Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ RAS na chód u pacjentów z PD z DBS

30 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University

Wpływ rytmicznej stymulacji słuchowej (RAS) na chód u pacjentów z chorobą Parkinsona (PD) z DBS

Uczestnicy zostaną poproszeni o chodzenie w rytm uderzeń metronomu (RAS) podczas stanu stymulacji uczestników (ON lub OFF) przez cztery minuty dla każdego stanu.

Badacz będzie zbierał parametry chodu (kadencję, prędkość i długość kroku) pacjentów przed, w trakcie i po RAS zarówno w stanach DBS ON, jak i OFF.

Korzystając z MDS-UPDRS, wzorce chodu uczestników zostaną zebrane przed i po RAS, gdy oba DBS są włączone i wyłączone. Aktywność elektrofizjologiczna (lokalne potencjały pola, LFP) będzie zbierana na wszystkich etapach oceny (przed, w trakcie i po RAS).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Biorąc pod uwagę dowody na to, że rytmiczna stymulacja słuchowa (RAS) może modulować oscylacje beta i poprawiać parametry chodu, celem tego badania jest zbadanie behawioralnych i neurofizjologicznych mechanizmów rytmicznego porywania.

Uczestnicy, którzy wypełnią formularz zgody i rejestracji, pozostaną przez dodatkową godzinę po rutynowej wizycie w przychodni Jonsa Hopkinsa.

Protokół będzie składał się z dwóch części (DBS ON i DBS OFF). Kolejność stanów stymulacji zostanie losowo przydzielona uczestnikom.

Podczas DBS ON uczestnicy otrzymają wcześniej zoptymalizowaną stymulację uczestników po 10-minutowym okresie wymywania. Naukowcy będą mierzyć parametry chodu uczestników (kadencja, prędkość i długość kroku) podczas 2-minutowego marszu (ustalony dystans 10 metrów podczas 2-minutowego marszu) oraz wzorce chodu za pomocą odpowiednich elementów z MDS-UPDRS-III skala oceny podczas stymulacji ON (Pre-RAS).

Następnie uczestnicy będą chodzić w rytmie metronomu przez łącznie cztery minuty (2 minuty na tę samą kadencję co linia bazowa i 2 minuty na kadencję o 10% szybszą niż linia bazowa) (RAS), a parametry chodu zostaną zarejestrowane. Kolejność tempa zostanie wybrana losowo wśród uczestników.

Na koniec, po tym 4-minutowym spacerze, zostanie przeprowadzona taka sama ocena jak w przypadku Pre-RAS (Post-RAS).

Aktywność elektrofizjologiczna (lokalne potencjały pola, LFP) będzie zbierana na wszystkich etapach oceny (przed, w trakcie i po RAS).

W trybie DBS OFF nastąpi oddzielny 10-minutowy okres wymywania, jeśli ma to miejsce po DBS ON, aby obwody mózgowe uczestnika mogły przystosować się do braku stymulacji. Z wyjątkiem stanu stymulacji DBS, DBS OFF będzie postępować zgodnie z tym samym protokołem, co DBS ON powyżej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Alexander Pantelyat, MD
  • Numer telefonu: 4105023290
  • E-mail: apantel1@jhmi.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
        • Rekrutacyjny
        • Johns Hopkins School of Medicine
        • Kontakt:
          • Alexander Pantelyat, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 89 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ze zdiagnozowaną chorobą Parkinsona (PD) (i)
  • Pacjenci z chorobą Parkinsona, u których wszczepiono głęboką stymulację mózgu (DBS) jądra podwzgórza (STN) za pomocą PerceptTM PC

Kryteria wyłączenia:

  • Niezdolność lub niechęć do przestrzegania wskazówek dotyczących procedur badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Przed RAS

Po 10-minutowym okresie wymywania uczestnicy otrzymają zoptymalizowaną stymulację uczestników.

  1. Uczestnicy zostaną poddani ocenie w celu pomiaru parametrów i wzorców chodu podczas stymulacji ON i OFF (Pre-RAS) z wykorzystaniem 10-metrowego marszu (podczas 2-minutowego marszu) oraz skali ocen MDS-UPDRS-III.
  2. Aktywność elektrofizjologiczna (np. lokalne potencjały pola, LFP) zostanie zebrana przed ocenami.
Eksperymentalny: Podczas RAS
  1. Uczestnicy będą chodzić w rytmie metronomu przez cztery minuty (2 minuty na takie same uderzenia jak rytm bazowy i 2 minuty na rytm o 10% szybszy niż rytm bazowy) (RAS), a parametry chodu uczestników zostaną zarejestrowane.
  2. Zbierana będzie aktywność elektrofizjologiczna (np. lokalne potencjały pola, LFP).
Behawioralne: Rytmiczna stymulacja słuchowa (RAS)

Rytmiczny bodziec słuchowy (RAS) to technika Neurologicznej Muzykoterapii (NMT), która wykorzystuje słuchowy rytmiczny sygnał do wprowadzenia określonego rytmu chodu.

RAS, jako wyprzedzająca wskazówka czasowa, może być wykorzystana zarówno jako natychmiastowy bodziec porywczy, dostarczający rytmicznych wskazówek podczas ruchu, jak i jako bodziec ułatwiający planowanie i wykonywanie ruchu w celu uzyskania bardziej funkcjonalnych wzorców chodu. Często używanymi parametrami do monitorowania zmian w chodzie pacjenta są rytm, prędkość chodu i długość kroku.
Brak interwencji: Opublikuj RAS
Zostanie przeprowadzona taka sama ocena jak w przypadku Pre-RAS (Post-RAS).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana rytmu chodu (kroki/minutę)
Ramy czasowe: 0 minut (linia bazowa 1, DBS WŁ.), 5 minut, 10 minut, 20 minut (linia bazowa 2, DBS WYŁ.), 25 minut i 30 minut

Kadencja chodu zostanie obliczona na podstawie 10-metrowego marszu.

Rytm (kroki/min) = 60 / czas (sekundy) x liczba kroków
0 minut (linia bazowa 1, DBS WŁ.), 5 minut, 10 minut, 20 minut (linia bazowa 2, DBS WYŁ.), 25 minut i 30 minut
Zmiana prędkości chodu (metr/minutę)
Ramy czasowe: 0 minut (linia bazowa 1, DBS WŁ.), 5 minut, 10 minut, 20 minut (linia bazowa 2, DBS WYŁ.), 25 minut i 30 minut

Prędkość chodu zostanie obliczona na podstawie 10-metrowego marszu.

Prędkość (metr/min) = 60 / czas (sekundy) x 10 metrów
0 minut (linia bazowa 1, DBS WŁ.), 5 minut, 10 minut, 20 minut (linia bazowa 2, DBS WYŁ.), 25 minut i 30 minut
Zmiana długości kroku chodu (metr)
Ramy czasowe: 0 minut (linia bazowa 1, DBS WŁ.), 5 minut, 10 minut, 20 minut (linia bazowa 2, DBS WYŁ.), 25 minut i 30 minut

Długość kroku chodu zostanie obliczona na podstawie 10-metrowego marszu.

Długość kroku (metry) = Prędkość / Kadencja x 2
0 minut (linia bazowa 1, DBS WŁ.), 5 minut, 10 minut, 20 minut (linia bazowa 2, DBS WYŁ.), 25 minut i 30 minut
Zmiany w punktacji MDS-UPDRS-III (sekcja 3.9. Powstanie z krzesła).
Ramy czasowe: 0 minut (linia bazowa 1, DBS włączony), 10 minut, 20 minut (linia bazowa 2, DBS wyłączony), 30 minut

0: Normalny: Brak problemów. Potrafi szybko wstać bez wahania.

  1. Lekki: Powstawanie jest wolniejsze niż normalnie; lub może wymagać więcej niż jednej próby; lub może potrzebować przesunąć się do przodu na krześle, aby wstać. Nie ma potrzeby używania poręczy krzesła.
  2. Łagodny: bez trudności podnosi się z poręczy krzesła.
  3. Umiarkowany: musi się odepchnąć, ale ma tendencję do cofania się; lub może próbować więcej niż jeden raz, używając poręczy krzesła, ale może wstać bez pomocy.
  4. Ciężkie: niezdolność do powstania bez pomocy.
0 minut (linia bazowa 1, DBS włączony), 10 minut, 20 minut (linia bazowa 2, DBS wyłączony), 30 minut
Zmiana wyniku MDS-UPDRS-III (sekcja 3.10. Chód).
Ramy czasowe: 0 minut (linia bazowa 1, DBS włączony), 10 minut, 20 minut (linia bazowa 2, DBS wyłączony), 30 minut

0: Normalny: Brak problemów.

  1. Lekki: Samodzielne chodzenie z niewielkimi zaburzeniami chodu.
  2. Łagodny: Samodzielne chodzenie, ale ze znacznym upośledzeniem chodu.
  3. Umiarkowane: wymaga urządzenia wspomagającego do bezpiecznego chodzenia (laska, balkonik), ale nie osoby.
  4. Ciężkie: nie może chodzić w ogóle lub tylko z pomocą innej osoby.
0 minut (linia bazowa 1, DBS włączony), 10 minut, 20 minut (linia bazowa 2, DBS wyłączony), 30 minut
Zmiana wyniku MDS-UPDRS-III (rozdział 3.11. Zamrożenie chodu).
Ramy czasowe: 0 minut (linia bazowa 1, DBS włączony), 10 minut, 20 minut (linia bazowa 2, DBS wyłączony), 30 minut

0: Normalny: Bez zamrażania.

  1. Lekki: Zatrzymuje się podczas ruszania, skręcania lub przechodzenia przez drzwi z pojedynczym zatrzymaniem podczas któregokolwiek z tych zdarzeń, ale następnie kontynuuje płynnie bez zamrożenia podczas chodzenia po prostej.
  2. Łagodny: Zatrzymuje się podczas ruszania, obracania lub przechodzenia przez drzwi z więcej niż jednym zatrzymaniem podczas którejkolwiek z tych czynności, ale kontynuuje płynnie bez zamrożenia podczas chodzenia prosto.
  3. Umiarkowane: Zatrzymuje się raz podczas prostego chodzenia.
  4. Ciężkie: Zamraża się wiele razy podczas prostego chodzenia.
0 minut (linia bazowa 1, DBS włączony), 10 minut, 20 minut (linia bazowa 2, DBS wyłączony), 30 minut
Zmiana wyniku MDS-UPDRS-III (sekcja 3.12. Stabilność postawy).
Ramy czasowe: 0 minut (linia bazowa 1, DBS włączony), 10 minut, 20 minut (linia bazowa 2, DBS wyłączony), 30 minut

0: Normalny: Brak problemów. Odzyskuje po jednym lub dwóch krokach.

  1. Niewielkie: 3-5 kroków, ale obiekt dochodzi do siebie bez pomocy.
  2. Łagodny: Więcej niż 5 kroków, ale podmiot dochodzi do siebie bez pomocy.
  3. Umiarkowane: stoi bezpiecznie, ale bez reakcji postawy; upadnie, jeśli nie zostanie złapany przez egzaminatora.
  4. Ciężkie: Bardzo niestabilny, ma tendencję do samoistnej utraty równowagi lub po delikatnym pociągnięciu za ramiona.
0 minut (linia bazowa 1, DBS włączony), 10 minut, 20 minut (linia bazowa 2, DBS wyłączony), 30 minut
Zmiana wyniku MDS-UPDRS-III (sekcja 3.13. Postawa).
Ramy czasowe: 0 minut (linia bazowa 1, DBS włączony), 10 minut, 20 minut (linia bazowa 2, DBS wyłączony), 30 minut

0: Normalny: Brak problemów.

  1. Lekki: Niezupełnie wyprostowany, ale postawa może być normalna dla osoby starszej.
  2. Łagodne: Zdecydowane zgięcie, skolioza lub przechylenie na bok, ale pacjent może skorygować postawę do normalnej, gdy zostanie o to poproszony.
  3. Umiarkowane: pochylona postawa, skolioza lub przechylenie na bok, których pacjent nie może dobrowolnie skorygować do normalnej postawy.
  4. Ciężkie: Zgięcie, skolioza lub pochylenie ze skrajną nieprawidłowością postawy.
0 minut (linia bazowa 1, DBS włączony), 10 minut, 20 minut (linia bazowa 2, DBS wyłączony), 30 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana gęstości widma mocy potencjału pól lokalnych (LFP) (mikrowolty do kwadratu na Hz)
Ramy czasowe: 0 minut (linia bazowa 1, DBS WŁ.), 5 minut, 10 minut, 20 minut (linia bazowa 2, DBS WYŁ.), 25 minut i 30 minut
Gęstość widma mocy pokaże siłę zmian (energii) jako funkcję częstotliwości. Innymi słowy, pokazuje, przy jakich częstotliwościach wahania są silne, a przy których wahania częstotliwości są słabe.
0 minut (linia bazowa 1, DBS WŁ.), 5 minut, 10 minut, 20 minut (linia bazowa 2, DBS WYŁ.), 25 minut i 30 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Śledczy

  • Główny śledczy: Alexander Pantelyat, MD, Johns Hopkins University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00374716

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj