- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05766436
Forstøvet dexmedetomidin VS ODF-melatonin til perioperativ angst og opstået agitation i pædiatrisk dagkirurgi
Forstøvet dexmedetomidin vs orodispergerbar filmmelatonin til perioperativ angst og opstået agitation i ambulante pædiatriske operationer: en randomiseret kontrolleret dobbeltblindet undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Alle patienter vil blive indlagt på operationsdagen og vil blive instrueret i at faste 6 timer før operationen for ældre patienter, ligesom for ammede patienter vil de blive instrueret i 4 timer til amning og for patienter med modermælkserstatning vil de blive instrueret at faste i 6 timer som anbefalet af det amerikanske selskab af anæstesilæger. Præoperativ vurdering vil blive foretaget før operationen af et af medlemmerne af teamet, som vil sørge for, at patienternes inklusions- og eksklusionskriterier tages i betragtning, og baseline vitale tegn vil blive registreret. I henhold til randomisering, der vil blive foretaget ved skjult tildeling af konvolutter, vil lægemidlet blive administreret til patienterne af en forsker, som ikke vil deltage i evalueringen af patienterne 30 minutter før overførsel til operationsstuen (OR): hver gruppe vil modtage interventionsmiddel Forældre må ikke følge deres børn til operationsstuen i henhold til hospitalspolitikken. Ved ankomsten til operationsafdelingen vil forældrenes separationsangst-skala (PSAS) blive beregnet ved indtræden på operationsstuen. Standardovervågning vil blive påbegyndt inklusive EKG, ikke-invasivt blodtryk og pulsoximetri og baseline-måling vil blive registreret. Inhalationsinduktion vil derefter blive startet med sevofluran, og maskeaccept vil blive beregnet i henhold til mask acceptance scale (MAS). Derefter etableres intravenøs kanylering, hvorefter hver patient vil modtage 1-2 mg/kg Propofol, 1 µg/kg fentanyl for at dæmpe stresset ved intubation og 0,5 mg/kg atracurium efter trakeal intubation anæstesi vil blive opretholdt med sevofluran 2-4 MAC Under operationens længde vil vitale data blive registreret med 5 minutters interval. alle patienter vil modtage IV paracetamol 15 mg/kg, og patienten vil modtage 1 µg/kg fentanyl som en redningsdosis, hvis vitale data øges med >20 % af baseline.
efter afslutningen af operationen vil der blive udført ekstubering efter opfyldelse af ekstubationskriterierne, og patienten vil blive udskrevet til post-anæsthesia care unit (PACU) i de første 15 minutter efter indlæggelse på PACU, vil post-anæstesi-emergence agitation blive vurderet ved brug af Pediatric Aesthesia Emergence Delirium Scale (PAED) under opholdet i PACU smerter vil også blive vurderet ved brug af FLACC score Udskrivelse fra PACU vil ske efter opfyldelse af udskrivelseskriterier og tidspunktet for udskrivelsen vil blive dokumenteret. Efter udskrivelse vil smertescore blive målt ved hjælp af FLACC score med 15, 30, 60 minutters interval postoperativt, og den totale forbrænding af postoperative analgetika vil blive beregnet samt tidspunktet for udskrivelse fra hospitalet
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Nada M Aboelrouse, masters
- Telefonnummer: 00201003371346
- E-mail: nadaaboelrouse21@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Mohamed A Tolba, MD
- Telefonnummer: 0020115 6622298
- E-mail: Mohamedtolba@med.asu.edu.eg
Studiesteder
-
-
Abbasia
-
Cairo, Abbasia, Egypten, 11213
- Rekruttering
- Ain Shams University Hospital
-
Kontakt:
- Nada M Aboelrouse, masters
- Telefonnummer: 00201003371346
- E-mail: nadaaboelrouse21@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter fra American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I & II
- begge køn,
- ≥ 2 til 10 år,
- planlagt til elektiv dagkirurgi under generel anæstesi
Ekskluderingskriterier:
- forældres afslag på deltagelse i undersøgelsen
- ASA III og VI patienter med kronisk sygdom i anamnesen
- løbende næse eller øvre luftvejsinfektion
- Akutoperationer med hæmodynamisk ustabilitet
- historie med allergisk reaktion på dexmedetomidin eller melatonin
- Præmature historie
- udviklingsforsinkelse
- lidelse i centralnervesystemet,
- mental retardering,
- neurologisk eller psykiatrisk sygdom, der kan være forbundet med angst og agitation (cerebral parese, anfald, separationsangst, ADHD osv.).
- behandling med antikonvulsiva og beroligende midler
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: gruppe D
vil modtage placebo ODF og forstøvet dexmedetomidin (Precedex™ rxlist)
|
modtage placebo ODF og 3 µ/kg forstøvet dexmedetomidin (Precedex™ rxlist) tilberedt i 0,9 % normalt saltvand til et slutvolumen på 3 ml.
Forstøvning blev udført under anvendelse af en vægforstøver og vægiltkilde på 4 l/min.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: gruppe M
vil modtage placebo forstøver og ODF melatonin (metacyst ™ nerhadou)
|
vil modtage placebo-nebulisator og 0,4 mg/kg ODF-melatonin (metacyst ™ nerhadou) oralt, hvilket tillader filmen at opløses i patientens mundhuleslimhinde
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: gruppe C
vil modtage placebo ODF og placebo 0,9% normal saltvandsforstøver
|
placebo ODF og 0,9 % normal saltvandsforstøver
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
perioperativ angst
Tidsramme: under patientens adskillelse fra omsorgspersonen lige som barnet skal på operationsstuen
|
perioperativ angst vil blive målt ved hjælp af forældre separationsangst skala (PSAS) vil blive beregnet i henhold til følgende:
scoren på (1) betyder fremragende respons, score på (2) betyder god respons, score på (3) betyder rimelig respons og score på (4) betyder dårlig respons |
under patientens adskillelse fra omsorgspersonen lige som barnet skal på operationsstuen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
maske accept
Tidsramme: under maskeintroduktionen for at starte inhalationsinduktion af anæstesi med sevofluran før hudsnit
|
beregnet i henhold til maskeacceptskalaen (MAS) som følger: hvis barnet er roligt, samarbejdsvilligt eller sover, vil scoren være (1), hvis barnet er i moderat frygt for masken. Kan håndteres med sikkerhed, vil scoren være (2) hvis barnet græder, stridbar og har brug for at holde sig tilbage, vil scoren være (3) score på (1) betyder fremragende respons , score på (2) betyder rimelig respons og score på (3) betyder dårlig respons |
under maskeintroduktionen for at starte inhalationsinduktion af anæstesi med sevofluran før hudsnit
|
|
agitation efter anæstesi
Tidsramme: første 15 minutter efter indlæggelse på postanæstesiafdelingen
|
vil blive vurderet ved at bruge Pediatric Anesthesia Emergence Delirium Scale (PAED) med score 1= rolig, 2= ikke rolig, men kunne let trøstes, 3= moderat ophidset eller rastløs og ikke let beroliget, 4 = kamplysten, ophidset, tæske rundt |
første 15 minutter efter indlæggelse på postanæstesiafdelingen
|
|
smertescore
Tidsramme: under hospitalsophold op til 3 timer
|
ved brug af ansigt, ben, aktivitet, gråd og trøstescore Med score på 0 betyder ingen smerte og kræver ingen indgriben og score på 10 indikerer den værst tænkelige smerte, der kræver redningsanalgesi
|
under hospitalsophold op til 3 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Sohair Abbas, MD, Ain Shams University, Anesthesia department
- Studieleder: Ramy Mahrose, MD, Ain Shams University, Anesthesia department
- Studieleder: Wessam Zaher, MD, Ain Shams University, Anesthesia department
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Patologiske processer
- Sygdomme i nervesystemet
- Postoperative komplikationer
- Neurologiske manifestationer
- Forvirring
- Neuroadfærdsmæssige manifestationer
- Neurokognitive lidelser
- Dyskinesier
- Psykomotoriske lidelser
- Delirium
- Psykomotorisk agitation
- Angstlidelser
- Emergence Delirium
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Beskyttelsesagenter
- Adrenerge alfa-2-receptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Hypnotika og beroligende midler
- Antioxidanter
- Dexmedetomidin
- Melatonin
Andre undersøgelses-id-numre
- FWA 000017585
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Emergence Agitation
-
Impel PharmaceuticalsAfsluttet
-
Hennepin Healthcare Research InstituteAfsluttetAgitation, psykomotoriskForenede Stater
-
Prince of Songkla UniversityAfsluttetEmergence agitation, postoperative adfærdsændringerThailand
-
Tehran University of Medical SciencesAfsluttetKetamin-induceret agitationIran, Islamisk Republik
-
Bionomics LimitedAfsluttet
-
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnu
-
Hennepin Healthcare Research InstituteAfsluttet
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityUkendtPostoperativ agitation af patienterKina
-
Seoul National University Bundang HospitalAfsluttetAgitation, psykomotoriskKorea, Republikken
-
Istanbul Medeniyet UniversityUkendtAgitation på genopretning fra sedation
Kliniske forsøg med Dexmedetomidin
-
Bahria International HospitalAfsluttet
-
Cairo UniversityRekrutteringBupivacain | Intratekal dexmedetomidin | Knæ-ortopædisk kirurgiEgypten
-
Peking University First HospitalRekrutteringDelirium | Dexmedetomidin | Postoperativ pleje | Intensivafdeling | Ældre patienter | EsketaminKina
-
Indonesia UniversityAfsluttetKnækirurgi | Bækkenkirurgi | Spinal anæstesiIndonesien
-
McGill University Health Centre/Research Institute...RekrutteringAnalgesi | Smerter, Akut | Nerveblok | Øvre ekstremitetskirurgiCanada
-
Benha UniversityRekrutteringDelirium - PostoperativtEgypten
-
Al-Azhar UniversityBenha UniversityIkke rekrutterer endnuPost-spinal rystenEgypten
-
Sichuan Academy of Medical SciencesIkke rekrutterer endnuSepsis | Septisk chok
-
Younes Ahmed YounesIkke rekrutterer endnu
-
Cairo UniversityUkendtSpinal anæstesi VarighedEgypten