Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forstøvet dexmedetomidin VS ODF-melatonin til perioperativ angst og opstået agitation i pædiatrisk dagkirurgi

2. marts 2023 opdateret af: nada moahmed aboelrouse

Forstøvet dexmedetomidin vs orodispergerbar filmmelatonin til perioperativ angst og opstået agitation i ambulante pædiatriske operationer: en randomiseret kontrolleret dobbeltblindet undersøgelse

Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne virkningen af ​​forstøvet dexmedetomidin og virkningen af ​​oral dispensable film (ODF) melatonin til at kontrollere perioperativ angst og postoperativ emergens agitation og deres effekt på den samlede kirurgiske oplevelse. pædiatriske patienter, der gennemgår dagkirurgi.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Alle patienter vil blive indlagt på operationsdagen og vil blive instrueret i at faste 6 timer før operationen for ældre patienter, ligesom for ammede patienter vil de blive instrueret i 4 timer til amning og for patienter med modermælkserstatning vil de blive instrueret at faste i 6 timer som anbefalet af det amerikanske selskab af anæstesilæger. Præoperativ vurdering vil blive foretaget før operationen af ​​et af medlemmerne af teamet, som vil sørge for, at patienternes inklusions- og eksklusionskriterier tages i betragtning, og baseline vitale tegn vil blive registreret. I henhold til randomisering, der vil blive foretaget ved skjult tildeling af konvolutter, vil lægemidlet blive administreret til patienterne af en forsker, som ikke vil deltage i evalueringen af ​​patienterne 30 minutter før overførsel til operationsstuen (OR): hver gruppe vil modtage interventionsmiddel Forældre må ikke følge deres børn til operationsstuen i henhold til hospitalspolitikken. Ved ankomsten til operationsafdelingen vil forældrenes separationsangst-skala (PSAS) blive beregnet ved indtræden på operationsstuen. Standardovervågning vil blive påbegyndt inklusive EKG, ikke-invasivt blodtryk og pulsoximetri og baseline-måling vil blive registreret. Inhalationsinduktion vil derefter blive startet med sevofluran, og maskeaccept vil blive beregnet i henhold til mask acceptance scale (MAS). Derefter etableres intravenøs kanylering, hvorefter hver patient vil modtage 1-2 mg/kg Propofol, 1 µg/kg fentanyl for at dæmpe stresset ved intubation og 0,5 mg/kg atracurium efter trakeal intubation anæstesi vil blive opretholdt med sevofluran 2-4 MAC Under operationens længde vil vitale data blive registreret med 5 minutters interval. alle patienter vil modtage IV paracetamol 15 mg/kg, og patienten vil modtage 1 µg/kg fentanyl som en redningsdosis, hvis vitale data øges med >20 % af baseline.

efter afslutningen af ​​operationen vil der blive udført ekstubering efter opfyldelse af ekstubationskriterierne, og patienten vil blive udskrevet til post-anæsthesia care unit (PACU) i de første 15 minutter efter indlæggelse på PACU, vil post-anæstesi-emergence agitation blive vurderet ved brug af Pediatric Aesthesia Emergence Delirium Scale (PAED) under opholdet i PACU smerter vil også blive vurderet ved brug af FLACC score Udskrivelse fra PACU vil ske efter opfyldelse af udskrivelseskriterier og tidspunktet for udskrivelsen vil blive dokumenteret. Efter udskrivelse vil smertescore blive målt ved hjælp af FLACC score med 15, 30, 60 minutters interval postoperativt, og den totale forbrænding af postoperative analgetika vil blive beregnet samt tidspunktet for udskrivelse fra hospitalet

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Abbasia
      • Cairo, Abbasia, Egypten, 11213
        • Rekruttering
        • Ain Shams University Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 10 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter fra American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I & II
  • begge køn,
  • ≥ 2 til 10 år,
  • planlagt til elektiv dagkirurgi under generel anæstesi

Ekskluderingskriterier:

  • forældres afslag på deltagelse i undersøgelsen
  • ASA III og VI patienter med kronisk sygdom i anamnesen
  • løbende næse eller øvre luftvejsinfektion
  • Akutoperationer med hæmodynamisk ustabilitet
  • historie med allergisk reaktion på dexmedetomidin eller melatonin
  • Præmature historie
  • udviklingsforsinkelse
  • lidelse i centralnervesystemet,
  • mental retardering,
  • neurologisk eller psykiatrisk sygdom, der kan være forbundet med angst og agitation (cerebral parese, anfald, separationsangst, ADHD osv.).
  • behandling med antikonvulsiva og beroligende midler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: gruppe D
vil modtage placebo ODF og forstøvet dexmedetomidin (Precedex™ rxlist)
modtage placebo ODF og 3 µ/kg forstøvet dexmedetomidin (Precedex™ rxlist) tilberedt i 0,9 % normalt saltvand til et slutvolumen på 3 ml. Forstøvning blev udført under anvendelse af en vægforstøver og vægiltkilde på 4 l/min.
Andre navne:
  • Precedex™ rxlist
Aktiv komparator: gruppe M
vil modtage placebo forstøver og ODF melatonin (metacyst ™ nerhadou)
vil modtage placebo-nebulisator og 0,4 mg/kg ODF-melatonin (metacyst ™ nerhadou) oralt, hvilket tillader filmen at opløses i patientens mundhuleslimhinde
Andre navne:
  • metacyst ™ nerhadou
Placebo komparator: gruppe C
vil modtage placebo ODF og placebo 0,9% normal saltvandsforstøver
placebo ODF og 0,9 % normal saltvandsforstøver
Andre navne:
  • normalt saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
perioperativ angst
Tidsramme: under patientens adskillelse fra omsorgspersonen lige som barnet skal på operationsstuen

perioperativ angst vil blive målt ved hjælp af forældre separationsangst skala (PSAS) vil blive beregnet i henhold til følgende:

  • Barnets opførsel under adskillelse fra forældre vil være fremragende, hvis patienten, der ikke er bange, samarbejder eller sover, får scoren (1)
  • Barnets adfærd under adskillelse fra forældre vil være god, hvis patienten er en smule bange/græder, stille med tryghed vil blive givet scoren (2)
  • Barnets opførsel under adskillelse fra forældre vil være fair, hvis patienten er moderat bange og græder ikke holde op med tryghed med scoren (3)
  • Barnets adfærd under adskillelse fra forældre vil være dårlig, hvis patienten græder, behov for tilbageholdenhed med scoren (4)

scoren på (1) betyder fremragende respons, score på (2) betyder god respons, score på (3) betyder rimelig respons og score på (4) betyder dårlig respons

under patientens adskillelse fra omsorgspersonen lige som barnet skal på operationsstuen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
maske accept
Tidsramme: under maskeintroduktionen for at starte inhalationsinduktion af anæstesi med sevofluran før hudsnit

beregnet i henhold til maskeacceptskalaen (MAS) som følger: hvis barnet er roligt, samarbejdsvilligt eller sover, vil scoren være (1), hvis barnet er i moderat frygt for masken. Kan håndteres med sikkerhed, vil scoren være (2) hvis barnet græder, stridbar og har brug for at holde sig tilbage, vil scoren være (3)

score på (1) betyder fremragende respons , score på (2) betyder rimelig respons og score på (3) betyder dårlig respons

under maskeintroduktionen for at starte inhalationsinduktion af anæstesi med sevofluran før hudsnit
agitation efter anæstesi
Tidsramme: første 15 minutter efter indlæggelse på postanæstesiafdelingen

vil blive vurderet ved at bruge Pediatric Anesthesia Emergence Delirium Scale (PAED) med score

1= rolig, 2= ikke rolig, men kunne let trøstes, 3= moderat ophidset eller rastløs og ikke let beroliget, 4 = kamplysten, ophidset, tæske rundt

første 15 minutter efter indlæggelse på postanæstesiafdelingen
smertescore
Tidsramme: under hospitalsophold op til 3 timer
ved brug af ansigt, ben, aktivitet, gråd og trøstescore Med score på 0 betyder ingen smerte og kræver ingen indgriben og score på 10 indikerer den værst tænkelige smerte, der kræver redningsanalgesi
under hospitalsophold op til 3 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Sohair Abbas, MD, Ain Shams University, Anesthesia department
  • Studieleder: Ramy Mahrose, MD, Ain Shams University, Anesthesia department
  • Studieleder: Wessam Zaher, MD, Ain Shams University, Anesthesia department

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

15. marts 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. september 2023

Studieafslutning (Forventet)

30. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

13. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Emergence Agitation

Kliniske forsøg med Dexmedetomidin

Abonner