- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05763732
Effekter av RAS på gang hos PD-pasienter med DBS
Effekter av rytmisk auditiv stimulering (RAS) på gang hos pasienter med Parkinsons sykdom (PD) med DBS
Deltakerne vil bli bedt om å gå sammen med metronomslagene (RAS) under deltakernes stimuleringstilstand (PÅ eller AV) i fire minutter for hver tilstand.
Forskeren vil samle inn gangparametrene (kadens, hastighet og skrittlengde) til pasienter før, under og etter RAS i både DBS PÅ- og AV-tilstander.
Ved å bruke MDS-UPDRS vil deltakernes gangmønster samles inn før og etter RAS mens både DBS er PÅ og AV. Elektrofysiologisk aktivitet (lokale feltpotensialer, LFPer) vil bli samlet på tvers av alle stadier (før, under og etter RAS) av evalueringen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Gitt bevisene på at rytmisk auditiv stimulering (RAS) kan modulere beta-oscillasjon og forbedre gangparametere, er hensikten med denne studien å undersøke atferdsmessige og nevrofysiologiske rytmiske medrivningsmekanismer.
Deltakere som fullfører samtykke- og påmeldingsprosessen vil bli værende i ytterligere opptil 1 time etter deltakernes rutinemessige klinikkbesøk ved Jons Hopkins poliklinikk.
Protokollen vil bestå av to deler (DBS ON og DBS OFF). Rekkefølgen av stimuleringstilstander vil bli tilfeldig tildelt deltakerne.
Under DBS ON vil deltakerne motta deltakernes tidligere optimaliserte stimulering etter en 10-minutters utvaskingsperiode. Forskerne vil måle deltakernes gangparametere (kadens, hastighet og skrittlengde) med en 2-minutters spasertur (en fastsatt avstand på 10 meter i løpet av 2-minutters gange) og gangmønster ved hjelp av relevante elementer fra MDS-UPDRS-III vurderingsskala under stimulering PÅ (Pre-RAS).
Deltakerne vil deretter gå til metronomslagene i totalt fire minutter (2 minutter for samme slag som grunnlinjetråkkfrekvens og 2 minutter for 10 % raskere enn grunnlinjetråkkfrekvens) (RAS), og gangparameterne vil bli registrert. Rekkefølgen på tempoet vil bli randomisert på tvers av deltakerne.
Til slutt, etter denne 4-minutters gåturen, gjennomføres samme vurdering som for Pre-RAS (Post-RAS).
Elektrofysiologisk aktivitet (lokale feltpotensialer, LFPer) vil bli samlet på tvers av alle stadier (før, under og etter RAS) av evalueringen.
I DBS OFF vil det være en egen 10-minutters utvaskingsperiode hvis den finner sted etter DBS ON slik at deltakerens hjernekretser kan tilpasse seg til å ikke bli stimulert. Bortsett fra DBS-stimuleringstilstanden, vil DBS OFF følge samme protokoll som DBS ON ovenfor.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Alexander Pantelyat, MD
- Telefonnummer: 4105023290
- E-post: apantel1@jhmi.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Kyurim Kang, Ph.D.
- E-post: kkang19@jhmi.edu
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
- Rekruttering
- Johns Hopkins School of Medicine
-
Ta kontakt med:
- Alexander Pantelyat, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter diagnostisert med Parkinsons sykdom (PD) (og)
- PD-pasienter som implanterte Deep Brain Stimulation (DBS) av den subthalamiske kjernen (STN) med PerceptTM PC
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne eller vilje til å følge instruksjonene for studieprosedyrer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Før RAS
Etter en 10-minutters utvaskingsperiode vil deltakerne motta deltakernes optimaliserte stimulering.
|
|
|
Eksperimentell: Under RAS
|
Rytmisk auditiv stimulus (RAS) er en nevrologisk musikkterapi (NMT) teknikk som bruker en auditiv rytmisk pekepinn for å innlede gangart til en spesifikk rytme. RAS, som et foregripende tidssignal, kan brukes både som en umiddelbar entrainment-stimulus, som gir rytmiske signaler under bevegelse, og som en tilretteleggingsstimulus for å planlegge og utføre en bevegelse for å oppnå mer funksjonelle gangmønstre. Kadens, ganghastighet og skrittlengde er de vanligste parametrene for å overvåke endringer i en pasients gang. |
|
Ingen inngripen: Post RAS
Samme vurdering som Pre-RAS vil bli gjennomført (Post-RAS).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i gangtråkk (trinn/minutt)
Tidsramme: 0 minutter (grunnlinje 1, DBS PÅ), 5 minutter, 10 minutter, 20 minutter (grunnlinje 2, DBS AV), 25 minutter og 30 minutter
|
Gangtråkk beregnes med 10 meters gange. Kadens (trinn/min) = 60 / tid (sekunder) x # trinn |
0 minutter (grunnlinje 1, DBS PÅ), 5 minutter, 10 minutter, 20 minutter (grunnlinje 2, DBS AV), 25 minutter og 30 minutter
|
|
Endring i ganghastighet (meter/minutt)
Tidsramme: 0 minutter (grunnlinje 1, DBS PÅ), 5 minutter, 10 minutter, 20 minutter (grunnlinje 2, DBS AV), 25 minutter og 30 minutter
|
Ganghastighet vil bli beregnet med 10 meters gange. Hastighet(meter/min) = 60 / tid (sekunder) x 10 meter |
0 minutter (grunnlinje 1, DBS PÅ), 5 minutter, 10 minutter, 20 minutter (grunnlinje 2, DBS AV), 25 minutter og 30 minutter
|
|
Endring i gangens skrittlengde (meter)
Tidsramme: 0 minutter (grunnlinje 1, DBS PÅ), 5 minutter, 10 minutter, 20 minutter (grunnlinje 2, DBS AV), 25 minutter og 30 minutter
|
Gangens skrittlengde beregnes med 10 meters gange. Skrittlengde (meter) = Hastighet / tråkkfrekvens x 2 |
0 minutter (grunnlinje 1, DBS PÅ), 5 minutter, 10 minutter, 20 minutter (grunnlinje 2, DBS AV), 25 minutter og 30 minutter
|
|
Endringer i MDS-UPDRS-III (avsnitt 3.9. Oppstår fra stolen) poengsum
Tidsramme: 0 minutter (grunnlinje 1, DBS PÅ), 10 minutter, 20 minutter (grunnlinje 2, DBS AV), 30 minutter
|
0: Normal: Ingen problemer. Kan oppstå raskt uten å nøle.
|
0 minutter (grunnlinje 1, DBS PÅ), 10 minutter, 20 minutter (grunnlinje 2, DBS AV), 30 minutter
|
|
Endring i MDS-UPDRS-III (avsnitt 3.10. Gangart).
Tidsramme: 0 minutter (grunnlinje 1, DBS PÅ), 10 minutter, 20 minutter (grunnlinje 2, DBS AV), 30 minutter
|
0: Normal: Ingen problemer.
|
0 minutter (grunnlinje 1, DBS PÅ), 10 minutter, 20 minutter (grunnlinje 2, DBS AV), 30 minutter
|
|
Endring i MDS-UPDRS-III (avsnitt 3.11. Frysing av gangart) poengsum
Tidsramme: 0 minutter (grunnlinje 1, DBS PÅ), 10 minutter, 20 minutter (grunnlinje 2, DBS AV), 30 minutter
|
0: Normal: Ingen frysing.
|
0 minutter (grunnlinje 1, DBS PÅ), 10 minutter, 20 minutter (grunnlinje 2, DBS AV), 30 minutter
|
|
Endring i MDS-UPDRS-III (seksjon 3.12. Postural stabilitet) score
Tidsramme: 0 minutter (grunnlinje 1, DBS PÅ), 10 minutter, 20 minutter (grunnlinje 2, DBS AV), 30 minutter
|
0: Normal: Ingen problemer. Gjenoppretter med ett eller to trinn.
|
0 minutter (grunnlinje 1, DBS PÅ), 10 minutter, 20 minutter (grunnlinje 2, DBS AV), 30 minutter
|
|
Endring i MDS-UPDRS-III (seksjon 3.13. Holdning) poengsum
Tidsramme: 0 minutter (grunnlinje 1, DBS PÅ), 10 minutter, 20 minutter (grunnlinje 2, DBS AV), 30 minutter
|
0: Normal: Ingen problemer.
|
0 minutter (grunnlinje 1, DBS PÅ), 10 minutter, 20 minutter (grunnlinje 2, DBS AV), 30 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i effektspektrumtettheten til Local Fields Potential (LFP) (mikrovolt-kvadrat per Hz)
Tidsramme: 0 minutter (grunnlinje 1, DBS PÅ), 5 minutter, 10 minutter, 20 minutter (grunnlinje 2, DBS AV), 25 minutter og 30 minutter
|
Effektspektrumtetthet vil vise styrken til variasjonene (energi) som funksjon av frekvens.
Med andre ord viser den ved hvilke frekvenser variasjoner er sterke og ved hvilke frekvenser variasjoner er svake.
|
0 minutter (grunnlinje 1, DBS PÅ), 5 minutter, 10 minutter, 20 minutter (grunnlinje 2, DBS AV), 25 minutter og 30 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alexander Pantelyat, MD, Johns Hopkins University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Fujioka T, Ross B, Trainor LJ. Beta-Band Oscillations Represent Auditory Beat and Its Metrical Hierarchy in Perception and Imagery. J Neurosci. 2015 Nov 11;35(45):15187-98. doi: 10.1523/JNEUROSCI.2397-15.2015.
- Naro A, Pignolo L, Sorbera C, Latella D, Billeri L, Manuli A, Portaro S, Bruschetta D, Calabro RS. A Case-Controlled Pilot Study on Rhythmic Auditory Stimulation-Assisted Gait Training and Conventional Physiotherapy in Patients With Parkinson's Disease Submitted to Deep Brain Stimulation. Front Neurol. 2020 Aug 4;11:794. doi: 10.3389/fneur.2020.00794. eCollection 2020.
- Fujioka T, Trainor LJ, Large EW, Ross B. Beta and gamma rhythms in human auditory cortex during musical beat processing. Ann N Y Acad Sci. 2009 Jul;1169:89-92. doi: 10.1111/j.1749-6632.2009.04779.x.
- Jimenez-Shahed J. Device profile of the percept PC deep brain stimulation system for the treatment of Parkinson's disease and related disorders. Expert Rev Med Devices. 2021 Apr;18(4):319-332. doi: 10.1080/17434440.2021.1909471. Epub 2021 Apr 5.
- Gilron R, Little S, Perrone R, Wilt R, de Hemptinne C, Yaroshinsky MS, Racine CA, Wang SS, Ostrem JL, Larson PS, Wang DD, Galifianakis NB, Bledsoe IO, San Luciano M, Dawes HE, Worrell GA, Kremen V, Borton DA, Denison T, Starr PA. Long-term wireless streaming of neural recordings for circuit discovery and adaptive stimulation in individuals with Parkinson's disease. Nat Biotechnol. 2021 Sep;39(9):1078-1085. doi: 10.1038/s41587-021-00897-5. Epub 2021 May 3.
- Torrecillos F, Tinkhauser G, Fischer P, Green AL, Aziz TZ, Foltynie T, Limousin P, Zrinzo L, Ashkan K, Brown P, Tan H. Modulation of Beta Bursts in the Subthalamic Nucleus Predicts Motor Performance. J Neurosci. 2018 Oct 10;38(41):8905-8917. doi: 10.1523/JNEUROSCI.1314-18.2018. Epub 2018 Sep 4.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00374716
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .