- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05763732
Effekter af RAS på gang hos PD-patienter med DBS
Effekter af Rhythmic Auditory Stimulation (RAS) på gang hos patienter med Parkinsons sygdom (PD) med DBS
Deltagerne vil blive bedt om at gå sammen med metronomslagene (RAS) under deltagernes stimuleringstilstand (ON eller OFF) i fire minutter for hver tilstand.
Forskeren vil indsamle gangparametrene (kadence, hastighed og skridtlængde) for patienter før, under og efter RAS i både DBS ON og OFF tilstande.
Ved hjælp af MDS-UPDRS vil deltagernes gangmønstre blive indsamlet før og efter RAS, mens både DBS er ON og OFF. Elektrofysiologisk aktivitet (lokale feltpotentialer, LFP'er) vil blive indsamlet på tværs af alle stadier (før, under og efter RAS) af evalueringen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I betragtning af beviserne for, at rytmisk auditiv stimulation (RAS) kan modulere beta-oscillation og forbedre gangparametre, er formålet med denne undersøgelse at undersøge adfærdsmæssige og neurofysiologiske rytmiske medrivningsmekanismer.
Deltagere, der fuldfører samtykke- og tilmeldingsprocessen, bliver i yderligere op til 1 time efter deltagernes rutinemæssige klinikbesøg på Jons Hopkins ambulatorium.
Protokollen vil bestå af to dele (DBS ON og DBS OFF). Rækkefølgen af stimuleringstilstande vil blive tilfældigt tildelt deltagerne.
Under DBS ON vil deltagerne modtage deltagernes tidligere optimerede stimulering efter en 10-minutters udvaskningsperiode. Forskerne vil måle deltagernes gangparametre (kadence, hastighed og skridtlængde) med en 2-minutters gåtur (en fastsat afstand på 10 meter under den 2-minutters gåtur) og gangmønstre ved hjælp af relevante elementer fra MDS-UPDRS-III vurderingsskala under stimulering ON (Pre-RAS).
Deltagerne vil derefter gå til metronomslagene i i alt fire minutter (2 minutter for samme slag som baseline kadence og 2 minutter for 10 % hurtigere end baseline kadence) (RAS), og gangparametrene vil blive registreret. Temporækkefølgen vil blive randomiseret på tværs af deltagerne.
Endelig, efter denne 4-minutters gåtur, vil den samme vurdering som for Pre-RAS blive gennemført (Post-RAS).
Elektrofysiologisk aktivitet (lokale feltpotentialer, LFP'er) vil blive indsamlet på tværs af alle stadier (før, under og efter RAS) af evalueringen.
I DBS OFF vil der være en separat 10-minutters udvaskningsperiode, hvis den finder sted efter DBS ON, således at deltagerens hjernekredsløb kan indstille sig på ikke at blive stimuleret. Bortset fra DBS-stimuleringstilstanden vil DBS OFF følge samme protokol som DBS ON ovenfor.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Alexander Pantelyat, MD
- Telefonnummer: 4105023290
- E-mail: apantel1@jhmi.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Kyurim Kang, Ph.D.
- E-mail: kkang19@jhmi.edu
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
- Rekruttering
- Johns Hopkins School of Medicine
-
Kontakt:
- Alexander Pantelyat, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter diagnosticeret med Parkinsons sygdom (PD) (og)
- PD-patienter, der implanterede Deep Brain Stimulation (DBS) af den subthalamiske nucleus (STN) med PerceptTM PC
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne eller vilje til at følge instruktionerne for undersøgelsesprocedurer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Før RAS
Efter en 10-minutters udvaskningsperiode vil deltagerne modtage deltagernes optimerede stimulering.
|
|
|
Eksperimentel: Under RAS
|
Rytmisk auditiv stimulus (RAS) er en neurologisk musikterapi (NMT) teknik, der bruger en auditiv rytmisk cue til at medtvinge gang til en specifik rytme. RAS, som en foregribende tidscue, kan bruges som både en umiddelbar meddrivningsstimulus, der giver rytmiske signaler under bevægelse, og som en faciliterende stimulus til planlægning og eksekvering af en bevægelse for at opnå mere funktionelle gangmønstre. Kadence, ganghastighed og skridtlængde er de almindeligt anvendte parametre til at overvåge ændringer i en patients gang. |
|
Ingen indgriben: Post RAS
Den samme vurdering som Pre-RAS vil blive gennemført (Post-RAS).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i gangkadence (trin/minut)
Tidsramme: 0 minut (Baseline 1, DBS ON), 5 minutter, 10 minutter, 20 minutter (Baseline 2, DBS OFF), 25 minutter og 30 minutter
|
Gangkadence beregnes med 10 meters gang. Kadence (trin/min) = 60 / tid (sekunder) x # trin |
0 minut (Baseline 1, DBS ON), 5 minutter, 10 minutter, 20 minutter (Baseline 2, DBS OFF), 25 minutter og 30 minutter
|
|
Ændring i ganghastighed (meter/minut)
Tidsramme: 0 minut (Baseline 1, DBS ON), 5 minutter, 10 minutter, 20 minutter (Baseline 2, DBS OFF), 25 minutter og 30 minutter
|
Ganghastigheden vil blive beregnet med en 10-meters gang. Hastighed(meter/min) = 60 / tid (sekunder) x 10 meter |
0 minut (Baseline 1, DBS ON), 5 minutter, 10 minutter, 20 minutter (Baseline 2, DBS OFF), 25 minutter og 30 minutter
|
|
Ændring i skridtlængde (meter)
Tidsramme: 0 minut (Baseline 1, DBS ON), 5 minutter, 10 minutter, 20 minutter (Baseline 2, DBS OFF), 25 minutter og 30 minutter
|
Gangens skridtlængde vil blive beregnet med en 10-meters gang. Skridtlængde (meter) = Hastighed / Kadence x 2 |
0 minut (Baseline 1, DBS ON), 5 minutter, 10 minutter, 20 minutter (Baseline 2, DBS OFF), 25 minutter og 30 minutter
|
|
Ændringer i MDS-UPDRS-III (afsnit 3.9. Opstår fra stolen) score
Tidsramme: 0 minut (Baseline 1, DBS ON), 10 minutter, 20 minutter (Baseline 2, DBS OFF), 30 minutter
|
0: Normal: Ingen problemer. Kan opstå hurtigt uden tøven.
|
0 minut (Baseline 1, DBS ON), 10 minutter, 20 minutter (Baseline 2, DBS OFF), 30 minutter
|
|
Ændring i MDS-UPDRS-III (afsnit 3.10. Gangart).
Tidsramme: 0 minut (Baseline 1, DBS ON), 10 minutter, 20 minutter (Baseline 2, DBS OFF), 30 minutter
|
0: Normal: Ingen problemer.
|
0 minut (Baseline 1, DBS ON), 10 minutter, 20 minutter (Baseline 2, DBS OFF), 30 minutter
|
|
Ændring i MDS-UPDRS-III (afsnit 3.11. Fastfrysning af gangart) score
Tidsramme: 0 minut (Baseline 1, DBS ON), 10 minutter, 20 minutter (Baseline 2, DBS OFF), 30 minutter
|
0: Normal: Ingen frysning.
|
0 minut (Baseline 1, DBS ON), 10 minutter, 20 minutter (Baseline 2, DBS OFF), 30 minutter
|
|
Ændring i MDS-UPDRS-III (afsnit 3.12. Postural stabilitet) score
Tidsramme: 0 minut (Baseline 1, DBS ON), 10 minutter, 20 minutter (Baseline 2, DBS OFF), 30 minutter
|
0: Normal: Ingen problemer. Gendannes med et eller to trin.
|
0 minut (Baseline 1, DBS ON), 10 minutter, 20 minutter (Baseline 2, DBS OFF), 30 minutter
|
|
Ændring i MDS-UPDRS-III (afsnit 3.13. Posture) score
Tidsramme: 0 minut (Baseline 1, DBS ON), 10 minutter, 20 minutter (Baseline 2, DBS OFF), 30 minutter
|
0: Normal: Ingen problemer.
|
0 minut (Baseline 1, DBS ON), 10 minutter, 20 minutter (Baseline 2, DBS OFF), 30 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i effektspektrumtæthed af Local Field Potential (LFP) (mikro-volt-kvadrat pr. Hz)
Tidsramme: 0 minut (Baseline 1, DBS ON), 5 minutter, 10 minutter, 20 minutter (Baseline 2, DBS OFF), 25 minutter og 30 minutter
|
Effektspektrumtæthed vil vise styrken af variationerne (energi) som funktion af frekvens.
Det viser med andre ord, ved hvilke frekvenser variationer er stærke, og ved hvilke frekvenser variationer er svage.
|
0 minut (Baseline 1, DBS ON), 5 minutter, 10 minutter, 20 minutter (Baseline 2, DBS OFF), 25 minutter og 30 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alexander Pantelyat, MD, Johns Hopkins University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Fujioka T, Ross B, Trainor LJ. Beta-Band Oscillations Represent Auditory Beat and Its Metrical Hierarchy in Perception and Imagery. J Neurosci. 2015 Nov 11;35(45):15187-98. doi: 10.1523/JNEUROSCI.2397-15.2015.
- Naro A, Pignolo L, Sorbera C, Latella D, Billeri L, Manuli A, Portaro S, Bruschetta D, Calabro RS. A Case-Controlled Pilot Study on Rhythmic Auditory Stimulation-Assisted Gait Training and Conventional Physiotherapy in Patients With Parkinson's Disease Submitted to Deep Brain Stimulation. Front Neurol. 2020 Aug 4;11:794. doi: 10.3389/fneur.2020.00794. eCollection 2020.
- Fujioka T, Trainor LJ, Large EW, Ross B. Beta and gamma rhythms in human auditory cortex during musical beat processing. Ann N Y Acad Sci. 2009 Jul;1169:89-92. doi: 10.1111/j.1749-6632.2009.04779.x.
- Jimenez-Shahed J. Device profile of the percept PC deep brain stimulation system for the treatment of Parkinson's disease and related disorders. Expert Rev Med Devices. 2021 Apr;18(4):319-332. doi: 10.1080/17434440.2021.1909471. Epub 2021 Apr 5.
- Gilron R, Little S, Perrone R, Wilt R, de Hemptinne C, Yaroshinsky MS, Racine CA, Wang SS, Ostrem JL, Larson PS, Wang DD, Galifianakis NB, Bledsoe IO, San Luciano M, Dawes HE, Worrell GA, Kremen V, Borton DA, Denison T, Starr PA. Long-term wireless streaming of neural recordings for circuit discovery and adaptive stimulation in individuals with Parkinson's disease. Nat Biotechnol. 2021 Sep;39(9):1078-1085. doi: 10.1038/s41587-021-00897-5. Epub 2021 May 3.
- Torrecillos F, Tinkhauser G, Fischer P, Green AL, Aziz TZ, Foltynie T, Limousin P, Zrinzo L, Ashkan K, Brown P, Tan H. Modulation of Beta Bursts in the Subthalamic Nucleus Predicts Motor Performance. J Neurosci. 2018 Oct 10;38(41):8905-8917. doi: 10.1523/JNEUROSCI.1314-18.2018. Epub 2018 Sep 4.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00374716
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom
-
University of LahoreAfsluttet
-
Abbott Medical DevicesBaylor College of Medicine; University of HoustonAfsluttet
-
Bial - Portela C S.A.Afsluttet
-
CND Life SciencesDigestive Disease Associates of CTRekrutteringParkinsons sygdom | Parkinson | PARKINSON SYGGE (lidelse) | Parkinsons sygdomForenede Stater
-
iRegene Therapeutics Co., Ltd.RekrutteringEn fase I/III klinisk undersøgelse til evaluering af NouvNeu001-injektion til multippel systematrofiMultipel systematrofi - Parkinson subtype (MSA-P)Kina
-
Danish Research Centre for Magnetic ResonanceUniversity Hospital Bispebjerg and FrederiksbergRekrutteringSund og rask | Parkinson | Administration af medicinDanmark
-
Mayo ClinicAfsluttet
-
Bezmialem Vakif UniversityRekrutteringParkinsons sygdom | Parkinson | Parkinsons sygdom (PD) | PARKINSON SYGGE (lidelse) | Parkinsons sygdomTyrkiet (Türkiye)
-
CND Life SciencesOregon Health and Science UniversityRekrutteringParkinsons sygdom | Parkinson | Parkinsons sygdom og Parkinsonisme | PARKINSON SYGGE (lidelse)Forenede Stater
-
AstraZenecaParexelRekrutteringAvancerede solide tumorerSpanien, Forenede Stater, Sydkorea, Det Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med Rytmisk auditiv stimulering (RAS)
-
The University of Hong KongIkke rekrutterer endnuUdviklingskoordinationsforstyrrelseHong Kong
-
Mahidol UniversityAfsluttetCerebral PareseThailand
-
Dr WANG ShumeiAfsluttetSkizofreni | Dyskinesier | Parkinsonisme | PsykoseHong Kong
-
National Cheng Kung UniversityAfsluttet
-
Chang Gung Memorial HospitalIkke rekrutterer endnuKognitiv dysfunktion | Alzheimers sygdom (AD) og relaterede lidelser | EEG HjernesvingningerTaiwan
-
Dr WANG ShumeiRekrutteringSkizofreni | Dyskinesier | Parkinsonisme | PsykoseHong Kong