Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

RAS:n vaikutukset kävelyyn PD-potilailla, joilla on DBS

torstai 30. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Johns Hopkins University

Rytmisen kuulostimulaation (RAS) vaikutukset kävelyyn Parkinsonin tautia (PD) sairastavilla potilailla, joilla on DBS

Osallistujia pyydetään kävelemään metronomin lyöntien (RAS) mukana osallistujien stimulaatiotilassa (ON tai OFF) neljä minuuttia kussakin tilassa.

Tutkija kerää potilaiden kävelyparametrit (poljinnopeus, nopeus ja askelpituus) ennen RAS:ää, sen aikana ja sen jälkeen sekä DBS ON- että OFF-tiloissa.

MDS-UPDRS:n avulla osallistujien kävelykuviot kerätään ennen ja jälkeen RAS:n, kun molemmat DBS on päällä ja pois päältä. Elektrofysiologinen aktiivisuus (paikalliset kenttäpotentiaalit, LFP:t) kerätään kaikista arvioinnin vaiheista (ennen, sen aikana ja sen jälkeen).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ottaen huomioon todisteet siitä, että rytminen kuulostimulaatio (RAS) voi moduloida beetavärähtelyä ja parantaa kävelyparametreja, tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia käyttäytymiseen liittyviä ja neurofysiologisia rytmisen kulkumekanismeja.

Osallistujat, jotka suorittavat suostumuksen ja ilmoittautumisprosessin, jäävät vielä 1 tunnin ajan osallistujien rutiininomaisen klinikkakäynnin jälkeen Jons Hopkinsin poliklinikalla.

Protokolla koostuu kahdesta osasta (DBS ON ja DBS OFF). Stimulaatiotilojen järjestys määrätään satunnaisesti osallistujille.

DBS ON:n aikana osallistujat saavat osallistujien aiemmin optimoidun stimulaation 10 minuutin pesujakson jälkeen. Tutkijat mittaavat osallistujien kävelyparametreja (poljinnopeus, nopeus ja askelpituus) 2 minuutin kävelyllä (asetettu 10 metrin etäisyys 2 minuutin kävelyn aikana) ja kävelykuvioita käyttämällä asiaankuuluvia kohteita MDS-UPDRS-III:sta. arvostusasteikko stimulaation aikana ON (Pre-RAS).

Osallistujat kävelevät sitten metronomin lyöntien kohdalle yhteensä neljä minuuttia (2 minuuttia samalla lyönnillä kuin peruspoljinnopeus ja 2 minuuttia 10 % nopeammalla tahdilla) (RAS), ja kävelyparametrit tallennetaan. Tempon järjestys satunnaistetaan osallistujien kesken.

Lopuksi tämän 4 minuutin kävelymatkan jälkeen suoritetaan sama arviointi kuin Pre-RAS:ssa (Post-RAS).

Elektrofysiologinen aktiivisuus (paikalliset kenttäpotentiaalit, LFP:t) kerätään kaikista arvioinnin vaiheista (ennen, sen aikana ja sen jälkeen).

DBS OFF -tilassa on erillinen 10 minuutin pesujakso, jos se tapahtuu DBS ON:n jälkeen, jotta osallistujan aivopiirit voivat sopeutua siihen, ettei häntä stimuloidu. DBS-stimulaatiotilaa lukuun ottamatta DBS OFF noudattaa samaa protokollaa kuin DBS ON yllä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

10

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Alexander Pantelyat, MD
  • Puhelinnumero: 4105023290
  • Sähköposti: apantel1@jhmi.edu

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
        • Rekrytointi
        • Johns Hopkins School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
          • Alexander Pantelyat, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 89 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on diagnosoitu Parkinsonin tauti (PD) (ja)
  • PD-potilaat, jotka istuttivat syväaivostimulaatiota (DBS) subtalamuksen tumaan (STN) PerceptTM PC:llä

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys tai haluttomuus noudattaa opintoohjeita

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Ennen RAS:a

10 minuutin pesujakson jälkeen osallistujat saavat osallistujien optimoidun stimulaation.

  1. Osallistujat arvioivat kävelyparametreja ja -kuvioita stimulaation ON ja OFF (Pre-RAS) aikana käyttämällä 10 metrin kävelyä (2 minuutin kävelyn aikana) ja MDS-UPDRS-III luokitusasteikkoa.
  2. Elektrofysiologinen aktiivisuus (esim. paikalliset kenttäpotentiaalit, LFP:t) kerätään ennen arviointeja.
Kokeellinen: RAS:n aikana
  1. Osallistujat kävelevät metronomin lyönneille neljä minuuttia (2 minuuttia samoilla lyönneillä kuin peruspoljinnopeus ja 2 minuuttia 10 % nopeammalla tahdilla) (RAS), ja osallistujien kävelyparametrit tallennetaan.
  2. Sähköfysiologinen aktiivisuus (esim. paikalliset kenttäpotentiaalit, LFP:t) kerätään.
Käyttäytyminen: Rytminen kuulostimulaatio (RAS)

Rytminen kuuloärsyke (RAS) on neurologisen musiikkiterapian (NMT) tekniikka, joka hyödyntää rytmistä kuulovihjettä kävelyn ohjaamiseksi tiettyyn rytmiin.

RAS:ta voidaan käyttää ennakoivana aikavihjeenä sekä välittömänä liikkeelle lähtevänä ärsykkeenä, joka antaa rytmisiä vihjeitä liikkeen aikana, että helpottavana ärsykkeenä liikkeen suunnittelussa ja suorittamisessa toimivampien kävelykuvioiden saavuttamiseksi. Poljinnopeus, askelnopeus ja askelpituus ovat yleisesti käytettyjä parametreja potilaan kävelyn muutosten seuraamiseen.
Ei väliintuloa: Lähetä RAS
Suoritetaan sama arviointi kuin Pre-RAS (Post-RAS).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kävelynopeudessa (askeleita minuutissa)
Aikaikkuna: 0 minuuttia (perustaso 1, DBS päällä), 5 minuuttia, 10 minuuttia, 20 minuuttia (perustaso 2, DBS OFF), 25 minuuttia ja 30 minuuttia

Kävelypoljinnopeus lasketaan 10 metrin kävelyllä.

Poljinnopeus (askeleita/min) = 60 / aika (sekuntia) x askelten määrä
0 minuuttia (perustaso 1, DBS päällä), 5 minuuttia, 10 minuuttia, 20 minuuttia (perustaso 2, DBS OFF), 25 minuuttia ja 30 minuuttia
Muutos askelnopeudessa (metri/minuutti)
Aikaikkuna: 0 minuuttia (perustaso 1, DBS päällä), 5 minuuttia, 10 minuuttia, 20 minuuttia (perustaso 2, DBS OFF), 25 minuuttia ja 30 minuuttia

Kävelynopeus lasketaan 10 metrin kävelyllä.

Nopeus (metri/min) = 60 / aika (sekuntia) x 10 metriä
0 minuuttia (perustaso 1, DBS päällä), 5 minuuttia, 10 minuuttia, 20 minuuttia (perustaso 2, DBS OFF), 25 minuuttia ja 30 minuuttia
Muutos askelpituudessa (metri)
Aikaikkuna: 0 minuuttia (perustaso 1, DBS päällä), 5 minuuttia, 10 minuuttia, 20 minuuttia (perustaso 2, DBS OFF), 25 minuuttia ja 30 minuuttia

Askelpituus lasketaan 10 metrin kävelyllä.

Askelpituus (metri) = nopeus / poljinnopeus x 2
0 minuuttia (perustaso 1, DBS päällä), 5 minuuttia, 10 minuuttia, 20 minuuttia (perustaso 2, DBS OFF), 25 minuuttia ja 30 minuuttia
Muutokset MDS-UPDRS-III-pisteissä (osio 3.9. Johtuen tuolista)
Aikaikkuna: 0 minuuttia (perustaso 1, DBS päällä), 10 minuuttia, 20 minuuttia (perustaso 2, DBS OFF), 30 minuuttia

0: Normaali: Ei ongelmia. Pystyy nousemaan nopeasti epäröimättä.

  1. Lievä: Nouseminen on normaalia hitaampaa; tai saattaa tarvita useamman kuin yhden yrityksen; tai saattaa joutua liikkumaan eteenpäin tuolissa noustakseen. Tuolin käsivarsia ei tarvitse käyttää.
  2. Lievä: Työntää itsensä ylös tuolin käsivarsista vaikeuksitta.
  3. Kohtalainen: Tarvitsee työntyä pois, mutta taipumus pudota taaksepäin; tai saattaa joutua kokeilemaan useammin kuin kerran käyttämällä tuolin käsivarsia, mutta voi nousta ylös ilman apua.
  4. Vakava: Ei pysty nousemaan ilman apua.
0 minuuttia (perustaso 1, DBS päällä), 10 minuuttia, 20 minuuttia (perustaso 2, DBS OFF), 30 minuuttia
Muutos MDS-UPDRS-III-pisteissä (osio 3.10. Kävely).
Aikaikkuna: 0 minuuttia (perustaso 1, DBS päällä), 10 minuuttia, 20 minuuttia (perustaso 2, DBS OFF), 30 minuuttia

0: Normaali: Ei ongelmia.

  1. Lievä: Itsenäinen kävely, vähäinen kävelyhäiriö.
  2. Lievä: Itsenäistä kävelyä, mutta huomattavaa kävelyvammaa.
  3. Keskitaso: Vaatii apulaitteen turvalliseen kävelyyn (kävelykeppi, kävelijä), mutta ei henkilöä.
  4. Vaikea: Ei pysty kävelemään ollenkaan tai vain toisen henkilön avustuksella.
0 minuuttia (perustaso 1, DBS päällä), 10 minuuttia, 20 minuuttia (perustaso 2, DBS OFF), 30 minuuttia
Muutos MDS-UPDRS-III-pisteissä (osio 3.11. Kävelyn jäätyminen)
Aikaikkuna: 0 minuuttia (perustaso 1, DBS päällä), 10 minuuttia, 20 minuuttia (perustaso 2, DBS OFF), 30 minuuttia

0: Normaali: Ei jäätymistä.

  1. Lievä: Pysähtyy käynnistettäessä, kääntyessä tai kävellessä oviaukon läpi yhdellä pysähdyksellä minkä tahansa näistä tapahtumista, mutta jatkuu sitten tasaisesti jäätymättä suoran kävelyn aikana.
  2. Lievä: Jäätyy käynnistettäessä, kääntyessä tai kävellessä oviaukon läpi useamman kuin yhden pysähdyksen aikana minkä tahansa toiminnan aikana, mutta jatkuu tasaisesti jäätymättä suoran kävelyn aikana.
  3. Kohtalainen: Jäätyy kerran kävellessäsi suoraan.
  4. Vaikea: Jäätyy useita kertoja suorassa kävellessä.
0 minuuttia (perustaso 1, DBS päällä), 10 minuuttia, 20 minuuttia (perustaso 2, DBS OFF), 30 minuuttia
Muutos MDS-UPDRS-III-pisteissä (osio 3.12. Asennon vakaus).
Aikaikkuna: 0 minuuttia (perustaso 1, DBS päällä), 10 minuuttia, 20 minuuttia (perustaso 2, DBS OFF), 30 minuuttia

0: Normaali: Ei ongelmia. Palautuu yhdellä tai kahdella askeleella.

  1. Pieni: 3-5 askelta, mutta kohde toipuu ilman apua.
  2. Lievä: Yli 5 askelta, mutta koehenkilö toipuu ilman apua.
  3. Keskitasoinen: Seisoi turvallisesti, mutta asentovasteen puuttuessa; kaatuu, ellei tarkastaja saa kiinni.
  4. Vaikea: Erittäin epävakaa, taipumus menettää tasapainonsa spontaanisti tai vain kevyellä olkapäistä vedolla.
0 minuuttia (perustaso 1, DBS päällä), 10 minuuttia, 20 minuuttia (perustaso 2, DBS OFF), 30 minuuttia
Muutos MDS-UPDRS-III-pisteissä (osio 3.13. Asento).
Aikaikkuna: 0 minuuttia (perustaso 1, DBS päällä), 10 minuuttia, 20 minuuttia (perustaso 2, DBS OFF), 30 minuuttia

0: Normaali: Ei ongelmia.

  1. Lievä: Ei aivan pystyssä, mutta asento voisi olla normaali vanhemmalle ihmiselle.
  2. Lievä: Selkeä taivutus, skolioosi tai toiselle puolelle kallistuminen, mutta potilas voi korjata asennon normaaliksi pyydettäessä.
  3. Keskivaikea: Kumartunut asento, skolioosi tai toiselle puolelle nojautuminen, jota potilas ei voi halutessaan korjata normaaliksi.
  4. Vaikea: taipuminen, skolioosi tai nojautuminen ja äärimmäinen asennon poikkeavuus.
0 minuuttia (perustaso 1, DBS päällä), 10 minuuttia, 20 minuuttia (perustaso 2, DBS OFF), 30 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos paikallisten kenttien potentiaalin (LFP) tehospektritiheydessä (mikrovolttia/Hz)
Aikaikkuna: 0 minuuttia (perustaso 1, DBS päällä), 5 minuuttia, 10 minuuttia, 20 minuuttia (perustaso 2, DBS OFF), 25 minuuttia ja 30 minuuttia
Tehospektrin tiheys näyttää vaihteluiden voimakkuuden (energian) taajuuden funktiona. Toisin sanoen se näyttää, millä taajuuksien vaihtelut ovat voimakkaita ja millä taajuuksien vaihtelut heikkoja.
0 minuuttia (perustaso 1, DBS päällä), 5 minuuttia, 10 minuuttia, 20 minuuttia (perustaso 2, DBS OFF), 25 minuuttia ja 30 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Johns Hopkins University

Tutkijat

  • Päätutkija: Alexander Pantelyat, MD, Johns Hopkins University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. kesäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. helmikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 10. maaliskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 6. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00374716

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa