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Zerstäubtes Dexmedetomidin VS ODF Melatonin für perioperative Angst und Emergenz-Agitation in der pädiatrischen Tageschirurgie

2. März 2023 aktualisiert von: nada moahmed aboelrouse

Zerstäubtes Dexmedetomidin VS Oro-dispergierbarer Film Melatonin für perioperative Angst und Emergenz-Agitation in ambulanten Kinderoperationen: Eine randomisierte kontrollierte Doppelblindstudie

Das Ziel dieser klinischen Studie ist der Vergleich zwischen der Wirkung von vernebeltem Dexmedetomidin und der Wirkung von oral dispensierbarem Film (ODF) Melatonin bei der Kontrolle von perioperativer Angst und postoperativer Emergenz-Agitation und ihrer Wirkung auf das gesamte chirurgische Erlebnis.in pädiatrische Patienten, die sich einer ambulanten Operation unterziehen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle Patientinnen werden am Tag der Operation aufgenommen und bei älteren Patienten angewiesen, 6 Stunden vor der Operation zu fasten, da gestillte Patienten 4 Stunden zum Stillen und bei mit Säuglingsmilchnahrung ernährten Patienten angewiesen werden 6 Stunden fasten, wie von der American Society of Anesthesiologists empfohlen. Eine präoperative Beurteilung wird vor der Operation von einem der Mitglieder des Teams durchgeführt, das sicherstellt, dass die Einschluss- und Ausschlusskriterien der Patienten berücksichtigt werden, und dass die grundlegenden Vitalfunktionen aufgezeichnet werden. Gemäß der Randomisierung, die durch verdeckte Umhüllungszuteilung erfolgt, wird das Medikament den Patienten 30 Minuten vor dem Transfer in den Operationssaal (OP) von einem Forscher verabreicht, der nicht an der Bewertung der Patienten teilnimmt: Jede Gruppe erhält das Interventionsmedikament Eltern dürfen ihre Kinder gemäß den Krankenhausrichtlinien nicht in den OP begleiten. Bei der Ankunft in der OP-Abteilung wird die Skala der elterlichen Trennungsangst (PSAS) berechnet. Beim Betreten des Operationssaals wird mit der Standardüberwachung begonnen, einschließlich EKG, nicht-invasivem Blutdruck und Pulsoximetrie, und die Basislinienmessung wird aufgezeichnet. Die inhalative Induktion wird dann mit Sevofluran begonnen und die Maskenakzeptanz wird gemäß der Maskenakzeptanzskala (MAS) berechnet. Dann wird eine intravenöse Kanülierung eingerichtet, wonach jeder Patient 1-2 mg/kg Propofol, 1 µg/kg Fentanyl zur Dämpfung erhält die Intubationsbelastung und 0,5 mg/kg Atracurium nach trachealer Intubationsanästhesie werden mit Sevofluran 2-4 MAC aufrechterhalten. Während der Dauer der Operation werden Vitaldaten in 5-Minuten-Intervallen aufgezeichnet. Alle Patienten erhalten Paracetamol 15 mg/kg i.v. und der Patient erhält 1 µg/kg Fentanyl als Notfalldosis, wenn die Vitaldaten um > 20 % des Ausgangswerts steigen.

Nach Abschluss der Operation wird die Extubation durchgeführt, nachdem die Extubationskriterien erfüllt wurden, und der Patient wird in den ersten 15 Minuten nach der Aufnahme in die PACU auf die Postanästhesiestation (PACU) entlassen Die Deliriumsskala (PAED) während des Aufenthalts im Aufwachraum wird ebenfalls anhand des FLACC-Scores bewertet. Die Entlassung aus dem Aufwachraum erfolgt nach Erfüllung der Entlassungskriterien, und der Zeitpunkt der Entlassung wird dokumentiert. Nach der Entlassung wird der Schmerz-Score unter Verwendung des FLACC-Scores im Intervall von 15, 30, 60 Minuten nach der Operation gemessen und die Gesamtverbrennung der postoperativen Analgetika sowie der Zeitpunkt der Entlassung aus dem Krankenhaus berechnet

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Ägypten
    • Abbasia
      • Cairo, Abbasia, Ägypten, 11213
        • Rekrutierung
        • Ain Shams University Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 10 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten der American Society of Anesthesiologists (ASA) körperlicher Status I & II
  • beide Geschlechter,
  • ≥ 2 bis 10 Jahre,
  • geplant für eine elektive Tagesoperation unter Vollnarkose

Ausschlusskriterien:

  • Weigerung der Eltern, an der Studie teilzunehmen
  • ASA III- und VI-Patienten mit chronischer Krankheit in der Vorgeschichte
  • laufende Nase oder Infektion der oberen Atemwege
  • Notoperationen bei hämodynamischer Instabilität
  • Vorgeschichte einer allergischen Reaktion auf Dexmedetomidin oder Melatonin
  • Geschichte der Frühgeburt
  • Entwicklungsverzögerung
  • Störung des zentralen Nervensystems,
  • mentale Behinderung,
  • neurologische oder psychiatrische Erkrankung, die mit Angst und Unruhe einhergehen kann (Zerebralparese, Krampfanfälle, Trennungsangst, ADHS usw.).
  • Behandlung mit Antikonvulsiva und Beruhigungsmitteln

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe D
erhält Placebo-ODF und vernebeltes Dexmedetomidin (Precedex™ rxlist)
Arzneimittel: Dexmedetomidin
erhalten Placebo-ODF und 3 µ/kg zerstäubtes Dexmedetomidin (Precedex™ rxlist), das in 0,9 % normaler Kochsalzlösung auf ein Endvolumen von 3 ml zubereitet wurde. Die Verneblung wurde unter Verwendung eines Wandverneblers und einer Wandsauerstoffquelle mit 4 l/min durchgeführt.
Andere Namen:
  • Precedex™ rxlist
Aktiver Komparator: Gruppe m
erhält Placebo-Vernebler und ODF-Melatonin (metacyst ™ nerhadou)
Arzneimittel: Melatonin
erhalten einen Placebo-Vernebler und 0,4 mg/kg ODF-Melatonin (Metacyst™ Nerhadou) oral, damit sich der Film in der Mundschleimhaut des Patienten auflösen kann
Andere Namen:
  • metacyst™ nerhadou
Placebo-Komparator: Gruppe C
erhalten Placebo ODF und Placebo 0,9 % normale Kochsalzlösung Vernebler
Arzneimittel: Placebo
Placebo-ODF und Vernebler mit 0,9 % normaler Kochsalzlösung
Andere Namen:
  • normale Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
perioperative Angst
Zeitfenster: während der Trennung des Patienten von der Bezugsperson, während das Kind in den Operationssaal geht

Die perioperative Angst wird anhand der Skala der elterlichen Trennungsangst (PSAS) gemessen und wie folgt berechnet:

  • Das Verhalten des Kindes während der Trennung von den Eltern ist ausgezeichnet, wenn der Patient ohne Angst, kooperativ oder schlafend die Punktzahl (1) erhält.
  • Das Verhalten des Kindes während der Trennung von den Eltern ist gut, wenn der Patient leicht ängstlich/weinend, ruhig und beruhigend ist, erhält die Punktzahl (2)
  • Das Verhalten des Kindes während der Trennung von den Eltern ist fair, wenn der Patient Mäßige Angst hat und das Weinen nicht mit Beruhigung mit der Punktzahl aufhört (3)
  • Das Verhalten des Kindes während der Trennung von den Eltern ist schlecht, wenn der Patient weint, Zurückhaltungsbedürftigkeit mit der Note (4)

die Punktzahl (1) bedeutet ausgezeichnete Reaktion, Punktzahl (2) bedeutet gute Reaktion, Punktzahl (3) bedeutet befriedigende Reaktion und Punktzahl (4) bedeutet schlechte Reaktion
während der Trennung des Patienten von der Bezugsperson, während das Kind in den Operationssaal geht

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maskenakzeptanz
Zeitfenster: während der Maskeneinführung, um vor der Hautinzision mit der inhalativen Narkoseeinleitung mit Sevofluran zu beginnen

wird gemäß der Maskenakzeptanzskala (MAS) wie folgt berechnet: Wenn das Kind ruhig, kooperativ ist oder schläft, lautet die Punktzahl (1) Wenn das Kind Mäßige Angst vor der Maske hat Mit Beruhigung handhabbar ist die Punktzahl (2) Wenn das Kind weint, kämpferisch ist und zurückgehalten werden muss, ist die Punktzahl (3)

Punktzahl (1) bedeutet ausgezeichnetes Ansprechen, Punktzahl (2) bedeutet befriedigendes Ansprechen und Punktzahl (3) bedeutet schlechtes Ansprechen
während der Maskeneinführung, um vor der Hautinzision mit der inhalativen Narkoseeinleitung mit Sevofluran zu beginnen
Aufregung nach Anästhesieaustritt
Zeitfenster: ersten 15 Minuten nach Aufnahme in die Postanästhesiestation

wird anhand der Pädiatrischen Anästhesie-Emergenz-Delirium-Skala (PAED) mit Punktzahl bewertet

1 = ruhig, 2 = nicht ruhig, aber leicht zu trösten, 3 = mäßig aufgeregt oder unruhig und nicht leicht zu beruhigen, 4 = kämpferisch, aufgeregt, um sich schlagend
ersten 15 Minuten nach Aufnahme in die Postanästhesiestation
Schmerzpunktzahl
Zeitfenster: während des Krankenhausaufenthaltes bis zu 3 Stunden
unter Verwendung von Gesichts-, Bein-, Aktivitäts-, Schrei- und Tröstungs-Score. Ein Score von 0 bedeutet keine Schmerzen und erfordert keine Intervention und ein Score von 10 zeigt die schlimmsten vorstellbaren Schmerzen an, die eine Notfall-Analgesie erfordern
während des Krankenhausaufenthaltes bis zu 3 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

nada moahmed aboelrouse

Ermittler

  • Studienstuhl: Sohair Abbas, MD, Ain Shams University, Anesthesia department
  • Studienleiter: Ramy Mahrose, MD, Ain Shams University, Anesthesia department
  • Studienleiter: Wessam Zaher, MD, Ain Shams University, Anesthesia department

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

15. März 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. September 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FWA 000017585

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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