小児科の日帰り手術における周術期不安および出現興奮に対する噴霧デクスメデトミジン VS ODF メラトニン
小児外来手術における周術期不安および出現興奮に対する噴霧デクスメデトミジン VS 口内分散性フィルム メラトニン:無作為化対照二重盲検試験
調査の概要
詳細な説明
すべての患者は手術当日に入院し、年配の患者には手術の 6 時間前に絶食するように指示されます。アメリカ麻酔学会が推奨する6時間の絶食。 術前評価は、患者の包含および除外基準が考慮されていることを確認するチームのメンバーの1人によって手術前に行われ、ベースラインのバイタルサインが記録されます。 エンベロープ隠し割り当てによって行われる無作為化に従って、患者の評価に参加しない研究者によって、手術室(OR)に移動する30分前に薬が患者に投与されます。各グループは介入薬 病院の方針により、親は子供を手術室に連れて行くことはできません。 手術室に到着すると、親の分離不安スケール(PSAS)が計算され、手術室に入ると、心電図、非侵襲的血圧、パルスオキシメトリーなどの標準モニタリングが開始され、ベースライン測定が記録されます。 次に、セボフルランで吸入導入を開始し、マスク受容性スケール(MAS)に従って計算します 静脈内カニューレ挿入を確立し、その後、各患者に 1〜2 mg/kg プロポフォール、1 μg/kg フェンタニルを投与して減衰させます挿管のストレスと、気管挿管麻酔後の 0.5mg/kg アトラクリウムは、セボフルラン 2-4 MAC で維持されます。手術中、バイタル データは 5 分間隔で記録されます。 バイタルデータがベースラインの 20% を超えて増加した場合、すべての患者は IV パラセタモール 15mg/kg を受け取り、レスキュー用量として患者は 1 µg/kg フェンタニルを受け取ります。
手術の完了後 抜管基準を満たした後に抜管が行われ、患者は PACU への入院後最初の 15 分間で麻酔後ケアユニット (PACU) に退院します。 PACU滞在中のせん妄スケール(PAED)の痛みも、FLACCスコアを使用して評価されます PACUからの退院は、退院基準を満たした後に行われ、退院時刻が記録されます。 退院後疼痛スコアは、術後 15、30、60 分間隔で FLACC スコアを使用して測定され、術後鎮痛薬の総燃焼量と退院時刻が計算されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Nada M Aboelrouse, masters
- 電話番号:00201003371346
- メール:nadaaboelrouse21@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Mohamed A Tolba, MD
- 電話番号:0020115 6622298
- メール:Mohamedtolba@med.asu.edu.eg
研究場所
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Abbasia
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Cairo、Abbasia、エジプト、11213
- 募集
- Ain Shams University Hospital
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コンタクト:
- Nada M Aboelrouse, masters
- 電話番号:00201003371346
- メール:nadaaboelrouse21@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 米国麻酔科学会(ASA)の身体状態IおよびIIの患者
- 両方の性別、
- 2年から10年以上、
- 全身麻酔下の待機的日帰り手術の予定
除外基準:
- 研究への参加に対する両親の拒否
- 慢性疾患の病歴があるASA IIIおよびVIの患者
- 鼻水または上気道感染症
- 血行動態が不安定な緊急手術
- -デクスメデトミジンまたはメラトニンに対するアレルギー反応の病歴
- 未熟児の病歴
- 発育遅延
- 中枢神経系障害、
- 精神遅滞、
- 不安や動揺に関連する可能性のある神経学的または精神医学的疾患 (脳性麻痺、発作、分離不安障害、ADHD など)。
- 抗けいれん薬と鎮静剤による治療
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:グループD
プラセボ ODF と噴霧デクスメデトミジン (Precedex™ rxlist) を受け取ります
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プラセボ ODF と 0.9% 生理食塩水で最終容量 3ml に調製した 3 µ/kg 噴霧デクスメデトミジン (Precedex™ rxlist) を投与します。
噴霧は、ウォールネブライザーとウォール酸素源を 4 l/min で使用して実行されました。
他の名前:
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アクティブコンパレータ:グループM
プラセボネブライザーとODFメラトニン(メタシスト™ネルハドゥ)を受け取ります
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プラセボ ネブライザーと 0.4 mg/kg の ODF メラトニン (メタシスト ™ nerhadou) を経口投与し、フィルムを患者の口腔粘膜内層で溶解させます。
他の名前:
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プラセボコンパレーター:グループ C
プラセボ ODF とプラセボ 0.9% 生理食塩水ネブライザーを受け取ります
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プラセボ ODF および 0.9% 生理食塩水ネブライザー
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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周術期の不安
時間枠:子供が手術室に行く直前に、患者が介護者から離れている間
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周術期の不安は、親の分離不安尺度(PSAS)を使用して測定されます。
(1) の点数は非常に良い反応、(2) の点数は良い反応、(3) の点数は普通の反応、(4) の点数は反応が悪いことを意味します。 |
子供が手術室に行く直前に、患者が介護者から離れている間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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マスク受付
時間枠:皮膚切開前にセボフルランによる麻酔の吸入導入を開始するためのマスク導入中
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マスク受容尺度 (MAS) に従って次のように計算されます : 子供が落ち着いていて、協力的であるか、眠っている場合、スコアは (1) になります。子供がマスクに対して中程度の恐怖を感じている場合。子供が泣く、好戦的で抑制が必要な場合、スコアは (3) になります。 (1) のスコアは優れた応答を意味し、(2) のスコアは普通の応答を意味し、(3) のスコアは応答が悪いことを意味します。 |
皮膚切開前にセボフルランによる麻酔の吸入導入を開始するためのマスク導入中
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麻酔後の覚醒興奮
時間枠:麻酔後ケアユニットへの入院後最初の 15 分
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スコア付きの小児麻酔出現せん妄スケール(PAED)を使用して評価されます 1=落ち着いている 2=落ち着いていないが、簡単に慰めることができる 3=やや動揺している、または落ち着きがなく、簡単に落ち着かない 4=闘争的、興奮している、のたうち回っている |
麻酔後ケアユニットへの入院後最初の 15 分
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痛みのスコア
時間枠:入院中は3時間まで
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顔、脚、活動、泣き声、および慰めスコアを使用して、スコア 0 は痛みがなく、介入を必要としないことを意味し、スコア 10 は救助鎮痛を必要とする想像できる最悪の痛みを示す
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入院中は3時間まで
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディチェア:Sohair Abbas, MD、Ain Shams University, Anesthesia department
- スタディディレクター:Ramy Mahrose, MD、Ain Shams University, Anesthesia department
- スタディディレクター:Wessam Zaher, MD、Ain Shams University, Anesthesia department
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- FWA 000017585
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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