Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av RAS på gang hos PD-pasienter med DBS

30. april 2026 oppdatert av: Johns Hopkins University

Effekter av rytmisk auditiv stimulering (RAS) på gang hos pasienter med Parkinsons sykdom (PD) med DBS

Deltakerne vil bli bedt om å gå sammen med metronomslagene (RAS) under deltakernes stimuleringstilstand (PÅ eller AV) i fire minutter for hver tilstand.

Forskeren vil samle inn gangparametrene (kadens, hastighet og skrittlengde) til pasienter før, under og etter RAS i både DBS PÅ- og AV-tilstander.

Ved å bruke MDS-UPDRS vil deltakernes gangmønster samles inn før og etter RAS mens både DBS er PÅ og AV. Elektrofysiologisk aktivitet (lokale feltpotensialer, LFPer) vil bli samlet på tvers av alle stadier (før, under og etter RAS) av evalueringen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Gitt bevisene på at rytmisk auditiv stimulering (RAS) kan modulere beta-oscillasjon og forbedre gangparametere, er hensikten med denne studien å undersøke atferdsmessige og nevrofysiologiske rytmiske medrivningsmekanismer.

Deltakere som fullfører samtykke- og påmeldingsprosessen vil bli værende i ytterligere opptil 1 time etter deltakernes rutinemessige klinikkbesøk ved Jons Hopkins poliklinikk.

Protokollen vil bestå av to deler (DBS ON og DBS OFF). Rekkefølgen av stimuleringstilstander vil bli tilfeldig tildelt deltakerne.

Under DBS ON vil deltakerne motta deltakernes tidligere optimaliserte stimulering etter en 10-minutters utvaskingsperiode. Forskerne vil måle deltakernes gangparametere (kadens, hastighet og skrittlengde) med en 2-minutters spasertur (en fastsatt avstand på 10 meter i løpet av 2-minutters gange) og gangmønster ved hjelp av relevante elementer fra MDS-UPDRS-III vurderingsskala under stimulering PÅ (Pre-RAS).

Deltakerne vil deretter gå til metronomslagene i totalt fire minutter (2 minutter for samme slag som grunnlinjetråkkfrekvens og 2 minutter for 10 % raskere enn grunnlinjetråkkfrekvens) (RAS), og gangparameterne vil bli registrert. Rekkefølgen på tempoet vil bli randomisert på tvers av deltakerne.

Til slutt, etter denne 4-minutters gåturen, gjennomføres samme vurdering som for Pre-RAS (Post-RAS).

Elektrofysiologisk aktivitet (lokale feltpotensialer, LFPer) vil bli samlet på tvers av alle stadier (før, under og etter RAS) av evalueringen.

I DBS OFF vil det være en egen 10-minutters utvaskingsperiode hvis den finner sted etter DBS ON slik at deltakerens hjernekretser kan tilpasse seg til å ikke bli stimulert. Bortsett fra DBS-stimuleringstilstanden, vil DBS OFF følge samme protokoll som DBS ON ovenfor.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins School of Medicine
        • Ta kontakt med:
          • Alexander Pantelyat, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 89 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter diagnostisert med Parkinsons sykdom (PD) (og)
  • PD-pasienter som implanterte Deep Brain Stimulation (DBS) av den subthalamiske kjernen (STN) med PerceptTM PC

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne eller vilje til å følge instruksjonene for studieprosedyrer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Før RAS

Etter en 10-minutters utvaskingsperiode vil deltakerne motta deltakernes optimaliserte stimulering.

  1. Deltakerne vil gjennomgå vurderinger for å måle gangparametere og mønstre under stimulering PÅ og AV (Pre-RAS) ved å bruke 10-meters gange (i løpet av en 2-minutters spasertur) og MDS-UPDRS-III vurderingsskala.
  2. Elektrofysiologisk aktivitet (f.eks. lokale feltpotensialer, LFPer) vil bli samlet inn før vurderinger.
Eksperimentell: Under RAS
  1. Deltakerne vil gå til metronomslagene i fire minutter (2 minutter for samme slag som grunnlinjetråkkfrekvens og 2 minutter for 10 % raskere enn grunnlinjetråkkfrekvens) (RAS), og deltakernes gangparametere vil bli registrert.
  2. Elektrofysiologisk aktivitet (f.eks. lokale feltpotensialer, LFPer) vil bli samlet inn.

Rytmisk auditiv stimulus (RAS) er en nevrologisk musikkterapi (NMT) teknikk som bruker en auditiv rytmisk pekepinn for å innlede gangart til en spesifikk rytme.

RAS, som et foregripende tidssignal, kan brukes både som en umiddelbar entrainment-stimulus, som gir rytmiske signaler under bevegelse, og som en tilretteleggingsstimulus for å planlegge og utføre en bevegelse for å oppnå mer funksjonelle gangmønstre. Kadens, ganghastighet og skrittlengde er de vanligste parametrene for å overvåke endringer i en pasients gang.

Ingen inngripen: Post RAS
Samme vurdering som Pre-RAS vil bli gjennomført (Post-RAS).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i gangtråkk (trinn/minutt)
Tidsramme: 0 minutter (grunnlinje 1, DBS PÅ), 5 minutter, 10 minutter, 20 minutter (grunnlinje 2, DBS AV), 25 minutter og 30 minutter

Gangtråkk beregnes med 10 meters gange.

Kadens (trinn/min) = 60 / tid (sekunder) x # trinn

0 minutter (grunnlinje 1, DBS PÅ), 5 minutter, 10 minutter, 20 minutter (grunnlinje 2, DBS AV), 25 minutter og 30 minutter
Endring i ganghastighet (meter/minutt)
Tidsramme: 0 minutter (grunnlinje 1, DBS PÅ), 5 minutter, 10 minutter, 20 minutter (grunnlinje 2, DBS AV), 25 minutter og 30 minutter

Ganghastighet vil bli beregnet med 10 meters gange.

Hastighet(meter/min) = 60 / tid (sekunder) x 10 meter

0 minutter (grunnlinje 1, DBS PÅ), 5 minutter, 10 minutter, 20 minutter (grunnlinje 2, DBS AV), 25 minutter og 30 minutter
Endring i gangens skrittlengde (meter)
Tidsramme: 0 minutter (grunnlinje 1, DBS PÅ), 5 minutter, 10 minutter, 20 minutter (grunnlinje 2, DBS AV), 25 minutter og 30 minutter

Gangens skrittlengde beregnes med 10 meters gange.

Skrittlengde (meter) = Hastighet / tråkkfrekvens x 2

0 minutter (grunnlinje 1, DBS PÅ), 5 minutter, 10 minutter, 20 minutter (grunnlinje 2, DBS AV), 25 minutter og 30 minutter
Endringer i MDS-UPDRS-III (avsnitt 3.9. Oppstår fra stolen) poengsum
Tidsramme: 0 minutter (grunnlinje 1, DBS PÅ), 10 minutter, 20 minutter (grunnlinje 2, DBS AV), 30 minutter

0: Normal: Ingen problemer. Kan oppstå raskt uten å nøle.

  1. Litt: Oppstår tregere enn normalt; eller kan trenge mer enn ett forsøk; eller må kanskje bevege seg fremover i stolen for å komme opp. Du trenger ikke bruke armene på stolen.
  2. Mild: Skyver seg selv opp fra armene på stolen uten problemer.
  3. Moderat: Trenger å presse av, men har en tendens til å falle tilbake; eller må kanskje prøve mer enn én gang ved å bruke armene på stolen, men kan reise seg uten hjelp.
  4. Alvorlig: Kan ikke oppstå uten hjelp.
0 minutter (grunnlinje 1, DBS PÅ), 10 minutter, 20 minutter (grunnlinje 2, DBS AV), 30 minutter
Endring i MDS-UPDRS-III (avsnitt 3.10. Gangart).
Tidsramme: 0 minutter (grunnlinje 1, DBS PÅ), 10 minutter, 20 minutter (grunnlinje 2, DBS AV), 30 minutter

0: Normal: Ingen problemer.

  1. Lett: Selvstendig gange med mindre gangvansker.
  2. Mild: Selvstendig gange, men med betydelig ganghemming.
  3. Moderat: Krever et hjelpeapparat for sikker gange (stokk, rullator), men ikke en person.
  4. Alvorlig: Kan ikke gå i det hele tatt eller bare med en annen persons hjelp.
0 minutter (grunnlinje 1, DBS PÅ), 10 minutter, 20 minutter (grunnlinje 2, DBS AV), 30 minutter
Endring i MDS-UPDRS-III (avsnitt 3.11. Frysing av gangart) poengsum
Tidsramme: 0 minutter (grunnlinje 1, DBS PÅ), 10 minutter, 20 minutter (grunnlinje 2, DBS AV), 30 minutter

0: Normal: Ingen frysing.

  1. Litt: Fryser når du starter, svinger eller går gjennom døråpningen med et enkelt stopp under noen av disse hendelsene, men fortsetter så jevnt uten å fryse under rett gange.
  2. Mild: Fryser når du starter, snur eller går gjennom døråpningen med mer enn én stopp under noen av disse aktivitetene, men fortsetter jevnt uten å fryse under rett gange.
  3. Moderat: Fryser én gang under rett gange.
  4. Alvorlig: Fryser flere ganger under rett gange.
0 minutter (grunnlinje 1, DBS PÅ), 10 minutter, 20 minutter (grunnlinje 2, DBS AV), 30 minutter
Endring i MDS-UPDRS-III (seksjon 3.12. Postural stabilitet) score
Tidsramme: 0 minutter (grunnlinje 1, DBS PÅ), 10 minutter, 20 minutter (grunnlinje 2, DBS AV), 30 minutter

0: Normal: Ingen problemer. Gjenoppretter med ett eller to trinn.

  1. Lett: 3-5 trinn, men motivet kommer seg uten hjelp.
  2. Mild: Mer enn 5 trinn, men personen kommer seg uten hjelp.
  3. Moderat: Står trygt, men med fravær av postural respons; faller hvis den ikke blir tatt av sensor.
  4. Alvorlig: Svært ustabil, har en tendens til å miste balansen spontant eller med bare et forsiktig trekk i skuldrene.
0 minutter (grunnlinje 1, DBS PÅ), 10 minutter, 20 minutter (grunnlinje 2, DBS AV), 30 minutter
Endring i MDS-UPDRS-III (seksjon 3.13. Holdning) poengsum
Tidsramme: 0 minutter (grunnlinje 1, DBS PÅ), 10 minutter, 20 minutter (grunnlinje 2, DBS AV), 30 minutter

0: Normal: Ingen problemer.

  1. Lett: Ikke helt oppreist, men holdningen kan være normal for eldre person.
  2. Mild: Klar fleksjon, skoliose eller lening til den ene siden, men pasienten kan korrigere holdningen til normal holdning når han blir bedt om det.
  3. Moderat: Bøyd holdning, skoliose eller sidelening som ikke kan korrigeres frivillig til normal holdning av pasienten.
  4. Alvorlig: Fleksjon, skoliose eller lening med ekstrem unormal holdning.
0 minutter (grunnlinje 1, DBS PÅ), 10 minutter, 20 minutter (grunnlinje 2, DBS AV), 30 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i effektspektrumtettheten til Local Fields Potential (LFP) (mikrovolt-kvadrat per Hz)
Tidsramme: 0 minutter (grunnlinje 1, DBS PÅ), 5 minutter, 10 minutter, 20 minutter (grunnlinje 2, DBS AV), 25 minutter og 30 minutter
Effektspektrumtetthet vil vise styrken til variasjonene (energi) som funksjon av frekvens. Med andre ord viser den ved hvilke frekvenser variasjoner er sterke og ved hvilke frekvenser variasjoner er svake.
0 minutter (grunnlinje 1, DBS PÅ), 5 minutter, 10 minutter, 20 minutter (grunnlinje 2, DBS AV), 25 minutter og 30 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alexander Pantelyat, MD, Johns Hopkins University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

10. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere