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Auswirkungen von RAS auf den Gang bei PD-Patienten mit DBS

30. April 2026 aktualisiert von: Johns Hopkins University

Auswirkungen der rhythmischen auditiven Stimulation (RAS) auf den Gang bei Parkinson-Patienten (PD) mit DBS

Die Teilnehmer werden gebeten, während des Stimulationszustands der Teilnehmer (EIN oder AUS) vier Minuten lang für jeden Zustand mit den Metronomschlägen (RAS) zu gehen.

Der Forscher erfasst die Gangparameter (Kadenz, Geschwindigkeit und Schrittlänge) der Patienten vor, während und nach RAS sowohl im DBS-EIN- als auch im AUS-Zustand.

Unter Verwendung von MDS-UPDRS werden die Gangmuster der Teilnehmer vor und nach RAS erfasst, während DBS sowohl ein- als auch ausgeschaltet ist. Die elektrophysiologische Aktivität (lokale Feldpotentiale, LFPs) wird in allen Phasen (vor, während und nach RAS) der Bewertung erfasst.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Angesichts der Beweise, dass rhythmische auditive Stimulation (RAS) die Beta-Oszillation modulieren und Gangparameter verbessern kann, ist der Zweck dieser Studie, Verhaltens- und neurophysiologische rhythmische Entrainment-Mechanismen zu untersuchen.

Teilnehmer, die den Einwilligungs- und Registrierungsprozess abgeschlossen haben, bleiben bis zu 1 Stunde nach dem routinemäßigen Klinikbesuch der Teilnehmer in der Jons Hopkins Ambulanz.

Das Protokoll besteht aus zwei Teilen (DBS ON und DBS OFF). Die Reihenfolge der Stimulationszustände wird den Teilnehmern zufällig zugewiesen.

Während DBS ON erhalten die Teilnehmer nach einer 10-minütigen Auswaschphase die zuvor optimierte Stimulation der Teilnehmer. Die Forscher messen die Gangparameter (Trittfrequenz, Geschwindigkeit und Schrittlänge) der Teilnehmer bei einem 2-Minuten-Gehweg (eine festgelegte Distanz von 10 Metern während des 2-Minuten-Gehwegs) und Gangmuster unter Verwendung relevanter Elemente aus dem MDS-UPDRS-III Bewertungsskala während Stimulation EIN (Pre-RAS).

Die Teilnehmer gehen dann insgesamt vier Minuten lang zu den Metronomschlägen (2 Minuten für den gleichen Takt wie die Grundkadenz und 2 Minuten für 10 % schneller als die Grundkadenz) (RAS), und die Gangparameter werden aufgezeichnet. Die Reihenfolge des Tempos wird unter den Teilnehmern randomisiert.

Schließlich wird nach diesem 4-minütigen Spaziergang die gleiche Bewertung wie für Pre-RAS durchgeführt (Post-RAS).

Die elektrophysiologische Aktivität (lokale Feldpotentiale, LFPs) wird in allen Phasen (vor, während und nach RAS) der Bewertung erfasst.

Bei DBS OFF gibt es eine separate 10-minütige Auswaschphase, wenn es nach DBS ON stattfindet, damit sich die Gehirnschaltkreise des Teilnehmers darauf einstellen können, nicht stimuliert zu werden. Mit Ausnahme des DBS-Stimulationszustands folgt DBS AUS dem gleichen Protokoll wie DBS EIN oben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • Rekrutierung
        • Johns Hopkins School of Medicine
        • Kontakt:
          • Alexander Pantelyat, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 89 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit diagnostizierter Parkinson-Krankheit (PD) (und)
  • PD-Patienten, die die Tiefe Hirnstimulation (DBS) des subthalamischen Nucleus (STN) mit PerceptTM PC implantiert haben

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit oder Unwilligkeit, Anweisungen für Studienverfahren zu befolgen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Vor RAS

Nach einer 10-minütigen Auswaschphase erhalten die Teilnehmer die optimierte Stimulation der Teilnehmer.

  1. Die Teilnehmer werden Bewertungen unterzogen, um Gangparameter und -muster während der Stimulation EIN und AUS (Pre-RAS) unter Verwendung des 10-Meter-Gehwegs (während eines 2-Minuten-Gehwegs) und der MDS-UPDRS-III-Bewertungsskala zu messen.
  2. Die elektrophysiologische Aktivität (z. B. lokale Feldpotentiale, LFPs) wird vor der Bewertung erfasst.
Experimental: Während RAS
  1. Die Teilnehmer gehen vier Minuten lang zu den Metronomschlägen (2 Minuten für die gleichen Schläge wie die Grundkadenz und 2 Minuten für 10 % schneller als die Grundkadenz) (RAS), und die Gangparameter der Teilnehmer werden aufgezeichnet.
  2. Elektrophysiologische Aktivität (z. B. lokale Feldpotentiale, LFPs) werden gesammelt.
Verhalten: Rhythmische Hörstimulation (RAS)

Der rhythmische auditive Stimulus (RAS) ist eine Technik der neurologischen Musiktherapie (NMT), die einen auditiven rhythmischen Hinweis verwendet, um den Gang in einen bestimmten Rhythmus zu bringen.

RAS kann als antizipatorischer Zeithinweis sowohl als unmittelbarer Mitnahmestimulus verwendet werden, der rhythmische Hinweise während der Bewegung liefert, als auch als erleichternder Stimulus für die Planung und Ausführung einer Bewegung, um funktionalere Gangmuster zu erreichen. Kadenz, Ganggeschwindigkeit und Schrittlänge sind die üblicherweise verwendeten Parameter, um Änderungen im Gang eines Patienten zu überwachen.
Kein Eingriff: Beitrag RAS
Es wird die gleiche Bewertung wie beim Pre-RAS durchgeführt (Post-RAS).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Gangkadenz (Schritte/Minute)
Zeitfenster: 0 Minuten (Basislinie 1, DBS EIN), 5 Minuten, 10 Minuten, 20 Minuten (Basislinie 2, DBS AUS), 25 Minuten und 30 Minuten

Die Gangkadenz wird mit einem 10-Meter-Gehweg berechnet.

Trittfrequenz (Schritte/min) = 60 / Zeit (Sekunden) x Anzahl der Schritte
0 Minuten (Basislinie 1, DBS EIN), 5 Minuten, 10 Minuten, 20 Minuten (Basislinie 2, DBS AUS), 25 Minuten und 30 Minuten
Änderung der Ganggeschwindigkeit (Meter/Minute)
Zeitfenster: 0 Minuten (Basislinie 1, DBS EIN), 5 Minuten, 10 Minuten, 20 Minuten (Basislinie 2, DBS AUS), 25 Minuten und 30 Minuten

Die Ganggeschwindigkeit wird mit einem 10-Meter-Gehweg berechnet.

Geschwindigkeit (Meter/min) = 60 / Zeit (Sekunden) x 10 Meter
0 Minuten (Basislinie 1, DBS EIN), 5 Minuten, 10 Minuten, 20 Minuten (Basislinie 2, DBS AUS), 25 Minuten und 30 Minuten
Änderung der Gangart Schrittlänge (Meter)
Zeitfenster: 0 Minuten (Basislinie 1, DBS EIN), 5 Minuten, 10 Minuten, 20 Minuten (Basislinie 2, DBS AUS), 25 Minuten und 30 Minuten

Die Gangschrittlänge wird mit einem 10-Meter-Gehweg berechnet.

Schrittlänge (Meter) = Geschwindigkeit / Trittfrequenz x 2
0 Minuten (Basislinie 1, DBS EIN), 5 Minuten, 10 Minuten, 20 Minuten (Basislinie 2, DBS AUS), 25 Minuten und 30 Minuten
Änderungen im MDS-UPDRS-III-Score (Abschnitt 3.9. Entstanden aus dem Lehrstuhl).
Zeitfenster: 0 Minuten (Basislinie 1, DBS EIN), 10 Minuten, 20 Minuten (Basislinie 2, DBS AUS), 30 Minuten

0: Normal: Keine Probleme. Kann ohne zu zögern schnell aufstehen.

  1. Leicht: Entstehen ist langsamer als normal; oder kann mehr als einen Versuch benötigen; oder müssen sich auf dem Stuhl nach vorne bewegen, um aufzustehen. Die Armlehnen des Stuhls müssen nicht verwendet werden.
  2. Leicht: Steht ohne Schwierigkeiten von den Armlehnen des Stuhls hoch.
  3. Moderat: Muss sich abstoßen, neigt aber dazu, zurückzufallen; oder muss mehr als einmal versuchen, die Armlehnen des Stuhls zu benutzen, kann aber ohne Hilfe aufstehen.
  4. Schwer: Kann nicht ohne Hilfe aufstehen.
0 Minuten (Basislinie 1, DBS EIN), 10 Minuten, 20 Minuten (Basislinie 2, DBS AUS), 30 Minuten
Änderung des MDS-UPDRS-III-Scores (Abschnitt 3.10. Gang).
Zeitfenster: 0 Minuten (Basislinie 1, DBS EIN), 10 Minuten, 20 Minuten (Basislinie 2, DBS AUS), 30 Minuten

0: Normal: Keine Probleme.

  1. Leicht: Selbständiges Gehen mit geringer Gehbeeinträchtigung.
  2. Leicht: Unabhängiges Gehen, aber mit erheblicher Gehbeeinträchtigung.
  3. Moderat: Benötigt ein Hilfsgerät zum sicheren Gehen (Gehstock, Rollator), aber keine Person.
  4. Schwer: Kann überhaupt nicht oder nur mit Hilfe einer anderen Person gehen.
0 Minuten (Basislinie 1, DBS EIN), 10 Minuten, 20 Minuten (Basislinie 2, DBS AUS), 30 Minuten
Änderung des MDS-UPDRS-III-Scores (Abschnitt 3.11. Einfrieren des Gangs).
Zeitfenster: 0 Minuten (Basislinie 1, DBS EIN), 10 Minuten, 20 Minuten (Basislinie 2, DBS AUS), 30 Minuten

0: Normal: Kein Einfrieren.

  1. Leicht: Friert beim Starten, Wenden oder Gehen durch eine Tür mit einem einzigen Halt während eines dieser Ereignisse ein, geht dann aber reibungslos weiter, ohne beim geradeaus Gehen einzufrieren.
  2. Leicht: Friert beim Starten, Wenden oder Gehen durch eine Tür mit mehr als einem Halt während einer dieser Aktivitäten ein, geht aber reibungslos weiter, ohne beim geraden Gehen zu frieren.
  3. Moderat: Friert einmal beim geraden Gehen ein.
  4. Schwerwiegend: Friert mehrmals während des geraden Gehens ein.
0 Minuten (Basislinie 1, DBS EIN), 10 Minuten, 20 Minuten (Basislinie 2, DBS AUS), 30 Minuten
Änderung des MDS-UPDRS-III-Scores (Abschnitt 3.12. Posturale Stabilität).
Zeitfenster: 0 Minuten (Basislinie 1, DBS EIN), 10 Minuten, 20 Minuten (Basislinie 2, DBS AUS), 30 Minuten

0: Normal: Keine Probleme. Erholt sich mit ein oder zwei Schritten.

  1. Leicht: 3-5 Schritte, aber das Subjekt erholt sich ohne Hilfe.
  2. Leicht: Mehr als 5 Schritte, aber das Subjekt erholt sich ohne Hilfe.
  3. Moderat: Steht sicher, aber ohne posturale Reaktion; fällt, wenn er nicht vom Prüfer aufgefangen wird.
  4. Schwer: Sehr instabil, neigt dazu, spontan oder bei einem leichten Zug an den Schultern das Gleichgewicht zu verlieren.
0 Minuten (Basislinie 1, DBS EIN), 10 Minuten, 20 Minuten (Basislinie 2, DBS AUS), 30 Minuten
Änderung des MDS-UPDRS-III-Scores (Abschnitt 3.13. Körperhaltung).
Zeitfenster: 0 Minuten (Basislinie 1, DBS EIN), 10 Minuten, 20 Minuten (Basislinie 2, DBS AUS), 30 Minuten

0: Normal: Keine Probleme.

  1. Leicht: Nicht ganz aufrecht, aber die Haltung könnte für ältere Menschen normal sein.
  2. Leicht: Eindeutige Beugung, Skoliose oder Neigung zu einer Seite, aber der Patient kann die Haltung in die normale Haltung korrigieren, wenn er dazu aufgefordert wird.
  3. Mäßig: Gebeugte Haltung, Skoliose oder seitliche Neigung, die vom Patienten nicht willentlich in eine normale Haltung korrigiert werden kann.
  4. Schwerwiegend: Beugung, Skoliose oder Neigung mit extremer Anomalie der Körperhaltung.
0 Minuten (Basislinie 1, DBS EIN), 10 Minuten, 20 Minuten (Basislinie 2, DBS AUS), 30 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Leistungsspektrumdichte des lokalen Feldpotentials (LFP) (Mikrovolt im Quadrat pro Hz)
Zeitfenster: 0 Minuten (Basislinie 1, DBS EIN), 5 Minuten, 10 Minuten, 20 Minuten (Basislinie 2, DBS AUS), 25 Minuten und 30 Minuten
Die Leistungsspektrumdichte zeigt die Stärke der Variationen (Energie) als Funktion der Frequenz. Mit anderen Worten, es zeigt, bei welchen Frequenzen Variationen stark und bei welchen Frequenzen Variationen schwach sind.
0 Minuten (Basislinie 1, DBS EIN), 5 Minuten, 10 Minuten, 20 Minuten (Basislinie 2, DBS AUS), 25 Minuten und 30 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Ermittler

  • Hauptermittler: Alexander Pantelyat, MD, Johns Hopkins University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00374716

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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