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DBS を有する PD 患者の歩行に対する RAS の影響

2024年4月9日 更新者:Johns Hopkins University

DBS を有するパーキンソン病 (PD) 患者の歩行に対するリズミック聴覚刺激 (RAS) の影響

参加者は、参加者の刺激状態 (ON または OFF) の間、状態ごとに 4 分間、メトロノームのビート (RAS) に合わせて歩くように求められます。

研究者は、DBS のオンとオフの両方の状態で、RAS の前、最中、後に患者の歩行パラメーター (ケイデンス、速度、歩幅) を収集します。

MDS-UPDRS を使用して、参加者の歩行パターンは、両方の DBS がオンとオフの間、RAS の前後に収集されます。 電気生理学的活動 (局所電場電位、LFP) は、評価のすべての段階 (前、中、および後) にわたって収集されます。

調査の概要

詳細な説明

リズミカルな聴覚刺激 (RAS) がベータ振動を調節し、歩行パラメーターを改善できるという証拠を考えると、この研究の目的は、行動および神経生理学的なリズミカルな同調メカニズムを調べることです。

同意と登録プロセスを完了した参加者は、参加者が定期的に Jons Hopkins 外来クリニックを受診した後、さらに最大 1 時間留まります。

プロトコルは 2 つの部分 (DBS ON と DBS OFF) で構成されます。 刺激状態の順序は、参加者にランダムに割り当てられます。

DBS ON の間、参加者は 10 分間のウォッシュアウト期間の後、参加者の以前に最適化された刺激を受け取ります。 研究者は、MDS-UPDRS-III の関連項目を使用して、参加者の歩行パラメーター (ケイデンス、速度、歩幅) を 2 分間の歩行 (2 分間の歩行中に 10 メートルの距離を設定) で測定し、歩行パターンを測定します。刺激中の評価尺度 (Pre-RAS)。

次に、参加者は合計 4 分間メトロノームのビートまで歩きます (ベースライン ケイデンスと同じビートの場合は 2 分、ベースライン ケイデンスより 10% 速い場合は 2 分) (RAS)、歩行パラメータが記録されます。 テンポの順序は、参加者全体でランダム化されます。

最後に、この 4 分間の歩行の後、Pre-RAS と同じ評価を行います (Post-RAS)。

電気生理学的活動 (局所電場電位、LFP) は、評価のすべての段階 (前、中、および後) にわたって収集されます。

DBS OFF では、参加者の脳回路が刺激を受けないように調整できるように、DBS ON の後に行われる場合は、10 分間のウォッシュアウト期間が別に設けられます。 DBS 刺激状態を除いて、DBS OFF は上記の DBS ON と同じプロトコルに従います。

研究の種類

介入

入学 (推定)

10

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Alexander Pantelyat, MD
  • 電話番号:4105023290
  • メールapantel1@jhmi.edu

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
        • 募集
        • Johns Hopkins School of Medicine
        • コンタクト:
          • Alexander Pantelyat, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~89年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • パーキンソン病(PD)と診断された患者(および)
  • PerceptTM PC を用いて視床下核 (STN) の脳深部刺激法 (DBS) を埋め込んだ PD 患者

除外基準:

  • 研究手順の指示に従うことができない、または従わない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:プレRAS

10分間のウォッシュアウト期間の後、参加者は参加者の最適化された刺激を受けます。

  1. 参加者は、10 メートルの歩行 (2 分間の歩行中) および MDS-UPDRS-III 評価尺度を使用して、刺激のオンとオフの間 (Pre-RAS) の歩行パラメーターとパターンを測定するための評価を受けます。
  2. 電気生理学的活動 (例えば、局所電場電位、LFP) は、評価の前に収集されます。
実験的:RAS中
  1. 参加者はメトロノームのビートに合わせて 4 分間歩きます (ベースライン ケイデンスと同じビートの場合は 2 分、ベースライン ケイデンスより 10% 速い場合は 2 分) (RAS)、参加者の歩行パラメータが記録されます。
  2. 電気生理学的活動 (例えば、局所電場電位、LFP) が収集されます。

リズミック聴覚刺激 (RAS) は、特定のリズムに歩行を同調させる聴覚リズミカル キューを利用する神経音楽療法 (NMT) 手法です。

RAS は、予測的な時間の手がかりとして、運動中にリズミカルな手がかりを提供する即時同調刺激として、またより機能的な歩行パターンを達成するための運動を計画および実行するための促進刺激として使用できます。 ケイデンス、歩行速度、歩幅は、患者の歩行の変化を監視するために一般的に使用されるパラメーターです。

介入なし:ポストRAS
Pre-RASと同様の評価を行います(Post-RAS)。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
歩行ケイデンスの変化 (歩数/分)
時間枠:0 分 (ベースライン 1、DBS オン)、5 分、10 分、20 分 (ベースライン 2、DBS オフ)、25 分、30 分

歩行ケイデンスは、10 メートルの歩行で計算されます。

ケイデンス (ステップ/分) = 60 / 時間 (秒) x ステップ数

0 分 (ベースライン 1、DBS オン)、5 分、10 分、20 分 (ベースライン 2、DBS オフ)、25 分、30 分
歩行速度の変化 (メートル/分)
時間枠:0 分 (ベースライン 1、DBS オン)、5 分、10 分、20 分 (ベースライン 2、DBS オフ)、25 分、30 分

歩行速度は、10 メートルの歩行で計算されます。

速度 (メートル/分) = 60 / 時間 (秒) x 10 メートル

0 分 (ベースライン 1、DBS オン)、5 分、10 分、20 分 (ベースライン 2、DBS オフ)、25 分、30 分
歩幅の変化(メートル)
時間枠:0 分 (ベースライン 1、DBS オン)、5 分、10 分、20 分 (ベースライン 2、DBS オフ)、25 分、30 分

歩幅は 10 メートルの歩行で計算されます。

歩幅 (メートル) = 速度 / ケイデンス x 2

0 分 (ベースライン 1、DBS オン)、5 分、10 分、20 分 (ベースライン 2、DBS オフ)、25 分、30 分
MDS-UPDRS-III (セクション 3.9. Arising From Chair ) スコアの変化
時間枠:0 分 (ベースライン 1、DBS オン)、10 分、20 分 (ベースライン 2、DBS オフ)、30 分

0:正常:問題ありません。 ためらうことなく素早く立ち上がることができます。

  1. Slight: 立ち上がりが通常より遅くなります。または複数回の試行が必要な場合があります。または、立ち上がるために椅子を前に移動する必要がある場合があります。 椅子のアームを使用する必要はありません。
  2. 軽度: 椅子の肘掛けから無理なく立ち上がる。
  3. 中程度: 押しのける必要がありますが、後退する傾向があります。または、椅子のアームを使用して複数回試行する必要がある場合がありますが、助けなしで立ち上がることができます。
  4. 重度:助けなしでは起き上がれない。
0 分 (ベースライン 1、DBS オン)、10 分、20 分 (ベースライン 2、DBS オフ)、30 分
MDS-UPDRS-III (セクション 3.10.歩行) スコアの変化
時間枠:0 分 (ベースライン 1、DBS オン)、10 分、20 分 (ベースライン 2、DBS オフ)、30 分

0:正常:問題ありません。

  1. 軽度:軽度の歩行障害を伴う独立歩行。
  2. 軽度: 自立歩行ができるが、歩行にかなりの障害がある。
  3. 中程度: 安全な歩行のための補助装置 (ステッキ、歩行器) が必要ですが、人は必要ありません。
  4. 重度:まったく歩くことができないか、誰かの助けが必要です。
0 分 (ベースライン 1、DBS オン)、10 分、20 分 (ベースライン 2、DBS オフ)、30 分
MDS-UPDRS-III (セクション 3.11. 歩行の凍結) スコアの変化
時間枠:0 分 (ベースライン 1、DBS オン)、10 分、20 分 (ベースライン 2、DBS オフ)、30 分

0: 通常: 凍結しません。

  1. 軽度: これらのイベントのいずれかの間に、開始、方向転換、または戸口を通過する際に 1 回停止するとフリーズしますが、まっすぐ歩いている間はフリーズせずにスムーズに継続します。
  2. 軽度:動き始め、向きを変える、戸口を通過する際にフリーズし、これらの活動のいずれかの間に複数回停止しますが、まっすぐ歩く間はフリーズせずにスムーズに継続します。
  3. 中程度:まっすぐ歩いているときに1回フリーズします。
  4. 重度:まっすぐ歩いているときに何度もフリーズします。
0 分 (ベースライン 1、DBS オン)、10 分、20 分 (ベースライン 2、DBS オフ)、30 分
MDS-UPDRS-III (セクション 3.12. 姿勢安定性) スコアの変化
時間枠:0 分 (ベースライン 1、DBS オン)、10 分、20 分 (ベースライン 2、DBS オフ)、30 分

0:正常:問題ありません。 1 ~ 2 ステップで回復します。

  1. 軽度: 3 ~ 5 歩ですが、対象は自力で回復します。
  2. 軽度: 5 歩以上ですが、対象は自力で回復します。
  3. 中等度: 安全に立つことができますが、姿勢への反応はありません。試験官に捕まらないと落ちる。
  4. 重度:非常に不安定で、自然にバランスを崩したり、肩を軽く引っ張ったりするだけでバランスを失う傾向があります。
0 分 (ベースライン 1、DBS オン)、10 分、20 分 (ベースライン 2、DBS オフ)、30 分
MDS-UPDRS-III (セクション 3.13. 姿勢) スコアの変化
時間枠:0 分 (ベースライン 1、DBS オン)、10 分、20 分 (ベースライン 2、DBS オフ)、30 分

0:正常:問題ありません。

  1. 軽度:完全に直立していませんが、高齢者にとっては正常な姿勢である可能性があります。
  2. 軽度: 明確な屈曲、脊柱側弯症、または片側への傾きがあるが、患者は指示されたときに姿勢を正常な姿勢に矯正することができる.
  3. 中等度:前かがみの姿勢、側弯症、または片側への傾きがあり、患者が自発的に正常な姿勢に修正することはできません。
  4. 重度:極端な姿勢異常を伴う屈曲、脊柱側弯症または傾倒。
0 分 (ベースライン 1、DBS オン)、10 分、20 分 (ベースライン 2、DBS オフ)、30 分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Local Fields Potential (LFP) のパワー スペクトル密度の変化 (Hz あたりのマイクロボルトの二乗)
時間枠:0 分 (ベースライン 1、DBS オン)、5 分、10 分、20 分 (ベースライン 2、DBS オフ)、25 分、30 分
パワー スペクトル密度は、変動の強さ (エネルギー) を周波数の関数として示します。 つまり、どの周波数で変動が強く、どの周波数で変動が弱いかを示します。
0 分 (ベースライン 1、DBS オン)、5 分、10 分、20 分 (ベースライン 2、DBS オフ)、25 分、30 分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Alexander Pantelyat, MD、Johns Hopkins University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年8月1日

一次修了 (推定)

2026年4月1日

研究の完了 (推定)

2026年4月1日

試験登録日

最初に提出

2023年2月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年2月28日

最初の投稿 (実際)

2023年3月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月9日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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