소아 당일 수술에서 주변 수술 불안 및 출현 불안에 대한 분무형 덱스메데토미딘 VS ODF 멜라토닌
소아 외래 환자 수술에서 수술 주위 불안 및 출현 초조를 위한 분무형 덱스메데토미딘 VS 오로-분산성 필름 멜라토닌: 무작위 통제 이중 맹검 연구
연구 개요
상세 설명
모든 환자는 수술 당일 입원하며 고령자는 수술 전 6시간 금식, 모유 수유자는 4시간, 분유 수유자는 금식하도록 안내한다. 미국마취학회에서 권장하는 6시간 금식. 수술 전 평가는 환자의 포함 및 제외 기준을 고려하고 기본 활력 징후를 기록할 팀 구성원 중 한 명이 수술 전에 수행합니다. Envelop 은닉 할당에 의해 수행될 무작위화에 따라, 약물은 수술실(OR)로 이동하기 30분 전에 환자 평가에 참여하지 않는 연구원에 의해 환자에게 투여됩니다. 중재 약물 부모는 병원 정책에 따라 자녀를 수술실에 동반할 수 없습니다. 수술실에 도착하면 수술실에 들어갈 때 부모 분리 불안 척도(PSAS)가 계산됩니다. ECG, 비침습 혈압 및 맥박 산소 측정을 포함한 표준 모니터링이 시작되고 기준선 측정이 기록됩니다. 그런 다음 세보플루란으로 흡입 유도를 시작하고 마스크 허용 척도(MAS)에 따라 마스크 허용을 계산한 다음 정맥 내 캐뉼라를 설정한 후 각 환자에게 1-2 mg/kg 프로포폴, 1 μg/kg 펜타닐을 투여하여 약화시킵니다. 삽관의 스트레스와 기관 삽관 마취 후 0.5mg/kg 아트라큐륨은 sevoflurane 2-4 MAC로 유지됩니다. 수술 기간 동안 중요한 데이터는 5분 간격으로 기록됩니다. 모든 환자는 IV 파라세타몰 15mg/kg을 투여받게 되며 환자는 활력 데이터가 기준선의 >20% 증가한 경우 구조 용량으로 1μg/kg 펜타닐을 투여받게 됩니다.
수술 완료 후 발관 기준을 충족한 후 발관을 시행하고 입원 후 처음 15분 동안 마취 후 치료실(PACU)로 퇴원합니다. PACU 통증에 머무르는 동안 섬망 척도(PAED)도 FLACC 점수를 사용하여 평가됩니다. PACU에서 퇴원은 퇴원 기준을 충족한 후 수행되며 퇴원 시간이 기록됩니다. 퇴원 후 통증 점수는 수술 후 15분, 30분, 60분 간격으로 FLACC 점수를 사용하여 측정하고 수술 후 진통제의 총 연소량과 퇴원 시간을 계산합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Nada M Aboelrouse, masters
- 전화번호: 00201003371346
- 이메일: nadaaboelrouse21@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Mohamed A Tolba, MD
- 전화번호: 0020115 6622298
- 이메일: Mohamedtolba@med.asu.edu.eg
연구 장소
-
-
Abbasia
-
Cairo, Abbasia, 이집트, 11213
- 모병
- Ain Shams University Hospital
-
연락하다:
- Nada M Aboelrouse, masters
- 전화번호: 00201003371346
- 이메일: nadaaboelrouse21@gmail.com
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 미국 마취과 학회(ASA) 신체 상태 I 및 II 환자
- 두 성별,
- ≥ 2~10년,
- 전신 마취 하에 선택적 당일 케이스 수술 예정
제외 기준:
- 연구 참여에 대한 부모의 거부
- 만성 질환 병력이 있는 ASA III 및 VI 환자
- 콧물 또는 상부 호흡기 감염
- 혈역학적 불안정성이 있는 응급 수술
- 덱스메데토미딘 또는 멜라토닌에 대한 알레르기 반응의 병력
- 조산의 역사
- 발달 지연
- 중추 신경계 장애,
- 정신 지체,
- 불안 및 동요(뇌성 마비, 발작, 분리 불안 장애, ADHD 등)와 관련될 수 있는 신경 또는 정신 질환.
- 항 경련제 및 진정제로 치료
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 그룹 D
위약 ODF 및 분무형 덱스메데토미딘(Precedex™ rxlist)을 투여받게 됩니다.
|
위약 ODF 및 3ml의 최종 부피로 0.9% 생리 식염수에서 제조된 3μ/kg 분무형 덱스메데토미딘(Precedex™ rxlist)을 받습니다.
벽 분무기와 벽 산소 공급원을 사용하여 4 l/min에서 분무를 수행했습니다.
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 그룹 M
위약 분무기와 ODF 멜라토닌(metacyst™ nerhadou)을 받게 됩니다.
|
위약 분무기 및 0.4mg/kg의 ODF 멜라토닌(metacyst™ nerhadou)을 경구 투여하여 필름이 환자의 구강 점막 내층에서 용해되도록 합니다.
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 그룹 C
위약 ODF 및 위약 0.9% 생리 식염수 분무기를 받게 됩니다.
|
위약 ODF 및 0.9% 생리 식염수 분무기
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수술 전후 불안
기간: 아이가 수술실로 가는 것처럼 간병인과 환자가 분리되는 동안
|
수술 전후 불안은 부모 분리 불안 척도(PSAS)를 사용하여 측정되며 다음과 같이 계산됩니다.
(1)점은 우수한 반응, (2)점은 좋은 반응, (3)점은 보통 반응, (4)점은 나쁜 반응을 의미한다. |
아이가 수술실로 가는 것처럼 간병인과 환자가 분리되는 동안
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
마스크 수락
기간: 마스크 도입 중 피부 절개 전 세보플루란 흡입마취 시작
|
다음과 같이 마스크 허용 척도(MAS)에 따라 계산됩니다. 아동이 침착하거나, 협조적이거나, 잠든 경우 점수는 (1)입니다. 아동이 마스크에 대한 중간 공포의 경우 점수는 (2)입니다. 아이가 울고, 싸우고, 억제가 필요한 경우 점수는 (3)입니다. (1)점은 우수한 응답을, (2)점은 적절한 응답을, (3)점은 불량한 응답을 의미합니다. |
마스크 도입 중 피부 절개 전 세보플루란 흡입마취 시작
|
|
마취 후 출현 동요
기간: 마취 후 치료실 입실 후 최초 15분
|
점수와 함께 소아 마취 응급 섬망 척도(PAED)를 사용하여 평가합니다. 1= 차분함, 2= 침착하지 않지만 쉽게 위로받을 수 있음, 3= 적당히 동요하거나 안절부절하고 쉽게 진정되지 않음, 4= 호전적, 흥분, 몸부림 |
마취 후 치료실 입실 후 최초 15분
|
|
통증 점수
기간: 입원 중 최대 3시간
|
얼굴, 다리, 활동, 울음 및 위안 점수를 사용하여 점수 0점은 통증이 없고 개입이 필요하지 않음을 의미하고 점수 10점은 구조 진통이 필요한 상상할 수 있는 최악의 통증을 나타냅니다.
|
입원 중 최대 3시간
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Sohair Abbas, MD, Ain Shams University, Anesthesia department
- 연구 책임자: Ramy Mahrose, MD, Ain Shams University, Anesthesia department
- 연구 책임자: Wessam Zaher, MD, Ain Shams University, Anesthesia department
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FWA 000017585
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .