- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05763732
DBS를 가진 파킨슨병 환자에서 RAS가 보행에 미치는 영향
파킨슨병(PD) DBS 환자의 보행에 대한 RAS(Rhythmic Auditory Stimulation)의 효과
참가자는 각 상태에 대해 4분 동안 참가자의 자극 상태(ON 또는 OFF) 동안 메트로놈 박자(RAS)에 따라 걷도록 요청받습니다.
연구원은 DBS ON 및 OFF 상태 모두에서 RAS 이전, 도중 및 이후에 환자의 보행 매개변수(케이던스, 속도 및 보폭)를 수집합니다.
MDS-UPDRS를 사용하여 참가자의 보행 패턴은 DBS가 ON 및 OFF인 동안 RAS 전후에 수집됩니다. 전기생리학적 활동(로컬 필드 전위, LFP)은 평가의 모든 단계(RAS 이전, 도중 및 이후)에서 수집됩니다.
연구 개요
상세 설명
리드미컬한 청각 자극(RAS)이 베타 진동을 조절하고 보행 매개변수를 개선할 수 있다는 증거를 고려할 때, 이 연구의 목적은 행동 및 신경생리학적 리드미컬한 동조 메커니즘을 조사하는 것입니다.
동의 및 등록 절차를 완료한 참가자는 Jons Hopkins 외래 환자 클리닉에서 참가자의 일상적인 클리닉 방문 후 추가로 최대 1시간 동안 남아 있게 됩니다.
프로토콜은 두 부분(DBS ON 및 DBS OFF)으로 구성됩니다. 자극 상태의 순서는 참가자에게 무작위로 할당됩니다.
DBS ON 동안 참가자는 10분의 워시아웃 기간 후에 참가자의 이전에 최적화된 자극을 받게 됩니다. 연구원은 MDS-UPDRS-III의 관련 항목을 사용하여 2분 걷기(2분 걷기 동안 10미터의 설정 거리)와 보행 패턴으로 참가자의 보행 매개변수(케이던스, 속도 및 보폭)를 측정합니다. 자극 ON(Pre-RAS) 동안 등급 척도.
그런 다음 참가자는 총 4분 동안(RAS) 메트로놈 박자에 맞춰 걷게 되며(RAS), 보행 매개변수가 기록됩니다. 템포의 순서는 참가자 전체에서 무작위로 지정됩니다.
마지막으로 이 4분 걷기 후 Pre-RAS와 동일한 평가(Post-RAS)를 실시한다.
전기생리학적 활동(로컬 필드 전위, LFP)은 평가의 모든 단계(RAS 이전, 도중 및 이후)에서 수집됩니다.
DBS OFF에서 참가자의 뇌 회로가 자극되지 않도록 조정할 수 있도록 DBS ON 이후에 발생하는 경우 별도의 10분 휴약 기간이 있습니다. DBS 자극 상태를 제외하고 DBS OFF는 위의 DBS ON과 동일한 프로토콜을 따릅니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Alexander Pantelyat, MD
- 전화번호: 4105023290
- 이메일: apantel1@jhmi.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Kyurim Kang, Ph.D.
- 이메일: kkang19@jhmi.edu
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21205
- 모병
- Johns Hopkins School of Medicine
-
연락하다:
- Alexander Pantelyat, MD
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 파킨슨병(PD) 진단을 받은 환자(및)
- PerceptTM PC로 시상하핵(STN)의 뇌심부자극술(DBS)을 이식한 파킨슨병 환자
제외 기준:
- 연구 절차에 대한 지시를 따르지 못하거나 따르지 않음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 사전 RAS
10분간의 워시아웃 기간 후 참가자는 참가자에게 최적화된 자극을 받게 됩니다.
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실험적: RAS 중
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리듬 청각 자극(RAS)은 청각 리듬 신호를 활용하여 보행을 특정 리듬에 동조시키는 신경학적 음악 요법(NMT) 기술입니다. 예상 시간 신호인 RAS는 즉각적인 동조 자극으로 사용되어 이동 중에 리드미컬한 신호를 제공하고 보다 기능적인 보행 패턴을 달성하기 위해 움직임을 계획하고 실행하기 위한 촉진 자극으로 사용할 수 있습니다. 케이던스, 보행 속도 및 보폭은 환자의 보행 변화를 모니터링하는 데 일반적으로 사용되는 매개변수입니다. |
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간섭 없음: 포스트 RAS
Pre-RAS와 동일한 평가가 수행됩니다(Post-RAS).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보행 케이던스의 변화(걸음/분)
기간: 0분(기준선 1, DBS 켜짐), 5분, 10분, 20분(기준선 2, DBS 꺼짐), 25분 및 30분
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걸음걸이 케이던스는 10미터 걷기로 계산됩니다. 케이던스(걸음/분) = 60/시간(초) x 걸음 수 |
0분(기준선 1, DBS 켜짐), 5분, 10분, 20분(기준선 2, DBS 꺼짐), 25분 및 30분
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보행 속도의 변화(미터/분)
기간: 0분(기준선 1, DBS 켜짐), 5분, 10분, 20분(기준선 2, DBS 꺼짐), 25분 및 30분
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보행 속도는 10미터 걷기로 계산됩니다. 속도(미터/분) = 60 / 시간(초) x 10미터 |
0분(기준선 1, DBS 켜짐), 5분, 10분, 20분(기준선 2, DBS 꺼짐), 25분 및 30분
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보행 보폭(미터)의 변화
기간: 0분(기준선 1, DBS 켜짐), 5분, 10분, 20분(기준선 2, DBS 꺼짐), 25분 및 30분
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보행 보폭은 10미터 걷기로 계산됩니다. 보폭(미터) = 속도 / 케이던스 x 2 |
0분(기준선 1, DBS 켜짐), 5분, 10분, 20분(기준선 2, DBS 꺼짐), 25분 및 30분
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MDS-UPDRS-III(섹션 3.9. 의자에서 발생) 점수의 변화
기간: 0분(기준선 1, DBS ON), 10분, 20분(기준선 2, DBS OFF), 30분
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0: 정상: 문제 없음. 주저하지 않고 빠르게 일어날 수 있습니다.
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0분(기준선 1, DBS ON), 10분, 20분(기준선 2, DBS OFF), 30분
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MDS-UPDRS-III(섹션 3.10. 보행) 점수의 변화
기간: 0분(기준선 1, DBS ON), 10분, 20분(기준선 2, DBS OFF), 30분
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0: 정상: 문제 없음.
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0분(기준선 1, DBS ON), 10분, 20분(기준선 2, DBS OFF), 30분
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MDS-UPDRS-III(섹션 3.11. 보행 동결) 점수의 변화
기간: 0분(기준선 1, DBS ON), 10분, 20분(기준선 2, DBS OFF), 30분
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0: 정상: 얼지 않음.
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0분(기준선 1, DBS ON), 10분, 20분(기준선 2, DBS OFF), 30분
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MDS-UPDRS-III(섹션 3.12. 자세 안정성) 점수의 변화
기간: 0분(기준선 1, DBS ON), 10분, 20분(기준선 2, DBS OFF), 30분
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0: 정상: 문제 없음. 한 두 단계로 회복됩니다.
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0분(기준선 1, DBS ON), 10분, 20분(기준선 2, DBS OFF), 30분
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MDS-UPDRS-III(섹션 3.13. 자세) 점수의 변화
기간: 0분(기준선 1, DBS ON), 10분, 20분(기준선 2, DBS OFF), 30분
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0: 정상: 문제 없음.
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0분(기준선 1, DBS ON), 10분, 20분(기준선 2, DBS OFF), 30분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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LFP(Local Fields Potential)의 전력 스펙트럼 밀도 변화(Hz당 마이크로 볼트 제곱)
기간: 0분(기준선 1, DBS 켜짐), 5분, 10분, 20분(기준선 2, DBS 꺼짐), 25분 및 30분
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전력 스펙트럼 밀도는 주파수의 함수로 변화(에너지)의 강도를 보여줍니다.
즉, 어떤 주파수 변화가 강하고 어떤 주파수 변화가 약한지를 보여줍니다.
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0분(기준선 1, DBS 켜짐), 5분, 10분, 20분(기준선 2, DBS 꺼짐), 25분 및 30분
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Alexander Pantelyat, MD, Johns Hopkins University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Fujioka T, Ross B, Trainor LJ. Beta-Band Oscillations Represent Auditory Beat and Its Metrical Hierarchy in Perception and Imagery. J Neurosci. 2015 Nov 11;35(45):15187-98. doi: 10.1523/JNEUROSCI.2397-15.2015.
- Naro A, Pignolo L, Sorbera C, Latella D, Billeri L, Manuli A, Portaro S, Bruschetta D, Calabro RS. A Case-Controlled Pilot Study on Rhythmic Auditory Stimulation-Assisted Gait Training and Conventional Physiotherapy in Patients With Parkinson's Disease Submitted to Deep Brain Stimulation. Front Neurol. 2020 Aug 4;11:794. doi: 10.3389/fneur.2020.00794. eCollection 2020.
- Fujioka T, Trainor LJ, Large EW, Ross B. Beta and gamma rhythms in human auditory cortex during musical beat processing. Ann N Y Acad Sci. 2009 Jul;1169:89-92. doi: 10.1111/j.1749-6632.2009.04779.x.
- Jimenez-Shahed J. Device profile of the percept PC deep brain stimulation system for the treatment of Parkinson's disease and related disorders. Expert Rev Med Devices. 2021 Apr;18(4):319-332. doi: 10.1080/17434440.2021.1909471. Epub 2021 Apr 5.
- Gilron R, Little S, Perrone R, Wilt R, de Hemptinne C, Yaroshinsky MS, Racine CA, Wang SS, Ostrem JL, Larson PS, Wang DD, Galifianakis NB, Bledsoe IO, San Luciano M, Dawes HE, Worrell GA, Kremen V, Borton DA, Denison T, Starr PA. Long-term wireless streaming of neural recordings for circuit discovery and adaptive stimulation in individuals with Parkinson's disease. Nat Biotechnol. 2021 Sep;39(9):1078-1085. doi: 10.1038/s41587-021-00897-5. Epub 2021 May 3.
- Torrecillos F, Tinkhauser G, Fischer P, Green AL, Aziz TZ, Foltynie T, Limousin P, Zrinzo L, Ashkan K, Brown P, Tan H. Modulation of Beta Bursts in the Subthalamic Nucleus Predicts Motor Performance. J Neurosci. 2018 Oct 10;38(41):8905-8917. doi: 10.1523/JNEUROSCI.1314-18.2018. Epub 2018 Sep 4.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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