Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van RAS op het lopen bij PD-patiënten met DBS

30 april 2026 bijgewerkt door: Johns Hopkins University

Effecten van ritmische auditieve stimulatie (RAS) op het lopen bij patiënten met de ziekte van Parkinson (PD) met DBS

Deelnemers wordt gevraagd mee te lopen met de metronoomslagen (RAS) tijdens de stimulatiestatus van de deelnemers (AAN of UIT) gedurende vier minuten voor elke status.

De onderzoeker verzamelt de gangparameters (cadans, snelheid en paslengte) van patiënten vóór, tijdens en na RAS in zowel DBS ON- als OFF-status.

Met behulp van MDS-UPDRS worden de looppatronen van de deelnemers verzameld voor en na RAS terwijl zowel DBS AAN als UIT is. Elektrofysiologische activiteit (lokale veldpotentialen, LFP's) zal worden verzameld in alle stadia (pre, tijdens en post-RAS) van de evaluatie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gezien het bewijs dat ritmische auditieve stimulatie (RAS) bèta-oscillatie kan moduleren en loopparameters kan verbeteren, is het doel van deze studie om gedrags- en neurofysiologische ritmische meesleepmechanismen te onderzoeken.

Deelnemers die het toestemmings- en inschrijvingsproces voltooien, blijven nog maximaal 1 uur na het routinebezoek van de deelnemers aan de kliniek van de Jons Hopkins-polikliniek.

Het protocol zal uit twee delen bestaan ​​(DBS ON en DBS OFF). De volgorde van stimulatiestatussen wordt willekeurig toegewezen aan de deelnemers.

Tijdens DBS ON ontvangen de deelnemers de eerder geoptimaliseerde stimulatie van de deelnemers na een wash-outperiode van 10 minuten. De onderzoekers meten de loopparameters van de deelnemers (cadans, snelheid en paslengte) met een wandeling van 2 minuten (een vaste afstand van 10 meter tijdens de wandeling van 2 minuten) en looppatronen met behulp van relevante items uit de MDS-UPDRS-III beoordelingsschaal tijdens stimulatie AAN (Pre-RAS).

De deelnemers lopen dan in totaal vier minuten op de maatslagen van de metronoom (2 minuten voor dezelfde maat als basisritme en 2 minuten voor 10% sneller dan basisritme) (RAS), en de loopparameters worden geregistreerd. De volgorde van het tempo wordt willekeurig verdeeld over de deelnemers.

Ten slotte wordt na deze wandeling van 4 minuten dezelfde beoordeling uitgevoerd als voor Pre-RAS (Post-RAS).

Elektrofysiologische activiteit (lokale veldpotentialen, LFP's) zal worden verzameld in alle stadia (pre, tijdens en post-RAS) van de evaluatie.

Bij DBS UIT is er een aparte wash-outperiode van 10 minuten als deze plaatsvindt na DBS AAN, zodat de hersencircuits van de deelnemer zich kunnen aanpassen aan het feit dat ze niet worden gestimuleerd. Met uitzondering van de DBS-stimulatiestatus, volgt DBS OFF hetzelfde protocol als DBS ON hierboven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21205
        • Werving
        • Johns Hopkins School of Medicine
        • Contact:
          • Alexander Pantelyat, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 89 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten gediagnosticeerd met de ziekte van Parkinson (PD) (en)
  • PD-patiënten die Deep Brain Stimulation (DBS) van de nucleus subthalamicus (STN) hebben geïmplanteerd met PerceptTM PC

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen of onwil om aanwijzingen voor studieprocedures op te volgen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Pre-RAS

Na een uitwasperiode van 10 minuten ontvangen de deelnemers de optimale stimulatie van de deelnemers.

  1. De deelnemers ondergaan beoordelingen om loopparameters en -patronen te meten tijdens stimulatie AAN en UIT (Pre-RAS) met behulp van de wandeling van 10 meter (gedurende een wandeling van 2 minuten) en de MDS-UPDRS-III-beoordelingsschaal.
  2. Elektrofysiologische activiteit (bijv. lokale veldpotentialen, LFP's) zal vóór beoordelingen worden verzameld.
Experimenteel: Tijdens RAS
  1. De deelnemers lopen gedurende vier minuten op de maat van de metronoom (2 minuten voor dezelfde maatslagen als de cadans van de basislijn en 2 minuten voor 10% sneller dan de cadans van de basislijn) (RAS), en de loopparameters van de deelnemers worden geregistreerd.
  2. Elektrofysiologische activiteit (bijvoorbeeld lokale veldpotentialen, LFP's) zal worden verzameld.
Gedragsmatig: Ritmische Auditieve Stimulatie (RAS)

Ritmische auditieve stimulus (RAS) is een techniek van neurologische muziektherapie (NMT) die een auditieve ritmische cue gebruikt om het lopen naar een specifiek ritme te leiden.

RAS, als anticiperende tijdsaanwijzing, kan worden gebruikt als zowel een onmiddellijke meesleurstimulus, die ritmische signalen geeft tijdens beweging, als een faciliterende stimulans voor het plannen en uitvoeren van een beweging om meer functionele looppatronen te bereiken. Cadans, loopsnelheid en paslengte zijn de meest gebruikte parameters om veranderingen in het looppatroon van een patiënt te bewaken.
Geen tussenkomst: RAS plaatsen
Dezelfde beoordeling als de Pre-RAS wordt uitgevoerd (Post-RAS).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in loopcadans (stappen/minuut)
Tijdsspanne: 0 minuut (basislijn 1, DBS AAN), 5 minuten, 10 minuten, 20 minuten (basislijn 2, DBS UIT), 25 minuten en 30 minuten

De loopcadans wordt berekend met een wandeling van 10 meter.

Cadans (stappen/min) = 60 / tijd (seconden) x aantal stappen
0 minuut (basislijn 1, DBS AAN), 5 minuten, 10 minuten, 20 minuten (basislijn 2, DBS UIT), 25 minuten en 30 minuten
Verandering in loopsnelheid (meter/minuut)
Tijdsspanne: 0 minuut (basislijn 1, DBS AAN), 5 minuten, 10 minuten, 20 minuten (basislijn 2, DBS UIT), 25 minuten en 30 minuten

De loopsnelheid wordt berekend met een wandeling van 10 meter.

Snelheid (meter/min) = 60 / tijd (seconden) x 10 meter
0 minuut (basislijn 1, DBS AAN), 5 minuten, 10 minuten, 20 minuten (basislijn 2, DBS UIT), 25 minuten en 30 minuten
Verandering in paslengte (meter)
Tijdsspanne: 0 minuut (basislijn 1, DBS AAN), 5 minuten, 10 minuten, 20 minuten (basislijn 2, DBS UIT), 25 minuten en 30 minuten

De paslengte van het looppatroon wordt berekend met een wandeling van 10 meter.

Paslengte (meter) = Snelheid / cadans x 2
0 minuut (basislijn 1, DBS AAN), 5 minuten, 10 minuten, 20 minuten (basislijn 2, DBS UIT), 25 minuten en 30 minuten
Veranderingen in MDS-UPDRS-III-score (sectie 3.9. Opstaan ​​vanuit stoel).
Tijdsspanne: 0 minuut (basislijn 1, DBS AAN), 10 minuten, 20 minuten (basislijn 2, DBS UIT), 30 minuten

0: Normaal: Geen problemen. Kan zonder aarzelen snel opstaan.

  1. Licht: opstaan ​​gaat langzamer dan normaal; of heeft mogelijk meer dan één poging nodig; of moet mogelijk naar voren in de stoel gaan om op te staan. U hoeft de armleuningen van de stoel niet te gebruiken.
  2. Mild: Duwt zichzelf zonder moeite omhoog vanuit de armleuningen van de stoel.
  3. Matig: Moet zich afzetten, maar neigt terug te vallen; of moet misschien meer dan eens proberen de armleuningen van de stoel te gebruiken, maar kan zonder hulp opstaan.
  4. Ernstig: niet in staat om op te staan ​​zonder hulp.
0 minuut (basislijn 1, DBS AAN), 10 minuten, 20 minuten (basislijn 2, DBS UIT), 30 minuten
Verandering in MDS-UPDRS-III-score (sectie 3.10. Gang).
Tijdsspanne: 0 minuut (basislijn 1, DBS AAN), 10 minuten, 20 minuten (basislijn 2, DBS UIT), 30 minuten

0: Normaal: Geen problemen.

  1. Licht: zelfstandig lopen met lichte loopstoornissen.
  2. Mild: Zelfstandig lopen maar met aanzienlijke loopstoornissen.
  3. Matig: Vereist een hulpmiddel om veilig te kunnen lopen (wandelstok, rollator) maar geen persoon.
  4. Ernstig: kan helemaal niet lopen of alleen met de hulp van iemand anders.
0 minuut (basislijn 1, DBS AAN), 10 minuten, 20 minuten (basislijn 2, DBS UIT), 30 minuten
Verandering in MDS-UPDRS-III-score (sectie 3.11 Bevriezen van gang).
Tijdsspanne: 0 minuut (basislijn 1, DBS AAN), 10 minuten, 20 minuten (basislijn 2, DBS UIT), 30 minuten

0: Normaal: Geen bevriezing.

  1. Licht: bevriest bij het starten, draaien of lopen door een deuropening met een enkele stop tijdens een van deze gebeurtenissen, maar gaat dan soepel door zonder te bevriezen tijdens rechtdoor lopen.
  2. Mild: Bevriest bij het starten, draaien of lopen door een deuropening met meer dan één keer stoppen tijdens een van deze activiteiten, maar gaat soepel door zonder te bevriezen tijdens rechtdoor lopen.
  3. Matig: bevriest eenmaal tijdens rechtdoor lopen.
  4. Ernstig: bevriest meerdere keren tijdens rechtdoor lopen.
0 minuut (basislijn 1, DBS AAN), 10 minuten, 20 minuten (basislijn 2, DBS UIT), 30 minuten
Verandering in MDS-UPDRS-III-score (rubriek 3.12. Houdingsstabiliteit).
Tijdsspanne: 0 minuut (basislijn 1, DBS AAN), 10 minuten, 20 minuten (basislijn 2, DBS UIT), 30 minuten

0: Normaal: Geen problemen. Herstelt met een of twee stappen.

  1. Licht: 3-5 stappen, maar de patiënt herstelt zonder hulp.
  2. Mild: meer dan 5 stappen, maar de patiënt herstelt zonder hulp.
  3. Matig: staat veilig, maar zonder houdingsreactie; valt als hij niet wordt betrapt door de examinator.
  4. Ernstig: Zeer onstabiel, neigt spontaan of door lichtjes aan de schouders te trekken, het evenwicht te verliezen.
0 minuut (basislijn 1, DBS AAN), 10 minuten, 20 minuten (basislijn 2, DBS UIT), 30 minuten
Verandering in MDS-UPDRS-III-score (rubriek 3.13. Houding).
Tijdsspanne: 0 minuut (basislijn 1, DBS AAN), 10 minuten, 20 minuten (basislijn 2, DBS UIT), 30 minuten

0: Normaal: Geen problemen.

  1. Licht: Niet helemaal rechtop, maar de houding kan normaal zijn voor een oudere persoon.
  2. Mild: Duidelijke flexie, scoliose of naar één kant leunen, maar de patiënt kan de houding naar de normale houding corrigeren wanneer daarom wordt gevraagd.
  3. Matig: voorovergebogen houding, scoliose of naar één kant leunen die niet vrijwillig door de patiënt kan worden gecorrigeerd tot een normale houding.
  4. Ernstig: Flexie, scoliose of leunen met extreme houdingsafwijkingen.
0 minuut (basislijn 1, DBS AAN), 10 minuten, 20 minuten (basislijn 2, DBS UIT), 30 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in vermogensspectrumdichtheid van Local Fields Potential (LFP) (microvolt-kwadraat per Hz)
Tijdsspanne: 0 minuut (basislijn 1, DBS AAN), 5 minuten, 10 minuten, 20 minuten (basislijn 2, DBS UIT), 25 minuten en 30 minuten
De dichtheid van het vermogensspectrum zal de sterkte van de variaties (energie) laten zien als functie van de frequentie. Met andere woorden, het laat zien bij welke frequenties variaties sterk zijn en bij welke frequenties variaties zwak zijn.
0 minuut (basislijn 1, DBS AAN), 5 minuten, 10 minuten, 20 minuten (basislijn 2, DBS UIT), 25 minuten en 30 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johns Hopkins University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alexander Pantelyat, MD, Johns Hopkins University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00374716

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren