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Efeitos do RAS na marcha em pacientes com DP com DBS

30 de abril de 2026 atualizado por: Johns Hopkins University

Efeitos da Estimulação Auditiva Rítmica (EAR) na Marcha de Pacientes com Doença de Parkinson (DP) com DBS

Os participantes serão solicitados a caminhar junto com as batidas do metrônomo (RAS) durante o estado de estimulação dos participantes (ON ou OFF) por quatro minutos para cada estado.

O pesquisador coletará os parâmetros da marcha (cadência, velocidade e comprimento da passada) dos pacientes antes, durante e após o RAS nos estados DBS ON e OFF.

Usando o MDS-UPDRS, os padrões de marcha dos participantes serão coletados antes e depois do RAS enquanto o DBS estiver ativado e desativado. A atividade eletrofisiológica (potenciais de campo locais, LFPs) será coletada em todas as etapas (pré, durante e pós-RAS) da avaliação.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

Dada a evidência de que a estimulação auditiva rítmica (RAS) pode modular a oscilação beta e melhorar os parâmetros da marcha, o objetivo deste estudo é examinar os mecanismos comportamentais e neurofisiológicos de arrastamento rítmico.

Os participantes que concluírem o processo de consentimento e inscrição permanecerão por mais 1 hora após a visita clínica de rotina dos participantes no Ambulatório Jons Hopkins.

O protocolo consistirá em duas partes (DBS ON e DBS OFF). A ordem dos estados de estimulação será atribuída aleatoriamente aos participantes.

Durante o DBS ON, os participantes receberão a estimulação previamente otimizada dos participantes após um período de washout de 10 minutos. Os pesquisadores medirão os parâmetros de marcha dos participantes (cadência, velocidade e comprimento da passada) com uma caminhada de 2 minutos (uma distância definida de 10 metros durante a caminhada de 2 minutos) e padrões de marcha usando itens relevantes do MDS-UPDRS-III escala de classificação durante a estimulação ON (Pré-RAS).

Os participantes então caminharão para as batidas do metrônomo por um total de quatro minutos (2 minutos para a mesma batida da cadência da linha de base e 2 minutos para 10% mais rápido que a cadência da linha de base) (RAS), e os parâmetros da marcha serão registrados. A ordem do andamento será aleatória entre os participantes.

Por fim, após esta caminhada de 4 minutos, será realizada a mesma avaliação do Pré-RAS (Pós-RAS).

A atividade eletrofisiológica (potenciais de campo locais, LFPs) será coletada em todas as etapas (pré, durante e pós-RAS) da avaliação.

Em DBS OFF, haverá um período separado de washout de 10 minutos se estiver ocorrendo após DBS ON para que os circuitos cerebrais do participante possam se ajustar para não serem estimulados. Exceto para o estado de estimulação DBS, DBS OFF seguirá o mesmo protocolo que DBS ON acima.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

10

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Alexander Pantelyat, MD
  • Número de telefone: 4105023290
  • E-mail: apantel1@jhmi.edu

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • Recrutamento
        • Johns Hopkins School of Medicine
        • Contato:
          • Alexander Pantelyat, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 89 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes diagnosticados com doença de Parkinson (DP) (e)
  • Pacientes com DP que implantaram Estimulação Cerebral Profunda (DBS) do núcleo subtalâmico (STN) com PerceptTM PC

Critério de exclusão:

  • Incapacidade ou falta de vontade de seguir as instruções para os procedimentos do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Pré RAS

Após um período de washout de 10 minutos, os participantes receberão a estimulação otimizada dos participantes.

  1. Os participantes serão submetidos a avaliações para medir parâmetros e padrões de marcha durante a estimulação ON e OFF (Pré-RAS) usando a caminhada de 10 metros (durante uma caminhada de 2 minutos) e a escala de classificação MDS-UPDRS-III.
  2. A atividade eletrofisiológica (por exemplo, potenciais de campo locais, LFPs) será coletada antes das avaliações.
Experimental: Durante RAS
  1. Os participantes caminharão nas batidas do metrônomo por quatro minutos (2 minutos para as mesmas batidas da cadência da linha de base e 2 minutos para 10% mais rápido que a cadência da linha de base) (RAS), e os parâmetros de marcha dos participantes serão registrados.
  2. A atividade eletrofisiológica (por exemplo, potenciais de campo locais, LFPs) será coletada.

O estímulo auditivo rítmico (RAS) é uma técnica de Musicoterapia Neurológica (NMT) que utiliza uma pista rítmica auditiva para levar a marcha a um ritmo específico.

O RAS, como um sinal antecipatório de tempo, pode ser usado tanto como um estímulo de arrastamento imediato, fornecendo sinais rítmicos durante o movimento, quanto como um estímulo facilitador para planejar e executar um movimento para alcançar padrões de marcha mais funcionais. A cadência, a velocidade da marcha e o comprimento da passada são os parâmetros comumente usados ​​para monitorar as alterações na marcha de um paciente.

Sem intervenção: Postar RAS
Será realizada a mesma avaliação do Pré-RAS (Pós-RAS).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na cadência da marcha (passos/minuto)
Prazo: 0 minuto (linha de base 1, DBS ON), 5 minutos, 10 minutos, 20 minutos (linha de base 2, DBS OFF), 25 minutos e 30 minutos

A cadência da marcha será calculada com uma caminhada de 10 metros.

Cadência (passos/min) = 60 / tempo (segundos) x nº de passos

0 minuto (linha de base 1, DBS ON), 5 minutos, 10 minutos, 20 minutos (linha de base 2, DBS OFF), 25 minutos e 30 minutos
Mudança na velocidade da marcha (metro/minuto)
Prazo: 0 minuto (linha de base 1, DBS ON), 5 minutos, 10 minutos, 20 minutos (linha de base 2, DBS OFF), 25 minutos e 30 minutos

A velocidade da marcha será calculada com uma caminhada de 10 metros.

Velocidade (metro/min) = 60 / tempo (segundos) x 10 metros

0 minuto (linha de base 1, DBS ON), 5 minutos, 10 minutos, 20 minutos (linha de base 2, DBS OFF), 25 minutos e 30 minutos
Alteração no comprimento da passada da marcha (metros)
Prazo: 0 minuto (linha de base 1, DBS ON), 5 minutos, 10 minutos, 20 minutos (linha de base 2, DBS OFF), 25 minutos e 30 minutos

O comprimento da passada da marcha será calculado com uma caminhada de 10 metros.

Comprimento da passada (metro) = Velocidade / Cadência x 2

0 minuto (linha de base 1, DBS ON), 5 minutos, 10 minutos, 20 minutos (linha de base 2, DBS OFF), 25 minutos e 30 minutos
Alterações na pontuação MDS-UPDRS-III (seção 3.9. Surgindo da cadeira)
Prazo: 0 minuto (linha de base 1, DBS ON), 10 minutos, 20 minutos (linha de base 2, DBS OFF), 30 minutos

0: Normal: Sem problemas. Capaz de surgir rapidamente sem hesitação.

  1. Ligeiro: O surgimento é mais lento do que o normal; ou pode precisar de mais de uma tentativa; ou pode precisar avançar na cadeira para se levantar. Não há necessidade de usar os braços da cadeira.
  2. Leve: Levanta-se dos braços da cadeira sem dificuldade.
  3. Moderado: Precisa empurrar, mas tende a recuar; ou pode ter que tentar mais de uma vez usando os braços da cadeira, mas consegue se levantar sem ajuda.
  4. Grave: Incapaz de se levantar sem ajuda.
0 minuto (linha de base 1, DBS ON), 10 minutos, 20 minutos (linha de base 2, DBS OFF), 30 minutos
Alteração na pontuação MDS-UPDRS-III (seção 3.10. Marcha)
Prazo: 0 minuto (linha de base 1, DBS ON), 10 minutos, 20 minutos (linha de base 2, DBS OFF), 30 minutos

0: Normal: Sem problemas.

  1. Ligeiro: Caminhada independente com menor comprometimento da marcha.
  2. Leve: Caminhada independente, mas com comprometimento substancial da marcha.
  3. Moderado: Requer um dispositivo de assistência para caminhar com segurança (bengala, andador), mas não uma pessoa.
  4. Grave: Não consegue andar ou apenas com a ajuda de outra pessoa.
0 minuto (linha de base 1, DBS ON), 10 minutos, 20 minutos (linha de base 2, DBS OFF), 30 minutos
Alteração na pontuação MDS-UPDRS-III (seção 3.11. Congelamento da marcha)
Prazo: 0 minuto (linha de base 1, DBS ON), 10 minutos, 20 minutos (linha de base 2, DBS OFF), 30 minutos

0: Normal: Sem congelamento.

  1. Ligeiro: Congela ao iniciar, virar ou passar pela porta com uma única parada durante qualquer um desses eventos, mas continua suavemente sem congelar durante a caminhada em linha reta.
  2. Leve: Congela ao iniciar, virar ou passar pela porta com mais de uma parada durante qualquer uma dessas atividades, mas continua suavemente sem congelar durante a caminhada em linha reta.
  3. Moderado: Congela uma vez durante a caminhada em linha reta.
  4. Grave: Congela várias vezes durante a caminhada em linha reta.
0 minuto (linha de base 1, DBS ON), 10 minutos, 20 minutos (linha de base 2, DBS OFF), 30 minutos
Alteração na pontuação MDS-UPDRS-III (seção 3.12. Estabilidade postural)
Prazo: 0 minuto (linha de base 1, DBS ON), 10 minutos, 20 minutos (linha de base 2, DBS OFF), 30 minutos

0: Normal: Sem problemas. Recupera com um ou dois passos.

  1. Leve: 3-5 passos, mas o sujeito se recupera sem ajuda.
  2. Leve: Mais de 5 passos, mas o sujeito se recupera sem ajuda.
  3. Moderado: Fica em pé com segurança, mas com ausência de resposta postural; cai se não for pego pelo examinador.
  4. Grave: Muito instável, tende a perder o equilíbrio espontaneamente ou com apenas um leve puxão nos ombros.
0 minuto (linha de base 1, DBS ON), 10 minutos, 20 minutos (linha de base 2, DBS OFF), 30 minutos
Alteração na pontuação MDS-UPDRS-III (seção 3.13. Postura)
Prazo: 0 minuto (linha de base 1, DBS ON), 10 minutos, 20 minutos (linha de base 2, DBS OFF), 30 minutos

0: Normal: Sem problemas.

  1. Ligeiro: Não totalmente ereto, mas a postura pode ser normal para uma pessoa mais velha.
  2. Leve: Flexão definida, escoliose ou inclinação para um lado, mas o paciente pode corrigir a postura para a postura normal quando solicitado a fazê-lo.
  3. Moderado: postura encurvada, escoliose ou inclinação para um lado que não pode ser corrigida voluntariamente para uma postura normal pelo paciente.
  4. Grave: Flexão, escoliose ou inclinação com anormalidade extrema da postura.
0 minuto (linha de base 1, DBS ON), 10 minutos, 20 minutos (linha de base 2, DBS OFF), 30 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na densidade do espectro de potência do Potencial de Campos Locais (LFP) (microvolts ao quadrado por Hz)
Prazo: 0 minuto (linha de base 1, DBS ON), 5 minutos, 10 minutos, 20 minutos (linha de base 2, DBS OFF), 25 minutos e 30 minutos
A densidade do espectro de potência mostrará a intensidade das variações (energia) em função da frequência. Em outras palavras, mostra em quais frequências as variações são fortes e em quais frequências as variações são fracas.
0 minuto (linha de base 1, DBS ON), 5 minutos, 10 minutos, 20 minutos (linha de base 2, DBS OFF), 25 minutos e 30 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Alexander Pantelyat, MD, Johns Hopkins University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (Real)

10 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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