DBS を有する PD 患者の歩行に対する RAS の影響
DBS を有するパーキンソン病 (PD) 患者の歩行に対するリズミック聴覚刺激 (RAS) の影響
参加者は、参加者の刺激状態 (ON または OFF) の間、状態ごとに 4 分間、メトロノームのビート (RAS) に合わせて歩くように求められます。
研究者は、DBS のオンとオフの両方の状態で、RAS の前、最中、後に患者の歩行パラメーター (ケイデンス、速度、歩幅) を収集します。
MDS-UPDRS を使用して、参加者の歩行パターンは、両方の DBS がオンとオフの間、RAS の前後に収集されます。 電気生理学的活動 (局所電場電位、LFP) は、評価のすべての段階 (前、中、および後) にわたって収集されます。
調査の概要
詳細な説明
リズミカルな聴覚刺激 (RAS) がベータ振動を調節し、歩行パラメーターを改善できるという証拠を考えると、この研究の目的は、行動および神経生理学的なリズミカルな同調メカニズムを調べることです。
同意と登録プロセスを完了した参加者は、参加者が定期的に Jons Hopkins 外来クリニックを受診した後、さらに最大 1 時間留まります。
プロトコルは 2 つの部分 (DBS ON と DBS OFF) で構成されます。 刺激状態の順序は、参加者にランダムに割り当てられます。
DBS ON の間、参加者は 10 分間のウォッシュアウト期間の後、参加者の以前に最適化された刺激を受け取ります。 研究者は、MDS-UPDRS-III の関連項目を使用して、参加者の歩行パラメーター (ケイデンス、速度、歩幅) を 2 分間の歩行 (2 分間の歩行中に 10 メートルの距離を設定) で測定し、歩行パターンを測定します。刺激中の評価尺度 (Pre-RAS)。
次に、参加者は合計 4 分間メトロノームのビートまで歩きます (ベースライン ケイデンスと同じビートの場合は 2 分、ベースライン ケイデンスより 10% 速い場合は 2 分) (RAS)、歩行パラメータが記録されます。 テンポの順序は、参加者全体でランダム化されます。
最後に、この 4 分間の歩行の後、Pre-RAS と同じ評価を行います (Post-RAS)。
電気生理学的活動 (局所電場電位、LFP) は、評価のすべての段階 (前、中、および後) にわたって収集されます。
DBS OFF では、参加者の脳回路が刺激を受けないように調整できるように、DBS ON の後に行われる場合は、10 分間のウォッシュアウト期間が別に設けられます。 DBS 刺激状態を除いて、DBS OFF は上記の DBS ON と同じプロトコルに従います。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Alexander Pantelyat, MD
- 電話番号:4105023290
- メール:apantel1@jhmi.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Kyurim Kang, Ph.D.
- メール:kkang19@jhmi.edu
研究場所
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
- 募集
- Johns Hopkins School of Medicine
-
コンタクト:
- Alexander Pantelyat, MD
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- パーキンソン病(PD)と診断された患者(および)
- PerceptTM PC を用いて視床下核 (STN) の脳深部刺激法 (DBS) を埋め込んだ PD 患者
除外基準:
- 研究手順の指示に従うことができない、または従わない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし:プレRAS
10分間のウォッシュアウト期間の後、参加者は参加者の最適化された刺激を受けます。
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実験的:RAS中
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リズミック聴覚刺激 (RAS) は、特定のリズムに歩行を同調させる聴覚リズミカル キューを利用する神経音楽療法 (NMT) 手法です。 RAS は、予測的な時間の手がかりとして、運動中にリズミカルな手がかりを提供する即時同調刺激として、またより機能的な歩行パターンを達成するための運動を計画および実行するための促進刺激として使用できます。 ケイデンス、歩行速度、歩幅は、患者の歩行の変化を監視するために一般的に使用されるパラメーターです。 |
介入なし:ポストRAS
Pre-RASと同様の評価を行います(Post-RAS)。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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歩行ケイデンスの変化 (歩数/分)
時間枠:0 分 (ベースライン 1、DBS オン)、5 分、10 分、20 分 (ベースライン 2、DBS オフ)、25 分、30 分
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歩行ケイデンスは、10 メートルの歩行で計算されます。 ケイデンス (ステップ/分) = 60 / 時間 (秒) x ステップ数 |
0 分 (ベースライン 1、DBS オン)、5 分、10 分、20 分 (ベースライン 2、DBS オフ)、25 分、30 分
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歩行速度の変化 (メートル/分)
時間枠:0 分 (ベースライン 1、DBS オン)、5 分、10 分、20 分 (ベースライン 2、DBS オフ)、25 分、30 分
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歩行速度は、10 メートルの歩行で計算されます。 速度 (メートル/分) = 60 / 時間 (秒) x 10 メートル |
0 分 (ベースライン 1、DBS オン)、5 分、10 分、20 分 (ベースライン 2、DBS オフ)、25 分、30 分
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歩幅の変化(メートル)
時間枠:0 分 (ベースライン 1、DBS オン)、5 分、10 分、20 分 (ベースライン 2、DBS オフ)、25 分、30 分
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歩幅は 10 メートルの歩行で計算されます。 歩幅 (メートル) = 速度 / ケイデンス x 2 |
0 分 (ベースライン 1、DBS オン)、5 分、10 分、20 分 (ベースライン 2、DBS オフ)、25 分、30 分
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MDS-UPDRS-III (セクション 3.9. Arising From Chair ) スコアの変化
時間枠:0 分 (ベースライン 1、DBS オン)、10 分、20 分 (ベースライン 2、DBS オフ)、30 分
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0:正常:問題ありません。 ためらうことなく素早く立ち上がることができます。
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0 分 (ベースライン 1、DBS オン)、10 分、20 分 (ベースライン 2、DBS オフ)、30 分
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MDS-UPDRS-III (セクション 3.10.歩行) スコアの変化
時間枠:0 分 (ベースライン 1、DBS オン)、10 分、20 分 (ベースライン 2、DBS オフ)、30 分
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0:正常:問題ありません。
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0 分 (ベースライン 1、DBS オン)、10 分、20 分 (ベースライン 2、DBS オフ)、30 分
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MDS-UPDRS-III (セクション 3.11. 歩行の凍結) スコアの変化
時間枠:0 分 (ベースライン 1、DBS オン)、10 分、20 分 (ベースライン 2、DBS オフ)、30 分
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0: 通常: 凍結しません。
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0 分 (ベースライン 1、DBS オン)、10 分、20 分 (ベースライン 2、DBS オフ)、30 分
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MDS-UPDRS-III (セクション 3.12. 姿勢安定性) スコアの変化
時間枠:0 分 (ベースライン 1、DBS オン)、10 分、20 分 (ベースライン 2、DBS オフ)、30 分
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0:正常:問題ありません。 1 ~ 2 ステップで回復します。
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0 分 (ベースライン 1、DBS オン)、10 分、20 分 (ベースライン 2、DBS オフ)、30 分
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MDS-UPDRS-III (セクション 3.13. 姿勢) スコアの変化
時間枠:0 分 (ベースライン 1、DBS オン)、10 分、20 分 (ベースライン 2、DBS オフ)、30 分
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0:正常:問題ありません。
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0 分 (ベースライン 1、DBS オン)、10 分、20 分 (ベースライン 2、DBS オフ)、30 分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Local Fields Potential (LFP) のパワー スペクトル密度の変化 (Hz あたりのマイクロボルトの二乗)
時間枠:0 分 (ベースライン 1、DBS オン)、5 分、10 分、20 分 (ベースライン 2、DBS オフ)、25 分、30 分
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パワー スペクトル密度は、変動の強さ (エネルギー) を周波数の関数として示します。
つまり、どの周波数で変動が強く、どの周波数で変動が弱いかを示します。
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0 分 (ベースライン 1、DBS オン)、5 分、10 分、20 分 (ベースライン 2、DBS オフ)、25 分、30 分
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Alexander Pantelyat, MD、Johns Hopkins University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Fujioka T, Ross B, Trainor LJ. Beta-Band Oscillations Represent Auditory Beat and Its Metrical Hierarchy in Perception and Imagery. J Neurosci. 2015 Nov 11;35(45):15187-98. doi: 10.1523/JNEUROSCI.2397-15.2015.
- Naro A, Pignolo L, Sorbera C, Latella D, Billeri L, Manuli A, Portaro S, Bruschetta D, Calabro RS. A Case-Controlled Pilot Study on Rhythmic Auditory Stimulation-Assisted Gait Training and Conventional Physiotherapy in Patients With Parkinson's Disease Submitted to Deep Brain Stimulation. Front Neurol. 2020 Aug 4;11:794. doi: 10.3389/fneur.2020.00794. eCollection 2020.
- Fujioka T, Trainor LJ, Large EW, Ross B. Beta and gamma rhythms in human auditory cortex during musical beat processing. Ann N Y Acad Sci. 2009 Jul;1169:89-92. doi: 10.1111/j.1749-6632.2009.04779.x.
- Jimenez-Shahed J. Device profile of the percept PC deep brain stimulation system for the treatment of Parkinson's disease and related disorders. Expert Rev Med Devices. 2021 Apr;18(4):319-332. doi: 10.1080/17434440.2021.1909471. Epub 2021 Apr 5.
- Gilron R, Little S, Perrone R, Wilt R, de Hemptinne C, Yaroshinsky MS, Racine CA, Wang SS, Ostrem JL, Larson PS, Wang DD, Galifianakis NB, Bledsoe IO, San Luciano M, Dawes HE, Worrell GA, Kremen V, Borton DA, Denison T, Starr PA. Long-term wireless streaming of neural recordings for circuit discovery and adaptive stimulation in individuals with Parkinson's disease. Nat Biotechnol. 2021 Sep;39(9):1078-1085. doi: 10.1038/s41587-021-00897-5. Epub 2021 May 3.
- Torrecillos F, Tinkhauser G, Fischer P, Green AL, Aziz TZ, Foltynie T, Limousin P, Zrinzo L, Ashkan K, Brown P, Tan H. Modulation of Beta Bursts in the Subthalamic Nucleus Predicts Motor Performance. J Neurosci. 2018 Oct 10;38(41):8905-8917. doi: 10.1523/JNEUROSCI.1314-18.2018. Epub 2018 Sep 4.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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