Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние RAS на походку у пациентов с БП с DBS

9 апреля 2024 г. обновлено: Johns Hopkins University

Влияние ритмической слуховой стимуляции (RAS) на походку у пациентов с болезнью Паркинсона (PD) с DBS

Участникам будет предложено идти вместе с ударами метронома (RAS) во время состояния стимуляции участников (ВКЛ или ВЫКЛ) в течение четырех минут для каждого состояния.

Исследователь будет собирать параметры походки (каденс, скорость и длина шага) пациентов до, во время и после RAS как в состоянии DBS ON, так и OFF.

Используя MDS-UPDRS, модели походки участников будут собираться до и после RAS, когда обе DBS включены и выключены. Электрофизиологическая активность (потенциалы локального поля, LFP) будет собираться на всех этапах (до, во время и после RAS) оценки.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Учитывая доказательства того, что ритмическая слуховая стимуляция (RAS) может модулировать бета-колебания и улучшать параметры походки, целью этого исследования является изучение поведенческих и нейрофизиологических механизмов ритмического вовлечения.

Участники, завершившие процесс согласия и регистрации, останутся еще на 1 час после обычного визита участников в амбулаторную клинику Джона Хопкинса.

Протокол будет состоять из двух частей (DBS ON и DBS OFF). Порядок состояний стимуляции будет случайным образом назначен участникам.

Во время DBS ON участники получат ранее оптимизированную стимуляцию участников после 10-минутного периода вымывания. Исследователи будут измерять параметры походки участников (каденс, скорость и длина шага) во время 2-минутной ходьбы (установленное расстояние 10 метров во время 2-минутной ходьбы) и модели походки, используя соответствующие элементы из MDS-UPDRS-III. оценочная шкала во время стимуляции ВКЛ (Pre-RAS).

Затем участники будут ходить под удары метронома в общей сложности четыре минуты (2 минуты для того же ритма, что и базовый темп, и 2 минуты для того, чтобы на 10% быстрее, чем базовый темп) (RAS), и параметры походки будут записаны. Порядок темпа будет рандомизирован среди участников.

Наконец, после этой 4-минутной прогулки будет проведена та же оценка, что и для Pre-RAS (Post-RAS).

Электрофизиологическая активность (потенциалы локального поля, LFP) будет собираться на всех этапах (до, во время и после RAS) оценки.

В выключенном DBS будет отдельный 10-минутный период вымывания, если он происходит после включения DBS, чтобы мозговые цепи участника могли приспособиться к отсутствию стимуляции. За исключением состояния стимуляции DBS, DBS OFF будет следовать тому же протоколу, что и DBS ON, описанному выше.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

10

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Alexander Pantelyat, MD
  • Номер телефона: 4105023290
  • Электронная почта: apantel1@jhmi.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Kyurim Kang, Ph.D.
  • Электронная почта: kkang19@jhmi.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21205
        • Рекрутинг
        • Johns Hopkins School of Medicine
        • Контакт:
          • Alexander Pantelyat, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 89 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с диагнозом болезнь Паркинсона (БП) (и)
  • Пациенты с БП, которым имплантировали глубокую стимуляцию мозга (DBS) субталамического ядра (STN) с помощью PerceptTM PC

Критерий исключения:

  • Неспособность или нежелание следовать указаниям по процедурам исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Предварительно РАН

После 10-минутного периода вымывания участники получат оптимизированную стимуляцию участников.

  1. Участники пройдут оценку для измерения параметров и паттернов походки во время включения и выключения стимуляции (Pre-RAS) с использованием 10-метровой ходьбы (во время 2-минутной ходьбы) и рейтинговой шкалы MDS-UPDRS-III.
  2. Электрофизиологическая активность (например, локальные полевые потенциалы, LFP) будет собираться перед оценкой.
Экспериментальный: Во время РАН
  1. Участники будут ходить под удары метронома в течение четырех минут (2 минуты для тех же ударов, что и базовый темп, и 2 минуты для 10% более быстрого темпа, чем базовый темп) (RAS), и параметры походки участников будут записаны.
  2. Будет собрана электрофизиологическая активность (например, потенциалы локального поля, LFP).
Поведенческий: Ритмическая слуховая стимуляция (RAS)

Ритмический слуховой стимул (RAS) - это метод нейрологической музыкальной терапии (NMT), в котором используется слуховой ритмический сигнал для приведения походки к определенному ритму.

РАС, как упреждающий сигнал времени, может использоваться как в качестве стимула для непосредственного вовлечения, обеспечивая ритмические сигналы во время движения, так и в качестве стимула, облегчающего планирование и выполнение движения для достижения более функциональных паттернов походки. Частота шагов, скорость ходьбы и длина шага являются наиболее часто используемыми параметрами для отслеживания изменений походки пациента.
Без вмешательства: Пост РАН
Будет проведена та же оценка, что и для предварительной РАН (после РАН).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение частоты походки (шагов в минуту)
Временное ограничение: 0 минут (базовый уровень 1, DBS включен), 5 минут, 10 минут, 20 минут (базовый уровень 2, DBS выключен), 25 минут и 30 минут

Частота шагов будет рассчитана для 10-метровой ходьбы.

Каденс (шагов/мин) = 60/время (секунды) x количество шагов
0 минут (базовый уровень 1, DBS включен), 5 минут, 10 минут, 20 минут (базовый уровень 2, DBS выключен), 25 минут и 30 минут
Изменение скорости ходьбы (метр/мин)
Временное ограничение: 0 минут (базовый уровень 1, DBS включен), 5 минут, 10 минут, 20 минут (базовый уровень 2, DBS выключен), 25 минут и 30 минут

Скорость ходьбы будет рассчитана для 10-метровой ходьбы.

Скорость (метр/мин) = 60/время (секунды) x 10 метров
0 минут (базовый уровень 1, DBS включен), 5 минут, 10 минут, 20 минут (базовый уровень 2, DBS выключен), 25 минут и 30 минут
Изменение длины шага походки (метры)
Временное ограничение: 0 минут (базовый уровень 1, DBS включен), 5 минут, 10 минут, 20 минут (базовый уровень 2, DBS выключен), 25 минут и 30 минут

Длина шага при ходьбе будет рассчитана для 10-метровой ходьбы.

Длина шага (метр) = скорость / частота шагов x 2
0 минут (базовый уровень 1, DBS включен), 5 минут, 10 минут, 20 минут (базовый уровень 2, DBS выключен), 25 минут и 30 минут
Изменения в баллах MDS-UPDRS-III (раздел 3.9. Возникновение от председателя)
Временное ограничение: 0 минут (базовый уровень 1, DBS включен), 10 минут, 20 минут (базовый уровень 2, DBS выключен), 30 минут

0: Нормальный: Нет проблем. Способен быстро возникнуть, не задумываясь.

  1. Небольшой: подъем медленнее, чем обычно; или может потребоваться более одной попытки; или, возможно, потребуется продвинуться вперед в кресле, чтобы встать. Нет необходимости использовать подлокотники кресла.
  2. Легкая: без труда поднимается с подлокотников кресла.
  3. Умеренная: нужно оттолкнуться, но имеет тенденцию отступать; или, возможно, ему придется несколько раз попытаться использовать подлокотники кресла, но он может встать без посторонней помощи.
  4. Тяжелая: не может подняться без посторонней помощи.
0 минут (базовый уровень 1, DBS включен), 10 минут, 20 минут (базовый уровень 2, DBS выключен), 30 минут
Изменение балла по шкале MDS-UPDRS-III (раздел 3.10. Походка)
Временное ограничение: 0 минут (базовый уровень 1, DBS включен), 10 минут, 20 минут (базовый уровень 2, DBS выключен), 30 минут

0: Нормальный: Нет проблем.

  1. Легкая: самостоятельная ходьба с незначительными нарушениями походки.
  2. Легкая: самостоятельная ходьба, но со значительным нарушением походки.
  3. Умеренная: требуется вспомогательное устройство для безопасной ходьбы (трость, ходунки), но не человек.
  4. Тяжелая: вообще не может ходить или только с помощью другого человека.
0 минут (базовый уровень 1, DBS включен), 10 минут, 20 минут (базовый уровень 2, DBS выключен), 30 минут
Изменение балла по шкале MDS-UPDRS-III (раздел 3.11. Замирание походки)
Временное ограничение: 0 минут (базовый уровень 1, DBS включен), 10 минут, 20 минут (базовый уровень 2, DBS выключен), 30 минут

0: Нормальный: Без замораживания.

  1. Легкая: замирает при старте, повороте или проходе через дверной проем с единственной остановкой во время любого из этих событий, но затем продолжается плавно, не замирая при ходьбе прямо.
  2. Легкая: замирание при трогании с места, повороте или проходе через дверной проем с более чем одной остановкой во время любого из этих действий, но продолжается плавно, без замирания при ходьбе по прямой.
  3. Умеренный: один раз зависает при ходьбе по прямой.
  4. Тяжелая: несколько раз замирает при ходьбе по прямой.
0 минут (базовый уровень 1, DBS включен), 10 минут, 20 минут (базовый уровень 2, DBS выключен), 30 минут
Изменение балла MDS-UPDRS-III (раздел 3.12. Постуральная стабильность)
Временное ограничение: 0 минут (базовый уровень 1, DBS включен), 10 минут, 20 минут (базовый уровень 2, DBS выключен), 30 минут

0: Нормальный: Нет проблем. Восстанавливается с одним или двумя шагами.

  1. Легкое: 3-5 шагов, но субъект восстанавливается без посторонней помощи.
  2. Легкая: более 5 шагов, но субъект восстанавливается без посторонней помощи.
  3. Умеренная: стоит безопасно, но без постуральной реакции; падает, если не пойман экзаменатором.
  4. Тяжелая: очень неустойчива, склонна к потере равновесия спонтанно или при легком потягивании за плечи.
0 минут (базовый уровень 1, DBS включен), 10 минут, 20 минут (базовый уровень 2, DBS выключен), 30 минут
Изменение балла MDS-UPDRS-III (раздел 3.13. Осанка)
Временное ограничение: 0 минут (базовый уровень 1, DBS включен), 10 минут, 20 минут (базовый уровень 2, DBS выключен), 30 минут

0: Нормальный: Нет проблем.

  1. Легкая: не совсем прямая, но осанка может быть нормальной для пожилого человека.
  2. Легкая: определенное сгибание, сколиоз или наклон в одну сторону, но пациент может исправить осанку до нормальной, когда его об этом просят.
  3. Умеренная: сутулая осанка, сколиоз или наклон в одну сторону, которые пациент не может произвольно исправить до нормальной осанки.
  4. Тяжелая: сгибание, сколиоз или наклон с крайним нарушением осанки.
0 минут (базовый уровень 1, DBS включен), 10 минут, 20 минут (базовый уровень 2, DBS выключен), 30 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение плотности спектра мощности потенциала локальных полей (LFP) (квадраты микровольт на Гц)
Временное ограничение: 0 минут (базовый уровень 1, DBS включен), 5 минут, 10 минут, 20 минут (базовый уровень 2, DBS выключен), 25 минут и 30 минут
Плотность спектра мощности покажет силу вариаций (энергии) в зависимости от частоты. Другими словами, он показывает, на каких частотах вариации сильны, а на каких слабы.
0 минут (базовый уровень 1, DBS включен), 5 минут, 10 минут, 20 минут (базовый уровень 2, DBS выключен), 25 минут и 30 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Johns Hopkins University

Следователи

  • Главный следователь: Alexander Pantelyat, MD, Johns Hopkins University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 февраля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 марта 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00374716

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Italy

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться