Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nebulisoitu deksmedetomidiini VS ODF melatoniini perioperatiiviseen ahdistukseen ja ärtyneisyyteen lasten päiväkirurgiassa

torstai 2. maaliskuuta 2023 päivittänyt: nada moahmed aboelrouse

Sumutettu deksmedetomidiini VS suussa dispergoituva kalvomelatoniini perioperatiiviseen ahdistuneisuuteen ja agitaatioon lasten avohoitoleikkauksissa: satunnaistettu, kontrolloitu kaksoissokkotutkimus

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata nebulisoidun deksmedetomidiinin ja oraalisen dispensable film (ODF) melatoniinin vaikutusta perioperatiivisen ahdistuneisuuden ja leikkauksen jälkeisen levottomuuden hallintaan sekä niiden vaikutusta yleiseen leikkauskokemukseen. päiväleikkaukseen saatavat lapsipotilaat.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaikki potilaat otetaan hoitoon leikkauspäivänä ja heitä opastetaan paastoamaan 6 tuntia ennen leikkausta vanhemmilla potilailla, kuten rintaruokittuja potilaita, heitä opastetaan 4 tuntia imetykseen ja korvikkeella ruokittuja potilaita. paastota 6 tuntia amerikkalaisen anestesiologien seuran suosittelemalla tavalla. Leikkausta edeltävän arvioinnin tekee ennen leikkausta yksi ryhmän jäsenistä, joka varmistaa, että potilaiden sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit huomioidaan ja peruselintoiminnot kirjataan. Kirjekuoressa piilotetulla allokaatiolla tehtävän satunnaistamisen mukaan lääkkeen antaa potilaille tutkija, joka ei osallistu potilaiden arviointiin 30 minuuttia ennen siirtoa leikkaussaliin (OR): jokainen ryhmä saa interventiolääke Vanhemmat eivät saa viedä lapsiaan OR-alueelle sairaalan sääntöjen mukaan. Saavuttaessa OR-osastolle lasketaan vanhempien erotusahdistuksen asteikko (PSAS) leikkaussaliin tullessa. Standardivalvonta aloitetaan sisältäen EKG:n, noninvasiivisen verenpaineen ja pulssioksimetrian sekä perusmittauksen. Inhalaatioinduktio aloitetaan sitten sevofluraanilla ja maskin hyväksyntä lasketaan maskin hyväksymisasteikon (MAS) mukaan. Tämän jälkeen perustetaan suonensisäinen kanylaatio, jonka jälkeen jokainen potilas saa 1-2 mg/kg propofolia, 1 µg/kg fentanyyliä heikentääkseen. intubaation aiheuttama stressi ja 0,5 mg/kg atrakuriumi henkitorven intubaatioanestesian jälkeen ylläpidetään sevofluraanilla 2-4 MAC Leikkauksen keston aikana tärkeitä tietoja tallennetaan 5 minuutin välein. kaikki potilaat saavat IV parasetamolia 15 mg/kg ja potilas saisi 1 µg/kg fentanyyliä pelastusannoksena, jos elintärkeät tiedot lisääntyvät > 20 % lähtötasosta.

leikkauksen päätyttyä ekstubaatio suoritetaan sen jälkeen, kun ekstubaatiokriteerit on täytetty ja potilas kotiutetaan anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön (PACU) ensimmäisten 15 minuutin aikana PACU-hoitoon saapumisen jälkeen. Delirium Scale (PAED) PACU-oleskelun aikana arvioidaan myös FLACC-pisteiden avulla. Purkaus PACU:sta tehdään sen jälkeen, kun kotiutuskriteerit on täytetty, ja kotiutuksen aika dokumentoidaan. Kotiutuksen jälkeen kipupisteet mitataan FLACC-pisteillä 15, 30, 60 minuutin välein leikkauksen jälkeen ja lasketaan postoperatiivisten kipulääkkeiden kokonaispalaminen sekä sairaalasta kotiutumisen aika.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Egypti
    • Abbasia
      • Cairo, Abbasia, Egypti, 11213
        • Rekrytointi
        • Ain Shams University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 10 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila I & II
  • molemmat sukupuolet,
  • ≥ 2-10 vuotta,
  • suunniteltu elektiiviseen päiväleikkaukseen yleisanestesiassa

Poissulkemiskriteerit:

  • vanhempien kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen
  • ASA III ja VI -potilaat, joilla on ollut krooninen sairaus
  • vuotava nenä tai ylähengitystietulehdus
  • Kiireelliset leikkaukset hemodynaamisen epävakauden kanssa
  • allerginen reaktio deksmedetomidiinille tai melatoniinille
  • Ennenaikaisuuden historia
  • kehityksellinen viive
  • keskushermoston häiriö,
  • kehitysvammaisuus,
  • neurologinen tai psykiatrinen sairaus, joka voi liittyä ahdistuneisuuteen ja kiihtyneisyyteen (aivohalvaus, kohtaukset, eroahdistushäiriö, ADHD jne.).
  • hoito antikonvulsantteilla ja rauhoittavilla aineilla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: ryhmä D
saavat plasebo ODF:ää ja sumutettua deksmedetomidiinia (Precedex™ rxlist)
Lääke: Deksmedetomidiini
saavat plasebo ODF:ää ja 3 µ/kg sumutettua deksmedetomidiinia (Precedex™ rxlist), joka on valmistettu 0,9-prosenttisessa normaalissa suolaliuoksessa 3 ml:n lopulliseen tilavuuteen. Sumutus suoritettiin käyttämällä seinäsumutinta ja seinämän happilähdettä nopeudella 4 l/min.
Muut nimet:
  • Precedex™ rxlist
Active Comparator: ryhmä M
saavat lumesumuttimen ja ODF-melatoniinin (metacyst ™ nerhadou)
Lääke: Melatoniini
saavat plasebo-sumuttimen ja 0,4 mg/kg ODF-melatoniinia (metacyst™ nerhadou) suun kautta, mikä antaa kalvon liueta potilaiden suun limakalvon limakalvolle
Muut nimet:
  • metacyst ™ nerhadou
Placebo Comparator: ryhmä C
saavat plasebo ODF:n ja lumelääke 0,9 % normaalin suolaliuossumuttimen
Lääke: Plasebo
plasebo ODF ja 0,9 % normaali suolaliuossumutin
Muut nimet:
  • normaali suolaliuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
perioperatiivinen ahdistus
Aikaikkuna: potilaan eron aikana hoitajasta juuri silloin, kun lapsi on menossa leikkaussaliin

perioperatiivinen ahdistus mitataan käyttämällä vanhempien eroahdistusasteikkoa (PSAS) lasketaan seuraavasti:

  • Lapsen käyttäytyminen eron aikana vanhemmista on erinomaista, jos potilaalle, joka ei pelkää, yhteistyöhaluinen tai unessa, annetaan arvosana (1)
  • Lapsen käyttäytyminen eron aikana vanhemmista on hyvää, jos potilas on hieman peloissaan/itkevä, hiljainen ja vakuuttunut saa pisteet (2)
  • Lapsen käyttäytyminen eron aikana vanhemmista on oikeudenmukaista, jos potilas on kohtalaisen peloissaan ja itkevä, älä lopeta vakuuttaen pistemäärällä (3)
  • Lapsen käyttäytyminen eron aikana vanhemmista on huonoa, jos potilas Itkee, hillinnän tarve arvosanalla (4)

pistemäärä (1) tarkoittaa erinomaista vastausta, pistemäärä (2) tarkoittaa hyvää vastausta, pistemäärä (3) tarkoittaa oikeudenmukaista vastausta ja pistemäärä (4) tarkoittaa huonoa vastausta
potilaan eron aikana hoitajasta juuri silloin, kun lapsi on menossa leikkaussaliin

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
maskin hyväksyminen
Aikaikkuna: naamion käyttöönoton aikana aloittaa inhalaatioanestesian induktio sevofluraanilla ennen ihon viiltoa

lasketaan maskin hyväksymisasteikon (MAS) mukaan seuraavasti: jos lapsi on rauhallinen, yhteistyöhaluinen tai unessa, pistemäärä on (1) jos lapsella on kohtalainen maskin pelko, hallittavissa varmuudella, pistemäärä on (2) Jos lapsi Itkee, taisteleva ja tarvitsee hillintää, pisteet ovat (3)

pistemäärä (1) tarkoittaa erinomaista vastausta, pistemäärä (2) tarkoittaa oikeudenmukaista vastausta ja pistemäärä (3) tarkoittaa huonoa vastausta
naamion käyttöönoton aikana aloittaa inhalaatioanestesian induktio sevofluraanilla ennen ihon viiltoa
anestesian jälkeinen kiihtymys
Aikaikkuna: ensimmäiset 15 minuuttia anestesian jälkeiseen hoitoon saapumisen jälkeen

arvioidaan käyttämällä PAED-asteikkoa (Pediatric Anesthesia Emergence Delirium Scale) ja pisteet

1 = rauhallinen , 2 = ei rauhallinen , mutta voidaan helposti lohduttaa , 3 = kohtalaisen kiihtynyt tai levoton ja ei helposti rauhoittuva , 4 = taisteleva , innostunut , ryöstelee
ensimmäiset 15 minuuttia anestesian jälkeiseen hoitoon saapumisen jälkeen
kipupisteet
Aikaikkuna: sairaalahoidon aikana enintään 3 tuntia
käyttäen kasvoja, jalkoja, aktiivisuutta, itkua ja lohduttamispisteitä Pistemäärä 0 tarkoittaa, ettei kipua eikä vaadi väliintuloa ja pistemäärä 10 ilmaisee pahimman kuviteltavissa olevan kivun, joka vaatii pelastuskipua
sairaalahoidon aikana enintään 3 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

nada moahmed aboelrouse

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Sohair Abbas, MD, Ain Shams University, Anesthesia department
  • Opintojohtaja: Ramy Mahrose, MD, Ain Shams University, Anesthesia department
  • Opintojohtaja: Wessam Zaher, MD, Ain Shams University, Anesthesia department

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Keskiviikko 15. maaliskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 30. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 30. syyskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 19. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 13. maaliskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 13. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FWA 000017585

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa