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Dexmedetomidina nebulizada versus melatonina ODF para la ansiedad perioperatoria y la agitación de emergencia en cirugía pediátrica ambulatoria

2 de marzo de 2023 actualizado por: nada moahmed aboelrouse

Dexmedetomidina nebulizada versus melatonina en película bucodispersable para la ansiedad perioperatoria y la agitación de emergencia en cirugías pediátricas ambulatorias: un estudio aleatorizado, controlado y doble ciego

El objetivo de este ensayo clínico es comparar el efecto de la dexmedetomidina nebulizada y el efecto de la melatonina en película dispensable por vía oral (ODF) en el control de la ansiedad perioperatoria y la agitación de emergencia posoperatoria y su efecto en la experiencia quirúrgica general. pacientes pediátricos sometidos a cirugía ambulatoria.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Todos los pacientes serán admitidos el día de la cirugía y se les indicará que ayunen 6 horas antes de la cirugía para pacientes mayores, en cuanto a los pacientes amamantados, se les indicará 4 horas para amamantar y para los pacientes alimentados con fórmula se les indicará ayunar durante 6 horas según lo recomendado por la sociedad americana de anestesiólogos. La evaluación preoperatoria se realizará antes de la cirugía por uno de los miembros del equipo, quien se asegurará de que se consideren los criterios de inclusión y exclusión de los pacientes, y se registrarán los signos vitales basales. De acuerdo con la aleatorización que se realizará mediante asignación oculta en sobre, el fármaco será administrado a los pacientes por un investigador que no participará en la evaluación de los pacientes 30 minutos antes del traslado a la sala de operaciones (OR): cada grupo recibirá el medicamento de intervención Los padres no pueden acompañar a sus hijos al quirófano de acuerdo con la política del hospital. A su llegada al departamento de quirófano, se calculará la escala de ansiedad por separación de los padres (PSAS) al ingresar a la sala de operaciones, se iniciará el monitoreo estándar, incluido el ECG, la presión arterial no invasiva y la oximetría de pulso, y se registrará la medición de referencia. A continuación se iniciará la inducción inhalatoria con sevoflurano y se calculará la aceptación de la mascarilla según la escala de aceptación de la mascarilla (MAS), se establecerá la canalización intravenosa tras la cual cada paciente recibirá 1-2 mg/kg de propofol, 1 µg/kg de fentanilo para atenuar el estrés de la intubación y 0,5 mg/kg de atracurio después de la anestesia de la intubación traqueal se mantendrán con sevoflurano 2-4 MAC Durante la duración de la operación, se registrarán los datos vitales a intervalos de 5 minutos. todos los pacientes recibirán 15 mg/kg de paracetamol por vía intravenosa y el paciente recibirá 1 µg/kg de fentanilo como dosis de rescate si los datos vitales aumentaron en >20 % del valor inicial.

después de la finalización de la cirugía, la extubación se realizará después de cumplir con los criterios de extubación y el paciente será dado de alta a la unidad de cuidados posanestésicos (PACU) durante los primeros 15 minutos después de la admisión a la PACU. La agitación de emergencia posterior a la anestesia se evaluará mediante el uso de Emergencia de anestesia pediátrica. Escala de delirio (PAED) durante la estadía en PACU El dolor también se evaluará mediante el puntaje FLACC. El alta de PACU se realizará después de cumplir con los criterios de alta y se documentará el momento del alta. Después del alta, la puntuación del dolor se medirá mediante la puntuación FLACC a los 15, 30 y 60 minutos de intervalo posoperatorio y se calculará la combustión total de los analgésicos posoperatorios, así como el momento del alta hospitalaria.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Abbasia
      • Cairo, Abbasia, Egipto, 11213
        • Reclutamiento
        • Ain Shams University Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 10 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes del estado físico I y II de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA)
  • ambos géneros,
  • ≥ 2 a 10 años,
  • programado para cirugía ambulatoria electiva bajo anestesia general

Criterio de exclusión:

  • negativa de los padres a participar en el estudio
  • Pacientes ASA III y VI con antecedentes de enfermedad crónica
  • secreción nasal o infección del tracto respiratorio superior
  • Cirugías de emergencia con inestabilidad hemodinámica
  • antecedentes de reacción alérgica a la dexmedetomidina o la melatonina
  • Historia de la prematuridad
  • retraso en el desarrollo
  • trastorno del sistema nervioso central,
  • retraso mental,
  • enfermedad neurológica o psiquiátrica que puede estar asociada con ansiedad y agitación (parálisis cerebral, convulsiones, trastorno de ansiedad por separación, TDAH, etc.).
  • tratamiento con anticonvulsivos y sedantes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: grupo D
recibirá placebo ODF y dexmedetomidina nebulizada (Precedex™ rxlist)
recibir placebo ODF y 3 µ/kg de dexmedetomidina nebulizada (Precedex™ rxlist) preparada en solución salina normal al 0,9 % hasta un volumen final de 3 ml. La nebulización se realizó utilizando un nebulizador de pared y una fuente de oxígeno de pared a 4 l/min.
Otros nombres:
  • Precedex™ rxlist
Comparador activo: grupo M
recibirá un nebulizador de placebo y melatonina ODF (metacyst ™ nerhadou)
recibirá un nebulizador de placebo y 0,4 mg/kg de melatonina ODF (metacyst ™ nerhadou) por vía oral, lo que permitirá que la película se disuelva en los pacientes Revestimiento mucoso de oro
Otros nombres:
  • metaquiste ™ nerhadou
Comparador de placebos: grupo c
recibirá placebo ODF y placebo nebulizador de solución salina normal al 0,9 %
placebo ODF y nebulizador de solución salina normal al 0,9%
Otros nombres:
  • solución salina normal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
ansiedad perioperatoria
Periodo de tiempo: durante la separación del paciente del cuidador justo cuando el niño va al quirófano

La ansiedad perioperatoria se medirá utilizando la Escala de ansiedad por separación de los padres (PSAS) y se calculará de acuerdo con lo siguiente:

  • El comportamiento del niño durante la separación de los padres será Excelente si el Paciente no tiene miedo, coopera o está dormido y se le otorgará una puntuación de (1)
  • El comportamiento del niño durante la separación de los padres será Bueno si el paciente está Ligeramente asustado/llorando, callado y tranquilizado se le dará la puntuación (2)
  • El comportamiento del niño durante la separación de los padres será Regular si el paciente está Moderadamente asustado y no deja de llorar con tranquilidad con la puntuación (3)
  • El comportamiento del niño durante la separación de los padres será deficiente si el paciente está llorando, necesita moderación con la puntuación (4)

la puntuación de (1) significa una respuesta excelente, la puntuación de (2) significa una respuesta buena, la puntuación de (3) significa una respuesta regular y la puntuación de (4) significa una respuesta deficiente

durante la separación del paciente del cuidador justo cuando el niño va al quirófano

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
aceptación de máscara
Periodo de tiempo: durante la introducción de la mascarilla para iniciar la inducción inhalatoria de la anestesia con sevoflurano antes de la incisión en la piel

calculado de acuerdo con la escala de aceptación de máscaras (MAS) de la siguiente manera: si el niño está tranquilo, coopera o dormido, la puntuación será (1) si el niño tiene miedo moderado a la máscara Manejable con seguridad, la puntuación será (2) si el niño Llora, es combativo y necesita ser inmovilizado, la puntuación será (3)

una puntuación de (1) significa una respuesta excelente, una puntuación de (2) significa una respuesta aceptable y una puntuación de (3) significa una respuesta deficiente

durante la introducción de la mascarilla para iniciar la inducción inhalatoria de la anestesia con sevoflurano antes de la incisión en la piel
agitación de emergencia post anestesia
Periodo de tiempo: primeros 15 minutos después del ingreso a la unidad de cuidados postanestésicos

se evaluará mediante el uso de Pediatric Anesthesia Emergence Delirium Scale (PAED) con puntuación

1 = tranquilo, 2 = no tranquilo, pero podría consolarse fácilmente, 3 = moderadamente agitado o inquieto y no se calma fácilmente, 4 = combativo, emocionado, agitado

primeros 15 minutos después del ingreso a la unidad de cuidados postanestésicos
puntaje de dolor
Periodo de tiempo: durante la estancia hospitalaria hasta 3 horas
utilizando cara, pierna, actividad, llanto y puntuación de consolabilidad Con una puntuación de 0 que significa que no hay dolor y no requiere intervención y una puntuación de 10 que indica el peor dolor imaginable que requiere analgesia de rescate
durante la estancia hospitalaria hasta 3 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Sohair Abbas, MD, Ain Shams University, Anesthesia department
  • Director de estudio: Ramy Mahrose, MD, Ain Shams University, Anesthesia department
  • Director de estudio: Wessam Zaher, MD, Ain Shams University, Anesthesia department

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

15 de marzo de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

30 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de septiembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

13 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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