Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av RAS på gång hos PD-patienter med DBS

30 april 2026 uppdaterad av: Johns Hopkins University

Effekter av rytmisk hörselstimulering (RAS) på gång hos patienter med Parkinsons sjukdom (PD) med DBS

Deltagarna kommer att uppmanas att gå tillsammans med metronomslagen (RAS) under deltagarnas stimuleringstillstånd (PÅ eller AV) i fyra minuter för varje tillstånd.

Forskaren kommer att samla in gångparametrarna (kadens, hastighet och steglängd) för patienter före, under och efter RAS i både DBS PÅ och AV tillstånd.

Med MDS-UPDRS kommer deltagarnas gångmönster att samlas in före och efter RAS medan både DBS är PÅ och AV. Elektrofysiologisk aktivitet (lokala fältpotentialer, LFP) kommer att samlas in i alla stadier (före, under och efter RAS) av utvärderingen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Med tanke på bevisen för att rytmisk auditiv stimulering (RAS) kan modulera beta-oscillation och förbättra gångparametrar, är syftet med denna studie att undersöka beteendemässiga och neurofysiologiska rytmiska indragningsmekanismer.

Deltagare som slutför samtycke och registreringsprocessen kommer att stanna i ytterligare upp till 1 timme efter deltagarnas rutinmässiga klinikbesök på Jons Hopkins poliklinik.

Protokollet kommer att bestå av två delar (DBS ON och DBS OFF). Ordningen för stimuleringstillstånd kommer att tilldelas slumpmässigt till deltagarna.

Under DBS ON kommer deltagarna att få deltagarnas tidigare optimerade stimulering efter en 10-minuters tvättperiod. Forskarna kommer att mäta deltagarnas gångparametrar (kadens, hastighet och steglängd) med en 2-minuters promenad (ett fast avstånd på 10 meter under 2-minuterspromenaden) och gångmönster med hjälp av relevanta föremål från MDS-UPDRS-III betygsskalan under stimulering PÅ (Pre-RAS).

Deltagarna kommer sedan att gå till metronomslagen i totalt fyra minuter (2 minuter för samma takt som baslinjekadens och 2 minuter för 10 % snabbare än baslinjekadens) (RAS), och gångparametrarna kommer att registreras. Tempots ordning kommer att slumpas mellan deltagarna.

Slutligen, efter denna 4 minuters promenad kommer samma bedömning som för Pre-RAS att genomföras (Post-RAS).

Elektrofysiologisk aktivitet (lokala fältpotentialer, LFP) kommer att samlas in i alla stadier (före, under och efter RAS) av utvärderingen.

I DBS OFF kommer det att finnas en separat 10-minuters tvättperiod om den sker efter DBS ON så att deltagarens hjärnkretsar kan anpassa sig till att inte stimuleras. Förutom DBS-stimuleringstillståndet kommer DBS OFF att följa samma protokoll som DBS ON ovan.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21205
        • Rekrytering
        • Johns Hopkins School of Medicine
        • Kontakt:
          • Alexander Pantelyat, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 89 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med diagnosen Parkinsons sjukdom (PD) (och)
  • PD-patienter som implanterade djup hjärnstimulering (DBS) av den subthalamiska kärnan (STN) med PerceptTM PC

Exklusions kriterier:

  • Oförmåga eller ovilja att följa instruktionerna för studieprocedurer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Före RAS

Efter en 10-minuters tvättperiod kommer deltagarna att få deltagarnas optimerade stimulans.

  1. Deltagarna kommer att genomgå bedömningar för att mäta gångparametrar och mönster under stimulering PÅ och AV (Pre-RAS) med hjälp av 10-meters promenad (under en 2-minuters promenad) och MDS-UPDRS-III betygsskalan.
  2. Elektrofysiologisk aktivitet (t.ex. lokala fältpotentialer, LFP) kommer att samlas in före bedömningar.
Experimentell: Under RAS
  1. Deltagarna kommer att gå till metronomslagen i fyra minuter (2 minuter för samma slag som baslinjekadens och 2 minuter för 10 % snabbare än baslinjekadens) (RAS), och deltagarnas gångparametrar kommer att registreras.
  2. Elektrofysiologisk aktivitet (t.ex. lokala fältpotentialer, LFP) kommer att samlas in.

Rhythmic auditory stimulus (RAS) är en teknik för neurologisk musikterapi (NMT) som använder en auditiv rytmisk signal för att få in gång till en specifik rytm.

RAS, som en förutseende tidssignal, kan användas både som en omedelbar entrainment-stimulans, som ger rytmiska signaler under rörelse, och som en underlättande stimulans för att planera och utföra en rörelse för att uppnå mer funktionella gångmönster. Kadens, gånghastighet och steglängd är de vanligaste parametrarna för att övervaka förändringar i en patients gång.

Inget ingripande: Post RAS
Samma bedömning som Pre-RAS kommer att genomföras (Post-RAS).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i gångkadens (steg/minut)
Tidsram: 0 minuter (Baslinje 1, DBS PÅ), 5 minuter, 10 minuter, 20 minuter (Baslinje 2, DBS AV), 25 minuter och 30 minuter

Gångkadens beräknas med 10 meters promenad.

Kadens (steg/min) = 60 / tid (sekunder) x antal steg

0 minuter (Baslinje 1, DBS PÅ), 5 minuter, 10 minuter, 20 minuter (Baslinje 2, DBS AV), 25 minuter och 30 minuter
Förändring i gånghastighet (meter/minut)
Tidsram: 0 minuter (Baslinje 1, DBS PÅ), 5 minuter, 10 minuter, 20 minuter (Baslinje 2, DBS AV), 25 minuter och 30 minuter

Gånghastigheten beräknas med en 10-meters promenad.

Hastighet(meter/min) = 60 / tid (sekunder) x 10 meter

0 minuter (Baslinje 1, DBS PÅ), 5 minuter, 10 minuter, 20 minuter (Baslinje 2, DBS AV), 25 minuter och 30 minuter
Förändring i gångsteglängd (meter)
Tidsram: 0 minuter (Baslinje 1, DBS PÅ), 5 minuter, 10 minuter, 20 minuter (Baslinje 2, DBS AV), 25 minuter och 30 minuter

Gångens steglängd beräknas med 10 meters promenad.

Steglängd (meter) = Hastighet / Kadens x 2

0 minuter (Baslinje 1, DBS PÅ), 5 minuter, 10 minuter, 20 minuter (Baslinje 2, DBS AV), 25 minuter och 30 minuter
Förändringar i MDS-UPDRS-III (avsnitt 3.9. Uppstår från ordförande) poäng
Tidsram: 0 minuter (Baslinje 1, DBS PÅ), 10 minuter, 20 minuter (Baslinje 2, DBS AV), 30 minuter

0: Normal: Inga problem. Kan uppstå snabbt utan att tveka.

  1. Lätt: Uppkomsten går långsammare än normalt; eller kan behöva mer än ett försök; eller kan behöva gå framåt i stolen för att komma upp. Du behöver inte använda armarna på stolen.
  2. Mild: Trycker upp sig själv från armarna på stolen utan svårighet.
  3. Måttlig: Behöver trycka av, men tenderar att falla tillbaka; eller kanske måste försöka mer än en gång med hjälp av armarna på stolen, men kan resa sig upp utan hjälp.
  4. Allvarlig: Kan inte uppstå utan hjälp.
0 minuter (Baslinje 1, DBS PÅ), 10 minuter, 20 minuter (Baslinje 2, DBS AV), 30 minuter
Förändring i MDS-UPDRS-III (avsnitt 3.10. Gång) poäng
Tidsram: 0 minuter (Baslinje 1, DBS PÅ), 10 minuter, 20 minuter (Baslinje 2, DBS AV), 30 minuter

0: Normal: Inga problem.

  1. Lätt: Självständig gång med mindre gångstörning.
  2. Mild: Självständig gång men med betydande gångnedsättning.
  3. Måttlig: Kräver en hjälpanordning för säker gång (käpp, rollator) men inte en person.
  4. Allvarlig: Kan inte gå alls eller bara med hjälp av en annan person.
0 minuter (Baslinje 1, DBS PÅ), 10 minuter, 20 minuter (Baslinje 2, DBS AV), 30 minuter
Förändring av MDS-UPDRS-III (avsnitt 3.11. Frysning av gång) poäng
Tidsram: 0 minuter (Baslinje 1, DBS PÅ), 10 minuter, 20 minuter (Baslinje 2, DBS AV), 30 minuter

0: Normal: Ingen frysning.

  1. Lätt: Fryser när du startar, svänger eller går genom dörröppningen med ett enda stopp under någon av dessa händelser, men fortsätter sedan smidigt utan att frysa under rak gång.
  2. Mild: Fryser när du startar, svänger eller går genom dörröppningen med mer än ett stopp under någon av dessa aktiviteter, men fortsätter smidigt utan att frysa under rak gång.
  3. Måttlig: Fryser en gång under rak gång.
  4. Allvarlig: Fryser flera gånger under rak gång.
0 minuter (Baslinje 1, DBS PÅ), 10 minuter, 20 minuter (Baslinje 2, DBS AV), 30 minuter
Förändring i MDS-UPDRS-III (avsnitt 3.12. Postural stabilitet) poäng
Tidsram: 0 minuter (Baslinje 1, DBS PÅ), 10 minuter, 20 minuter (Baslinje 2, DBS AV), 30 minuter

0: Normal: Inga problem. Återhämtar sig med ett eller två steg.

  1. Lätt: 3-5 steg, men motivet återhämtar sig utan hjälp.
  2. Mild: Mer än 5 steg, men patienten återhämtar sig utan hjälp.
  3. Måttlig: Står säkert, men med frånvaro av postural respons; faller om den inte fångas upp av examinator.
  4. Svår: Mycket instabil, tenderar att tappa balansen spontant eller med bara ett lätt drag i axlarna.
0 minuter (Baslinje 1, DBS PÅ), 10 minuter, 20 minuter (Baslinje 2, DBS AV), 30 minuter
Förändring i MDS-UPDRS-III (avsnitt 3.13. Hållning) poäng
Tidsram: 0 minuter (Baslinje 1, DBS PÅ), 10 minuter, 20 minuter (Baslinje 2, DBS AV), 30 minuter

0: Normal: Inga problem.

  1. Lätt: Inte helt upprätt, men hållningen kan vara normal för äldre personer.
  2. Mild: Absolut böjning, skolios eller lutande åt sidan, men patienten kan korrigera hållningen till normal hållning när han uppmanas att göra det.
  3. Måttlig: Böjd hållning, skolios eller lutande åt sidan som inte kan korrigeras frivilligt till en normal hållning av patienten.
  4. Allvarlig: Flexion, skolios eller lutande med extrem onormal hållning.
0 minuter (Baslinje 1, DBS PÅ), 10 minuter, 20 minuter (Baslinje 2, DBS AV), 30 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i effektspektrumdensitet för lokala fältpotential (LFP) (mikrovolt i kvadrat per Hz)
Tidsram: 0 minuter (Baslinje 1, DBS PÅ), 5 minuter, 10 minuter, 20 minuter (Baslinje 2, DBS AV), 25 minuter och 30 minuter
Effektspektrumtätheten kommer att visa styrkan hos variationerna (energin) som en funktion av frekvensen. Med andra ord visar den vid vilka frekvenser variationer är starka och vid vilka frekvenser variationer är svaga.
0 minuter (Baslinje 1, DBS PÅ), 5 minuter, 10 minuter, 20 minuter (Baslinje 2, DBS AV), 25 minuter och 30 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Alexander Pantelyat, MD, Johns Hopkins University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2023

Första postat (Faktisk)

10 mars 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera