Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af RAS på gang hos PD-patienter med DBS

30. april 2026 opdateret af: Johns Hopkins University

Effekter af Rhythmic Auditory Stimulation (RAS) på gang hos patienter med Parkinsons sygdom (PD) med DBS

Deltagerne vil blive bedt om at gå sammen med metronomslagene (RAS) under deltagernes stimuleringstilstand (ON eller OFF) i fire minutter for hver tilstand.

Forskeren vil indsamle gangparametrene (kadence, hastighed og skridtlængde) for patienter før, under og efter RAS i både DBS ON og OFF tilstande.

Ved hjælp af MDS-UPDRS vil deltagernes gangmønstre blive indsamlet før og efter RAS, mens både DBS er ON og OFF. Elektrofysiologisk aktivitet (lokale feltpotentialer, LFP'er) vil blive indsamlet på tværs af alle stadier (før, under og efter RAS) af evalueringen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

I betragtning af beviserne for, at rytmisk auditiv stimulation (RAS) kan modulere beta-oscillation og forbedre gangparametre, er formålet med denne undersøgelse at undersøge adfærdsmæssige og neurofysiologiske rytmiske medrivningsmekanismer.

Deltagere, der fuldfører samtykke- og tilmeldingsprocessen, bliver i yderligere op til 1 time efter deltagernes rutinemæssige klinikbesøg på Jons Hopkins ambulatorium.

Protokollen vil bestå af to dele (DBS ON og DBS OFF). Rækkefølgen af ​​stimuleringstilstande vil blive tilfældigt tildelt deltagerne.

Under DBS ON vil deltagerne modtage deltagernes tidligere optimerede stimulering efter en 10-minutters udvaskningsperiode. Forskerne vil måle deltagernes gangparametre (kadence, hastighed og skridtlængde) med en 2-minutters gåtur (en fastsat afstand på 10 meter under den 2-minutters gåtur) og gangmønstre ved hjælp af relevante elementer fra MDS-UPDRS-III vurderingsskala under stimulering ON (Pre-RAS).

Deltagerne vil derefter gå til metronomslagene i i alt fire minutter (2 minutter for samme slag som baseline kadence og 2 minutter for 10 % hurtigere end baseline kadence) (RAS), og gangparametrene vil blive registreret. Temporækkefølgen vil blive randomiseret på tværs af deltagerne.

Endelig, efter denne 4-minutters gåtur, vil den samme vurdering som for Pre-RAS blive gennemført (Post-RAS).

Elektrofysiologisk aktivitet (lokale feltpotentialer, LFP'er) vil blive indsamlet på tværs af alle stadier (før, under og efter RAS) af evalueringen.

I DBS OFF vil der være en separat 10-minutters udvaskningsperiode, hvis den finder sted efter DBS ON, således at deltagerens hjernekredsløb kan indstille sig på ikke at blive stimuleret. Bortset fra DBS-stimuleringstilstanden vil DBS OFF følge samme protokol som DBS ON ovenfor.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins School of Medicine
        • Kontakt:
          • Alexander Pantelyat, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 89 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter diagnosticeret med Parkinsons sygdom (PD) (og)
  • PD-patienter, der implanterede Deep Brain Stimulation (DBS) af den subthalamiske nucleus (STN) med PerceptTM PC

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne eller vilje til at følge instruktionerne for undersøgelsesprocedurer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Før RAS

Efter en 10-minutters udvaskningsperiode vil deltagerne modtage deltagernes optimerede stimulering.

  1. Deltagerne vil gennemgå vurderinger for at måle gangparametre og mønstre under stimulering TIL og FRA (Pre-RAS) ved hjælp af 10-meters gang (under en 2-minutters gåtur) og MDS-UPDRS-III vurderingsskala.
  2. Elektrofysiologisk aktivitet (f.eks. lokale feltpotentialer, LFP'er) vil blive indsamlet før vurderinger.
Eksperimentel: Under RAS
  1. Deltagerne vil gå til metronomslagene i fire minutter (2 minutter for samme slag som baseline kadence og 2 minutter for 10% hurtigere end baseline kadence) (RAS), og deltagernes gangparametre vil blive registreret.
  2. Elektrofysiologisk aktivitet (f.eks. lokale feltpotentialer, LFP'er) vil blive indsamlet.

Rytmisk auditiv stimulus (RAS) er en neurologisk musikterapi (NMT) teknik, der bruger en auditiv rytmisk cue til at medtvinge gang til en specifik rytme.

RAS, som en foregribende tidscue, kan bruges som både en umiddelbar meddrivningsstimulus, der giver rytmiske signaler under bevægelse, og som en faciliterende stimulus til planlægning og eksekvering af en bevægelse for at opnå mere funktionelle gangmønstre. Kadence, ganghastighed og skridtlængde er de almindeligt anvendte parametre til at overvåge ændringer i en patients gang.

Ingen indgriben: Post RAS
Den samme vurdering som Pre-RAS vil blive gennemført (Post-RAS).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i gangkadence (trin/minut)
Tidsramme: 0 minut (Baseline 1, DBS ON), 5 minutter, 10 minutter, 20 minutter (Baseline 2, DBS OFF), 25 minutter og 30 minutter

Gangkadence beregnes med 10 meters gang.

Kadence (trin/min) = 60 / tid (sekunder) x # trin

0 minut (Baseline 1, DBS ON), 5 minutter, 10 minutter, 20 minutter (Baseline 2, DBS OFF), 25 minutter og 30 minutter
Ændring i ganghastighed (meter/minut)
Tidsramme: 0 minut (Baseline 1, DBS ON), 5 minutter, 10 minutter, 20 minutter (Baseline 2, DBS OFF), 25 minutter og 30 minutter

Ganghastigheden vil blive beregnet med en 10-meters gang.

Hastighed(meter/min) = 60 / tid (sekunder) x 10 meter

0 minut (Baseline 1, DBS ON), 5 minutter, 10 minutter, 20 minutter (Baseline 2, DBS OFF), 25 minutter og 30 minutter
Ændring i skridtlængde (meter)
Tidsramme: 0 minut (Baseline 1, DBS ON), 5 minutter, 10 minutter, 20 minutter (Baseline 2, DBS OFF), 25 minutter og 30 minutter

Gangens skridtlængde vil blive beregnet med en 10-meters gang.

Skridtlængde (meter) = Hastighed / Kadence x 2

0 minut (Baseline 1, DBS ON), 5 minutter, 10 minutter, 20 minutter (Baseline 2, DBS OFF), 25 minutter og 30 minutter
Ændringer i MDS-UPDRS-III (afsnit 3.9. Opstår fra stolen) score
Tidsramme: 0 minut (Baseline 1, DBS ON), 10 minutter, 20 minutter (Baseline 2, DBS OFF), 30 minutter

0: Normal: Ingen problemer. Kan opstå hurtigt uden tøven.

  1. Let: Opstår langsommere end normalt; eller kan have brug for mere end et forsøg; eller måske skal man bevæge sig frem i stolen for at opstå. Ingen grund til at bruge stolens arme.
  2. Mild: Skubber sig selv op fra armene på stolen uden besvær.
  3. Moderat: Har brug for at skubbe af, men har tendens til at falde tilbage; eller måske skal du prøve mere end én gang ved at bruge armene på stolen, men kan rejse sig uden hjælp.
  4. Alvorlig: Ude af stand til at opstå uden hjælp.
0 minut (Baseline 1, DBS ON), 10 minutter, 20 minutter (Baseline 2, DBS OFF), 30 minutter
Ændring i MDS-UPDRS-III (afsnit 3.10. Gangart).
Tidsramme: 0 minut (Baseline 1, DBS ON), 10 minutter, 20 minutter (Baseline 2, DBS OFF), 30 minutter

0: Normal: Ingen problemer.

  1. Let: Selvstændig gang med mindre gangbesvær.
  2. Mild: Selvstændig gang, men med betydelig gangbesvær.
  3. Moderat: Kræver en hjælpeanordning til sikker gang (stav, rollator), men ikke en person.
  4. Alvorlig: Kan slet ikke gå eller kun med en anden persons assistance.
0 minut (Baseline 1, DBS ON), 10 minutter, 20 minutter (Baseline 2, DBS OFF), 30 minutter
Ændring i MDS-UPDRS-III (afsnit 3.11. Fastfrysning af gangart) score
Tidsramme: 0 minut (Baseline 1, DBS ON), 10 minutter, 20 minutter (Baseline 2, DBS OFF), 30 minutter

0: Normal: Ingen frysning.

  1. Let: Fryser ved start, drejning eller gang gennem døråbningen med et enkelt stop under nogen af ​​disse begivenheder, men fortsætter derefter jævnt uden at fryse under lige gang.
  2. Mild: Fryser ved start, drejning eller gang gennem døråbningen med mere end et stop under nogen af ​​disse aktiviteter, men fortsætter jævnt uden at fryse under lige gang.
  3. Moderat: Fryser én gang under lige gang.
  4. Alvorlig: Fryser flere gange under lige gang.
0 minut (Baseline 1, DBS ON), 10 minutter, 20 minutter (Baseline 2, DBS OFF), 30 minutter
Ændring i MDS-UPDRS-III (afsnit 3.12. Postural stabilitet) score
Tidsramme: 0 minut (Baseline 1, DBS ON), 10 minutter, 20 minutter (Baseline 2, DBS OFF), 30 minutter

0: Normal: Ingen problemer. Gendannes med et eller to trin.

  1. Let: 3-5 trin, men forsøgspersonen kommer sig uden hjælp.
  2. Mild: Mere end 5 trin, men forsøgspersonen kommer sig uden hjælp.
  3. Moderat: Står sikkert, men uden postural respons; falder, hvis den ikke fanges af eksaminator.
  4. Alvorlig: Meget ustabil, har tendens til at miste balancen spontant eller med blot et blidt træk i skuldrene.
0 minut (Baseline 1, DBS ON), 10 minutter, 20 minutter (Baseline 2, DBS OFF), 30 minutter
Ændring i MDS-UPDRS-III (afsnit 3.13. Posture) score
Tidsramme: 0 minut (Baseline 1, DBS ON), 10 minutter, 20 minutter (Baseline 2, DBS OFF), 30 minutter

0: Normal: Ingen problemer.

  1. Let: Ikke helt oprejst, men kropsholdningen kan være normal for en ældre person.
  2. Mild: Klar fleksion, skoliose eller lænet til den ene side, men patienten kan korrigere kropsholdningen til normal kropsholdning, når han bliver bedt om det.
  3. Moderat: Bøjet stilling, skoliose eller lænet til den ene side, der ikke frivilligt kan korrigeres til en normal stilling af patienten.
  4. Alvorlig: Bøjning, skoliose eller hældning med ekstrem unormal holdning.
0 minut (Baseline 1, DBS ON), 10 minutter, 20 minutter (Baseline 2, DBS OFF), 30 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i effektspektrumtæthed af Local Field Potential (LFP) (mikro-volt-kvadrat pr. Hz)
Tidsramme: 0 minut (Baseline 1, DBS ON), 5 minutter, 10 minutter, 20 minutter (Baseline 2, DBS OFF), 25 minutter og 30 minutter
Effektspektrumtæthed vil vise styrken af ​​variationerne (energi) som funktion af frekvens. Det viser med andre ord, ved hvilke frekvenser variationer er stærke, og ved hvilke frekvenser variationer er svage.
0 minut (Baseline 1, DBS ON), 5 minutter, 10 minutter, 20 minutter (Baseline 2, DBS OFF), 25 minutter og 30 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alexander Pantelyat, MD, Johns Hopkins University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

10. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Kliniske forsøg med Rytmisk auditiv stimulering (RAS)

Abonner