- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05763732
Effetti della RAS sull'andatura nei pazienti PD con DBS
Effetti della stimolazione uditiva ritmica (RAS) sull'andatura nei pazienti con malattia di Parkinson (PD) con DBS
Ai partecipanti verrà chiesto di camminare insieme ai battiti del metronomo (RAS) durante lo stato di stimolazione dei partecipanti (ON o OFF) per quattro minuti per ogni stato.
Il ricercatore raccoglierà i parametri dell'andatura (cadenza, velocità e lunghezza del passo) dei pazienti prima, durante e dopo la RAS in entrambi gli stati DBS ON e OFF.
Utilizzando MDS-UPDRS, i modelli di andatura dei partecipanti verranno raccolti prima e dopo RAS mentre entrambi i DBS sono ON e OFF. L'attività elettrofisiologica (potenziali di campo locale, LFP) sarà raccolta in tutte le fasi (pre, durante e post-RAS) della valutazione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Data l'evidenza che la stimolazione uditiva ritmica (RAS) può modulare l'oscillazione beta e migliorare i parametri dell'andatura, lo scopo di questo studio è esaminare i meccanismi di trascinamento ritmico comportamentale e neurofisiologico.
I partecipanti che completano il processo di consenso e iscrizione rimarranno per un'ulteriore fino a 1 ora dopo la visita clinica di routine dei partecipanti presso la clinica ambulatoriale di Jons Hopkins.
Il protocollo sarà composto da due parti (DBS ON e DBS OFF). L'ordine degli stati di stimolazione sarà assegnato in modo casuale ai partecipanti.
Durante DBS ON, i partecipanti riceveranno la stimolazione precedentemente ottimizzata dei partecipanti dopo un periodo di washout di 10 minuti. I ricercatori misureranno i parametri dell'andatura dei partecipanti (cadenza, velocità e lunghezza del passo) con una camminata di 2 minuti (una distanza impostata di 10 metri durante la camminata di 2 minuti) e modelli di andatura utilizzando elementi pertinenti dell'MDS-UPDRS-III scala di valutazione durante la stimolazione ON (Pre-RAS).
I partecipanti cammineranno quindi sui battiti del metronomo per un totale di quattro minuti (2 minuti per lo stesso battito della cadenza di base e 2 minuti per il 10% più veloce della cadenza di base) (RAS) e verranno registrati i parametri dell'andatura. L'ordine del tempo sarà casuale tra i partecipanti.
Infine, dopo questa passeggiata di 4 minuti, verrà condotta la stessa valutazione del Pre-RAS (Post-RAS).
L'attività elettrofisiologica (potenziali di campo locale, LFP) sarà raccolta in tutte le fasi (pre, durante e post-RAS) della valutazione.
In DBS OFF, ci sarà un periodo di washout separato di 10 minuti se si verifica dopo DBS ON in modo che i circuiti cerebrali del partecipante possano adattarsi a non essere stimolati. Fatta eccezione per lo stato di stimolazione DBS, DBS OFF seguirà lo stesso protocollo di DBS ON sopra.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Alexander Pantelyat, MD
- Numero di telefono: 4105023290
- Email: apantel1@jhmi.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Kyurim Kang, Ph.D.
- Email: kkang19@jhmi.edu
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
- Reclutamento
- Johns Hopkins School of Medicine
-
Contatto:
- Alexander Pantelyat, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con diagnosi di morbo di Parkinson (MdP) (e)
- Pazienti con MP che hanno impiantato la Deep Brain Stimulation (DBS) del nucleo subtalamico (STN) con PerceptTM PC
Criteri di esclusione:
- Incapacità o riluttanza a seguire le indicazioni per le procedure di studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Pre RAS
Dopo un periodo di washout di 10 minuti, i partecipanti riceveranno la stimolazione ottimizzata dei partecipanti.
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Sperimentale: Durante RAS
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Lo stimolo uditivo ritmico (RAS) è una tecnica di musicoterapia neurologica (NMT) che utilizza un segnale ritmico uditivo per trascinare l'andatura a un ritmo specifico. La RAS, come indicazione temporale anticipatoria, può essere utilizzata sia come stimolo di trascinamento immediato, fornendo segnali ritmici durante il movimento, sia come stimolo facilitante per la pianificazione e l'esecuzione di un movimento per ottenere modelli di andatura più funzionali. La cadenza, la velocità dell'andatura e la lunghezza del passo sono i parametri comunemente utilizzati per monitorare i cambiamenti nell'andatura di un paziente. |
|
Nessun intervento: Post RAS
Verrà condotta la stessa valutazione del Pre-RAS (Post-RAS).
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della cadenza dell'andatura (passi/minuto)
Lasso di tempo: 0 minuti (Baseline 1, DBS ON), 5 minuti, 10 minuti, 20 minuti (Baseline 2, DBS OFF), 25 minuti e 30 minuti
|
La cadenza dell'andatura sarà calcolata con una camminata di 10 metri. Cadenza (passi/min) = 60 / tempo (secondi) x numero di passi |
0 minuti (Baseline 1, DBS ON), 5 minuti, 10 minuti, 20 minuti (Baseline 2, DBS OFF), 25 minuti e 30 minuti
|
|
Variazione della velocità dell'andatura (metri/minuto)
Lasso di tempo: 0 minuti (Baseline 1, DBS ON), 5 minuti, 10 minuti, 20 minuti (Baseline 2, DBS OFF), 25 minuti e 30 minuti
|
La velocità di andatura sarà calcolata con una camminata di 10 metri. Velocità (metri/min) = 60 / tempo (secondi) x 10 metri |
0 minuti (Baseline 1, DBS ON), 5 minuti, 10 minuti, 20 minuti (Baseline 2, DBS OFF), 25 minuti e 30 minuti
|
|
Variazione della lunghezza del passo dell'andatura (metri)
Lasso di tempo: 0 minuti (Baseline 1, DBS ON), 5 minuti, 10 minuti, 20 minuti (Baseline 2, DBS OFF), 25 minuti e 30 minuti
|
La lunghezza del passo dell'andatura sarà calcolata con una camminata di 10 metri. Lunghezza del passo (metri) = Velocità / Cadenza x 2 |
0 minuti (Baseline 1, DBS ON), 5 minuti, 10 minuti, 20 minuti (Baseline 2, DBS OFF), 25 minuti e 30 minuti
|
|
Cambiamenti nel punteggio MDS-UPDRS-III (sezione 3.9. Derivante dalla presidenza).
Lasso di tempo: 0 minuti (Baseline 1, DBS ON), 10 minuti, 20 minuti (Baseline 2, DBS OFF), 30 minuti
|
0: Normale: Nessun problema. In grado di alzarsi rapidamente senza esitazione.
|
0 minuti (Baseline 1, DBS ON), 10 minuti, 20 minuti (Baseline 2, DBS OFF), 30 minuti
|
|
Modifica del punteggio MDS-UPDRS-III (sezione 3.10. Andatura).
Lasso di tempo: 0 minuti (Baseline 1, DBS ON), 10 minuti, 20 minuti (Baseline 2, DBS OFF), 30 minuti
|
0: Normale: Nessun problema.
|
0 minuti (Baseline 1, DBS ON), 10 minuti, 20 minuti (Baseline 2, DBS OFF), 30 minuti
|
|
Modifica del punteggio MDS-UPDRS-III (sezione 3.11. Congelamento dell'andatura).
Lasso di tempo: 0 minuti (Baseline 1, DBS ON), 10 minuti, 20 minuti (Baseline 2, DBS OFF), 30 minuti
|
0: Normale: nessun congelamento.
|
0 minuti (Baseline 1, DBS ON), 10 minuti, 20 minuti (Baseline 2, DBS OFF), 30 minuti
|
|
Modifica del punteggio MDS-UPDRS-III (sezione 3.12. Stabilità posturale).
Lasso di tempo: 0 minuti (Baseline 1, DBS ON), 10 minuti, 20 minuti (Baseline 2, DBS OFF), 30 minuti
|
0: Normale: Nessun problema. Recupera con uno o due passaggi.
|
0 minuti (Baseline 1, DBS ON), 10 minuti, 20 minuti (Baseline 2, DBS OFF), 30 minuti
|
|
Modifica del punteggio MDS-UPDRS-III (sezione 3.13. Postura).
Lasso di tempo: 0 minuti (Baseline 1, DBS ON), 10 minuti, 20 minuti (Baseline 2, DBS OFF), 30 minuti
|
0: Normale: Nessun problema.
|
0 minuti (Baseline 1, DBS ON), 10 minuti, 20 minuti (Baseline 2, DBS OFF), 30 minuti
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione della densità dello spettro di potenza del potenziale di campo locale (LFP) (microvolt al quadrato per Hz)
Lasso di tempo: 0 minuti (Baseline 1, DBS ON), 5 minuti, 10 minuti, 20 minuti (Baseline 2, DBS OFF), 25 minuti e 30 minuti
|
La densità dello spettro di potenza mostrerà la forza delle variazioni (energia) in funzione della frequenza.
In altre parole, mostra a quali frequenze le variazioni sono forti ea quali frequenze le variazioni sono deboli.
|
0 minuti (Baseline 1, DBS ON), 5 minuti, 10 minuti, 20 minuti (Baseline 2, DBS OFF), 25 minuti e 30 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Alexander Pantelyat, MD, Johns Hopkins University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Fujioka T, Ross B, Trainor LJ. Beta-Band Oscillations Represent Auditory Beat and Its Metrical Hierarchy in Perception and Imagery. J Neurosci. 2015 Nov 11;35(45):15187-98. doi: 10.1523/JNEUROSCI.2397-15.2015.
- Naro A, Pignolo L, Sorbera C, Latella D, Billeri L, Manuli A, Portaro S, Bruschetta D, Calabro RS. A Case-Controlled Pilot Study on Rhythmic Auditory Stimulation-Assisted Gait Training and Conventional Physiotherapy in Patients With Parkinson's Disease Submitted to Deep Brain Stimulation. Front Neurol. 2020 Aug 4;11:794. doi: 10.3389/fneur.2020.00794. eCollection 2020.
- Fujioka T, Trainor LJ, Large EW, Ross B. Beta and gamma rhythms in human auditory cortex during musical beat processing. Ann N Y Acad Sci. 2009 Jul;1169:89-92. doi: 10.1111/j.1749-6632.2009.04779.x.
- Jimenez-Shahed J. Device profile of the percept PC deep brain stimulation system for the treatment of Parkinson's disease and related disorders. Expert Rev Med Devices. 2021 Apr;18(4):319-332. doi: 10.1080/17434440.2021.1909471. Epub 2021 Apr 5.
- Gilron R, Little S, Perrone R, Wilt R, de Hemptinne C, Yaroshinsky MS, Racine CA, Wang SS, Ostrem JL, Larson PS, Wang DD, Galifianakis NB, Bledsoe IO, San Luciano M, Dawes HE, Worrell GA, Kremen V, Borton DA, Denison T, Starr PA. Long-term wireless streaming of neural recordings for circuit discovery and adaptive stimulation in individuals with Parkinson's disease. Nat Biotechnol. 2021 Sep;39(9):1078-1085. doi: 10.1038/s41587-021-00897-5. Epub 2021 May 3.
- Torrecillos F, Tinkhauser G, Fischer P, Green AL, Aziz TZ, Foltynie T, Limousin P, Zrinzo L, Ashkan K, Brown P, Tan H. Modulation of Beta Bursts in the Subthalamic Nucleus Predicts Motor Performance. J Neurosci. 2018 Oct 10;38(41):8905-8917. doi: 10.1523/JNEUROSCI.1314-18.2018. Epub 2018 Sep 4.
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Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
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Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00374716
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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