- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05763732
Efeitos do RAS na marcha em pacientes com DP com DBS
Efeitos da Estimulação Auditiva Rítmica (EAR) na Marcha de Pacientes com Doença de Parkinson (DP) com DBS
Os participantes serão solicitados a caminhar junto com as batidas do metrônomo (RAS) durante o estado de estimulação dos participantes (ON ou OFF) por quatro minutos para cada estado.
O pesquisador coletará os parâmetros da marcha (cadência, velocidade e comprimento da passada) dos pacientes antes, durante e após o RAS nos estados DBS ON e OFF.
Usando o MDS-UPDRS, os padrões de marcha dos participantes serão coletados antes e depois do RAS enquanto o DBS estiver ativado e desativado. A atividade eletrofisiológica (potenciais de campo locais, LFPs) será coletada em todas as etapas (pré, durante e pós-RAS) da avaliação.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Dada a evidência de que a estimulação auditiva rítmica (RAS) pode modular a oscilação beta e melhorar os parâmetros da marcha, o objetivo deste estudo é examinar os mecanismos comportamentais e neurofisiológicos de arrastamento rítmico.
Os participantes que concluírem o processo de consentimento e inscrição permanecerão por mais 1 hora após a visita clínica de rotina dos participantes no Ambulatório Jons Hopkins.
O protocolo consistirá em duas partes (DBS ON e DBS OFF). A ordem dos estados de estimulação será atribuída aleatoriamente aos participantes.
Durante o DBS ON, os participantes receberão a estimulação previamente otimizada dos participantes após um período de washout de 10 minutos. Os pesquisadores medirão os parâmetros de marcha dos participantes (cadência, velocidade e comprimento da passada) com uma caminhada de 2 minutos (uma distância definida de 10 metros durante a caminhada de 2 minutos) e padrões de marcha usando itens relevantes do MDS-UPDRS-III escala de classificação durante a estimulação ON (Pré-RAS).
Os participantes então caminharão para as batidas do metrônomo por um total de quatro minutos (2 minutos para a mesma batida da cadência da linha de base e 2 minutos para 10% mais rápido que a cadência da linha de base) (RAS), e os parâmetros da marcha serão registrados. A ordem do andamento será aleatória entre os participantes.
Por fim, após esta caminhada de 4 minutos, será realizada a mesma avaliação do Pré-RAS (Pós-RAS).
A atividade eletrofisiológica (potenciais de campo locais, LFPs) será coletada em todas as etapas (pré, durante e pós-RAS) da avaliação.
Em DBS OFF, haverá um período separado de washout de 10 minutos se estiver ocorrendo após DBS ON para que os circuitos cerebrais do participante possam se ajustar para não serem estimulados. Exceto para o estado de estimulação DBS, DBS OFF seguirá o mesmo protocolo que DBS ON acima.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Alexander Pantelyat, MD
- Número de telefone: 4105023290
- E-mail: apantel1@jhmi.edu
Estude backup de contato
- Nome: Kyurim Kang, Ph.D.
- E-mail: kkang19@jhmi.edu
Locais de estudo
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Recrutamento
- Johns Hopkins School of Medicine
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Contato:
- Alexander Pantelyat, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes diagnosticados com doença de Parkinson (DP) (e)
- Pacientes com DP que implantaram Estimulação Cerebral Profunda (DBS) do núcleo subtalâmico (STN) com PerceptTM PC
Critério de exclusão:
- Incapacidade ou falta de vontade de seguir as instruções para os procedimentos do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Pré RAS
Após um período de washout de 10 minutos, os participantes receberão a estimulação otimizada dos participantes.
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Experimental: Durante RAS
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O estímulo auditivo rítmico (RAS) é uma técnica de Musicoterapia Neurológica (NMT) que utiliza uma pista rítmica auditiva para levar a marcha a um ritmo específico. O RAS, como um sinal antecipatório de tempo, pode ser usado tanto como um estímulo de arrastamento imediato, fornecendo sinais rítmicos durante o movimento, quanto como um estímulo facilitador para planejar e executar um movimento para alcançar padrões de marcha mais funcionais. A cadência, a velocidade da marcha e o comprimento da passada são os parâmetros comumente usados para monitorar as alterações na marcha de um paciente. |
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Sem intervenção: Postar RAS
Será realizada a mesma avaliação do Pré-RAS (Pós-RAS).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na cadência da marcha (passos/minuto)
Prazo: 0 minuto (linha de base 1, DBS ON), 5 minutos, 10 minutos, 20 minutos (linha de base 2, DBS OFF), 25 minutos e 30 minutos
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A cadência da marcha será calculada com uma caminhada de 10 metros. Cadência (passos/min) = 60 / tempo (segundos) x nº de passos |
0 minuto (linha de base 1, DBS ON), 5 minutos, 10 minutos, 20 minutos (linha de base 2, DBS OFF), 25 minutos e 30 minutos
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Mudança na velocidade da marcha (metro/minuto)
Prazo: 0 minuto (linha de base 1, DBS ON), 5 minutos, 10 minutos, 20 minutos (linha de base 2, DBS OFF), 25 minutos e 30 minutos
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A velocidade da marcha será calculada com uma caminhada de 10 metros. Velocidade (metro/min) = 60 / tempo (segundos) x 10 metros |
0 minuto (linha de base 1, DBS ON), 5 minutos, 10 minutos, 20 minutos (linha de base 2, DBS OFF), 25 minutos e 30 minutos
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Alteração no comprimento da passada da marcha (metros)
Prazo: 0 minuto (linha de base 1, DBS ON), 5 minutos, 10 minutos, 20 minutos (linha de base 2, DBS OFF), 25 minutos e 30 minutos
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O comprimento da passada da marcha será calculado com uma caminhada de 10 metros. Comprimento da passada (metro) = Velocidade / Cadência x 2 |
0 minuto (linha de base 1, DBS ON), 5 minutos, 10 minutos, 20 minutos (linha de base 2, DBS OFF), 25 minutos e 30 minutos
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Alterações na pontuação MDS-UPDRS-III (seção 3.9. Surgindo da cadeira)
Prazo: 0 minuto (linha de base 1, DBS ON), 10 minutos, 20 minutos (linha de base 2, DBS OFF), 30 minutos
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0: Normal: Sem problemas. Capaz de surgir rapidamente sem hesitação.
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0 minuto (linha de base 1, DBS ON), 10 minutos, 20 minutos (linha de base 2, DBS OFF), 30 minutos
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Alteração na pontuação MDS-UPDRS-III (seção 3.10. Marcha)
Prazo: 0 minuto (linha de base 1, DBS ON), 10 minutos, 20 minutos (linha de base 2, DBS OFF), 30 minutos
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0: Normal: Sem problemas.
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0 minuto (linha de base 1, DBS ON), 10 minutos, 20 minutos (linha de base 2, DBS OFF), 30 minutos
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Alteração na pontuação MDS-UPDRS-III (seção 3.11. Congelamento da marcha)
Prazo: 0 minuto (linha de base 1, DBS ON), 10 minutos, 20 minutos (linha de base 2, DBS OFF), 30 minutos
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0: Normal: Sem congelamento.
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0 minuto (linha de base 1, DBS ON), 10 minutos, 20 minutos (linha de base 2, DBS OFF), 30 minutos
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Alteração na pontuação MDS-UPDRS-III (seção 3.12. Estabilidade postural)
Prazo: 0 minuto (linha de base 1, DBS ON), 10 minutos, 20 minutos (linha de base 2, DBS OFF), 30 minutos
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0: Normal: Sem problemas. Recupera com um ou dois passos.
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0 minuto (linha de base 1, DBS ON), 10 minutos, 20 minutos (linha de base 2, DBS OFF), 30 minutos
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Alteração na pontuação MDS-UPDRS-III (seção 3.13. Postura)
Prazo: 0 minuto (linha de base 1, DBS ON), 10 minutos, 20 minutos (linha de base 2, DBS OFF), 30 minutos
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0: Normal: Sem problemas.
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0 minuto (linha de base 1, DBS ON), 10 minutos, 20 minutos (linha de base 2, DBS OFF), 30 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na densidade do espectro de potência do Potencial de Campos Locais (LFP) (microvolts ao quadrado por Hz)
Prazo: 0 minuto (linha de base 1, DBS ON), 5 minutos, 10 minutos, 20 minutos (linha de base 2, DBS OFF), 25 minutos e 30 minutos
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A densidade do espectro de potência mostrará a intensidade das variações (energia) em função da frequência.
Em outras palavras, mostra em quais frequências as variações são fortes e em quais frequências as variações são fracas.
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0 minuto (linha de base 1, DBS ON), 5 minutos, 10 minutos, 20 minutos (linha de base 2, DBS OFF), 25 minutos e 30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alexander Pantelyat, MD, Johns Hopkins University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Fujioka T, Ross B, Trainor LJ. Beta-Band Oscillations Represent Auditory Beat and Its Metrical Hierarchy in Perception and Imagery. J Neurosci. 2015 Nov 11;35(45):15187-98. doi: 10.1523/JNEUROSCI.2397-15.2015.
- Naro A, Pignolo L, Sorbera C, Latella D, Billeri L, Manuli A, Portaro S, Bruschetta D, Calabro RS. A Case-Controlled Pilot Study on Rhythmic Auditory Stimulation-Assisted Gait Training and Conventional Physiotherapy in Patients With Parkinson's Disease Submitted to Deep Brain Stimulation. Front Neurol. 2020 Aug 4;11:794. doi: 10.3389/fneur.2020.00794. eCollection 2020.
- Fujioka T, Trainor LJ, Large EW, Ross B. Beta and gamma rhythms in human auditory cortex during musical beat processing. Ann N Y Acad Sci. 2009 Jul;1169:89-92. doi: 10.1111/j.1749-6632.2009.04779.x.
- Jimenez-Shahed J. Device profile of the percept PC deep brain stimulation system for the treatment of Parkinson's disease and related disorders. Expert Rev Med Devices. 2021 Apr;18(4):319-332. doi: 10.1080/17434440.2021.1909471. Epub 2021 Apr 5.
- Gilron R, Little S, Perrone R, Wilt R, de Hemptinne C, Yaroshinsky MS, Racine CA, Wang SS, Ostrem JL, Larson PS, Wang DD, Galifianakis NB, Bledsoe IO, San Luciano M, Dawes HE, Worrell GA, Kremen V, Borton DA, Denison T, Starr PA. Long-term wireless streaming of neural recordings for circuit discovery and adaptive stimulation in individuals with Parkinson's disease. Nat Biotechnol. 2021 Sep;39(9):1078-1085. doi: 10.1038/s41587-021-00897-5. Epub 2021 May 3.
- Torrecillos F, Tinkhauser G, Fischer P, Green AL, Aziz TZ, Foltynie T, Limousin P, Zrinzo L, Ashkan K, Brown P, Tan H. Modulation of Beta Bursts in the Subthalamic Nucleus Predicts Motor Performance. J Neurosci. 2018 Oct 10;38(41):8905-8917. doi: 10.1523/JNEUROSCI.1314-18.2018. Epub 2018 Sep 4.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00374716
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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