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Effets du RAS sur la marche chez les patients atteints de MP avec DBS

30 avril 2026 mis à jour par: Johns Hopkins University

Effets de la stimulation auditive rythmique (SRA) sur la marche chez les patients atteints de la maladie de Parkinson (MP) atteints de SCP

Les participants seront invités à marcher avec les battements du métronome (RAS) pendant l'état de stimulation des participants (ON ou OFF) pendant quatre minutes pour chaque état.

Le chercheur recueillera les paramètres de marche (cadence, vitesse et longueur de foulée) des patients avant, pendant et après le RAS dans les états DBS ON et OFF.

À l'aide de MDS-UPDRS, les schémas de marche des participants seront collectés avant et après RAS pendant que les deux DBS sont activés et désactivés. L'activité électrophysiologique (potentiels de champ locaux, LFP) sera collectée à toutes les étapes (avant, pendant et après RAS) de l'évaluation.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Compte tenu de la preuve que la stimulation auditive rythmique (RAS) peut moduler l'oscillation bêta et améliorer les paramètres de la marche, le but de cette étude est d'examiner les mécanismes d'entraînement rythmique comportementaux et neurophysiologiques.

Les participants qui terminent le processus de consentement et d'inscription resteront jusqu'à 1 heure supplémentaire après la visite de routine des participants à la clinique externe Jons Hopkins.

Le protocole comprendra deux parties (DBS ON et DBS OFF). L'ordre des états de stimulation sera attribué au hasard aux participants.

Pendant DBS ON, les participants recevront la stimulation précédemment optimisée des participants après une période de lavage de 10 minutes. Les chercheurs mesureront les paramètres de marche des participants (cadence, vitesse et longueur de foulée) avec une marche de 2 minutes (une distance définie de 10 mètres pendant la marche de 2 minutes) et des schémas de marche à l'aide d'éléments pertinents du MDS-UPDRS-III échelle d'évaluation pendant la stimulation ON (Pre-RAS).

Les participants marcheront ensuite aux battements du métronome pendant un total de quatre minutes (2 minutes pour le même battement que la cadence de base et 2 minutes pour 10 % plus rapide que la cadence de base) (RAS), et les paramètres de marche seront enregistrés. L'ordre du tempo sera aléatoire parmi les participants.

Enfin, après cette marche de 4 minutes, le même bilan que pour le Pré-RAS sera effectué (Post-RAS).

L'activité électrophysiologique (potentiels de champ locaux, LFP) sera collectée à toutes les étapes (avant, pendant et après RAS) de l'évaluation.

Dans DBS OFF, il y aura une période de lavage séparée de 10 minutes si elle a lieu après DBS ON afin que les circuits cérébraux du participant puissent s'adapter pour ne pas être stimulés. À l'exception de l'état de stimulation DBS, DBS OFF suivra le même protocole que DBS ON ci-dessus.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Alexander Pantelyat, MD
  • Numéro de téléphone: 4105023290
  • E-mail: apantel1@jhmi.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21205
        • Recrutement
        • Johns Hopkins School of Medicine
        • Contact:
          • Alexander Pantelyat, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 89 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients diagnostiqués avec la maladie de Parkinson (MP) (et)
  • Patients parkinsoniens qui ont implanté la stimulation cérébrale profonde (DBS) du noyau sous-thalamique (STN) avec PerceptTM PC

Critère d'exclusion:

  • Incapacité ou refus de suivre les instructions pour les procédures d'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Pré RAS

Après une période de lavage de 10 minutes, les participants recevront la stimulation optimisée des participants.

  1. Les participants subiront des évaluations pour mesurer les paramètres et les schémas de marche pendant la stimulation ON et OFF (Pre-RAS) en utilisant la marche de 10 mètres (pendant une marche de 2 minutes) et l'échelle d'évaluation MDS-UPDRS-III.
  2. L'activité électrophysiologique (par exemple, les potentiels de champ locaux, les LFP) sera collectée avant les évaluations.
Expérimental: Pendant le RAS
  1. Les participants marcheront aux battements du métronome pendant quatre minutes (2 minutes pour les mêmes battements que la cadence de base et 2 minutes pour 10 % plus rapide que la cadence de base) (RAS), et les paramètres de marche des participants seront enregistrés.
  2. L'activité électrophysiologique (par exemple, les potentiels de champ locaux, les LFP) sera collectée.
Comportemental: Stimulation auditive rythmique (SRA)

Le stimulus auditif rythmique (RAS) est une technique de musicothérapie neurologique (NMT) qui utilise un signal rythmique auditif pour entraîner la marche à un rythme spécifique.

Le RAS, en tant que signal de temps anticipatif, peut être utilisé à la fois comme un stimulus d'entraînement immédiat, fournissant des signaux rythmiques pendant le mouvement, et comme un stimulus facilitant pour planifier et exécuter un mouvement afin d'obtenir des schémas de marche plus fonctionnels. La cadence, la vitesse de marche et la longueur de la foulée sont les paramètres couramment utilisés pour surveiller les changements dans la démarche d'un patient.
Aucune intervention: Poste RAS
La même évaluation que le Pré-RAS sera menée (Post-RAS).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de cadence de marche (pas/minute)
Délai: 0 minute (Baseline 1, DBS ON), 5 minutes, 10 minutes, 20 minutes (Baseline 2, DBS OFF), 25 minutes et 30 minutes

La cadence de marche sera calculée avec une marche de 10 mètres.

Cadence (pas/min) = 60 / temps (secondes) x # de pas
0 minute (Baseline 1, DBS ON), 5 minutes, 10 minutes, 20 minutes (Baseline 2, DBS OFF), 25 minutes et 30 minutes
Changement de vitesse de marche (mètre/minute)
Délai: 0 minute (Baseline 1, DBS ON), 5 minutes, 10 minutes, 20 minutes (Baseline 2, DBS OFF), 25 minutes et 30 minutes

La vitesse de marche sera calculée avec une marche de 10 mètres.

Vitesse (mètre/min) = 60 / temps (secondes) x 10 mètres
0 minute (Baseline 1, DBS ON), 5 minutes, 10 minutes, 20 minutes (Baseline 2, DBS OFF), 25 minutes et 30 minutes
Modification de la longueur de la foulée (mètre)
Délai: 0 minute (Baseline 1, DBS ON), 5 minutes, 10 minutes, 20 minutes (Baseline 2, DBS OFF), 25 minutes et 30 minutes

La longueur de la foulée sera calculée avec une marche de 10 mètres.

Longueur de foulée (mètre) = Vélocité / Cadence x 2
0 minute (Baseline 1, DBS ON), 5 minutes, 10 minutes, 20 minutes (Baseline 2, DBS OFF), 25 minutes et 30 minutes
Changements dans le score MDS-UPDRS-III (section 3.9. Découlant de la chaise)
Délai: 0 minute (Baseline 1, DBS ON), 10 minutes, 20 minutes (Baseline 2, DBS OFF), 30 minutes

0 : Normal : Aucun problème. Capable de se poser rapidement sans hésitation.

  1. Légère : la montée est plus lente que la normale ; ou peut nécessiter plus d'une tentative ; ou peut avoir besoin d'avancer sur la chaise pour se lever. Pas besoin d'utiliser les bras de la chaise.
  2. Léger : Se soulève sans difficulté des bras de la chaise.
  3. Modéré : Doit pousser, mais a tendance à reculer ; ou peut avoir à essayer plus d'une fois en utilisant les bras de la chaise, mais peut se lever sans aide.
  4. Sévère : incapable de se lever sans aide.
0 minute (Baseline 1, DBS ON), 10 minutes, 20 minutes (Baseline 2, DBS OFF), 30 minutes
Modification du score MDS-UPDRS-III (section 3.10. Marche)
Délai: 0 minute (Baseline 1, DBS ON), 10 minutes, 20 minutes (Baseline 2, DBS OFF), 30 minutes

0 : Normal : Aucun problème.

  1. Légère : Marche autonome avec une déficience mineure de la marche.
  2. Léger : Marche indépendante mais avec une déficience substantielle de la marche.
  3. Modéré : Nécessite un dispositif d'assistance pour marcher en toute sécurité (canne, déambulateur) mais pas une personne.
  4. Sévère : Ne peut pas marcher du tout ou seulement avec l'aide d'une autre personne.
0 minute (Baseline 1, DBS ON), 10 minutes, 20 minutes (Baseline 2, DBS OFF), 30 minutes
Modification du score MDS-UPDRS-III (section 3.11. Gel de la marche)
Délai: 0 minute (Baseline 1, DBS ON), 10 minutes, 20 minutes (Baseline 2, DBS OFF), 30 minutes

0 : Normal : Pas de gel.

  1. Léger : se fige au démarrage, en tournant ou en franchissant la porte avec un seul arrêt pendant l'un de ces événements, mais continue ensuite en douceur sans se figer pendant la marche droite.
  2. Léger : se fige au démarrage, en tournant ou en franchissant la porte avec plus d'un arrêt au cours de l'une de ces activités, mais continue en douceur sans se figer pendant la marche droite.
  3. Modéré : se fige une fois pendant la marche droite.
  4. Sévère : se fige plusieurs fois pendant la marche droite.
0 minute (Baseline 1, DBS ON), 10 minutes, 20 minutes (Baseline 2, DBS OFF), 30 minutes
Modification du score MDS-UPDRS-III (section 3.12. Stabilité posturale)
Délai: 0 minute (Baseline 1, DBS ON), 10 minutes, 20 minutes (Baseline 2, DBS OFF), 30 minutes

0 : Normal : Aucun problème. Récupère en une ou deux étapes.

  1. Léger : 3 à 5 pas, mais le sujet récupère sans aide.
  2. Léger : Plus de 5 pas, mais le sujet récupère sans aide.
  3. Modéré : se tient debout en toute sécurité, mais sans réaction posturale ; tombe s'il n'est pas attrapé par l'examinateur.
  4. Sévère : Très instable, a tendance à perdre l'équilibre spontanément ou avec juste une légère traction sur les épaules.
0 minute (Baseline 1, DBS ON), 10 minutes, 20 minutes (Baseline 2, DBS OFF), 30 minutes
Modification du score MDS-UPDRS-III (section 3.13. Posture)
Délai: 0 minute (Baseline 1, DBS ON), 10 minutes, 20 minutes (Baseline 2, DBS OFF), 30 minutes

0 : Normal : Aucun problème.

  1. Léger : pas tout à fait droit, mais la posture peut être normale pour une personne âgée.
  2. Léger : Flexion définie, scoliose ou penchement d'un côté, mais le patient peut corriger sa posture pour revenir à une posture normale lorsqu'on lui demande de le faire.
  3. Modéré : Posture voûtée, scoliose ou penché d'un côté qui ne peut pas être corrigé volontairement par le patient en une posture normale.
  4. Sévère : Flexion, scoliose ou inclinaison avec anomalie extrême de la posture.
0 minute (Baseline 1, DBS ON), 10 minutes, 20 minutes (Baseline 2, DBS OFF), 30 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la densité spectrale de puissance du potentiel de champs locaux (LFP) (micro-volts au carré par Hz)
Délai: 0 minute (Baseline 1, DBS ON), 5 minutes, 10 minutes, 20 minutes (Baseline 2, DBS OFF), 25 minutes et 30 minutes
La densité spectrale de puissance montrera la force des variations (énergie) en fonction de la fréquence. En d'autres termes, il montre à quelles fréquences les variations sont fortes et à quelles fréquences les variations sont faibles.
0 minute (Baseline 1, DBS ON), 5 minutes, 10 minutes, 20 minutes (Baseline 2, DBS OFF), 25 minutes et 30 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Johns Hopkins University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alexander Pantelyat, MD, Johns Hopkins University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2023

Première publication (Réel)

10 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00374716

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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