- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05766436
Dexmedetomidina nebulizada VS ODF Melatonina para ansiedade perioperatória e agitação de emergência em cirurgia pediátrica diurna
Dexmedetomidina nebulizada VS Melatonina em filme orodispersível para ansiedade perioperatória e agitação de emergência em cirurgias ambulatoriais pediátricas: um estudo randomizado controlado duplo-cego
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Todos os pacientes serão admitidos no dia da cirurgia e serão instruídos a fazer jejum de 6 horas antes da cirurgia para os pacientes mais velhos, já para os pacientes amamentados, eles serão instruídos por 4 horas para aleitamento materno e para os pacientes alimentados com fórmula, eles serão instruídos jejuar por 6 horas, conforme recomendado pela sociedade americana de anestesiologistas. A avaliação pré-operatória será feita antes da cirurgia por um dos membros da equipe que garantirá que os critérios de inclusão e exclusão dos pacientes sejam considerados e os sinais vitais basais serão registrados. De acordo com a randomização que será feita por alocação oculta por envelope, o medicamento será administrado aos pacientes por um pesquisador que não participará da avaliação dos pacientes 30 minutos antes da transferência para a sala de operação (SO): cada grupo receberá o droga de intervenção Os pais não estão autorizados a acompanhar seus filhos à sala de cirurgia de acordo com a política do hospital. Na chegada ao departamento de cirurgia, a escala de ansiedade de separação dos pais (PSAS) será calculada ao entrar na sala de operação, o monitoramento padrão será iniciado, incluindo ECG, pressão arterial não invasiva e oximetria de pulso e a medição da linha de base será registrada. A indução inalatória será então iniciada com sevoflurano e a aceitação da máscara será calculada de acordo com a escala de aceitação da máscara (MAS) a canulação intravenosa será então estabelecida após a qual cada paciente receberá 1-2 mg/kg de Propofol, 1 µg/kg de fentanil para atenuar o estresse da intubação e 0,5 mg/kg de atracúrio após a anestesia da intubação traqueal será mantido com sevoflurano 2-4 MAC Durante a duração da operação, os dados vitais serão registrados em intervalos de 5 minutos. todos os pacientes receberão paracetamol IV 15 mg/kg e o paciente receberá 1 µg/kg de fentanil como dose de resgate se os dados vitais aumentarem > 20% da linha de base.
após a conclusão da cirurgia, a extubação será realizada após atender aos critérios de extubação e o paciente receberá alta para a unidade de recuperação pós-anestésica (SRPA) nos primeiros 15 minutos após a admissão na SRPA a agitação pós-emergência anestésica será avaliada usando o Pediatric Anesthesia Emergence A Escala de Delirium (PAED) durante a permanência na SRPA também avaliará a dor usando o escore FLACC A alta da SRPA será realizada após atender aos critérios de alta e o horário da alta será documentado. Após a alta, o escore de dor será medido usando o escore FLACC em 15, 30, 60 minutos de intervalo pós-operatório e a combustão total de analgésicos pós-operatórios será calculada, bem como o tempo de alta do hospital
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Nada M Aboelrouse, masters
- Número de telefone: 00201003371346
- E-mail: nadaaboelrouse21@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Mohamed A Tolba, MD
- Número de telefone: 0020115 6622298
- E-mail: Mohamedtolba@med.asu.edu.eg
Locais de estudo
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Abbasia
-
Cairo, Abbasia, Egito, 11213
- Recrutamento
- Ain Shams University Hospital
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Contato:
- Nada M Aboelrouse, masters
- Número de telefone: 00201003371346
- E-mail: nadaaboelrouse21@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do estado físico I e II da American Society of Anesthesiologists (ASA)
- Ambos os sexos,
- ≥ 2 a 10 anos,
- agendado para cirurgia de caso eletivo dia sob anestesia geral
Critério de exclusão:
- recusa dos pais em participar do estudo
- Pacientes ASA III e VI com história de doença crônica
- nariz escorrendo ou infecção do trato respiratório superior
- Cirurgias de emergência com instabilidade hemodinâmica
- história de reação alérgica à dexmedetomidina ou melatonina
- Histórico de prematuridade
- atraso no desenvolvimento
- distúrbio do sistema nervoso central,
- retardo mental,
- doença neurológica ou psiquiátrica que pode estar associada a ansiedade e agitação (paralisia cerebral, convulsão, transtorno de ansiedade de separação, TDAH etc.).
- tratamento com anticonvulsivantes e sedativos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: grupo D
receberá placebo ODF e dexmedetomidina nebulizada (Precedex™ rxlist)
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receber placebo ODF e 3 µ/kg de dexmedetomidina nebulizada (Precedex™ rxlist) preparada em solução salina normal a 0,9% para um volume final de 3 ml.
A nebulização foi realizada usando um nebulizador de parede e uma fonte de oxigênio de parede a 4 l/min.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: grupo M
receberá nebulizador placebo e melatonina ODF (metacyst™ nerhadou)
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receberá nebulizador placebo e 0,4mg/kg de melatonina ODF (metacyst ™ nerhadou) por via oral, permitindo que o filme se dissolva no revestimento da mucosa oral do paciente
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: grupo C
receberá placebo ODF e placebo 0,9% nebulizador salino normal
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placebo ODF e nebulizador salino normal a 0,9%
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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ansiedade perioperatória
Prazo: durante a separação do paciente do cuidador no momento em que a criança vai para a sala de cirurgia
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a ansiedade perioperatória será medida usando a Escala de ansiedade de separação dos pais (PSAS) será calculada de acordo com o seguinte:
a pontuação de (1) significa resposta excelente, pontuação de (2) significa resposta boa, pontuação de (3) significa resposta regular e pontuação de (4) significa resposta ruim |
durante a separação do paciente do cuidador no momento em que a criança vai para a sala de cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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aceitação de máscara
Prazo: durante a introdução da máscara para iniciar a indução inalatória da anestesia com sevoflurano antes da incisão da pele
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calculado de acordo com a escala de aceitação da máscara (MAS) da seguinte forma: se a criança estiver calma, cooperativa ou dormindo, a pontuação será (1) se a criança estiver com medo moderado da máscara Manejável com segurança, a pontuação será (2) se a criança Chora, é combativa e precisa ser contida a pontuação será (3) pontuação de (1) significa resposta excelente, pontuação de (2) significa resposta regular e pontuação de (3) significa resposta ruim |
durante a introdução da máscara para iniciar a indução inalatória da anestesia com sevoflurano antes da incisão da pele
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agitação pós-anestésica na emergência
Prazo: primeiros 15 minutos após a admissão na unidade de recuperação pós-anestésica
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serão avaliados por meio da Escala de Delirium de Emergência em Anestesia Pediátrica (PAED) com pontuação 1 = calmo, 2 = não calmo, mas poderia ser facilmente consolado, 3 = moderadamente agitado ou inquieto e não facilmente acalmado, 4 = combativo, excitado, se debatendo |
primeiros 15 minutos após a admissão na unidade de recuperação pós-anestésica
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pontuação de dor
Prazo: durante a internação até 3 horas
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usando Face, perna, atividade, choro e pontuação de Consolabilidade Com pontuação de 0 significando nenhuma dor e não requer intervenção e pontuação de 10 indicando a pior dor imaginável que requer analgesia de resgate
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durante a internação até 3 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Sohair Abbas, MD, Ain Shams University, Anesthesia department
- Diretor de estudo: Ramy Mahrose, MD, Ain Shams University, Anesthesia department
- Diretor de estudo: Wessam Zaher, MD, Ain Shams University, Anesthesia department
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Complicações pós-operatórias
- Manifestações Neurológicas
- Confusão
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios Neurocognitivos
- Discinesias
- Distúrbios psicomotores
- Delírio
- Agitação Psicomotora
- Transtornos de ansiedade
- Delírio de emergência
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Agentes de proteção
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Hipnóticos e Sedativos
- Antioxidantes
- Dexmedetomidina
- Melatonina
Outros números de identificação do estudo
- FWA 000017585
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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