- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05763732
Efectos de RAS en la marcha en pacientes con EP con DBS
Efectos de la estimulación auditiva rítmica (RAS) sobre la marcha en pacientes con enfermedad de Parkinson (EP) con DBS
Se les pedirá a los participantes que caminen con los latidos del metrónomo (RAS) durante el estado de estimulación de los participantes (ENCENDIDO o APAGADO) durante cuatro minutos para cada estado.
El investigador recopilará los parámetros de la marcha (cadencia, velocidad y longitud de la zancada) de los pacientes antes, durante y después de la RAS en los estados DBS ON y OFF.
Usando MDS-UPDRS, los patrones de marcha de los participantes se recopilarán antes y después de RAS mientras DBS está activado y desactivado. La actividad electrofisiológica (potenciales de campo locales, LFP) se recopilará en todas las etapas (antes, durante y después de la RAS) de la evaluación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Dada la evidencia de que la estimulación auditiva rítmica (RAS) puede modular la oscilación beta y mejorar los parámetros de la marcha, el propósito de este estudio es examinar los mecanismos de arrastre rítmico conductuales y neurofisiológicos.
Los participantes que completen el proceso de consentimiento e inscripción permanecerán hasta 1 hora adicional después de la visita clínica de rutina de los participantes en la Clínica ambulatoria Jons Hopkins.
El protocolo constará de dos partes (DBS ON y DBS OFF). El orden de los estados de estimulación se asignará aleatoriamente a los participantes.
Durante DBS ON, los participantes recibirán la estimulación previamente optimizada de los participantes después de un período de lavado de 10 minutos. Los investigadores medirán los parámetros de la marcha de los participantes (cadencia, velocidad y longitud de la zancada) con una caminata de 2 minutos (una distancia establecida de 10 metros durante la caminata de 2 minutos) y los patrones de la marcha utilizando elementos relevantes del MDS-UPDRS-III. escala de calificación durante la estimulación ON (Pre-RAS).
Luego, los participantes caminarán al compás del metrónomo durante un total de cuatro minutos (2 minutos para el mismo latido que la cadencia de referencia y 2 minutos para un 10 % más rápido que la cadencia de referencia) (RAS), y se registrarán los parámetros de la marcha. El orden del tempo será aleatorio entre los participantes.
Finalmente, después de esta caminata de 4 minutos, se realizará la misma evaluación que para Pre-RAS (Post-RAS).
La actividad electrofisiológica (potenciales de campo locales, LFP) se recopilará en todas las etapas (antes, durante y después de la RAS) de la evaluación.
En DBS OFF, habrá un período de lavado separado de 10 minutos si se lleva a cabo después de DBS ON para que los circuitos cerebrales del participante puedan adaptarse para no ser estimulados. Excepto por el estado de estimulación DBS, DBS OFF seguirá el mismo protocolo que DBS ON anterior.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Alexander Pantelyat, MD
- Número de teléfono: 4105023290
- Correo electrónico: apantel1@jhmi.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Kyurim Kang, Ph.D.
- Correo electrónico: kkang19@jhmi.edu
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Reclutamiento
- Johns Hopkins School of Medicine
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Contacto:
- Alexander Pantelyat, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes diagnosticados con enfermedad de Parkinson (EP) (y)
- Pacientes con EP a los que se les implantó estimulación cerebral profunda (DBS) del núcleo subtalámico (STN) con PerceptTM PC
Criterio de exclusión:
- Incapacidad o falta de voluntad para seguir las instrucciones de los procedimientos de estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Pre RAS
Después de un período de lavado de 10 minutos, los participantes recibirán la estimulación optimizada de los participantes.
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Experimental: Durante RAS
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El estímulo auditivo rítmico (RAS) es una técnica de musicoterapia neurológica (NMT) que utiliza una señal rítmica auditiva para entrenar la marcha a un ritmo específico. RAS, como señal de tiempo anticipatorio, puede usarse como un estímulo de entrenamiento inmediato, proporcionando señales rítmicas durante el movimiento, y como un estímulo facilitador para planificar y ejecutar un movimiento para lograr patrones de marcha más funcionales. La cadencia, la velocidad de la marcha y la longitud de la zancada son los parámetros comúnmente utilizados para controlar los cambios en la marcha de un paciente. |
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Sin intervención: Publicar RAS
Se realizará la misma evaluación que el Pre-RAS (Post-RAS).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la cadencia de la marcha (pasos/minuto)
Periodo de tiempo: 0 minutos (Línea base 1, DBS ON), 5 minutos, 10 minutos, 20 minutos (Línea base 2, DBS OFF), 25 minutos y 30 minutos
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La cadencia de la marcha se calculará con una caminata de 10 metros. Cadencia (pasos/min) = 60 / tiempo (segundos) x # de pasos |
0 minutos (Línea base 1, DBS ON), 5 minutos, 10 minutos, 20 minutos (Línea base 2, DBS OFF), 25 minutos y 30 minutos
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Cambio en la velocidad de la marcha (metros/minuto)
Periodo de tiempo: 0 minutos (Línea base 1, DBS ON), 5 minutos, 10 minutos, 20 minutos (Línea base 2, DBS OFF), 25 minutos y 30 minutos
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La velocidad de la marcha se calculará con una caminata de 10 metros. Velocidad (metro/min) = 60 / tiempo (segundos) x 10 metros |
0 minutos (Línea base 1, DBS ON), 5 minutos, 10 minutos, 20 minutos (Línea base 2, DBS OFF), 25 minutos y 30 minutos
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Cambio en la longitud de zancada de la marcha (metro)
Periodo de tiempo: 0 minutos (Línea base 1, DBS ON), 5 minutos, 10 minutos, 20 minutos (Línea base 2, DBS OFF), 25 minutos y 30 minutos
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La longitud de la zancada de la marcha se calculará con una caminata de 10 metros. Longitud de zancada (metro) = Velocidad / Cadencia x 2 |
0 minutos (Línea base 1, DBS ON), 5 minutos, 10 minutos, 20 minutos (Línea base 2, DBS OFF), 25 minutos y 30 minutos
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Cambios en la puntuación de MDS-UPDRS-III (sección 3.9. A partir de la presidencia)
Periodo de tiempo: 0 minutos (Línea base 1, DBS ON), 10 minutos, 20 minutos (Línea base 2, DBS OFF), 30 minutos
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0: Normal: Sin problemas. Capaz de surgir rápidamente sin dudarlo.
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0 minutos (Línea base 1, DBS ON), 10 minutos, 20 minutos (Línea base 2, DBS OFF), 30 minutos
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Cambio en la puntuación de MDS-UPDRS-III (sección 3.10. Marcha)
Periodo de tiempo: 0 minutos (Línea base 1, DBS ON), 10 minutos, 20 minutos (Línea base 2, DBS OFF), 30 minutos
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0: Normal: Sin problemas.
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0 minutos (Línea base 1, DBS ON), 10 minutos, 20 minutos (Línea base 2, DBS OFF), 30 minutos
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Cambio en la puntuación de MDS-UPDRS-III (sección 3.11. Congelación de la marcha)
Periodo de tiempo: 0 minutos (Línea base 1, DBS ON), 10 minutos, 20 minutos (Línea base 2, DBS OFF), 30 minutos
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0: Normal: Sin congelación.
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0 minutos (Línea base 1, DBS ON), 10 minutos, 20 minutos (Línea base 2, DBS OFF), 30 minutos
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Cambio en la puntuación de MDS-UPDRS-III (sección 3.12. Estabilidad postural)
Periodo de tiempo: 0 minutos (Línea base 1, DBS ON), 10 minutos, 20 minutos (Línea base 2, DBS OFF), 30 minutos
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0: Normal: Sin problemas. Se recupera con uno o dos pasos.
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0 minutos (Línea base 1, DBS ON), 10 minutos, 20 minutos (Línea base 2, DBS OFF), 30 minutos
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Cambio en la puntuación de MDS-UPDRS-III (sección 3.13. Postura)
Periodo de tiempo: 0 minutos (Línea base 1, DBS ON), 10 minutos, 20 minutos (Línea base 2, DBS OFF), 30 minutos
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0: Normal: Sin problemas.
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0 minutos (Línea base 1, DBS ON), 10 minutos, 20 minutos (Línea base 2, DBS OFF), 30 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la densidad del espectro de potencia del potencial de campos locales (LFP) (microvoltios cuadrados por Hz)
Periodo de tiempo: 0 minutos (Línea base 1, DBS ON), 5 minutos, 10 minutos, 20 minutos (Línea base 2, DBS OFF), 25 minutos y 30 minutos
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La densidad del espectro de potencia mostrará la fuerza de las variaciones (energía) en función de la frecuencia.
En otras palabras, muestra en qué frecuencias las variaciones son fuertes y en qué frecuencias las variaciones son débiles.
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0 minutos (Línea base 1, DBS ON), 5 minutos, 10 minutos, 20 minutos (Línea base 2, DBS OFF), 25 minutos y 30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alexander Pantelyat, MD, Johns Hopkins University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Fujioka T, Ross B, Trainor LJ. Beta-Band Oscillations Represent Auditory Beat and Its Metrical Hierarchy in Perception and Imagery. J Neurosci. 2015 Nov 11;35(45):15187-98. doi: 10.1523/JNEUROSCI.2397-15.2015.
- Naro A, Pignolo L, Sorbera C, Latella D, Billeri L, Manuli A, Portaro S, Bruschetta D, Calabro RS. A Case-Controlled Pilot Study on Rhythmic Auditory Stimulation-Assisted Gait Training and Conventional Physiotherapy in Patients With Parkinson's Disease Submitted to Deep Brain Stimulation. Front Neurol. 2020 Aug 4;11:794. doi: 10.3389/fneur.2020.00794. eCollection 2020.
- Fujioka T, Trainor LJ, Large EW, Ross B. Beta and gamma rhythms in human auditory cortex during musical beat processing. Ann N Y Acad Sci. 2009 Jul;1169:89-92. doi: 10.1111/j.1749-6632.2009.04779.x.
- Jimenez-Shahed J. Device profile of the percept PC deep brain stimulation system for the treatment of Parkinson's disease and related disorders. Expert Rev Med Devices. 2021 Apr;18(4):319-332. doi: 10.1080/17434440.2021.1909471. Epub 2021 Apr 5.
- Gilron R, Little S, Perrone R, Wilt R, de Hemptinne C, Yaroshinsky MS, Racine CA, Wang SS, Ostrem JL, Larson PS, Wang DD, Galifianakis NB, Bledsoe IO, San Luciano M, Dawes HE, Worrell GA, Kremen V, Borton DA, Denison T, Starr PA. Long-term wireless streaming of neural recordings for circuit discovery and adaptive stimulation in individuals with Parkinson's disease. Nat Biotechnol. 2021 Sep;39(9):1078-1085. doi: 10.1038/s41587-021-00897-5. Epub 2021 May 3.
- Torrecillos F, Tinkhauser G, Fischer P, Green AL, Aziz TZ, Foltynie T, Limousin P, Zrinzo L, Ashkan K, Brown P, Tan H. Modulation of Beta Bursts in the Subthalamic Nucleus Predicts Motor Performance. J Neurosci. 2018 Oct 10;38(41):8905-8917. doi: 10.1523/JNEUROSCI.1314-18.2018. Epub 2018 Sep 4.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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- IRB00374716
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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