Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Распыляемый дексмедетомидин VS мелатонин ODF при периоперационном беспокойстве и возбуждении при появлении в педиатрической дневной хирургии

2 марта 2023 г. обновлено: nada moahmed aboelrouse

Распыляемый дексмедетомидин VS диспергируемая во рту пленка мелатонина при периоперационном беспокойстве и возбуждении при появлении в педиатрической амбулаторной хирургии: рандомизированное контролируемое двойное слепое исследование

Целью этого клинического исследования является сравнение эффекта дексмедетомидина, распыляемого через небулайзер, и эффекта мелатонина, наносимого пероральной одноразовой пленкой (ODF), в контроле периоперационной тревоги и возбуждения после операции, а также их влияние на общий хирургический опыт. педиатрические пациенты, перенесшие амбулаторное хирургическое вмешательство.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Все пациенты будут госпитализированы в день операции и будут проинструктированы о голодании за 6 часов до операции для пожилых пациентов, что касается пациентов, находящихся на грудном вскармливании, они будут проинструктированы о грудном вскармливании в течение 4 часов, а для пациентов, находящихся на искусственном вскармливании, они будут проинструктированы. голодать в течение 6 часов, как это рекомендовано Американским обществом анестезиологов. Перед операцией будет проведена предоперационная оценка одним из членов бригады, который проследит за тем, чтобы были учтены критерии включения и исключения пациентов, и были зарегистрированы исходные жизненные показатели. В соответствии с рандомизацией, которая будет проводиться путем скрытого распределения, препарат будет вводиться пациентам исследователем, который не будет участвовать в оценке пациентов за 30 минут до перевода в операционную (операционную): каждая группа получит интервенционное лекарство Родителям не разрешается сопровождать своих детей в операционную в соответствии с правилами больницы. По прибытии в операционное отделение будет рассчитана шкала тревоги разлуки с родителями (PSAS), при входе в операционную будет начат стандартный мониторинг, включая ЭКГ, неинвазивное артериальное давление и пульсоксиметрию, а также будут записаны базовые измерения. Затем будет начата ингаляционная индукция севофлураном, и приемлемость маски будет рассчитана в соответствии со шкалой приемлемости маски (MAS). стресс интубации и 0,5 мг/кг атракурия после интубации трахеи анестезия будет поддерживаться севофлураном 2-4 МАК. В течение всей операции жизненно важные данные будут записываться с интервалом 5 минут. все пациенты будут получать внутривенно парацетамол 15 мг/кг, а пациенты получат 1 мкг/кг фентанила в качестве дозы спасения, если жизненные показатели увеличатся более чем на 20% от исходного уровня.

после завершения операции будет выполнена экстубация после выполнения критериев экстубации, и пациент будет выписан в отделение посленаркозной помощи (PACU) в течение первых 15 минут после поступления в PACU. Шкала делирия (PAED) во время пребывания в PACU боль также будет оцениваться с использованием шкалы FLACC. Выписка из PACU будет произведена после выполнения критериев выписки, и время выписки будет задокументировано. После выписки оценка боли будет измеряться с использованием оценки FLACC через 15, 30, 60 минут после операции, и будет рассчитано общее сгорание послеоперационных анальгетиков, а также время выписки из больницы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Nada M Aboelrouse, masters
  • Номер телефона: 00201003371346
  • Электронная почта: nadaaboelrouse21@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Mohamed A Tolba, MD
  • Номер телефона: 0020115 6622298
  • Электронная почта: Mohamedtolba@med.asu.edu.eg

Места учебы

  • Египет
    • Abbasia
      • Cairo, Abbasia, Египет, 11213
        • Рекрутинг
        • Ain Shams University Hospital
        • Контакт:
          • Nada M Aboelrouse, masters
          • Номер телефона: 00201003371346
          • Электронная почта: nadaaboelrouse21@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 10 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты Американского общества анестезиологов (ASA), физическое состояние I и II
  • оба пола,
  • ≥ 2 до 10 лет,
  • запланирована плановая дневная хирургическая операция под общей анестезией

Критерий исключения:

  • отказ родителей от участия в исследовании
  • Пациенты с ASA III и VI с хроническими заболеваниями в анамнезе
  • насморк или инфекции верхних дыхательных путей
  • Экстренные операции при гемодинамической нестабильности
  • аллергическая реакция на дексмедетомидин или мелатонин в анамнезе
  • История недоношенности
  • отставание в развитии
  • расстройство центральной нервной системы,
  • умственная отсталость,
  • неврологическое или психическое заболевание, которое может быть связано с тревогой и возбуждением (церебральный паралич, судороги, тревожное расстройство разлуки, СДВГ и т. д.).
  • лечение противосудорожными и седативными средствами

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: группа Д
будет получать плацебо ODF и дексмедетомидин в распыленном виде (Precedex™ rxlist)
Лекарство: Дексмедетомидин
получают плацебо ODF и 3 мкг/кг распыляемого дексмедетомидина (Precedex™ rxlist), приготовленного в 0,9% физиологическом растворе до конечного объема 3 мл. Распыление проводили с использованием настенного небулайзера и настенного источника кислорода на скорости 4 л/мин.
Другие имена:
  • Precedex™ Rxlist
Активный компаратор: группа М
получит небулайзер плацебо и мелатонин ODF (metacyst ™ nerhadou)
Лекарство: Мелатонин
будет получать плацебо-распылитель и 0,4 мг / кг мелатонина ODF (metacyst ™ nerhadou) перорально, что позволяет пленке растворяться в слизистой оболочке ротовой полости пациента.
Другие имена:
  • метацист ™ nerhadou
Плацебо Компаратор: группа С
получат плацебо ODF и плацебо 0,9% физиологический раствор небулайзер
Лекарство: Плацебо
плацебо ODF и небулайзер с 0,9% физиологическим раствором
Другие имена:
  • физиологический раствор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
периоперационная тревога
Временное ограничение: во время отделения пациента от опекуна, когда ребенок идет в операционную

Периоперационная тревога будет измеряться с использованием шкалы тревоги при разлуке с родителями (PSAS), которая будет рассчитываться в соответствии со следующим:

  • Поведение ребенка во время разлуки с родителями будет оценено как «Отлично», если пациент, не боящийся, сотрудничающий или спящий, получит оценку (1)
  • Поведение ребенка во время разлуки с родителями будет хорошим, если пациент Слегка испуган/плачет, спокоен с успокоением, ему присваивается балл (2)
  • Поведение ребенка при разлуке с родителями будет Справедливым, если больной Умеренно боится и плачет, не прекращая успокоения с оценкой (3)
  • Поведение ребенка при разлуке с родителями будет плохим, если больной Плачет, нуждается в сдерживании с баллом (4)

оценка (1) означает отличный ответ, оценка (2) означает хороший ответ, оценка (3) означает удовлетворительный ответ и оценка (4) означает плохой ответ
во время отделения пациента от опекуна, когда ребенок идет в операционную

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
принятие маски
Временное ограничение: при надевании маски начать ингаляционную индукцию анестезии севофлураном до разреза кожи

рассчитывается в соответствии со шкалой приемлемости маски (MAS) следующим образом: если ребенок спокоен, сотрудничает или спит, оценка будет (1); если ребенок находится в умеренном страхе перед маской Управляемый с уверенностью, оценка будет (2) если ребенок плачет, агрессивен и нуждается в сдерживании, оценка будет (3)

Оценка (1) означает отличный ответ, оценка (2) означает удовлетворительный ответ и оценка (3) означает плохой ответ
при надевании маски начать ингаляционную индукцию анестезии севофлураном до разреза кожи
посленаркозное эмерджентное возбуждение
Временное ограничение: первые 15 минут после поступления в отделение постанестезиологической помощи

будет оцениваться по шкале бреда при возникновении анестезии у детей (PAED) с оценкой

1 = спокойный, 2 = неспокойный, но легко утешаемый, 3 = умеренно взволнованный или беспокойный и не легко успокаиваемый, 4 = воинственный, возбужденный, мечущийся
первые 15 минут после поступления в отделение постанестезиологической помощи
оценка боли
Временное ограничение: во время пребывания в стационаре до 3 часов
с использованием лица, ноги, активности, плача и оценки утешения. С оценкой 0 означает отсутствие боли и не требует вмешательства, а оценка 10 указывает на сильную вообразимую боль, требующую неотложной анальгезии
во время пребывания в стационаре до 3 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

nada moahmed aboelrouse

Следователи

  • Учебный стул: Sohair Abbas, MD, Ain Shams University, Anesthesia department
  • Директор по исследованиям: Ramy Mahrose, MD, Ain Shams University, Anesthesia department
  • Директор по исследованиям: Wessam Zaher, MD, Ain Shams University, Anesthesia department

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

15 марта 2023 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 сентября 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 сентября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 марта 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FWA 000017585

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться