Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Deksmedetomidyna w nebulizacji VS ODF Melatonina w leczeniu okołooperacyjnego lęku i pobudzenia w chirurgii jednego dnia

2 marca 2023 zaktualizowane przez: nada moahmed aboelrouse

Nebulizowana deksmedetomidyna kontra melatonina ulegająca rozpadowi w jamie ustnej w przypadku lęku okołooperacyjnego i pobudzenia w ambulatoryjnych gabinetach pediatrycznych: randomizowane, kontrolowane badanie z podwójnie ślepą próbą

Celem tego badania klinicznego jest porównanie wpływu deksmedetomidyny w nebulizacji i melatoniny w postaci doustnej folii jednorazowego użytku (ODF) w kontrolowaniu okołooperacyjnego lęku i pobudzenia pooperacyjnego oraz ich wpływu na ogólne doświadczenie chirurgiczne. pacjentów pediatrycznych poddawanych zabiegom chirurgii jednego dnia.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wszyscy pacjenci zostaną przyjęci w dniu operacji i zostaną poinstruowani, aby byli na czczo 6 godzin przed operacją dla starszych pacjentów, ponieważ dla pacjentów karmionych piersią zostaną poinstruowani o karmieniu piersią przez 4 godziny, a dla pacjentów karmionych mieszanką zostaną poinstruowani pościć przez 6 godzin, zgodnie z zaleceniami amerykańskiego stowarzyszenia anestezjologów. Ocena przedoperacyjna zostanie przeprowadzona przed operacją przez jednego z członków zespołu, który upewni się, że uwzględniono kryteria włączenia i wyłączenia pacjentów oraz zarejestrowano podstawowe parametry życiowe. Zgodnie z randomizacją, która zostanie przeprowadzona metodą ukrytej alokacji kopertowej, lek będzie podawany pacjentom przez badacza, który nie będzie uczestniczył w ocenie pacjentów na 30 minut przed przeniesieniem na salę operacyjną (OR): każda grupa otrzyma lek interwencyjny Zgodnie z polityką szpitala rodzice nie mogą towarzyszyć swoim dzieciom na sali operacyjnej. Po przybyciu na salę operacyjną skala lęku separacyjnego rodziców (PSAS) zostanie obliczona po wejściu na salę operacyjną, rozpocznie się standardowe monitorowanie, w tym zapis EKG, nieinwazyjnego pomiaru ciśnienia krwi i pulsoksymetrii oraz pomiar wyjściowy. Następnie rozpocznie się indukcja wziewna za pomocą sewofluranu, a akceptacja maski zostanie obliczona zgodnie ze skalą akceptacji maski (MAS). Następnie zostanie założona kaniulacja dożylna, po czym każdy pacjent otrzyma 1-2 mg/kg propofolu, 1 µg/kg fentanylu w celu osłabienia stres związany z intubacją i 0,5 mg/kg atrakurium po intubacji dotchawiczej znieczulenie będzie podtrzymywane za pomocą sewofluranu 2-4 MAC W czasie trwania operacji dane życiowe będą rejestrowane w odstępach 5-minutowych. wszyscy pacjenci otrzymają dożylnie paracetamol w dawce 15 mg/kg, a pacjent otrzyma 1 µg/kg fentanylu jako dawkę ratunkową, jeśli parametry życiowe wzrosną o >20% wartości wyjściowych.

po zakończeniu operacji ekstubacja zostanie przeprowadzona po spełnieniu kryteriów ekstubacji i pacjent zostanie wypisany do Oddziału Opieki Po Znieczuleniu (PACU) w ciągu pierwszych 15 min po przyjęciu na Oddział Pobudzenie po znieczuleniu zostanie ocenione za pomocą Pediatrycznej Anestezjologii Emergence Skala Delirium (PAED) podczas pobytu w PACU będzie również oceniana za pomocą skali FLACC. Wypis z PACU nastąpi po spełnieniu kryteriów wypisu, a czas wypisu zostanie udokumentowany. Po wypisie zostanie zmierzona ocena bólu za pomocą skali FLACC w 15, 30, 60 minucie po operacji oraz obliczone zostanie całkowite spalanie pooperacyjnych leków przeciwbólowych oraz czas wypisu ze szpitala

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Abbasia
      • Cairo, Abbasia, Egipt, 11213
        • Rekrutacyjny
        • Ain Shams University Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 10 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) stan fizyczny I i II
  • obie płcie,
  • ≥ 2 do 10 lat,
  • zakwalifikowany do planowej operacji jednego dnia w znieczuleniu ogólnym

Kryteria wyłączenia:

  • odmowa rodziców na udział w badaniu
  • Pacjenci z ASA III i VI z historią chorób przewlekłych
  • katar lub infekcja górnych dróg oddechowych
  • Operacje nagłe z niestabilnością hemodynamiczną
  • historia reakcji alergicznej na deksmedetomidynę lub melatoninę
  • Historia wcześniactwa
  • opóźnienie rozwoju
  • zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego,
  • upośledzenie umysłowe,
  • choroba neurologiczna lub psychiatryczna, która może być związana z lękiem i pobudzeniem (porażenie mózgowe, drgawki, zespół lęku separacyjnego, ADHD itp.).
  • leczenie lekami przeciwdrgawkowymi i uspokajającymi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: grupa D
otrzyma placebo ODF i deksmedetomidynę w nebulizacji (Precedex™ rxlist)
otrzymać placebo ODF i 3 µ/kg nebulizowanej deksmedetomidyny (Precedex™ rxlist) przygotowanej w 0,9% normalnej soli fizjologicznej do końcowej objętości 3 ml. Nebulizację przeprowadzono przy użyciu ściennego nebulizatora i ściennego źródła tlenu przy 4 l/min.
Inne nazwy:
  • Precedex™ rxlist
Aktywny komparator: grupa m
otrzyma nebulizator placebo i melatoninę ODF (metacyst™ nerhadou)
otrzyma nebulizator placebo i 0,4mg/kg ODF melatoniny (metacyst™ nerhadou) doustnie umożliwiając rozpuszczenie filmu u pacjentów wyściółka błony śluzowej jamy ustnej
Inne nazwy:
  • metacyst ™ nerhadou
Komparator placebo: grupa C
otrzymają placebo ODF i placebo 0,9% roztwór soli fizjologicznej w nebulizatorze
placebo ODF i nebulizator z normalnym roztworem soli fizjologicznej 0,9%.
Inne nazwy:
  • zwykła sól fizjologiczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
niepokój okołooperacyjny
Ramy czasowe: podczas separacji pacjenta od opiekuna, tak jak dziecko idzie na salę operacyjną

lęk okołooperacyjny będzie mierzony za pomocą skali lęku przed separacją rodziców (PSAS) zostanie obliczony zgodnie z poniższym wzorem:

  • Zachowanie dziecka podczas rozłąki z rodzicami będzie Doskonałe, jeśli Pacjent nieustraszony, współpracujący lub śpiący otrzyma ocenę (1)
  • Zachowanie dziecka podczas rozłąki z rodzicami będzie Dobre, jeśli pacjent jest Lekko przestraszony/płacze, cichy z zapewnieniem otrzyma ocenę (2)
  • Zachowanie dziecka podczas rozłąki z rodzicami będzie Dostateczne, jeśli pacjent jest Umiarkowanie przestraszony i płaczący nie ustępuje z uspokojeniem z oceną (3)
  • Zachowanie dziecka podczas rozłąki z rodzicami będzie złe, jeśli pacjent płacze, potrzeba unieruchomienia z oceną (4)

wynik (1) oznacza doskonałą odpowiedź, wynik (2) oznacza dobrą odpowiedź, wynik (3) oznacza dobrą odpowiedź, a wynik (4) oznacza słabą odpowiedź

podczas separacji pacjenta od opiekuna, tak jak dziecko idzie na salę operacyjną

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
akceptacja maski
Ramy czasowe: podczas wprowadzania maski rozpocząć wziewną indukcję znieczulenia sewofluranem przed nacięciem skóry

obliczone zgodnie ze skalą akceptacji maski (MAS) w następujący sposób: jeśli dziecko jest spokojne, chętne do współpracy lub śpi, wynik wyniesie (1) jeśli dziecko odczuwa umiarkowany strach przed maską Możliwe do opanowania z poczuciem pewności, wynik wyniesie (2) jeśli dziecko płacze, jest wojownicze i wymaga krępowania, punktacja wyniesie (3)

wynik (1) oznacza doskonałą odpowiedź, wynik (2) oznacza dobrą odpowiedź, a wynik (3) oznacza słabą odpowiedź

podczas wprowadzania maski rozpocząć wziewną indukcję znieczulenia sewofluranem przed nacięciem skóry
pobudzenie po wybudzeniu ze znieczulenia
Ramy czasowe: pierwsze 15 minut po przyjęciu na oddział po znieczuleniu

zostaną ocenione za pomocą Skali Delirium Wybuchowego Znieczulenia Dziecięcego (PAED) z punktacją

1 = spokojna , 2 = nie spokojna , ale łatwa do pocieszenia , 3 = umiarkowanie pobudzona lub niespokojna i trudna do uspokojenia , 4 = wojownicza , podekscytowana , miotająca się

pierwsze 15 minut po przyjęciu na oddział po znieczuleniu
ocena bólu
Ramy czasowe: podczas pobytu w szpitalu do 3 godzin
przy użyciu oceny twarzy, nogi, aktywności, płaczu i pocieszenia. Wynik 0 oznacza brak bólu i nie wymaga interwencji, a wynik 10 oznacza najgorszy możliwy do wyobrażenia ból wymagający doraźnej analgezji
podczas pobytu w szpitalu do 3 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Sohair Abbas, MD, Ain Shams University, Anesthesia department
  • Dyrektor Studium: Ramy Mahrose, MD, Ain Shams University, Anesthesia department
  • Dyrektor Studium: Wessam Zaher, MD, Ain Shams University, Anesthesia department

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

15 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 września 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj