Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A RAS hatása a járásra DBS-ben szenvedő PD-betegeknél

2024. április 9. frissítette: Johns Hopkins University

A ritmikus hallási stimuláció (RAS) hatása a járásra Parkinson-kórban (PD) szenvedő DBS-ben szenvedő betegeknél

A résztvevőket arra kérik, hogy a résztvevők stimulációs állapotában (BE vagy KI) négy percig sétáljanak együtt a metronóm ütemeivel (RAS).

A kutató összegyűjti a betegek járási paramétereit (pedálfordulat, sebesség és lépéshossz) a RAS előtt, alatt és után DBS ON és OFF állapotban egyaránt.

Az MDS-UPDRS használatával a résztvevők járásmintáját a RAS előtt és után gyűjtik, miközben mindkét DBS BE és KI van kapcsolva. Az elektrofiziológiai aktivitást (helyi térpotenciálok, LFP-k) az értékelés minden szakaszában (RAS előtt, alatt és után) gyűjtik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Tekintettel arra a bizonyítékra, hogy a ritmikus hallási stimuláció (RAS) modulálhatja a béta-oszcillációt és javíthatja a járási paramétereket, ennek a tanulmánynak a célja a viselkedési és neurofiziológiai ritmikus elhúzódási mechanizmusok vizsgálata.

Azok a résztvevők, akik teljesítik a hozzájárulási és beiratkozási folyamatot, további legfeljebb 1 óráig maradnak a résztvevők szokásos klinikai látogatását követően a Jons Hopkins Ambuláns Klinikán.

A protokoll két részből áll (DBS ON és DBS OFF). A stimulációs állapotok sorrendje véletlenszerűen lesz hozzárendelve a résztvevőkhöz.

A DBS ON alatt a résztvevők 10 perces kimosási időszak után megkapják a résztvevők korábban optimalizált stimulációját. A kutatók megmérik a résztvevők járásparamétereit (pedálfordulat, sebesség és lépéshossz) 2 perces sétával (10 méteres távolság a 2 perces séta alatt) és járásmintáját az MDS-UPDRS-III releváns elemei segítségével. értékelési skála stimuláció közben BE (Pre-RAS).

A résztvevők ezután összesen négy percig sétálnak a metronóm ütemeihez (2 perc az alaplépési ritmussal megegyező ütemhez és 2 perc az alaplépési ütemnél 10%-kal gyorsabb ütemhez) (RAS), és a járási paraméterek rögzítésre kerülnek. A tempó sorrendje véletlenszerűen lesz kiválasztva a résztvevők között.

Végül e 4 perces séta után ugyanazt az értékelést végzik el, mint a Pre-RAS esetében (Post-RAS).

Az elektrofiziológiai aktivitást (helyi térpotenciálok, LFP-k) az értékelés minden szakaszában (RAS előtt, alatt és után) gyűjtik.

A DBS OFF módban külön 10 perces kimosási periódus lesz, ha ez a DBS ON bekapcsolása után történik, hogy a résztvevő agyi áramkörei alkalmazkodni tudjanak a stimuláció hiányához. A DBS-stimulációs állapot kivételével a DBS OFF ugyanazt a protokollt fogja követni, mint a fenti DBS ON.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

10

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21205
        • Toborzás
        • Johns Hopkins School of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
          • Alexander Pantelyat, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Parkinson-kórral (PD) diagnosztizált betegek (és)
  • PD betegek, akik a subthalamicus nucleus (STN) mélyagystimulációját (DBS) ültették be PerceptTM PC-vel

Kizárási kritériumok:

  • Képtelenség vagy nem hajlandó követni a tanulmányi eljárásokra vonatkozó utasításokat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: RAS előtt

10 perces kimosási időszak után a résztvevők megkapják a résztvevők optimalizált stimulációját.

  1. A résztvevők a 10 méteres séta (2 perces séta alatt) és az MDS-UPDRS-III besorolási skála segítségével értékelik a járási paramétereket és mintákat a stimuláció be- és kikapcsolása során (Pre-RAS).
  2. Az elektrofiziológiai aktivitást (pl. helyi térpotenciálok, LFP-k) a felmérések előtt gyűjtik.
Kísérleti: A RAS alatt
  1. A résztvevők négy percig sétálnak a metronóm ütéseihez (2 perc az alaplépési ritmussal azonos ütemekhez és 2 perc az alaplépési ütemnél 10%-kal gyorsabb ütemhez) (RAS), és a résztvevők járási paramétereit rögzítik.
  2. Az elektrofiziológiai aktivitást (pl. helyi térpotenciálok, LFP-k) gyűjtik.
Viselkedési: Ritmikus hallási stimuláció (RAS)

A ritmikus hallási inger (RAS) egy neurológiai zeneterápia (NMT) technika, amely hallási ritmikus jelzést használ a járás egy adott ritmusra való rávonására.

A RAS, mint egy előrejelző időjelzés, egyszerre használható azonnali beilleszkedési ingerként, ritmikus jelzéseket adva mozgás közben, és egy mozgás megtervezésének és végrehajtásának megkönnyítő ingereként, hogy funkcionálisabb járásmintákat érjünk el. A ritmus, a járássebesség és a lépéshossz a leggyakrabban használt paraméterek a páciens járásában bekövetkezett változások nyomon követésére.
Nincs beavatkozás: RAS közzététele
Ugyanaz az értékelés, mint a Pre-RAS (Post-RAS).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A járás ütemének változása (lépés/perc)
Időkeret: 0 perc (alapvonal 1, DBS BE), 5 perc, 10 perc, 20 perc (2. alapvonal, DBS OFF), 25 perc és 30 perc

A járási ütemet 10 méteres gyaloglással számítjuk.

Kadencia (lépés/perc) = 60 / idő (másodperc) x lépések száma
0 perc (alapvonal 1, DBS BE), 5 perc, 10 perc, 20 perc (2. alapvonal, DBS OFF), 25 perc és 30 perc
A járás sebességének változása (méter/perc)
Időkeret: 0 perc (alapvonal 1, DBS BE), 5 perc, 10 perc, 20 perc (2. alapvonal, DBS OFF), 25 perc és 30 perc

A járás sebességét 10 méteres sétával számítjuk ki.

Sebesség (méter/perc) = 60 / idő (másodperc) x 10 méter
0 perc (alapvonal 1, DBS BE), 5 perc, 10 perc, 20 perc (2. alapvonal, DBS OFF), 25 perc és 30 perc
A járás lépéshosszának változása (méter)
Időkeret: 0 perc (alapvonal 1, DBS BE), 5 perc, 10 perc, 20 perc (2. alapvonal, DBS OFF), 25 perc és 30 perc

A lépéshosszt 10 méteres gyaloglással számoljuk.

Lépéshossz (méter) = sebesség / ütem x 2
0 perc (alapvonal 1, DBS BE), 5 perc, 10 perc, 20 perc (2. alapvonal, DBS OFF), 25 perc és 30 perc
Változások az MDS-UPDRS-III (3.9. szakasz. A székből eredő) pontszámban
Időkeret: 0 perc (1. alapvonal, DBS BE), 10 perc, 20 perc (2. alapvonal, DBS KI), 30 perc

0: Normál: Nincs probléma. Képes habozás nélkül gyorsan felállni.

  1. Enyhe: A felkelés lassabb a normálnál; vagy egynél több próbálkozásra lehet szükség; vagy előre kell lépnie a székben, hogy felkeljen. Nem szükséges a szék karjait használni.
  2. Enyhe: Nehezen kilöki magát a szék karjaiból.
  3. Mérsékelt: El kell tolni, de hajlamos visszaesni; vagy többször is meg kell próbálnia a szék karjait, de segítség nélkül fel tud állni.
  4. Súlyos: segítség nélkül nem tud felállni.
0 perc (1. alapvonal, DBS BE), 10 perc, 20 perc (2. alapvonal, DBS KI), 30 perc
Változás az MDS-UPDRS-III (3.10. szakasz. Járás) pontszámban
Időkeret: 0 perc (1. alapvonal, DBS BE), 10 perc, 20 perc (2. alapvonal, DBS KI), 30 perc

0: Normál: Nincs probléma.

  1. Enyhe: Önálló járás kisebb járászavarral.
  2. Enyhe: Önálló járás, de jelentős járászavarral.
  3. Mérsékelt: A biztonságos járáshoz segédeszközre van szükség (sétapálca, járólap), de személyre nem.
  4. Súlyos: egyáltalán nem tud járni, vagy csak más személy segítségével.
0 perc (1. alapvonal, DBS BE), 10 perc, 20 perc (2. alapvonal, DBS KI), 30 perc
Változás az MDS-UPDRS-III pontszámban (3.11. szakasz. A járás lefagyása)
Időkeret: 0 perc (1. alapvonal, DBS BE), 10 perc, 20 perc (2. alapvonal, DBS KI), 30 perc

0: Normál: Nem fagy.

  1. Enyhe: Induláskor, forduláskor vagy az ajtón való belépéskor egyetlen megállással lefagy ezen események bármelyike ​​során, de ezután simán, lefagyás nélkül folytatódik egyenes járás közben.
  2. Enyhe: Induláskor, forduláskor vagy az ajtón való belépéskor lefagy, egynél több megállással ezen tevékenységek bármelyike ​​közben, de simán, lefagyás nélkül folytatódik egyenes járás közben.
  3. Mérsékelt: Egyenes járás közben egyszer lefagy.
  4. Súlyos: Többször lefagy egyenes járás közben.
0 perc (1. alapvonal, DBS BE), 10 perc, 20 perc (2. alapvonal, DBS KI), 30 perc
Változás az MDS-UPDRS-III (3.12. szakasz. Testtartási stabilitás) pontszámban
Időkeret: 0 perc (1. alapvonal, DBS BE), 10 perc, 20 perc (2. alapvonal, DBS KI), 30 perc

0: Normál: Nincs probléma. Egy-két lépéssel helyreáll.

  1. Enyhe: 3-5 lépés, de az alany segítség nélkül felépül.
  2. Enyhe: Több mint 5 lépés, de az alany segítség nélkül felépül.
  3. Közepes: Biztonságosan áll, de nincs testtartási válasz; elesik, ha nem kapja el a vizsgáló.
  4. Súlyos: Nagyon instabil, hajlamos spontán módon elveszíteni az egyensúlyát, vagy csak a váll enyhe meghúzásával.
0 perc (1. alapvonal, DBS BE), 10 perc, 20 perc (2. alapvonal, DBS KI), 30 perc
Változás az MDS-UPDRS-III (3.13. szakasz. Testtartás) pontszámban
Időkeret: 0 perc (1. alapvonal, DBS BE), 10 perc, 20 perc (2. alapvonal, DBS KI), 30 perc

0: Normál: Nincs probléma.

  1. Enyhe: Nem egészen egyenes, de a testtartás normális lehet az idősebbek számára.
  2. Enyhe: Határozott hajlítás, gerincferdülés vagy oldalra dőlés, de a páciens a testtartást normál testtartásra tudja korrigálni, ha erre kérik.
  3. Mérsékelt: görnyedt testtartás, gerincferdülés vagy oldalra dőlés, amelyet a beteg nem tud akaratlagosan normális testtartásra korrigálni.
  4. Súlyos: hajlítás, gerincferdülés vagy dőlés szélsőséges testtartási rendellenességgel.
0 perc (1. alapvonal, DBS BE), 10 perc, 20 perc (2. alapvonal, DBS KI), 30 perc

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a helyi mezőpotenciál (LFP) teljesítményspektrum-sűrűségében (mikrovolt-négyzet per Hz)
Időkeret: 0 perc (alapvonal 1, DBS BE), 5 perc, 10 perc, 20 perc (2. alapvonal, DBS OFF), 25 perc és 30 perc
A teljesítményspektrum sűrűsége a frekvencia függvényében mutatja az ingadozások (energia) erősségét. Más szavakkal, megmutatja, hogy mely frekvenciaváltozások erősek, és mely frekvenciákon gyengék.
0 perc (alapvonal 1, DBS BE), 5 perc, 10 perc, 20 perc (2. alapvonal, DBS OFF), 25 perc és 30 perc

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Johns Hopkins University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Alexander Pantelyat, MD, Johns Hopkins University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. április 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. február 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 28.

Első közzététel (Tényleges)

2023. március 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 9.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB00374716

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel