat, MD
  • 전화번호: 4105023290
  • 이메일: apantel1@jhmi.edu

연구 연락처 백업

연구 장소

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21205
        • 모병
        • Johns Hopkins School of Medicine
        • 연락하다:
          • Alexander Pantelyat, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 파킨슨병(PD) 진단을 받은 환자(및)
  • PerceptTM PC로 시상하핵(STN)의 뇌심부자극술(DBS)을 이식한 파킨슨병 환자

제외 기준:

  • 연구 절차에 대한 지시를 따르지 못하거나 따르지 않음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 사전 RAS

10분간의 워시아웃 기간 후 참가자는 참가자에게 최적화된 자극을 받게 됩니다.

  1. 참가자는 10미터 걷기(2분 동안) 및 MDS-UPDRS-III 등급 척도를 사용하여 자극 ON 및 OFF(Pre-RAS) 동안 보행 매개변수 및 패턴을 측정하기 위한 평가를 받게 됩니다.
  2. 전기생리학적 활동(예: 로컬 필드 전위, LFP)은 평가 전에 수집됩니다.
실험적: RAS 중
  1. 참가자는 4분 동안(RAS) 메트로놈 박자에 맞춰 걷고(RAS), 참가자의 보행 매개변수가 기록됩니다.
  2. 전기생리학적 활동(예: 로컬 필드 전위, LFP)이 수집됩니다.

리듬 청각 자극(RAS)은 청각 리듬 신호를 활용하여 보행을 특정 리듬에 동조시키는 신경학적 음악 요법(NMT) 기술입니다.

예상 시간 신호인 RAS는 즉각적인 동조 자극으로 사용되어 이동 중에 리드미컬한 신호를 제공하고 보다 기능적인 보행 패턴을 달성하기 위해 움직임을 계획하고 실행하기 위한 촉진 자극으로 사용할 수 있습니다. 케이던스, 보행 속도 및 보폭은 환자의 보행 변화를 모니터링하는 데 일반적으로 사용되는 매개변수입니다.

간섭 없음: 포스트 RAS
Pre-RAS와 동일한 평가가 수행됩니다(Post-RAS).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
보행 케이던스의 변화(걸음/분)
기간: 0분(기준선 1, DBS 켜짐), 5분, 10분, 20분(기준선 2, DBS 꺼짐), 25분 및 30분

걸음걸이 케이던스는 10미터 걷기로 계산됩니다.

케이던스(걸음/분) = 60/시간(초) x 걸음 수

0분(기준선 1, DBS 켜짐), 5분, 10분, 20분(기준선 2, DBS 꺼짐), 25분 및 30분
보행 속도의 변화(미터/분)
기간: 0분(기준선 1, DBS 켜짐), 5분, 10분, 20분(기준선 2, DBS 꺼짐), 25분 및 30분

보행 속도는 10미터 걷기로 계산됩니다.

속도(미터/분) = 60 / 시간(초) x 10미터

0분(기준선 1, DBS 켜짐), 5분, 10분, 20분(기준선 2, DBS 꺼짐), 25분 및 30분
보행 보폭(미터)의 변화
기간: 0분(기준선 1, DBS 켜짐), 5분, 10분, 20분(기준선 2, DBS 꺼짐), 25분 및 30분

보행 보폭은 10미터 걷기로 계산됩니다.

보폭(미터) = 속도 / 케이던스 x 2

0분(기준선 1, DBS 켜짐), 5분, 10분, 20분(기준선 2, DBS 꺼짐), 25분 및 30분
MDS-UPDRS-III(섹션 3.9. 의자에서 발생) 점수의 변화
기간: 0분(기준선 1, DBS ON), 10분, 20분(기준선 2, DBS OFF), 30분

0: 정상: 문제 없음. 주저하지 않고 빠르게 일어날 수 있습니다.

  1. 경미함: 상승이 정상보다 느립니다. 또는 한 번 이상의 시도가 필요할 수 있습니다. 일어나기 위해 의자에서 앞으로 움직여야 할 수도 있습니다. 의자 팔걸이를 사용할 필요가 없습니다.
  2. 약함: 어려움 없이 의자 팔걸이에서 몸을 밀어 올립니다.
  3. 보통: 밀어붙일 필요가 있지만 뒤로 물러나는 경향이 있습니다. 또는 의자의 팔걸이를 사용하여 한 번 이상 시도해야 하지만 도움 없이 일어날 수 있습니다.
  4. 심각: 도움 없이 일어날 수 없음.
0분(기준선 1, DBS ON), 10분, 20분(기준선 2, DBS OFF), 30분
MDS-UPDRS-III(섹션 3.10. 보행) 점수의 변화
기간: 0분(기준선 1, DBS ON), 10분, 20분(기준선 2, DBS OFF), 30분

0: 정상: 문제 없음.

  1. 경미한: 경미한 보행 장애가 있는 독립적인 보행.
  2. 경도: 독립적으로 걸을 수 있지만 상당한 보행 장애가 있습니다.
  3. 중등도: 안전한 보행을 위해 보조 장치(지팡이, 보행기)가 필요하지만 사람은 필요하지 않습니다.
  4. 중증: 전혀 걸을 수 없거나 다른 사람의 도움이 있어야만 걸을 수 있습니다.
0분(기준선 1, DBS ON), 10분, 20분(기준선 2, DBS OFF), 30분
MDS-UPDRS-III(섹션 3.11. 보행 동결) 점수의 변화
기간: 0분(기준선 1, DBS ON), 10분, 20분(기준선 2, DBS OFF), 30분

0: 정상: 얼지 않음.

  1. 경미함: 시작, 회전 또는 이러한 이벤트 중 한 번의 정지로 출입구를 통과할 때 정지하지만 직선 보행 중에는 정지하지 않고 부드럽게 계속됩니다.
  2. 약함: 시작, 방향 전환 또는 출입구를 통과할 때 정지하며 이러한 활동 중 한 번 이상 정지하지만 똑바로 걷는 동안 정지하지 않고 부드럽게 계속됩니다.
  3. 보통: 똑바로 걷는 동안 한 번 동결됩니다.
  4. 심함: 직진하는 동안 여러 번 멈춥니다.
0분(기준선 1, DBS ON), 10분, 20분(기준선 2, DBS OFF), 30분
MDS-UPDRS-III(섹션 3.12. 자세 안정성) 점수의 변화
기간: 0분(기준선 1, DBS ON), 10분, 20분(기준선 2, DBS OFF), 30분

0: 정상: 문제 없음. 한 두 단계로 회복됩니다.

  1. 약간: 3~5걸음, 대상은 도움 없이 회복함.
  2. 약함: 5걸음 이상이지만 대상은 도움 없이 회복됨.
  3. 보통: 안전하게 서 있지만 자세 반응이 없습니다. 심사관에게 잡히지 않으면 넘어진다.
  4. 중증: 매우 불안정하며 자발적으로 균형을 잃거나 어깨를 살짝 당길 때 균형을 잃는 경향이 있습니다.
0분(기준선 1, DBS ON), 10분, 20분(기준선 2, DBS OFF), 30분
MDS-UPDRS-III(섹션 3.13. 자세) 점수의 변화
기간: 0분(기준선 1, DBS ON), 10분, 20분(기준선 2, DBS OFF), 30분

0: 정상: 문제 없음.

  1. 경미함: 완전히 직립하지는 않지만 노인의 자세는 정상일 수 있습니다.
  2. 경도: 확실한 굴곡, 척추 측만증 또는 한쪽으로 기울지만 환자가 요청하면 정상 자세로 자세를 교정할 수 있습니다.
  3. 중등도: 구부정한 자세, 척추측만증 또는 환자가 정상적인 자세로 자발적으로 교정할 수 없는 한쪽으로 기울어짐.
  4. 중증: 극심한 자세 이상과 함께 굴곡, 척추 측만증 또는 기울임.
0분(기준선 1, DBS ON), 10분, 20분(기준선 2, DBS OFF), 30분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
LFP(Local Fields Potential)의 전력 스펙트럼 밀도 변화(Hz당 마이크로 볼트 제곱)
기간: 0분(기준선 1, DBS 켜짐), 5분, 10분, 20분(기준선 2, DBS 꺼짐), 25분 및 30분
전력 스펙트럼 밀도는 주파수의 함수로 변화(에너지)의 강도를 보여줍니다. 즉, 어떤 주파수 변화가 강하고 어떤 주파수 변화가 약한지를 보여줍니다.
0분(기준선 1, DBS 켜짐), 5분, 10분, 20분(기준선 2, DBS 꺼짐), 25분 및 30분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Alexander Pantelyat, MD, Johns Hopkins University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 8월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2028년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 2월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 2월 28일

처음 게시됨 (실제)

2023년 3월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 30일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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