- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05766436
Dexmedetomidina nebulizada versus melatonina ODF para la ansiedad perioperatoria y la agitación de emergencia en cirugía pediátrica ambulatoria
Dexmedetomidina nebulizada versus melatonina en película bucodispersable para la ansiedad perioperatoria y la agitación de emergencia en cirugías pediátricas ambulatorias: un estudio aleatorizado, controlado y doble ciego
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Todos los pacientes serán admitidos el día de la cirugía y se les indicará que ayunen 6 horas antes de la cirugía para pacientes mayores, en cuanto a los pacientes amamantados, se les indicará 4 horas para amamantar y para los pacientes alimentados con fórmula se les indicará ayunar durante 6 horas según lo recomendado por la sociedad americana de anestesiólogos. La evaluación preoperatoria se realizará antes de la cirugía por uno de los miembros del equipo, quien se asegurará de que se consideren los criterios de inclusión y exclusión de los pacientes, y se registrarán los signos vitales basales. De acuerdo con la aleatorización que se realizará mediante asignación oculta en sobre, el fármaco será administrado a los pacientes por un investigador que no participará en la evaluación de los pacientes 30 minutos antes del traslado a la sala de operaciones (OR): cada grupo recibirá el medicamento de intervención Los padres no pueden acompañar a sus hijos al quirófano de acuerdo con la política del hospital. A su llegada al departamento de quirófano, se calculará la escala de ansiedad por separación de los padres (PSAS) al ingresar a la sala de operaciones, se iniciará el monitoreo estándar, incluido el ECG, la presión arterial no invasiva y la oximetría de pulso, y se registrará la medición de referencia. A continuación se iniciará la inducción inhalatoria con sevoflurano y se calculará la aceptación de la mascarilla según la escala de aceptación de la mascarilla (MAS), se establecerá la canalización intravenosa tras la cual cada paciente recibirá 1-2 mg/kg de propofol, 1 µg/kg de fentanilo para atenuar el estrés de la intubación y 0,5 mg/kg de atracurio después de la anestesia de la intubación traqueal se mantendrán con sevoflurano 2-4 MAC Durante la duración de la operación, se registrarán los datos vitales a intervalos de 5 minutos. todos los pacientes recibirán 15 mg/kg de paracetamol por vía intravenosa y el paciente recibirá 1 µg/kg de fentanilo como dosis de rescate si los datos vitales aumentaron en >20 % del valor inicial.
después de la finalización de la cirugía, la extubación se realizará después de cumplir con los criterios de extubación y el paciente será dado de alta a la unidad de cuidados posanestésicos (PACU) durante los primeros 15 minutos después de la admisión a la PACU. La agitación de emergencia posterior a la anestesia se evaluará mediante el uso de Emergencia de anestesia pediátrica. Escala de delirio (PAED) durante la estadía en PACU El dolor también se evaluará mediante el puntaje FLACC. El alta de PACU se realizará después de cumplir con los criterios de alta y se documentará el momento del alta. Después del alta, la puntuación del dolor se medirá mediante la puntuación FLACC a los 15, 30 y 60 minutos de intervalo posoperatorio y se calculará la combustión total de los analgésicos posoperatorios, así como el momento del alta hospitalaria.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Nada M Aboelrouse, masters
- Número de teléfono: 00201003371346
- Correo electrónico: nadaaboelrouse21@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Mohamed A Tolba, MD
- Número de teléfono: 0020115 6622298
- Correo electrónico: Mohamedtolba@med.asu.edu.eg
Ubicaciones de estudio
-
-
Abbasia
-
Cairo, Abbasia, Egipto, 11213
- Reclutamiento
- Ain Shams University Hospital
-
Contacto:
- Nada M Aboelrouse, masters
- Número de teléfono: 00201003371346
- Correo electrónico: nadaaboelrouse21@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes del estado físico I y II de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA)
- ambos géneros,
- ≥ 2 a 10 años,
- programado para cirugía ambulatoria electiva bajo anestesia general
Criterio de exclusión:
- negativa de los padres a participar en el estudio
- Pacientes ASA III y VI con antecedentes de enfermedad crónica
- secreción nasal o infección del tracto respiratorio superior
- Cirugías de emergencia con inestabilidad hemodinámica
- antecedentes de reacción alérgica a la dexmedetomidina o la melatonina
- Historia de la prematuridad
- retraso en el desarrollo
- trastorno del sistema nervioso central,
- retraso mental,
- enfermedad neurológica o psiquiátrica que puede estar asociada con ansiedad y agitación (parálisis cerebral, convulsiones, trastorno de ansiedad por separación, TDAH, etc.).
- tratamiento con anticonvulsivos y sedantes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: grupo D
recibirá placebo ODF y dexmedetomidina nebulizada (Precedex™ rxlist)
|
recibir placebo ODF y 3 µ/kg de dexmedetomidina nebulizada (Precedex™ rxlist) preparada en solución salina normal al 0,9 % hasta un volumen final de 3 ml.
La nebulización se realizó utilizando un nebulizador de pared y una fuente de oxígeno de pared a 4 l/min.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: grupo M
recibirá un nebulizador de placebo y melatonina ODF (metacyst ™ nerhadou)
|
recibirá un nebulizador de placebo y 0,4 mg/kg de melatonina ODF (metacyst ™ nerhadou) por vía oral, lo que permitirá que la película se disuelva en los pacientes Revestimiento mucoso de oro
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: grupo c
recibirá placebo ODF y placebo nebulizador de solución salina normal al 0,9 %
|
placebo ODF y nebulizador de solución salina normal al 0,9%
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
ansiedad perioperatoria
Periodo de tiempo: durante la separación del paciente del cuidador justo cuando el niño va al quirófano
|
La ansiedad perioperatoria se medirá utilizando la Escala de ansiedad por separación de los padres (PSAS) y se calculará de acuerdo con lo siguiente:
la puntuación de (1) significa una respuesta excelente, la puntuación de (2) significa una respuesta buena, la puntuación de (3) significa una respuesta regular y la puntuación de (4) significa una respuesta deficiente |
durante la separación del paciente del cuidador justo cuando el niño va al quirófano
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
aceptación de máscara
Periodo de tiempo: durante la introducción de la mascarilla para iniciar la inducción inhalatoria de la anestesia con sevoflurano antes de la incisión en la piel
|
calculado de acuerdo con la escala de aceptación de máscaras (MAS) de la siguiente manera: si el niño está tranquilo, coopera o dormido, la puntuación será (1) si el niño tiene miedo moderado a la máscara Manejable con seguridad, la puntuación será (2) si el niño Llora, es combativo y necesita ser inmovilizado, la puntuación será (3) una puntuación de (1) significa una respuesta excelente, una puntuación de (2) significa una respuesta aceptable y una puntuación de (3) significa una respuesta deficiente |
durante la introducción de la mascarilla para iniciar la inducción inhalatoria de la anestesia con sevoflurano antes de la incisión en la piel
|
|
agitación de emergencia post anestesia
Periodo de tiempo: primeros 15 minutos después del ingreso a la unidad de cuidados postanestésicos
|
se evaluará mediante el uso de Pediatric Anesthesia Emergence Delirium Scale (PAED) con puntuación 1 = tranquilo, 2 = no tranquilo, pero podría consolarse fácilmente, 3 = moderadamente agitado o inquieto y no se calma fácilmente, 4 = combativo, emocionado, agitado |
primeros 15 minutos después del ingreso a la unidad de cuidados postanestésicos
|
|
puntaje de dolor
Periodo de tiempo: durante la estancia hospitalaria hasta 3 horas
|
utilizando cara, pierna, actividad, llanto y puntuación de consolabilidad Con una puntuación de 0 que significa que no hay dolor y no requiere intervención y una puntuación de 10 que indica el peor dolor imaginable que requiere analgesia de rescate
|
durante la estancia hospitalaria hasta 3 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Sohair Abbas, MD, Ain Shams University, Anesthesia department
- Director de estudio: Ramy Mahrose, MD, Ain Shams University, Anesthesia department
- Director de estudio: Wessam Zaher, MD, Ain Shams University, Anesthesia department
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Complicaciones Postoperatorias
- Manifestaciones neurológicas
- Confusión
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos neurocognitivos
- Discinesias
- Trastornos psicomotores
- Delirio
- Agitación psicomotora
- Desórdenes de ansiedad
- Delirio de emergencia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes Protectores
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Hipnóticos y sedantes
- Antioxidantes
- Dexmedetomidina
- Melatonina
Otros números de identificación del estudio
- FWA 000017585
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .