- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05763732
Effekter av RAS på gång hos PD-patienter med DBS
Effekter av rytmisk hörselstimulering (RAS) på gång hos patienter med Parkinsons sjukdom (PD) med DBS
Deltagarna kommer att uppmanas att gå tillsammans med metronomslagen (RAS) under deltagarnas stimuleringstillstånd (PÅ eller AV) i fyra minuter för varje tillstånd.
Forskaren kommer att samla in gångparametrarna (kadens, hastighet och steglängd) för patienter före, under och efter RAS i både DBS PÅ och AV tillstånd.
Med MDS-UPDRS kommer deltagarnas gångmönster att samlas in före och efter RAS medan både DBS är PÅ och AV. Elektrofysiologisk aktivitet (lokala fältpotentialer, LFP) kommer att samlas in i alla stadier (före, under och efter RAS) av utvärderingen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Med tanke på bevisen för att rytmisk auditiv stimulering (RAS) kan modulera beta-oscillation och förbättra gångparametrar, är syftet med denna studie att undersöka beteendemässiga och neurofysiologiska rytmiska indragningsmekanismer.
Deltagare som slutför samtycke och registreringsprocessen kommer att stanna i ytterligare upp till 1 timme efter deltagarnas rutinmässiga klinikbesök på Jons Hopkins poliklinik.
Protokollet kommer att bestå av två delar (DBS ON och DBS OFF). Ordningen för stimuleringstillstånd kommer att tilldelas slumpmässigt till deltagarna.
Under DBS ON kommer deltagarna att få deltagarnas tidigare optimerade stimulering efter en 10-minuters tvättperiod. Forskarna kommer att mäta deltagarnas gångparametrar (kadens, hastighet och steglängd) med en 2-minuters promenad (ett fast avstånd på 10 meter under 2-minuterspromenaden) och gångmönster med hjälp av relevanta föremål från MDS-UPDRS-III betygsskalan under stimulering PÅ (Pre-RAS).
Deltagarna kommer sedan att gå till metronomslagen i totalt fyra minuter (2 minuter för samma takt som baslinjekadens och 2 minuter för 10 % snabbare än baslinjekadens) (RAS), och gångparametrarna kommer att registreras. Tempots ordning kommer att slumpas mellan deltagarna.
Slutligen, efter denna 4 minuters promenad kommer samma bedömning som för Pre-RAS att genomföras (Post-RAS).
Elektrofysiologisk aktivitet (lokala fältpotentialer, LFP) kommer att samlas in i alla stadier (före, under och efter RAS) av utvärderingen.
I DBS OFF kommer det att finnas en separat 10-minuters tvättperiod om den sker efter DBS ON så att deltagarens hjärnkretsar kan anpassa sig till att inte stimuleras. Förutom DBS-stimuleringstillståndet kommer DBS OFF att följa samma protokoll som DBS ON ovan.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Alexander Pantelyat, MD
- Telefonnummer: 4105023290
- E-post: apantel1@jhmi.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Kyurim Kang, Ph.D.
- E-post: kkang19@jhmi.edu
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21205
- Rekrytering
- Johns Hopkins School of Medicine
-
Kontakt:
- Alexander Pantelyat, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med diagnosen Parkinsons sjukdom (PD) (och)
- PD-patienter som implanterade djup hjärnstimulering (DBS) av den subthalamiska kärnan (STN) med PerceptTM PC
Exklusions kriterier:
- Oförmåga eller ovilja att följa instruktionerna för studieprocedurer
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Före RAS
Efter en 10-minuters tvättperiod kommer deltagarna att få deltagarnas optimerade stimulans.
|
|
|
Experimentell: Under RAS
|
Rhythmic auditory stimulus (RAS) är en teknik för neurologisk musikterapi (NMT) som använder en auditiv rytmisk signal för att få in gång till en specifik rytm. RAS, som en förutseende tidssignal, kan användas både som en omedelbar entrainment-stimulans, som ger rytmiska signaler under rörelse, och som en underlättande stimulans för att planera och utföra en rörelse för att uppnå mer funktionella gångmönster. Kadens, gånghastighet och steglängd är de vanligaste parametrarna för att övervaka förändringar i en patients gång. |
|
Inget ingripande: Post RAS
Samma bedömning som Pre-RAS kommer att genomföras (Post-RAS).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i gångkadens (steg/minut)
Tidsram: 0 minuter (Baslinje 1, DBS PÅ), 5 minuter, 10 minuter, 20 minuter (Baslinje 2, DBS AV), 25 minuter och 30 minuter
|
Gångkadens beräknas med 10 meters promenad. Kadens (steg/min) = 60 / tid (sekunder) x antal steg |
0 minuter (Baslinje 1, DBS PÅ), 5 minuter, 10 minuter, 20 minuter (Baslinje 2, DBS AV), 25 minuter och 30 minuter
|
|
Förändring i gånghastighet (meter/minut)
Tidsram: 0 minuter (Baslinje 1, DBS PÅ), 5 minuter, 10 minuter, 20 minuter (Baslinje 2, DBS AV), 25 minuter och 30 minuter
|
Gånghastigheten beräknas med en 10-meters promenad. Hastighet(meter/min) = 60 / tid (sekunder) x 10 meter |
0 minuter (Baslinje 1, DBS PÅ), 5 minuter, 10 minuter, 20 minuter (Baslinje 2, DBS AV), 25 minuter och 30 minuter
|
|
Förändring i gångsteglängd (meter)
Tidsram: 0 minuter (Baslinje 1, DBS PÅ), 5 minuter, 10 minuter, 20 minuter (Baslinje 2, DBS AV), 25 minuter och 30 minuter
|
Gångens steglängd beräknas med 10 meters promenad. Steglängd (meter) = Hastighet / Kadens x 2 |
0 minuter (Baslinje 1, DBS PÅ), 5 minuter, 10 minuter, 20 minuter (Baslinje 2, DBS AV), 25 minuter och 30 minuter
|
|
Förändringar i MDS-UPDRS-III (avsnitt 3.9. Uppstår från ordförande) poäng
Tidsram: 0 minuter (Baslinje 1, DBS PÅ), 10 minuter, 20 minuter (Baslinje 2, DBS AV), 30 minuter
|
0: Normal: Inga problem. Kan uppstå snabbt utan att tveka.
|
0 minuter (Baslinje 1, DBS PÅ), 10 minuter, 20 minuter (Baslinje 2, DBS AV), 30 minuter
|
|
Förändring i MDS-UPDRS-III (avsnitt 3.10. Gång) poäng
Tidsram: 0 minuter (Baslinje 1, DBS PÅ), 10 minuter, 20 minuter (Baslinje 2, DBS AV), 30 minuter
|
0: Normal: Inga problem.
|
0 minuter (Baslinje 1, DBS PÅ), 10 minuter, 20 minuter (Baslinje 2, DBS AV), 30 minuter
|
|
Förändring av MDS-UPDRS-III (avsnitt 3.11. Frysning av gång) poäng
Tidsram: 0 minuter (Baslinje 1, DBS PÅ), 10 minuter, 20 minuter (Baslinje 2, DBS AV), 30 minuter
|
0: Normal: Ingen frysning.
|
0 minuter (Baslinje 1, DBS PÅ), 10 minuter, 20 minuter (Baslinje 2, DBS AV), 30 minuter
|
|
Förändring i MDS-UPDRS-III (avsnitt 3.12. Postural stabilitet) poäng
Tidsram: 0 minuter (Baslinje 1, DBS PÅ), 10 minuter, 20 minuter (Baslinje 2, DBS AV), 30 minuter
|
0: Normal: Inga problem. Återhämtar sig med ett eller två steg.
|
0 minuter (Baslinje 1, DBS PÅ), 10 minuter, 20 minuter (Baslinje 2, DBS AV), 30 minuter
|
|
Förändring i MDS-UPDRS-III (avsnitt 3.13. Hållning) poäng
Tidsram: 0 minuter (Baslinje 1, DBS PÅ), 10 minuter, 20 minuter (Baslinje 2, DBS AV), 30 minuter
|
0: Normal: Inga problem.
|
0 minuter (Baslinje 1, DBS PÅ), 10 minuter, 20 minuter (Baslinje 2, DBS AV), 30 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i effektspektrumdensitet för lokala fältpotential (LFP) (mikrovolt i kvadrat per Hz)
Tidsram: 0 minuter (Baslinje 1, DBS PÅ), 5 minuter, 10 minuter, 20 minuter (Baslinje 2, DBS AV), 25 minuter och 30 minuter
|
Effektspektrumtätheten kommer att visa styrkan hos variationerna (energin) som en funktion av frekvensen.
Med andra ord visar den vid vilka frekvenser variationer är starka och vid vilka frekvenser variationer är svaga.
|
0 minuter (Baslinje 1, DBS PÅ), 5 minuter, 10 minuter, 20 minuter (Baslinje 2, DBS AV), 25 minuter och 30 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Alexander Pantelyat, MD, Johns Hopkins University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Fujioka T, Ross B, Trainor LJ. Beta-Band Oscillations Represent Auditory Beat and Its Metrical Hierarchy in Perception and Imagery. J Neurosci. 2015 Nov 11;35(45):15187-98. doi: 10.1523/JNEUROSCI.2397-15.2015.
- Naro A, Pignolo L, Sorbera C, Latella D, Billeri L, Manuli A, Portaro S, Bruschetta D, Calabro RS. A Case-Controlled Pilot Study on Rhythmic Auditory Stimulation-Assisted Gait Training and Conventional Physiotherapy in Patients With Parkinson's Disease Submitted to Deep Brain Stimulation. Front Neurol. 2020 Aug 4;11:794. doi: 10.3389/fneur.2020.00794. eCollection 2020.
- Fujioka T, Trainor LJ, Large EW, Ross B. Beta and gamma rhythms in human auditory cortex during musical beat processing. Ann N Y Acad Sci. 2009 Jul;1169:89-92. doi: 10.1111/j.1749-6632.2009.04779.x.
- Jimenez-Shahed J. Device profile of the percept PC deep brain stimulation system for the treatment of Parkinson's disease and related disorders. Expert Rev Med Devices. 2021 Apr;18(4):319-332. doi: 10.1080/17434440.2021.1909471. Epub 2021 Apr 5.
- Gilron R, Little S, Perrone R, Wilt R, de Hemptinne C, Yaroshinsky MS, Racine CA, Wang SS, Ostrem JL, Larson PS, Wang DD, Galifianakis NB, Bledsoe IO, San Luciano M, Dawes HE, Worrell GA, Kremen V, Borton DA, Denison T, Starr PA. Long-term wireless streaming of neural recordings for circuit discovery and adaptive stimulation in individuals with Parkinson's disease. Nat Biotechnol. 2021 Sep;39(9):1078-1085. doi: 10.1038/s41587-021-00897-5. Epub 2021 May 3.
- Torrecillos F, Tinkhauser G, Fischer P, Green AL, Aziz TZ, Foltynie T, Limousin P, Zrinzo L, Ashkan K, Brown P, Tan H. Modulation of Beta Bursts in the Subthalamic Nucleus Predicts Motor Performance. J Neurosci. 2018 Oct 10;38(41):8905-8917. doi: 10.1523/JNEUROSCI.1314-18.2018. Epub 2018 Sep 4.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB00374716
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .