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Dexmedetomidina nebulizada VS ODF Melatonina para ansiedade perioperatória e agitação de emergência em cirurgia pediátrica diurna

2 de março de 2023 atualizado por: nada moahmed aboelrouse

Dexmedetomidina nebulizada VS Melatonina em filme orodispersível para ansiedade perioperatória e agitação de emergência em cirurgias ambulatoriais pediátricas: um estudo randomizado controlado duplo-cego

O objetivo deste ensaio clínico é comparar entre o efeito da dexmedetomidina nebulizada e o efeito da melatonina de filme oral dispensável (ODF) no controle da ansiedade perioperatória e da agitação pós-operatória e seus efeitos na experiência cirúrgica geral. pacientes pediátricos submetidos à cirurgia ambulatorial.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Todos os pacientes serão admitidos no dia da cirurgia e serão instruídos a fazer jejum de 6 horas antes da cirurgia para os pacientes mais velhos, já para os pacientes amamentados, eles serão instruídos por 4 horas para aleitamento materno e para os pacientes alimentados com fórmula, eles serão instruídos jejuar por 6 horas, conforme recomendado pela sociedade americana de anestesiologistas. A avaliação pré-operatória será feita antes da cirurgia por um dos membros da equipe que garantirá que os critérios de inclusão e exclusão dos pacientes sejam considerados e os sinais vitais basais serão registrados. De acordo com a randomização que será feita por alocação oculta por envelope, o medicamento será administrado aos pacientes por um pesquisador que não participará da avaliação dos pacientes 30 minutos antes da transferência para a sala de operação (SO): cada grupo receberá o droga de intervenção Os pais não estão autorizados a acompanhar seus filhos à sala de cirurgia de acordo com a política do hospital. Na chegada ao departamento de cirurgia, a escala de ansiedade de separação dos pais (PSAS) será calculada ao entrar na sala de operação, o monitoramento padrão será iniciado, incluindo ECG, pressão arterial não invasiva e oximetria de pulso e a medição da linha de base será registrada. A indução inalatória será então iniciada com sevoflurano e a aceitação da máscara será calculada de acordo com a escala de aceitação da máscara (MAS) a canulação intravenosa será então estabelecida após a qual cada paciente receberá 1-2 mg/kg de Propofol, 1 µg/kg de fentanil para atenuar o estresse da intubação e 0,5 mg/kg de atracúrio após a anestesia da intubação traqueal será mantido com sevoflurano 2-4 MAC Durante a duração da operação, os dados vitais serão registrados em intervalos de 5 minutos. todos os pacientes receberão paracetamol IV 15 mg/kg e o paciente receberá 1 µg/kg de fentanil como dose de resgate se os dados vitais aumentarem > 20% da linha de base.

após a conclusão da cirurgia, a extubação será realizada após atender aos critérios de extubação e o paciente receberá alta para a unidade de recuperação pós-anestésica (SRPA) nos primeiros 15 minutos após a admissão na SRPA a agitação pós-emergência anestésica será avaliada usando o Pediatric Anesthesia Emergence A Escala de Delirium (PAED) durante a permanência na SRPA também avaliará a dor usando o escore FLACC A alta da SRPA será realizada após atender aos critérios de alta e o horário da alta será documentado. Após a alta, o escore de dor será medido usando o escore FLACC em 15, 30, 60 minutos de intervalo pós-operatório e a combustão total de analgésicos pós-operatórios será calculada, bem como o tempo de alta do hospital

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Abbasia
      • Cairo, Abbasia, Egito, 11213
        • Recrutamento
        • Ain Shams University Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 10 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes do estado físico I e II da American Society of Anesthesiologists (ASA)
  • Ambos os sexos,
  • ≥ 2 a 10 anos,
  • agendado para cirurgia de caso eletivo dia sob anestesia geral

Critério de exclusão:

  • recusa dos pais em participar do estudo
  • Pacientes ASA III e VI com história de doença crônica
  • nariz escorrendo ou infecção do trato respiratório superior
  • Cirurgias de emergência com instabilidade hemodinâmica
  • história de reação alérgica à dexmedetomidina ou melatonina
  • Histórico de prematuridade
  • atraso no desenvolvimento
  • distúrbio do sistema nervoso central,
  • retardo mental,
  • doença neurológica ou psiquiátrica que pode estar associada a ansiedade e agitação (paralisia cerebral, convulsão, transtorno de ansiedade de separação, TDAH etc.).
  • tratamento com anticonvulsivantes e sedativos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: grupo D
receberá placebo ODF e dexmedetomidina nebulizada (Precedex™ rxlist)
receber placebo ODF e 3 µ/kg de dexmedetomidina nebulizada (Precedex™ rxlist) preparada em solução salina normal a 0,9% para um volume final de 3 ml. A nebulização foi realizada usando um nebulizador de parede e uma fonte de oxigênio de parede a 4 l/min.
Outros nomes:
  • Precedex™ rxlist
Comparador Ativo: grupo M
receberá nebulizador placebo e melatonina ODF (metacyst™ nerhadou)
receberá nebulizador placebo e 0,4mg/kg de melatonina ODF (metacyst ™ nerhadou) por via oral, permitindo que o filme se dissolva no revestimento da mucosa oral do paciente
Outros nomes:
  • metacyst™ nerhadou
Comparador de Placebo: grupo C
receberá placebo ODF e placebo 0,9% nebulizador salino normal
placebo ODF e nebulizador salino normal a 0,9%
Outros nomes:
  • solução salina normal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
ansiedade perioperatória
Prazo: durante a separação do paciente do cuidador no momento em que a criança vai para a sala de cirurgia

a ansiedade perioperatória será medida usando a Escala de ansiedade de separação dos pais (PSAS) será calculada de acordo com o seguinte:

  • O comportamento da criança durante a separação dos pais será Excelente se o paciente não tiver medo, cooperar ou dormir receber a pontuação de (1)
  • O comportamento da criança durante a separação dos pais será Bom se o paciente estiver com um pouco de medo/choro, quieto e tranquilo receberá a pontuação (2)
  • O comportamento da criança durante a separação dos pais será Regular se o paciente estiver Moderadamente com medo e chorando, mas não para de se tranquilizar com a pontuação (3)
  • O comportamento da criança durante a separação dos pais será ruim se o paciente estiver Chorando, necessidade de contenção com a pontuação (4)

a pontuação de (1) significa resposta excelente, pontuação de (2) significa resposta boa, pontuação de (3) significa resposta regular e pontuação de (4) significa resposta ruim

durante a separação do paciente do cuidador no momento em que a criança vai para a sala de cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
aceitação de máscara
Prazo: durante a introdução da máscara para iniciar a indução inalatória da anestesia com sevoflurano antes da incisão da pele

calculado de acordo com a escala de aceitação da máscara (MAS) da seguinte forma: se a criança estiver calma, cooperativa ou dormindo, a pontuação será (1) se a criança estiver com medo moderado da máscara Manejável com segurança, a pontuação será (2) se a criança Chora, é combativa e precisa ser contida a pontuação será (3)

pontuação de (1) significa resposta excelente, pontuação de (2) significa resposta regular e pontuação de (3) significa resposta ruim

durante a introdução da máscara para iniciar a indução inalatória da anestesia com sevoflurano antes da incisão da pele
agitação pós-anestésica na emergência
Prazo: primeiros 15 minutos após a admissão na unidade de recuperação pós-anestésica

serão avaliados por meio da Escala de Delirium de Emergência em Anestesia Pediátrica (PAED) com pontuação

1 = calmo, 2 = não calmo, mas poderia ser facilmente consolado, 3 = moderadamente agitado ou inquieto e não facilmente acalmado, 4 = combativo, excitado, se debatendo

primeiros 15 minutos após a admissão na unidade de recuperação pós-anestésica
pontuação de dor
Prazo: durante a internação até 3 horas
usando Face, perna, atividade, choro e pontuação de Consolabilidade Com pontuação de 0 significando nenhuma dor e não requer intervenção e pontuação de 10 indicando a pior dor imaginável que requer analgesia de resgate
durante a internação até 3 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Sohair Abbas, MD, Ain Shams University, Anesthesia department
  • Diretor de estudo: Ramy Mahrose, MD, Ain Shams University, Anesthesia department
  • Diretor de estudo: Wessam Zaher, MD, Ain Shams University, Anesthesia department

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

15 de março de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de setembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

13 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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