- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05766436
Deksmedetomidyna w nebulizacji VS ODF Melatonina w leczeniu okołooperacyjnego lęku i pobudzenia w chirurgii jednego dnia
Nebulizowana deksmedetomidyna kontra melatonina ulegająca rozpadowi w jamie ustnej w przypadku lęku okołooperacyjnego i pobudzenia w ambulatoryjnych gabinetach pediatrycznych: randomizowane, kontrolowane badanie z podwójnie ślepą próbą
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wszyscy pacjenci zostaną przyjęci w dniu operacji i zostaną poinstruowani, aby byli na czczo 6 godzin przed operacją dla starszych pacjentów, ponieważ dla pacjentów karmionych piersią zostaną poinstruowani o karmieniu piersią przez 4 godziny, a dla pacjentów karmionych mieszanką zostaną poinstruowani pościć przez 6 godzin, zgodnie z zaleceniami amerykańskiego stowarzyszenia anestezjologów. Ocena przedoperacyjna zostanie przeprowadzona przed operacją przez jednego z członków zespołu, który upewni się, że uwzględniono kryteria włączenia i wyłączenia pacjentów oraz zarejestrowano podstawowe parametry życiowe. Zgodnie z randomizacją, która zostanie przeprowadzona metodą ukrytej alokacji kopertowej, lek będzie podawany pacjentom przez badacza, który nie będzie uczestniczył w ocenie pacjentów na 30 minut przed przeniesieniem na salę operacyjną (OR): każda grupa otrzyma lek interwencyjny Zgodnie z polityką szpitala rodzice nie mogą towarzyszyć swoim dzieciom na sali operacyjnej. Po przybyciu na salę operacyjną skala lęku separacyjnego rodziców (PSAS) zostanie obliczona po wejściu na salę operacyjną, rozpocznie się standardowe monitorowanie, w tym zapis EKG, nieinwazyjnego pomiaru ciśnienia krwi i pulsoksymetrii oraz pomiar wyjściowy. Następnie rozpocznie się indukcja wziewna za pomocą sewofluranu, a akceptacja maski zostanie obliczona zgodnie ze skalą akceptacji maski (MAS). Następnie zostanie założona kaniulacja dożylna, po czym każdy pacjent otrzyma 1-2 mg/kg propofolu, 1 µg/kg fentanylu w celu osłabienia stres związany z intubacją i 0,5 mg/kg atrakurium po intubacji dotchawiczej znieczulenie będzie podtrzymywane za pomocą sewofluranu 2-4 MAC W czasie trwania operacji dane życiowe będą rejestrowane w odstępach 5-minutowych. wszyscy pacjenci otrzymają dożylnie paracetamol w dawce 15 mg/kg, a pacjent otrzyma 1 µg/kg fentanylu jako dawkę ratunkową, jeśli parametry życiowe wzrosną o >20% wartości wyjściowych.
po zakończeniu operacji ekstubacja zostanie przeprowadzona po spełnieniu kryteriów ekstubacji i pacjent zostanie wypisany do Oddziału Opieki Po Znieczuleniu (PACU) w ciągu pierwszych 15 min po przyjęciu na Oddział Pobudzenie po znieczuleniu zostanie ocenione za pomocą Pediatrycznej Anestezjologii Emergence Skala Delirium (PAED) podczas pobytu w PACU będzie również oceniana za pomocą skali FLACC. Wypis z PACU nastąpi po spełnieniu kryteriów wypisu, a czas wypisu zostanie udokumentowany. Po wypisie zostanie zmierzona ocena bólu za pomocą skali FLACC w 15, 30, 60 minucie po operacji oraz obliczone zostanie całkowite spalanie pooperacyjnych leków przeciwbólowych oraz czas wypisu ze szpitala
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Nada M Aboelrouse, masters
- Numer telefonu: 00201003371346
- E-mail: nadaaboelrouse21@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Mohamed A Tolba, MD
- Numer telefonu: 0020115 6622298
- E-mail: Mohamedtolba@med.asu.edu.eg
Lokalizacje studiów
-
-
Abbasia
-
Cairo, Abbasia, Egipt, 11213
- Rekrutacyjny
- Ain Shams University Hospital
-
Kontakt:
- Nada M Aboelrouse, masters
- Numer telefonu: 00201003371346
- E-mail: nadaaboelrouse21@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) stan fizyczny I i II
- obie płcie,
- ≥ 2 do 10 lat,
- zakwalifikowany do planowej operacji jednego dnia w znieczuleniu ogólnym
Kryteria wyłączenia:
- odmowa rodziców na udział w badaniu
- Pacjenci z ASA III i VI z historią chorób przewlekłych
- katar lub infekcja górnych dróg oddechowych
- Operacje nagłe z niestabilnością hemodynamiczną
- historia reakcji alergicznej na deksmedetomidynę lub melatoninę
- Historia wcześniactwa
- opóźnienie rozwoju
- zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego,
- upośledzenie umysłowe,
- choroba neurologiczna lub psychiatryczna, która może być związana z lękiem i pobudzeniem (porażenie mózgowe, drgawki, zespół lęku separacyjnego, ADHD itp.).
- leczenie lekami przeciwdrgawkowymi i uspokajającymi
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: grupa D
otrzyma placebo ODF i deksmedetomidynę w nebulizacji (Precedex™ rxlist)
|
otrzymać placebo ODF i 3 µ/kg nebulizowanej deksmedetomidyny (Precedex™ rxlist) przygotowanej w 0,9% normalnej soli fizjologicznej do końcowej objętości 3 ml.
Nebulizację przeprowadzono przy użyciu ściennego nebulizatora i ściennego źródła tlenu przy 4 l/min.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: grupa m
otrzyma nebulizator placebo i melatoninę ODF (metacyst™ nerhadou)
|
otrzyma nebulizator placebo i 0,4mg/kg ODF melatoniny (metacyst™ nerhadou) doustnie umożliwiając rozpuszczenie filmu u pacjentów wyściółka błony śluzowej jamy ustnej
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: grupa C
otrzymają placebo ODF i placebo 0,9% roztwór soli fizjologicznej w nebulizatorze
|
placebo ODF i nebulizator z normalnym roztworem soli fizjologicznej 0,9%.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
niepokój okołooperacyjny
Ramy czasowe: podczas separacji pacjenta od opiekuna, tak jak dziecko idzie na salę operacyjną
|
lęk okołooperacyjny będzie mierzony za pomocą skali lęku przed separacją rodziców (PSAS) zostanie obliczony zgodnie z poniższym wzorem:
wynik (1) oznacza doskonałą odpowiedź, wynik (2) oznacza dobrą odpowiedź, wynik (3) oznacza dobrą odpowiedź, a wynik (4) oznacza słabą odpowiedź |
podczas separacji pacjenta od opiekuna, tak jak dziecko idzie na salę operacyjną
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
akceptacja maski
Ramy czasowe: podczas wprowadzania maski rozpocząć wziewną indukcję znieczulenia sewofluranem przed nacięciem skóry
|
obliczone zgodnie ze skalą akceptacji maski (MAS) w następujący sposób: jeśli dziecko jest spokojne, chętne do współpracy lub śpi, wynik wyniesie (1) jeśli dziecko odczuwa umiarkowany strach przed maską Możliwe do opanowania z poczuciem pewności, wynik wyniesie (2) jeśli dziecko płacze, jest wojownicze i wymaga krępowania, punktacja wyniesie (3) wynik (1) oznacza doskonałą odpowiedź, wynik (2) oznacza dobrą odpowiedź, a wynik (3) oznacza słabą odpowiedź |
podczas wprowadzania maski rozpocząć wziewną indukcję znieczulenia sewofluranem przed nacięciem skóry
|
|
pobudzenie po wybudzeniu ze znieczulenia
Ramy czasowe: pierwsze 15 minut po przyjęciu na oddział po znieczuleniu
|
zostaną ocenione za pomocą Skali Delirium Wybuchowego Znieczulenia Dziecięcego (PAED) z punktacją 1 = spokojna , 2 = nie spokojna , ale łatwa do pocieszenia , 3 = umiarkowanie pobudzona lub niespokojna i trudna do uspokojenia , 4 = wojownicza , podekscytowana , miotająca się |
pierwsze 15 minut po przyjęciu na oddział po znieczuleniu
|
|
ocena bólu
Ramy czasowe: podczas pobytu w szpitalu do 3 godzin
|
przy użyciu oceny twarzy, nogi, aktywności, płaczu i pocieszenia. Wynik 0 oznacza brak bólu i nie wymaga interwencji, a wynik 10 oznacza najgorszy możliwy do wyobrażenia ból wymagający doraźnej analgezji
|
podczas pobytu w szpitalu do 3 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Sohair Abbas, MD, Ain Shams University, Anesthesia department
- Dyrektor Studium: Ramy Mahrose, MD, Ain Shams University, Anesthesia department
- Dyrektor Studium: Wessam Zaher, MD, Ain Shams University, Anesthesia department
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Procesy patologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Powikłania pooperacyjne
- Objawy neurologiczne
- Dezorientacja
- Manifestacje neurobehawioralne
- Zaburzenia neurokognitywne
- Dyskinezy
- Zaburzenia psychomotoryczne
- Delirium
- Pobudzenie psychomotoryczne
- Zaburzenia lękowe
- Pojawiające się delirium
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki ochronne
- Agoniści receptora adrenergicznego alfa-2
- Agoniści alfa-adrenergiczni
- Agoniści adrenergiczni
- Środki nasenne i uspokajające
- Przeciwutleniacze
- Deksmedetomidyna
- Melatonina
Inne numery identyfikacyjne badania
- FWA 000017585
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .