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Efectos de RAS en la marcha en pacientes con EP con DBS

30 de abril de 2026 actualizado por: Johns Hopkins University

Efectos de la estimulación auditiva rítmica (RAS) sobre la marcha en pacientes con enfermedad de Parkinson (EP) con DBS

Se les pedirá a los participantes que caminen con los latidos del metrónomo (RAS) durante el estado de estimulación de los participantes (ENCENDIDO o APAGADO) durante cuatro minutos para cada estado.

El investigador recopilará los parámetros de la marcha (cadencia, velocidad y longitud de la zancada) de los pacientes antes, durante y después de la RAS en los estados DBS ON y OFF.

Usando MDS-UPDRS, los patrones de marcha de los participantes se recopilarán antes y después de RAS mientras DBS está activado y desactivado. La actividad electrofisiológica (potenciales de campo locales, LFP) se recopilará en todas las etapas (antes, durante y después de la RAS) de la evaluación.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Descripción detallada

Dada la evidencia de que la estimulación auditiva rítmica (RAS) puede modular la oscilación beta y mejorar los parámetros de la marcha, el propósito de este estudio es examinar los mecanismos de arrastre rítmico conductuales y neurofisiológicos.

Los participantes que completen el proceso de consentimiento e inscripción permanecerán hasta 1 hora adicional después de la visita clínica de rutina de los participantes en la Clínica ambulatoria Jons Hopkins.

El protocolo constará de dos partes (DBS ON y DBS OFF). El orden de los estados de estimulación se asignará aleatoriamente a los participantes.

Durante DBS ON, los participantes recibirán la estimulación previamente optimizada de los participantes después de un período de lavado de 10 minutos. Los investigadores medirán los parámetros de la marcha de los participantes (cadencia, velocidad y longitud de la zancada) con una caminata de 2 minutos (una distancia establecida de 10 metros durante la caminata de 2 minutos) y los patrones de la marcha utilizando elementos relevantes del MDS-UPDRS-III. escala de calificación durante la estimulación ON (Pre-RAS).

Luego, los participantes caminarán al compás del metrónomo durante un total de cuatro minutos (2 minutos para el mismo latido que la cadencia de referencia y 2 minutos para un 10 % más rápido que la cadencia de referencia) (RAS), y se registrarán los parámetros de la marcha. El orden del tempo será aleatorio entre los participantes.

Finalmente, después de esta caminata de 4 minutos, se realizará la misma evaluación que para Pre-RAS (Post-RAS).

La actividad electrofisiológica (potenciales de campo locales, LFP) se recopilará en todas las etapas (antes, durante y después de la RAS) de la evaluación.

En DBS OFF, habrá un período de lavado separado de 10 minutos si se lleva a cabo después de DBS ON para que los circuitos cerebrales del participante puedan adaptarse para no ser estimulados. Excepto por el estado de estimulación DBS, DBS OFF seguirá el mismo protocolo que DBS ON anterior.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

10

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Alexander Pantelyat, MD
  • Número de teléfono: 4105023290
  • Correo electrónico: apantel1@jhmi.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • Reclutamiento
        • Johns Hopkins School of Medicine
        • Contacto:
          • Alexander Pantelyat, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 89 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes diagnosticados con enfermedad de Parkinson (EP) (y)
  • Pacientes con EP a los que se les implantó estimulación cerebral profunda (DBS) del núcleo subtalámico (STN) con PerceptTM PC

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad o falta de voluntad para seguir las instrucciones de los procedimientos de estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Pre RAS

Después de un período de lavado de 10 minutos, los participantes recibirán la estimulación optimizada de los participantes.

  1. Los participantes se someterán a evaluaciones para medir los parámetros y patrones de la marcha durante la activación y desactivación de la estimulación (Pre-RAS) utilizando la caminata de 10 metros (durante una caminata de 2 minutos) y la escala de calificación MDS-UPDRS-III.
  2. La actividad electrofisiológica (p. ej., potenciales de campo locales, LFP) se recopilará antes de las evaluaciones.
Experimental: Durante RAS
  1. Los participantes caminarán al compás del metrónomo durante cuatro minutos (2 minutos para los mismos latidos que la cadencia de referencia y 2 minutos para un 10 % más rápido que la cadencia de referencia) (RAS), y se registrarán los parámetros de marcha de los participantes.
  2. Se recopilará la actividad electrofisiológica (p. ej., potenciales de campo locales, LFP).

El estímulo auditivo rítmico (RAS) es una técnica de musicoterapia neurológica (NMT) que utiliza una señal rítmica auditiva para entrenar la marcha a un ritmo específico.

RAS, como señal de tiempo anticipatorio, puede usarse como un estímulo de entrenamiento inmediato, proporcionando señales rítmicas durante el movimiento, y como un estímulo facilitador para planificar y ejecutar un movimiento para lograr patrones de marcha más funcionales. La cadencia, la velocidad de la marcha y la longitud de la zancada son los parámetros comúnmente utilizados para controlar los cambios en la marcha de un paciente.

Sin intervención: Publicar RAS
Se realizará la misma evaluación que el Pre-RAS (Post-RAS).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la cadencia de la marcha (pasos/minuto)
Periodo de tiempo: 0 minutos (Línea base 1, DBS ON), 5 minutos, 10 minutos, 20 minutos (Línea base 2, DBS OFF), 25 minutos y 30 minutos

La cadencia de la marcha se calculará con una caminata de 10 metros.

Cadencia (pasos/min) = 60 / tiempo (segundos) x # de pasos

0 minutos (Línea base 1, DBS ON), 5 minutos, 10 minutos, 20 minutos (Línea base 2, DBS OFF), 25 minutos y 30 minutos
Cambio en la velocidad de la marcha (metros/minuto)
Periodo de tiempo: 0 minutos (Línea base 1, DBS ON), 5 minutos, 10 minutos, 20 minutos (Línea base 2, DBS OFF), 25 minutos y 30 minutos

La velocidad de la marcha se calculará con una caminata de 10 metros.

Velocidad (metro/min) = 60 / tiempo (segundos) x 10 metros

0 minutos (Línea base 1, DBS ON), 5 minutos, 10 minutos, 20 minutos (Línea base 2, DBS OFF), 25 minutos y 30 minutos
Cambio en la longitud de zancada de la marcha (metro)
Periodo de tiempo: 0 minutos (Línea base 1, DBS ON), 5 minutos, 10 minutos, 20 minutos (Línea base 2, DBS OFF), 25 minutos y 30 minutos

La longitud de la zancada de la marcha se calculará con una caminata de 10 metros.

Longitud de zancada (metro) = Velocidad / Cadencia x 2

0 minutos (Línea base 1, DBS ON), 5 minutos, 10 minutos, 20 minutos (Línea base 2, DBS OFF), 25 minutos y 30 minutos
Cambios en la puntuación de MDS-UPDRS-III (sección 3.9. A partir de la presidencia)
Periodo de tiempo: 0 minutos (Línea base 1, DBS ON), 10 minutos, 20 minutos (Línea base 2, DBS OFF), 30 minutos

0: Normal: Sin problemas. Capaz de surgir rápidamente sin dudarlo.

  1. Ligero: el surgimiento es más lento de lo normal; o puede necesitar más de un intento; o puede necesitar avanzar en la silla para levantarse. No es necesario utilizar los brazos de la silla.
  2. Leve: Se levanta de los brazos de la silla sin dificultad.
  3. Moderado: necesita impulsarse, pero tiende a retroceder; o puede que tenga que intentarlo más de una vez usando los brazos de la silla, pero puede levantarse sin ayuda.
  4. Severo: Incapaz de levantarse sin ayuda.
0 minutos (Línea base 1, DBS ON), 10 minutos, 20 minutos (Línea base 2, DBS OFF), 30 minutos
Cambio en la puntuación de MDS-UPDRS-III (sección 3.10. Marcha)
Periodo de tiempo: 0 minutos (Línea base 1, DBS ON), 10 minutos, 20 minutos (Línea base 2, DBS OFF), 30 minutos

0: Normal: Sin problemas.

  1. Leve: Marcha independiente con deterioro menor de la marcha.
  2. Leve: Marcha independiente pero con deterioro sustancial de la marcha.
  3. Moderado: Requiere un dispositivo de asistencia para caminar seguro (bastón, andador) pero no una persona.
  4. Grave: no puede caminar en absoluto o solo con la ayuda de otra persona.
0 minutos (Línea base 1, DBS ON), 10 minutos, 20 minutos (Línea base 2, DBS OFF), 30 minutos
Cambio en la puntuación de MDS-UPDRS-III (sección 3.11. Congelación de la marcha)
Periodo de tiempo: 0 minutos (Línea base 1, DBS ON), 10 minutos, 20 minutos (Línea base 2, DBS OFF), 30 minutos

0: Normal: Sin congelación.

  1. Ligero: se congela al comenzar, girar o atravesar una puerta con una sola parada durante cualquiera de estos eventos, pero luego continúa suavemente sin congelarse durante la marcha recta.
  2. Leve: se congela al comenzar, girar o atravesar una puerta con más de una parada durante cualquiera de estas actividades, pero continúa suavemente sin congelarse durante la marcha recta.
  3. Moderado: se congela una vez durante la marcha recta.
  4. Severo: se congela varias veces mientras camina recto.
0 minutos (Línea base 1, DBS ON), 10 minutos, 20 minutos (Línea base 2, DBS OFF), 30 minutos
Cambio en la puntuación de MDS-UPDRS-III (sección 3.12. Estabilidad postural)
Periodo de tiempo: 0 minutos (Línea base 1, DBS ON), 10 minutos, 20 minutos (Línea base 2, DBS OFF), 30 minutos

0: Normal: Sin problemas. Se recupera con uno o dos pasos.

  1. Leve: 3-5 pasos, pero el sujeto se recupera sin ayuda.
  2. Leve: más de 5 pasos, pero el sujeto se recupera sin ayuda.
  3. Moderado: Se para con seguridad, pero con ausencia de respuesta postural; se cae si el examinador no lo detecta.
  4. Severo: Muy inestable, tiende a perder el equilibrio espontáneamente o simplemente con un suave tirón en los hombros.
0 minutos (Línea base 1, DBS ON), 10 minutos, 20 minutos (Línea base 2, DBS OFF), 30 minutos
Cambio en la puntuación de MDS-UPDRS-III (sección 3.13. Postura)
Periodo de tiempo: 0 minutos (Línea base 1, DBS ON), 10 minutos, 20 minutos (Línea base 2, DBS OFF), 30 minutos

0: Normal: Sin problemas.

  1. Leve: No del todo erguido, pero la postura podría ser normal para una persona mayor.
  2. Leve: flexión definitiva, escoliosis o inclinación hacia un lado, pero el paciente puede corregir la postura a la postura normal cuando se le pide que lo haga.
  3. Moderado: postura encorvada, escoliosis o inclinación hacia un lado que el paciente no puede corregir voluntariamente a una postura normal.
  4. Severo: Flexión, escoliosis o inclinación con anormalidad extrema de la postura.
0 minutos (Línea base 1, DBS ON), 10 minutos, 20 minutos (Línea base 2, DBS OFF), 30 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la densidad del espectro de potencia del potencial de campos locales (LFP) (microvoltios cuadrados por Hz)
Periodo de tiempo: 0 minutos (Línea base 1, DBS ON), 5 minutos, 10 minutos, 20 minutos (Línea base 2, DBS OFF), 25 minutos y 30 minutos
La densidad del espectro de potencia mostrará la fuerza de las variaciones (energía) en función de la frecuencia. En otras palabras, muestra en qué frecuencias las variaciones son fuertes y en qué frecuencias las variaciones son débiles.
0 minutos (Línea base 1, DBS ON), 5 minutos, 10 minutos, 20 minutos (Línea base 2, DBS OFF), 25 minutos y 30 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Alexander Pantelyat, MD, Johns Hopkins University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de febrero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

10 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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