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RAS对伴有DBS的PD患者步态的影响

2024年4月9日 更新者:Johns Hopkins University

节奏性听觉刺激 (RAS) 对患有 DBS 的帕金森病 (PD) 患者步态的影响

参与者将被要求在参与者的刺激状态(开或关)期间与节拍器节拍 (RAS) 一起行走,每个状态四分钟。

研究人员将在 DBS ON 和 OFF 状态下收集 RAS 之前、期间和之后患者的步态参数(节奏、速度和步幅)。

使用 MDS-UPDRS,将在 RAS 之前和之后收集参与者的步态模式,同时 DBS 处于打开和关闭状态。 将在评估的所有阶段(RAS 前、期间和后)收集电生理活动(局部场电位,LFP)。

研究概览

详细说明

鉴于节奏性听觉刺激 (RAS) 可以调节 β 振荡和改善步态参数的证据,本研究的目的是检查行为和神经生理学节奏夹带机制。

完成同意和注册过程的参与者将在参与者在约翰斯霍普金斯门诊诊所进行例行门诊访问后最多停留 1 小时。

该协议将由两部分组成(DBS ON 和 DBS OFF)。 刺激状态的顺序将随机分配给参与者。

在 DBS ON 期间,参与者将在 10 分钟的冲洗期后收到参与者先前优化的刺激。 研究人员将使用 MDS-UPDRS-III 中的相关项目测量参与者的步态参数(步频、速度和步幅)以及 2 分钟步行(2 分钟步行期间的设定距离为 10 米)和步态模式刺激开启期间的评定量表(Pre-RAS)。

然后,参与者将按照节拍器节拍共走四分钟(与基线节奏相同的节拍为 2 分钟,比基线节奏快 10% 为 2 分钟)(RAS),并记录步态参数。 节奏的顺序将在参与者之间随机分配。

最后,在这 4 分钟的步行之后,将进行与 Pre-RAS 相同的评估(Post-RAS)。

将在评估的所有阶段(RAS 前、期间和后)收集电生理活动(局部场电位,LFP)。

在 DBS OFF 中,如果在 DBS ON 之后发生,将有一个单独的 10 分钟冲洗期,以便参与者的大脑回路可以调整为不受刺激。 除 DBS 刺激状态外,DBS OFF 将遵循与上述 DBS ON 相同的协议。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

10

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Alexander Pantelyat, MD
  • 电话号码:4105023290
  • 邮箱apantel1@jhmi.edu

研究联系人备份

学习地点

    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21205
        • 招聘中
        • Johns Hopkins School of Medicine
        • 接触:
          • Alexander Pantelyat, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 89年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 诊断患有帕金森病 (PD) 的患者(和)
  • 使用 PerceptTM PC 植入丘脑底核 (STN) 深部脑刺激 (DBS) 的 PD 患者

排除标准:

  • 无法或不愿意遵循学习程序的指示

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:前RAS

经过 10 分钟的洗脱期后,参与者将收到参与者优化的刺激。

  1. 参与者将接受评估,以使用 10 米步行(2 分钟步行)和 MDS-UPDRS-III 评定量表测量刺激开启和关闭(预 RAS)期间的步态参数和模式。
  2. 评估前将收集电生理活动(例如局部场电位、LFP)。
实验性的:在 RAS 期间
  1. 参与者将按照节拍器节拍行走四分钟(与基线节奏相同的节拍为 2 分钟,比基线节奏快 10% 为 2 分钟)(RAS),参与者的步态参数将被记录下来。
  2. 将收集电生理活动(例如,局部场电位、LFP)。

节奏听觉刺激 (RAS) 是一种神经音乐疗法 (NMT) 技术,它利用听觉节奏提示将步态引导到特定节奏。

RAS 作为一种预期时间提示,既可以用作即时夹带刺激,在运动过程中提供节奏提示,也可以用作计划和执行运动以实现更多功能性步态模式的促进刺激。 节奏、步态速度和步幅长度是监测患者步态变化的常用参数。

无干预:后RAS
将进行与 Pre-RAS 相同的评估(Post-RAS)。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
步态变化(步/分钟)
大体时间:0 分钟(基线 1,DBS 开启)、5 分钟、10 分钟、20 分钟(基线 2,DBS 关闭)、25 分钟和 30 分钟

步态节奏将以 10 米步行计算。

步频(步数/分钟)= 60 / 时间(秒)x 步数

0 分钟(基线 1,DBS 开启)、5 分钟、10 分钟、20 分钟(基线 2,DBS 关闭)、25 分钟和 30 分钟
步速变化(米/分钟)
大体时间:0 分钟(基线 1,DBS 开启)、5 分钟、10 分钟、20 分钟(基线 2,DBS 关闭)、25 分钟和 30 分钟

将以 10 米步行计算步态速度。

速度(米/分钟)= 60 / 时间(秒)x 10 米

0 分钟(基线 1,DBS 开启)、5 分钟、10 分钟、20 分钟(基线 2,DBS 关闭)、25 分钟和 30 分钟
步态步长变化(米)
大体时间:0 分钟(基线 1,DBS 开启)、5 分钟、10 分钟、20 分钟(基线 2,DBS 关闭)、25 分钟和 30 分钟

步态步长将以 10 米步行计算。

步幅(米)=速度/踏频 x 2

0 分钟(基线 1,DBS 开启)、5 分钟、10 分钟、20 分钟(基线 2,DBS 关闭)、25 分钟和 30 分钟
MDS-UPDRS-III 中的变化(第 3.9 节。来自主席)评分
大体时间:0 分钟(基线 1,DBS 开启),10 分钟,20 分钟(基线 2,DBS 关闭),30 分钟

0:正常:没有问题。 能够毫不犹豫的迅速崛起。

  1. 轻微:起床比平时慢;或者可能需要多次尝试;或者可能需要在椅子上向前移动才能站起来。 无需使用椅子的扶手。
  2. 轻度:可以毫不费力地从椅子扶手上站起来。
  3. 中度:需要推开,但倾向于后退;或者可能不得不多次尝试使用椅子的扶手,但可以在没有帮助的情况下站起来。
  4. 重度:没有帮助无法起身。
0 分钟(基线 1,DBS 开启),10 分钟,20 分钟(基线 2,DBS 关闭),30 分钟
MDS-UPDRS-III(第 3.10 节步态)评分的变化
大体时间:0 分钟(基线 1,DBS 开启),10 分钟,20 分钟(基线 2,DBS 关闭),30 分钟

0:正常:没有问题。

  1. 轻微:独立行走,步态有轻微障碍。
  2. 轻度:独立行走但有严重的步态障碍。
  3. 中度:需要辅助设备才能安全行走(手杖、助行器),但不需要人。
  4. 重度:根本无法行走或只能在他人的帮助下行走。
0 分钟(基线 1,DBS 开启),10 分钟,20 分钟(基线 2,DBS 关闭),30 分钟
MDS-UPDRS-III(第 3.11 节。冻结步态)分数的变化
大体时间:0 分钟(基线 1,DBS 开启),10 分钟,20 分钟(基线 2,DBS 关闭),30 分钟

0:正常:不冻结。

  1. 轻微:在任何这些事件中,在开始、转弯或穿过门口时停住,但在直走时平稳地继续而不会冻结。
  2. 轻度:在任何这些活动中,开始、转弯或穿过门口时停顿不止一次,但在直走时平稳地继续而不会停顿。
  3. 中度:在直线行走期间冻结一次。
  4. 重度:直走时多次冻结。
0 分钟(基线 1,DBS 开启),10 分钟,20 分钟(基线 2,DBS 关闭),30 分钟
MDS-UPDRS-III(第 3.12 节姿势稳定性)评分的变化
大体时间:0 分钟(基线 1,DBS 开启),10 分钟,20 分钟(基线 2,DBS 关闭),30 分钟

0:正常:没有问题。 一两步恢复。

  1. 轻微:3-5 步,但对象自行恢复。
  2. 轻度:超过 5 步,但对象自行恢复。
  3. 中度:安全站立,但没有姿势反应;如果没有被考官抓住,就会摔倒。
  4. 严重:非常不稳定,往往会自发地失去平衡,或者只要轻轻拉动肩膀就会失去平衡。
0 分钟(基线 1,DBS 开启),10 分钟,20 分钟(基线 2,DBS 关闭),30 分钟
MDS-UPDRS-III(第 3.13 节。姿势)分数的变化
大体时间:0 分钟(基线 1,DBS 开启),10 分钟,20 分钟(基线 2,DBS 关闭),30 分钟

0:正常:没有问题。

  1. 轻微:不太直立,但姿势对老年人来说可能是正常的。
  2. 轻度:明确的屈曲、脊柱侧弯或向一侧倾斜,但患者可以在要求时将姿势纠正为正常姿势。
  3. 中度:弯腰姿势、脊柱侧凸或向一侧倾斜,患者无法自愿将其矫正为正常姿势。
  4. 重度:屈曲、脊柱侧弯或倾斜,姿势极度异常。
0 分钟(基线 1,DBS 开启),10 分钟,20 分钟(基线 2,DBS 关闭),30 分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
局部场电位 (LFP) 的功率谱密度变化(每赫兹的微伏平方)
大体时间:0 分钟(基线 1,DBS 开启)、5 分钟、10 分钟、20 分钟(基线 2,DBS 关闭)、25 分钟和 30 分钟
功率谱密度将显示作为频率函数的变化强度(能量)。 换句话说,它显示了哪些频率变化强,哪些频率变化弱。
0 分钟(基线 1,DBS 开启)、5 分钟、10 分钟、20 分钟(基线 2,DBS 关闭)、25 分钟和 30 分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Alexander Pantelyat, MD、Johns Hopkins University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年8月1日

初级完成 (估计的)

2026年4月1日

研究完成 (估计的)

2026年4月1日

研究注册日期

首次提交

2023年2月28日

首先提交符合 QC 标准的

2023年2月28日

首次发布 (实际的)

2023年3月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月9日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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