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Effetti della RAS sull'andatura nei pazienti PD con DBS

30 aprile 2026 aggiornato da: Johns Hopkins University

Effetti della stimolazione uditiva ritmica (RAS) sull'andatura nei pazienti con malattia di Parkinson (PD) con DBS

Ai partecipanti verrà chiesto di camminare insieme ai battiti del metronomo (RAS) durante lo stato di stimolazione dei partecipanti (ON o OFF) per quattro minuti per ogni stato.

Il ricercatore raccoglierà i parametri dell'andatura (cadenza, velocità e lunghezza del passo) dei pazienti prima, durante e dopo la RAS in entrambi gli stati DBS ON e OFF.

Utilizzando MDS-UPDRS, i modelli di andatura dei partecipanti verranno raccolti prima e dopo RAS mentre entrambi i DBS sono ON e OFF. L'attività elettrofisiologica (potenziali di campo locale, LFP) sarà raccolta in tutte le fasi (pre, durante e post-RAS) della valutazione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Data l'evidenza che la stimolazione uditiva ritmica (RAS) può modulare l'oscillazione beta e migliorare i parametri dell'andatura, lo scopo di questo studio è esaminare i meccanismi di trascinamento ritmico comportamentale e neurofisiologico.

I partecipanti che completano il processo di consenso e iscrizione rimarranno per un'ulteriore fino a 1 ora dopo la visita clinica di routine dei partecipanti presso la clinica ambulatoriale di Jons Hopkins.

Il protocollo sarà composto da due parti (DBS ON e DBS OFF). L'ordine degli stati di stimolazione sarà assegnato in modo casuale ai partecipanti.

Durante DBS ON, i partecipanti riceveranno la stimolazione precedentemente ottimizzata dei partecipanti dopo un periodo di washout di 10 minuti. I ricercatori misureranno i parametri dell'andatura dei partecipanti (cadenza, velocità e lunghezza del passo) con una camminata di 2 minuti (una distanza impostata di 10 metri durante la camminata di 2 minuti) e modelli di andatura utilizzando elementi pertinenti dell'MDS-UPDRS-III scala di valutazione durante la stimolazione ON (Pre-RAS).

I partecipanti cammineranno quindi sui battiti del metronomo per un totale di quattro minuti (2 minuti per lo stesso battito della cadenza di base e 2 minuti per il 10% più veloce della cadenza di base) (RAS) e verranno registrati i parametri dell'andatura. L'ordine del tempo sarà casuale tra i partecipanti.

Infine, dopo questa passeggiata di 4 minuti, verrà condotta la stessa valutazione del Pre-RAS (Post-RAS).

L'attività elettrofisiologica (potenziali di campo locale, LFP) sarà raccolta in tutte le fasi (pre, durante e post-RAS) della valutazione.

In DBS OFF, ci sarà un periodo di washout separato di 10 minuti se si verifica dopo DBS ON in modo che i circuiti cerebrali del partecipante possano adattarsi a non essere stimolati. Fatta eccezione per lo stato di stimolazione DBS, DBS OFF seguirà lo stesso protocollo di DBS ON sopra.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Alexander Pantelyat, MD
  • Numero di telefono: 4105023290
  • Email: apantel1@jhmi.edu

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
        • Reclutamento
        • Johns Hopkins School of Medicine
        • Contatto:
          • Alexander Pantelyat, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 89 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di morbo di Parkinson (MdP) (e)
  • Pazienti con MP che hanno impiantato la Deep Brain Stimulation (DBS) del nucleo subtalamico (STN) con PerceptTM PC

Criteri di esclusione:

  • Incapacità o riluttanza a seguire le indicazioni per le procedure di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Pre RAS

Dopo un periodo di washout di 10 minuti, i partecipanti riceveranno la stimolazione ottimizzata dei partecipanti.

  1. I partecipanti saranno sottoposti a valutazioni per misurare i parametri e gli schemi dell'andatura durante la stimolazione ON e OFF (Pre-RAS) utilizzando la camminata di 10 metri (durante una camminata di 2 minuti) e la scala di valutazione MDS-UPDRS-III.
  2. L'attività elettrofisiologica (ad esempio, potenziali di campo locali, LFP) sarà raccolta prima delle valutazioni.
Sperimentale: Durante RAS
  1. I partecipanti cammineranno sui battiti del metronomo per quattro minuti (2 minuti per gli stessi battiti della cadenza di base e 2 minuti per il 10% più veloce della cadenza di base) (RAS) e verranno registrati i parametri dell'andatura dei partecipanti.
  2. Verrà raccolta l'attività elettrofisiologica (ad es. potenziali di campo locali, LFP).

Lo stimolo uditivo ritmico (RAS) è una tecnica di musicoterapia neurologica (NMT) che utilizza un segnale ritmico uditivo per trascinare l'andatura a un ritmo specifico.

La RAS, come indicazione temporale anticipatoria, può essere utilizzata sia come stimolo di trascinamento immediato, fornendo segnali ritmici durante il movimento, sia come stimolo facilitante per la pianificazione e l'esecuzione di un movimento per ottenere modelli di andatura più funzionali. La cadenza, la velocità dell'andatura e la lunghezza del passo sono i parametri comunemente utilizzati per monitorare i cambiamenti nell'andatura di un paziente.

Nessun intervento: Post RAS
Verrà condotta la stessa valutazione del Pre-RAS (Post-RAS).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della cadenza dell'andatura (passi/minuto)
Lasso di tempo: 0 minuti (Baseline 1, DBS ON), 5 minuti, 10 minuti, 20 minuti (Baseline 2, DBS OFF), 25 minuti e 30 minuti

La cadenza dell'andatura sarà calcolata con una camminata di 10 metri.

Cadenza (passi/min) = 60 / tempo (secondi) x numero di passi

0 minuti (Baseline 1, DBS ON), 5 minuti, 10 minuti, 20 minuti (Baseline 2, DBS OFF), 25 minuti e 30 minuti
Variazione della velocità dell'andatura (metri/minuto)
Lasso di tempo: 0 minuti (Baseline 1, DBS ON), 5 minuti, 10 minuti, 20 minuti (Baseline 2, DBS OFF), 25 minuti e 30 minuti

La velocità di andatura sarà calcolata con una camminata di 10 metri.

Velocità (metri/min) = 60 / tempo (secondi) x 10 metri

0 minuti (Baseline 1, DBS ON), 5 minuti, 10 minuti, 20 minuti (Baseline 2, DBS OFF), 25 minuti e 30 minuti
Variazione della lunghezza del passo dell'andatura (metri)
Lasso di tempo: 0 minuti (Baseline 1, DBS ON), 5 minuti, 10 minuti, 20 minuti (Baseline 2, DBS OFF), 25 minuti e 30 minuti

La lunghezza del passo dell'andatura sarà calcolata con una camminata di 10 metri.

Lunghezza del passo (metri) = Velocità / Cadenza x 2

0 minuti (Baseline 1, DBS ON), 5 minuti, 10 minuti, 20 minuti (Baseline 2, DBS OFF), 25 minuti e 30 minuti
Cambiamenti nel punteggio MDS-UPDRS-III (sezione 3.9. Derivante dalla presidenza).
Lasso di tempo: 0 minuti (Baseline 1, DBS ON), 10 minuti, 20 minuti (Baseline 2, DBS OFF), 30 minuti

0: Normale: Nessun problema. In grado di alzarsi rapidamente senza esitazione.

  1. Lieve: Alzarsi è più lento del normale; o potrebbe essere necessario più di un tentativo; o potrebbe essere necessario spostarsi in avanti sulla sedia per alzarsi. Non c'è bisogno di usare i braccioli della sedia.
  2. Lieve: si solleva senza difficoltà dai braccioli della sedia.
  3. Moderato: ha bisogno di allontanarsi, ma tende a ripiegare; o potrebbe dover provare più di una volta a usare i braccioli della sedia, ma può alzarsi senza aiuto.
  4. Grave: incapace di alzarsi senza aiuto.
0 minuti (Baseline 1, DBS ON), 10 minuti, 20 minuti (Baseline 2, DBS OFF), 30 minuti
Modifica del punteggio MDS-UPDRS-III (sezione 3.10. Andatura).
Lasso di tempo: 0 minuti (Baseline 1, DBS ON), 10 minuti, 20 minuti (Baseline 2, DBS OFF), 30 minuti

0: Normale: Nessun problema.

  1. Lieve: deambulazione indipendente con lieve compromissione della deambulazione.
  2. Lieve: deambulazione indipendente ma con compromissione sostanziale dell'andatura.
  3. Moderato: richiede un dispositivo di assistenza per camminare in sicurezza (bastone da passeggio, deambulatore) ma non una persona.
  4. Grave: non può camminare affatto o solo con l'assistenza di un'altra persona.
0 minuti (Baseline 1, DBS ON), 10 minuti, 20 minuti (Baseline 2, DBS OFF), 30 minuti
Modifica del punteggio MDS-UPDRS-III (sezione 3.11. Congelamento dell'andatura).
Lasso di tempo: 0 minuti (Baseline 1, DBS ON), 10 minuti, 20 minuti (Baseline 2, DBS OFF), 30 minuti

0: Normale: nessun congelamento.

  1. Lieve: Si blocca quando si parte, si gira o si cammina attraverso la porta con una sola battuta d'arresto durante uno qualsiasi di questi eventi, ma poi continua dolcemente senza congelarsi durante la camminata dritta.
  2. Lieve: si blocca all'avvio, alla svolta o all'attraversamento della porta con più di una sosta durante una qualsiasi di queste attività, ma continua senza intoppi durante la camminata rettilinea.
  3. Moderato: si blocca una volta durante la camminata eretta.
  4. Grave: si blocca più volte durante la camminata dritta.
0 minuti (Baseline 1, DBS ON), 10 minuti, 20 minuti (Baseline 2, DBS OFF), 30 minuti
Modifica del punteggio MDS-UPDRS-III (sezione 3.12. Stabilità posturale).
Lasso di tempo: 0 minuti (Baseline 1, DBS ON), 10 minuti, 20 minuti (Baseline 2, DBS OFF), 30 minuti

0: Normale: Nessun problema. Recupera con uno o due passaggi.

  1. Lieve: 3-5 passi, ma il soggetto si riprende da solo.
  2. Lieve: più di 5 passi, ma il soggetto si riprende da solo.
  3. Moderato: Sta in piedi in sicurezza, ma con assenza di risposta posturale; cade se non catturato dall'esaminatore.
  4. Grave: molto instabile, tende a perdere l'equilibrio spontaneamente o con una semplice trazione sulle spalle.
0 minuti (Baseline 1, DBS ON), 10 minuti, 20 minuti (Baseline 2, DBS OFF), 30 minuti
Modifica del punteggio MDS-UPDRS-III (sezione 3.13. Postura).
Lasso di tempo: 0 minuti (Baseline 1, DBS ON), 10 minuti, 20 minuti (Baseline 2, DBS OFF), 30 minuti

0: Normale: Nessun problema.

  1. Leggero: non del tutto eretto, ma la postura potrebbe essere normale per una persona anziana.
  2. Lieve: flessione definita, scoliosi o inclinazione laterale, ma il paziente può correggere la postura alla postura normale quando gli viene chiesto di farlo.
  3. Moderato: postura curva, scoliosi o inclinazione laterale che non può essere corretta volontariamente dal paziente a una postura normale.
  4. Grave: flessione, scoliosi o inclinazione con estrema anormalità della postura.
0 minuti (Baseline 1, DBS ON), 10 minuti, 20 minuti (Baseline 2, DBS OFF), 30 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della densità dello spettro di potenza del potenziale di campo locale (LFP) (microvolt al quadrato per Hz)
Lasso di tempo: 0 minuti (Baseline 1, DBS ON), 5 minuti, 10 minuti, 20 minuti (Baseline 2, DBS OFF), 25 minuti e 30 minuti
La densità dello spettro di potenza mostrerà la forza delle variazioni (energia) in funzione della frequenza. In altre parole, mostra a quali frequenze le variazioni sono forti ea quali frequenze le variazioni sono deboli.
0 minuti (Baseline 1, DBS ON), 5 minuti, 10 minuti, 20 minuti (Baseline 2, DBS OFF), 25 minuti e 30 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Alexander Pantelyat, MD, Johns Hopkins University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

10 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Morbo di Parkinson

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