Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky RAS na chůzi u pacientů s PD s DBS

30. dubna 2026 aktualizováno: Johns Hopkins University

Účinky rytmické sluchové stimulace (RAS) na chůzi u pacientů s Parkinsonovou nemocí (PD) s DBS

Účastníci budou požádáni, aby chodili spolu s rytmy metronomu (RAS) během stavu stimulace účastníků (ON nebo OFF) po dobu čtyř minut pro každý stav.

Výzkumník bude shromažďovat parametry chůze (kadenci, rychlost a délku kroku) pacientů před, během a po RAS ve stavech DBS ON i OFF.

Pomocí MDS-UPDRS budou shromažďovány vzorce chůze účastníků před a po RAS, zatímco je DBS zapnuto i vypnuto. Elektrofyziologická aktivita (lokální potenciály pole, LFP) bude shromažďována ve všech fázích hodnocení (před, během a po RAS).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vzhledem k důkazům, že rytmická sluchová stimulace (RAS) může modulovat beta oscilaci a zlepšit parametry chůze, je účelem této studie prozkoumat behaviorální a neurofyziologické mechanismy strhávání rytmu.

Účastníci, kteří dokončí proces souhlasu a zápisu, zůstanou po dobu další až 1 hodiny po rutinní návštěvě kliniky na ambulanci Jonse Hopkinse.

Protokol se bude skládat ze dvou částí (DBS ON a DBS OFF). Pořadí stavů stimulace bude účastníkům náhodně přiděleno.

Během DBS ON budou účastníci dostávat dříve optimalizovanou stimulaci účastníků po 10minutové promývací periodě. Výzkumníci změří parametry chůze účastníků (kadenci, rychlost a délku kroku) pomocí 2minutové chůze (nastavená vzdálenost 10 metrů během 2minutové chůze) a vzorce chůze pomocí příslušných položek z MDS-UPDRS-III. stupnice hodnocení během stimulace ON (Pre-RAS).

Účastníci poté budou chodit na rytmy metronomu celkem čtyři minuty (2 minuty pro stejný úder jako základní kadence a 2 minuty pro kadenci o 10 % rychlejší než základní kadence) (RAS) a budou zaznamenány parametry chůze. Pořadí tempa bude mezi účastníky náhodné.

Nakonec po této 4minutové procházce bude provedeno stejné hodnocení jako u Pre-RAS (Post-RAS).

Elektrofyziologická aktivita (lokální potenciály pole, LFP) bude shromažďována ve všech fázích hodnocení (před, během a po RAS).

V DBS OFF bude existovat samostatná 10minutová promývací perioda, pokud probíhá po DBS ON, aby se mozkové okruhy účastníka mohly přizpůsobit tomu, že není stimulován. S výjimkou stavu stimulace DBS se DBS OFF bude řídit stejným protokolem jako DBS ON výše.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Alexander Pantelyat, MD
  • Telefonní číslo: 4105023290
  • E-mail: apantel1@jhmi.edu

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
        • Nábor
        • Johns Hopkins School of Medicine
        • Kontakt:
          • Alexander Pantelyat, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 89 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diagnostikovanou Parkinsonovou nemocí (PD) (a)
  • Pacienti s PD, kteří implantovali hlubokou mozkovou stimulaci (DBS) subtalamického jádra (STN) pomocí PerceptTM PC

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost nebo neochota dodržovat pokyny pro studijní postupy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Před RAS

Po 10minutové promývací periodě obdrží účastníci optimalizovanou stimulaci účastníků.

  1. Účastníci podstoupí hodnocení pro měření parametrů a vzorců chůze během stimulace ON a OFF (Pre-RAS) pomocí 10metrové chůze (během 2minutové chůze) a hodnotící stupnice MDS-UPDRS-III.
  2. Před hodnocením bude shromážděna elektrofyziologická aktivita (např. místní potenciály pole, LFP).
Experimentální: Během RAS
  1. Účastníci budou chodit na údery metronomu po dobu čtyř minut (2 minuty pro stejné údery jako základní kadence a 2 minuty pro kadenci o 10 % rychlejší než základní kadence) (RAS) a budou zaznamenány parametry chůze účastníků.
  2. Bude shromažďována elektrofyziologická aktivita (např. místní potenciály pole, LFP).
Behaviorální: Rytmická sluchová stimulace (RAS)

Rytmický sluchový stimul (RAS) je technika neurologické muzikoterapie (NMT), která využívá sluchové rytmické vodítko ke strhávání chůze do specifického rytmu.

RAS, jako předvídavý časový podnět, může být použit jak jako okamžitý strhávací stimul, poskytující rytmické podněty během pohybu, tak jako usnadňující stimul pro plánování a provádění pohybu k dosažení funkčnějších vzorců chůze. Kadence, rychlost chůze a délka kroku jsou běžně používané parametry pro sledování změn v chůzi pacienta.
Žádný zásah: Příspěvek RAS
Bude provedeno stejné hodnocení jako před RAS (po RAS).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kadence chůze (kroky/minuta)
Časové okno: 0 minut (základní linie 1, DBS zapnuto), 5 minut, 10 minut, 20 minut (základní stav 2, DBS vypnuto), 25 minut a 30 minut

Kadence chůze bude počítána s chůzí 10 metrů.

Kadence (kroky/min) = 60 / čas (sekundy) x počet kroků
0 minut (základní linie 1, DBS zapnuto), 5 minut, 10 minut, 20 minut (základní stav 2, DBS vypnuto), 25 minut a 30 minut
Změna rychlosti chůze (metr/minuta)
Časové okno: 0 minut (základní linie 1, DBS zapnuto), 5 minut, 10 minut, 20 minut (základní stav 2, DBS vypnuto), 25 minut a 30 minut

Rychlost chůze bude vypočítána s 10 metrovou chůzí.

Rychlost (metr/min) = 60 / čas (sekundy) x 10 metrů
0 minut (základní linie 1, DBS zapnuto), 5 minut, 10 minut, 20 minut (základní stav 2, DBS vypnuto), 25 minut a 30 minut
Změna délky kroku chůze (metry)
Časové okno: 0 minut (základní linie 1, DBS zapnuto), 5 minut, 10 minut, 20 minut (základní stav 2, DBS vypnuto), 25 minut a 30 minut

Délka kroku chůze bude počítána s 10 metrovou chůzí.

Délka kroku (metr) = rychlost/kadence x 2
0 minut (základní linie 1, DBS zapnuto), 5 minut, 10 minut, 20 minut (základní stav 2, DBS vypnuto), 25 minut a 30 minut
Změny ve skóre MDS-UPDRS-III (část 3.9. Arising From Chair ).
Časové okno: 0 minut (základní linie 1, DBS zapnuto), 10 minut, 20 minut (základní linie 2, DBS vypnuto), 30 minut

0: Normální: Bez problémů. Schopný rychle vstát bez váhání.

  1. Mírné: Vstávání je pomalejší než normálně; nebo může vyžadovat více než jeden pokus; nebo se možná bude muset posunout vpřed na židli, aby vstal. Není třeba používat područky židle.
  2. Mírný: Bez obtíží se zvedne z područek židle.
  3. Střední: Potřebuje se odrazit, ale má tendenci ustupovat; nebo možná budete muset zkusit více než jednou použít područky židle, ale dokážete vstát bez pomoci.
  4. Těžký: Bez pomoci nelze vstát.
0 minut (základní linie 1, DBS zapnuto), 10 minut, 20 minut (základní linie 2, DBS vypnuto), 30 minut
Změna skóre MDS-UPDRS-III (oddíl 3.10. Chůze).
Časové okno: 0 minut (základní linie 1, DBS zapnuto), 10 minut, 20 minut (základní linie 2, DBS vypnuto), 30 minut

0: Normální: Bez problémů.

  1. Mírný: Samostatná chůze s menší poruchou chůze.
  2. Mírná: Samostatná chůze, ale se značnou poruchou chůze.
  3. Střední: Vyžaduje asistenční zařízení pro bezpečnou chůzi (hůl, chodítko), ale ne osobu.
  4. Těžký: Nemůže chodit vůbec nebo jen s pomocí jiné osoby.
0 minut (základní linie 1, DBS zapnuto), 10 minut, 20 minut (základní linie 2, DBS vypnuto), 30 minut
Změna skóre MDS-UPDRS-III (oddíl 3.11. Ztuhnutí chůze).
Časové okno: 0 minut (základní linie 1, DBS zapnuto), 10 minut, 20 minut (základní linie 2, DBS vypnuto), 30 minut

0: Normální: Bez zamrzání.

  1. Mírný: Zamrzne při startování, otáčení nebo procházení dveřmi s jediným zastavením během kterékoli z těchto událostí, ale pak plynule pokračuje bez zamrzání při přímé chůzi.
  2. Mírný: Zamrzne při startování, otáčení nebo procházení dveřmi s více než jedním zastavením během kterékoli z těchto činností, ale pokračuje plynule bez zamrzání při přímé chůzi.
  3. Střední: Při přímé chůzi jednou zamrzne.
  4. Těžké: Při přímé chůzi několikrát zamrzne.
0 minut (základní linie 1, DBS zapnuto), 10 minut, 20 minut (základní linie 2, DBS vypnuto), 30 minut
Změna skóre MDS-UPDRS-III (oddíl 3.12. Posturální stabilita).
Časové okno: 0 minut (základní linie 1, DBS zapnuto), 10 minut, 20 minut (základní linie 2, DBS vypnuto), 30 minut

0: Normální: Bez problémů. Obnovuje se jedním nebo dvěma kroky.

  1. Mírný: 3-5 kroků, ale subjekt se zotaví bez pomoci.
  2. Mírné: Více než 5 kroků, ale subjekt se zotaví bez pomoci.
  3. Střední: stojí bezpečně, ale bez posturální reakce; spadne, pokud ho zkoušející nezachytí.
  4. Těžký: Velmi nestabilní, má tendenci ztrácet rovnováhu spontánně nebo jen jemným tahem za ramena.
0 minut (základní linie 1, DBS zapnuto), 10 minut, 20 minut (základní linie 2, DBS vypnuto), 30 minut
Změna skóre MDS-UPDRS-III (oddíl 3.13. Držení těla).
Časové okno: 0 minut (základní linie 1, DBS zapnuto), 10 minut, 20 minut (základní linie 2, DBS vypnuto), 30 minut

0: Normální: Bez problémů.

  1. Mírný: Ne zcela vzpřímený, ale držení těla může být pro staršího člověka normální.
  2. Mírné: Jednoznačná flexe, skolióza nebo naklonění na jednu stranu, ale pacient může na požádání upravit držení těla do normálního držení těla.
  3. Střední: Shrbené držení těla, skolióza nebo naklonění na jednu stranu, které pacient nemůže vůlí korigovat do normálního držení těla.
  4. Závažné: Flexe, skolióza nebo záklon s extrémní abnormalitou držení těla.
0 minut (základní linie 1, DBS zapnuto), 10 minut, 20 minut (základní linie 2, DBS vypnuto), 30 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hustoty výkonového spektra místního potenciálu polí (LFP) (mikrovolty na druhou za Hz)
Časové okno: 0 minut (základní linie 1, DBS zapnuto), 5 minut, 10 minut, 20 minut (základní stav 2, DBS vypnuto), 25 minut a 30 minut
Hustota výkonového spektra ukáže sílu variací (energie) jako funkci frekvence. Jinými slovy, ukazuje, na kterých frekvencích jsou variace silné a na kterých frekvencích jsou variace slabé.
0 minut (základní linie 1, DBS zapnuto), 5 minut, 10 minut, 20 minut (základní stav 2, DBS vypnuto), 25 minut a 30 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johns Hopkins University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alexander Pantelyat, MD, Johns Hopkins University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

10. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00374716

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit